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Mirtazapina Medley

Como este medicamento funciona?


A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso
central interferindo em outras substâncias responsáveis pela
transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da
depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela
praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses
terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema
cardiovascular. A ação de mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2
semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve
resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

Contraindicação do Mirtazapina – Medley

Este medicamento é contraindicado para uso por
pessoa:

  • Com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro
    componente do medicamento. Nesse caso, informe ao seu médico antes
    de iniciar o tratamento com mirtazapina.
  • Que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas
    duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da
    monoaminoxidase (IMAOs).

Como usar o Mirtazapina – Medley

Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico
ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você
tiver alguma dúvida.

Qual quantidade tomar

A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por
dia

. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias
para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por
dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No
entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença
dos rins ou do fígado, seu médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar mirtazapina

Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor
tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar. Entretanto,
seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas
administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A
dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na
boca) da seguinte maneira:

 

  1. Não quebre o comprimido orodispersível

    Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o
    blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente
    (Figura A).

 

  1. (cartela) picotado para destacar um comprimido2.
    Blíster

    Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente,
    separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster
    contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura
    1).

 

  1. Descole a lâmina

    Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto
    indicado pela seta (Figuras 2 e 3).

 

  1. Retire o comprimido orodispersível

    Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque
    sobre a língua (Figura 4).
    O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem
    água.

Quando você pode começar a se sentir melhor

Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas
semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir
melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento,
você converse com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

  • 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com mirtazapina,
    contate o seu médico para informar como esse medicamento está
    funcionando.

Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá
recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico
novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até
que seus sintomas de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar mirtazapina

Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu
médico.

Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão
pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao
seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido.
Não interrompa o tratamento com mirtazapina subitamente, mesmo que
sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do
tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura,
ansiedade ou agitação e dor de cabeça. Esses sintomas podem ser
evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará
que você diminua a dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao
dia

  • Se você esquecer-se de tomar a sua dose de mirtazapina, não
    tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua
    próxima dose no horário normal.

Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao
dia

  • Se você esquecer-se de tomar a dose da manhã, simplesmente tome
    a dose juntamente com a sua dose da noite.
  • Se você esquecer-se de tomar a dose da noite, não tome a dose
    juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose
    esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite
    normalmente.
  • Se você esquecer-se de tomar as duas doses, não tente compensar
    as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar as
    doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mirtazapina – Medley

Ideias suicidas e piora da depressão

Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar
pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados
ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses
medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de
duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

  • Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de
    autoagressão.
  • Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos
    mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos
    com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que
    foram tratadas com um antidepressivo.
  • Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento,
    contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
  • Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo
    que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você
    poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão
    está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu
    comportamento.

Também se recomenda cautela com
mirtazapina:

  • Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes
    condições:
    Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o
    tratamento com mirtazapina, se já não o fez:
  • Convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se
    suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de
    mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
  • Doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia,
    interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico
    imediatamente;
  • Doenças dos rins;
  • Doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;
  • Esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias
    paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu
    médico imediatamente;
  • Depressão maníaca (períodos alternados de sensação de
    euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a
    sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de
    mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
  • Diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de
    insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
  • Doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos
    (glaucoma);
  • Dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da
    próstata;
  • Determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu
    ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca
    ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu
    coração.
  • Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não
    explicável, dor de garganta e feridas na boca.
    Interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico
    imediatamente para fazer exame de sangue. Em raros casos, esses
    sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células
    sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem
    mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
  • Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos
    efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Reações Adversas do Mirtazapina – Medley

Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações
indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas
reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações
adversas possíveis para o mirtazapina são relacionadas abaixo e
podem ser divididas da seguinte forma:

  • Muito comuns

    : afetam mais de 1 usuário em 10

  • Comuns

    : afetam 1 a 10 usuários em 100

  • Incomuns

    : afetam 1 a 10 usuários em 1.000

  • Raras

    : afetam 1 a 10 usuários em 10.000

  • Não conhecidas

    : não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis

Muito comuns:

  • Aumento do apetite e ganho de peso
  • Sonolência
  • Dor de cabeça
  • Boca seca

Comuns:

  • Letargia (moleza no corpo)
  • Tontura
  • Agitação ou tremor
  • Náusea
  • Diarreia
  • Vômitos
  • Constipação
  • Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
  • Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
  • Dor nas costas
  • Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente
    (hipotensão ortostática)
  • Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por
    retenção de líquido (edema)
  • Cansaço
  • Sonhos nítidos
  • Confusão
  • Sensação ansiosa
  • Problemas de sono

Incomuns:

  • Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)
    • Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico
      imediatamente.
  • Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas,
    coceira, formigamento (parestesia)
  • Pernas inquietas
  • Desmaio (síncope)
  • Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
  • Pressão sanguínea baixa
  • Pesadelos
  • Sensação de agitação
  • Alucinações
  • Desejo de movimentar-se

Raras:

  • Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir
    distúrbio na função do fígado (icterícia)

    • Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico
      imediatamente.
  • Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
  • Agressão
  • Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação
    no pâncreas (pancreatite)

Não conhecidas:

  • Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não
    explicável, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose)

    • Pare de tomar mirtazapina e entre em contato com o médico
      imediatamente para fazer exame de sangue.

Em raros casos mirtazapina pode causar distúrbios na produção de
células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas
tornam-se menos resistentes a infecções porque mirtazapina causa
diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em
casos raros, mirtazapina pode causar diminuição de glóbulos brancos
e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou
diminuição das plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento
no número de determinadas células brancas do sangue
(eosinofilia).

  • Crise epiléptica (convulsões)
    • Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico
      imediatamente.
  • Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável,
    suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia,
    contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos
    hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência
    e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser
    sinais de síndrome da serotonina.

    • Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico
      imediatamente.
  • Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
    • Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
  • Sensações anormais na boca (parestesia oral)
  • Inchaço na boca (edema bucal)
  • Inchaço no corpo (edema generalizado)
  • Inchaço localizado
  • Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
  • Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite
    bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
  • Distúrbio de fala
  • Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
  • Dificuldade em urinar (retenção urinária)
  • Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou
    descoloração da urina (rabdomiólise).

Eventos Adversos adicionais em crianças e
adolescentes

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos
adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de
peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar
qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe
seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Mirtazapina – Medley

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de
idade

A mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e
adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia
não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e
devido a questões de segurança (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do
risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de
suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente
agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de
medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina
para pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção.
Se seu médico receitou mirtazapina para um paciente menor de 18
anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você
deve informar ao seu médico se algum dos sintomas mencionados acima
aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com
mirtazapina. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo
dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento
cognitivo e de comportamento de mirtazapina nesse grupo etário.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar
qualquer medicamento.

A experiência limitada com a administração de mirtazapina em
mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto,
recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.
Se você estiver tomando mirtazapina e engravidar ou se pretende
engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento
com mirtazapina. Se você utilizar mirtazapina até o parto, ou logo
antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de
possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver
em tratamento com mirtazapina.

Informação importante sobre os componentes de
mirtazapina

A mirtazapina comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma
fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes
com fenilcetonúria.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Alteração na capacidade de dirigir ou operar
máquinas

A mirtazapina pode afetar sua capacidade de concentração e de
manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram
afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Mirtazapina – Medley

Mirtazapina

Medicamento Genérico, Lei no 9.787, de 1999

Apresentações

Comprimidos orodispersíveis de 15 mg, 30 mg e 45 mg: embalagens
com 30 comprimidos orodispersíveis.

USO ORAL USO ADULTO

Composição

Cada comprimido orodispersível contém:

  • Mirtazapina (como mirtazapina revestida) – 15 mg – 30 mg – 45
    mg

    • Excipientes q.s.p. – 1 comprimido – 1 comprimido – 1 comprimido
      (crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo,
      flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal
      anidra, estearato de magnésio e água purificada).

Superdosagem do Mirtazapina – Medley

Se você ou alguém tomar mais mirtazapina do que devia, procure
um médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose de
mirtazapina (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são

tontura, desorientação e aumento do ritmo
cardíaco

. Os sintomas de uma possível superdose podem incluir alterações
no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou
desmaios, que podem ser sintomas de uma condição ameaçadora de vida
conhecida como Torsade de Pointes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mirtazapina –
Medley

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se
pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou
quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem
receita.

Não tome mirtazapina em combinação com:

  • Inibidores da monoaminoxidase

    (IMAO). Não tome, também, mirtazapina durante as duas semanas
    depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se você
    interromper o tratamento com mirtazapina, não tome medicamentos
    contendo IMAO durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO
    são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e
    selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson).

Tome cuidado quando tomar mirtazapina em combinação
com:

  • Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da
    recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e L-triptofano ou
    triptanos

    (usados para tratar enxaqueca),

    tramadol

    (analgésico potente),

    linezolida

    (antibiótico),

    lítio

    (usado para tratar algumas condições psiquiátricas),

    azul de metileno

    (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue) e
    preparações contendo erva de

    São João (Hypericum perforatum)

    (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito
    raros, mirtazapina isoladamente ou em combinação com esses
    medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina. Alguns
    dos sintomas dessa síndrome são: febre não explicável, suor
    excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações
    musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos,
    inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você
    apresentar a combinação desses sintomas, informe seu médico
    imediatamente.

  • Antidepressivo nefazodona.

    Ela pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe
    seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser
    necessário reduzir a dose de mirtazapina, e quando o uso da
    nefazodona for interrompido, a dose de mirtazapina deve ser
    aumentada novamente.

  • Medicamentos para ansiedade ou insônia

    , tais como as benzodiazepinas;

  • Medicamentos para esquizofrenia

    , tal como olanzapina;

  • Medicamentos para alergias

    , tal como cetirizina;

  • Medicamentos para dor intensa

    , tal como morfina.
    Em combinação com esses medicamentos, mirtazapina pode aumentar a
    sonolência causada por eles.

  • Medicamentos para infecções

    ; medicamentos para infecções bacterianas (tal como
    eritromicina), infecções fúngicas (tal como cetoconazol) e
    medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da
    protease-HIV) e medicamentos para tratamento de úlcera do estômago
    (tal como cimetidina).

Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar
a quantidade de mirtazapina no seu sangue. Informe seu médico se
você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário
reduzir a dose de mirtazapina ou quando esses medicamentos forem
interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser aumentada
novamente.

  • Medicamentos para epilepsia

    , tais como a carbamazepina e a fenitoína;

  • Medicamentos para tuberculose

    , tal como a rifampicina.

Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem diminuir
a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe seu médico se você
estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a
dose de mirtazapina ou quando esses medicamentos forem
interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser reduzida
novamente.

  • Medicamentos para prevenir a coagulação do
    sangue

    , tal como a varfarina. A mirtazapina pode aumentar os efeitos
    da varfarina sobre o sangue. Informe seu médico se você estiver
    usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que
    seu médico monitore o seu sangue cuidadosamente.

  • Medicamentos que podem afetar seu ritmo
    cardíaco

    , como alguns antibióticos e antipsicóticos.

Usando mirtazapina com alimentos e álcool

Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas
durante o tratamento com mirtazapina. Não tome nenhuma bebida
alcoólica. Você pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Mirtazapina – Medley

Resultados de Eficácia


A eficácia de Mirtazapina (substância ativa) no tratamento do
transtorno depressivo maior foi estabelecida em 4 estudos clínicos
controlados com placebo, com duração de 6 semanas1,2,3,4
em pacientes adultos ambulatoriais, que preencheram os critérios da
DSM-III para transtorno depressivo maior. Os pacientes foram
submetidos à titulação da dose de Mirtazapina (substância ativa) a
partir de uma dose variando entre 5 mg até 35 mg/dia. De modo
geral, esses estudos demonstraram que a Mirtazapina (substância
ativa) foi superior ao placebo em pelo menos três das seguintes
quatro medidas – escore total da escala de 21 itens de avaliação da
depressão de Hamilton [Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)];
Item Humor Deprimido da HDRS; escore de gravidade da escala de
impressão clínica global [(CGI) Clinical Global Impression]; e da
escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg [Montgomery
and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)]. A superioridade da
Mirtazapina (substância ativa) em relação ao placebo foi também
detectada em determinados fatores da HDRS, incluindo o fator
ansiedade/somatização e o fator distúrbio do sono. A dose média de
Mirtazapina (substância ativa) para pacientes que completaram esses
4 estudos variou de 21 a 32 mg/dia. A avaliação dos subitens idade
e sexo da população não revelou nenhuma resposta diferencial com
base nesses subgrupos.

Em um estudo de longo prazo5, pacientes que atenderam
aos critérios da DSM IV para transtorno depressivo maior que haviam
respondido ao tratamento durante o período inicial de 8 a 12
semanas de tratamento agudo com Mirtazapina (substância ativa),
foram randomizados para continuar o tratamento com Mirtazapina
(substância ativa) ou placebo por até 40 semanas de observação
quanto à recidiva. A resposta durante a fase aberta foi definida
como tendo atingido o escore total na HAM-D 17 menor ou igual a 8 e
um escore de melhora na CGI de 1 ou 2 em duas consultas
consecutivas a partir da semana 6 do período da fase aberta do
estudo de 8 a 12 semanas. A recidiva durante a fase duplo-cega foi
determinada individualmente pelos pesquisadores. Os pacientes que
continuaram recebendo o tratamento com Mirtazapina (substância
ativa) apresentaram índices de recidiva significativamente mais
baixos durante as 40 semanas subsequentes em comparação com aqueles
pacientes que receberam placebo. Esse padrão foi demonstrado tanto
para pacientes do sexo masculino quanto do sexo feminino.

Referências bibliográficas:

1Claghorn et al., A
double-blind placebo-controlled study of Org 3770 in depressed
outpatients. J Affective Disorders 1995;34:165-171.
2Abstract (Synopsis) from 003-020 study report,
1992.
3Bremner et al., A double-blind comparison of Org 3770,
amitriptyline and placebo in major depression. J Clin Psychiatry
1995;56(11):519-525. (Abstract).
4Smith WT, Glaudin V, Panagides J, Gilvary E.
Mirtazapine vs. amitriptyline vs. placebo in the treatment of major
depressive disorder. Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196
(Abstract).
5Thase ME, Nierenberg AA, Keller MB, Panagides J.
Efficacy of mirtazapine for prevention of depressive relapse: a
placebo-controlled double blind trial of recently remitted
high-risk patients. J Clin Psychiatry 2001, 62 (10): 782-788.
(Abstract).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron
Soltab.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

Outros antidepressivos, código ATC N06AX11.

A Mirtazapina (substância ativa) é um antagonista alfa-2 de ação
pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central
noradrenérgica e serotoninérgica. Esse aumento é especificamente
mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3
são bloqueados pela Mirtazapina (substância ativa). Presume-se que
os enantiômeros da Mirtazapina (substância ativa) contribuam para a
atividade antidepressiva, o enantiômero S(+)bloqueando receptores
alfa-2 e 5-HT2 e o enantiômero R(-)bloqueando os receptores 5-HT3.
A atividade antagonista histamínica H1 da Mirtazapina (substância
ativa) é associada com suas propriedades sedativas. Ela
praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses
terapêuticas, apresenta apenas efeitos limitados (por exemplo,
hipotensão ortostática) sobre o sistema cardiovascular.

População Pediátrica

Dois estudos randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados em
crianças com idade entre 7 e 18 anos com distúrbios de depressão
maior (n = 259) utilizando uma dose flexível durante as 4 primeiras
semanas (15 – 45 mg de Mirtazapina (substância ativa)) seguida por
uma dose fixa (15, 30 ou 45 mg de Mirtazapina (substância ativa))
por outras 4 semanas, falharam em demonstrar diferenças
significativas nos desfechos primários e secundários entre os
tratamentos com Mirtazapina (substância ativa) e o placebo. Foi
observado ganho de peso significativo (≥ 7%) em 48,8% dos pacientes
tratados com Mirtazapina (substância ativa) comparado com 5,7% no
braço recebendo placebo. Também foram comumente observados
urticária (11,8% vs 6,8%) e hipertrigliceridemia (2,9% vs 0%).

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral de Mirtazapina (substância ativa) a
substância ativa Mirtazapina (substância ativa) é rapidamente bem
absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%),
atingindo picos de níveis plasmáticos após aproximadamente 2 horas.
A ligação da Mirtazapina (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é
de 20-40 horas; meias-vidas mais longas, de até 65 horas, foram
ocasionalmente registradas, e, meias-vidas mais curtas foram
observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente
para justificar a posologia de administração única diária. O estado
de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre
acúmulo. A Mirtazapina (substância ativa) apresenta farmacocinética
linear dentro do intervalo de dose recomendada. A ingestão de
alimentos não influencia a farmacocinética da Mirtazapina
(substância ativa).

A Mirtazapina (substância ativa) é amplamente metabolizada e é
eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais
vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por
conjugação.

Dados in vitro de microssomos do fígado humano
indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do citocromo P450 estão
envolvidas na formação do metabólito 8-hidróxi da Mirtazapina
(substância ativa), enquanto que a CYP3A4 é considerada como
responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O
metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar
o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.

A depuração da Mirtazapina (substância ativa) pode ser reduzida
como resultado de insuficiência renal ou hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para humanos,
com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou
genotoxicidade.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos, não foram
observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes
maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da
Mirtazapina (substância ativa) em humanos, houve um aumento na
perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e
redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de
amamentação em ratos.

A Mirtazapina (substância ativa) não foi genotóxica em uma série
de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA.
Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de
carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um
estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados
como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies,
associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de
indutores de enzimas hepáticas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Remeron
Soltab.

Cuidados de Armazenamento do Mirtazapina –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 3°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Após aberto, use o medicamento imediatamente após a
abertura da embalagem individual. Características do
medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de comprimidos redondos e
brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Mirtazapina – Medley

Informações ao Paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o
tratamento com esse medicamento

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
    novamente em outra ocasião.
  • Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
    farmacêutico.
  • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
    fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
    que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
  • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
    apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
    bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Dizeres Legais do Mirtazapina – Medley

DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA

Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP n° 29.482
MS – 1.8326.0289

Registrado e Importado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana State – Índia

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada
pela Anvisa em 01/08/2017.
IB010817

Mirtazapina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.