Mesalazina Germed Pharma

Como Mesalazina Germed Pharma
funciona?

A mesalazina é um anti-inflamatório que atua no intestino
tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias
intestinais. O exato mecanismo de ação da mesalazina ainda não está
totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local
reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase)
responsável pela liberação de prostaglandinas pela mucosa do
intestino grosso (cólon).

A mesalazina é revestida por uma cobertura especial que só
permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso,
fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao
longo de todo o cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e
21 dias após o começo do tratamento.

Contraindicação do Mesalazina – Germed
Pharma

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a
salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com
insuficiência hepática e renal graves, úlcera gástrica e duodenal
ativa e para pacientes com tendência elevada a
sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 2 anos.

Como usar o Mesalazina – Germed Pharma

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a
critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais
graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos
em doses divididas diariamente.

Colite ulcerativa

Indução da remissão:

Dose de 2.400 – 4.800 mg.

Manutenção da remissão:

Dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800
mg.

Doença de Crohn

Manutenção da remissão:

Dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática

800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada
mês.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou
triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de
usar Mesalazina Germed Pharma?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o
medicamento assim que possível.

Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e
tome somente uma única dose.

Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para
compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mesalazina – Germed Pharma

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada
com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, por
pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em
razão das reações de hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez
intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de mesalazina
nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a
terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de
comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os
comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento
completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu
conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva
completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve
consultar seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite
e pericardite). Usar com cautela em pacientes que tenham
predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de
risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o
produto com cautela e observação médica por risco de reação
cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os
pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à
sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão
médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente
se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas,
dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue
foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem
sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante
a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são
recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições
após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes
são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças
adicionais, mais testes de controle são necessários. Este
procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente
desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue
durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação,
hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O
tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se
houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes
devem procurar orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se
você tiver intolerância a este componente da
formulação.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides
observada com a sulfassalazina parece não estar associada à
mesalazina.

Pacientes com insuficiência renal

A mesalazina não é recomendada para os pacientes com função
renal prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de
proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de
uréia estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais
durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida
pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função
renal, especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar
regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente, após 14 dias
do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se
os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3
meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes
serão necessários. O tratamento com mesalazina deve ser
interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência
renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há
relatos de falência renal em pacientes com doença renal moderada ou
grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses
pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o
seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática existem relatos de
insuficiência hepática com o uso de mesalazina. Portanto,
recomenda-se cautela no uso da mesalazina nesses pacientes. O
médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.

Interações medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter suas ações
comprometidas com o uso concomitante de mesalazina:

Sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude
do risco aumentado de hemorragia intestinal), metotrexato,
probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a
espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de
anticoagulantes orais deve ser feita com cautela. Substâncias como
a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a
liberação da mesalazina.

A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune
da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de
mesalazina com um desses medicamentos, a contagem sanguínea,
especialmente de células de defesa, deve ser monitorada
repetidamente.

A sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da
interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o
rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina, pode
aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos
adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não
foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Mesalazina – Germed
Pharma

Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos,
dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena proporção de pacientes
que previamente não toleraram a sulfassalazina. A mesalazina pode
estar associado com a piora dos sintomas da colite nos pacientes
que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina.

Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina e alterações
no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida. Há
relatos das seguintes reações adversas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Tontura, formigamento na pele, náuseas, indigestão, diarreia,
vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor
nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Anemia, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de
eficácia, alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Distúrbios no sangue, redução na contagem das células do sangue,
redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas
(pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do
pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com
inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração),
inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões e cavidade
torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações],
problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome nefrótica,
insuficiência renal – que pode ser revertida na interrupção do
tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina, dor no peito,
reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e
dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos
resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos
sintomas da colite, queda de cabelo, palpitações, dilatação dos
vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas,
sensibilidade à luz, ressecamento da pele, transpiração, perda de
apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura),
aumento nos níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da
enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para
engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal,
sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca,
depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina,
fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite,
dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo
menstrual, perda involuntária de urina, mal estar, sangramento
uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas,
inchaço sob a pele, inflamação no pulmão, reações de
hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de
eosinófilos no sangue), reações anafiláticas, síndrome de
Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia
and Systemic Symptoms).

Reações de frequência desconhecida:

Inflamação fatal no coração, diminuição das células de defesa do
organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da
bile nas vias biliares e possível dano ao fígado, que inclui
necrose do
fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais.
Houve um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da
função do fígado. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade
(como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas
articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais
associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis
gastrointestinais e dor nas articulações.

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem
problemas renais (que pode ser revertida na retirada do
medicamento) durante o tratamento.

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser
monitorados com cuidado.

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem
o sistema imune, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode
precipitar a redução do número de células de defesa no sangue.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode
aumentar o risco de reações renais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Mesalazina – Germed
Pharma

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias
sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e
somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos

Ainda não está estabelecida a segurança do produto em
crianças.

Composição do Mesalazina – Germed Pharma

Apresentações

Comprimidos revestidos de 800 mg. Embalagens com 10, 20, 30 e 60
unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 800 mg contém:

*Amido pré-gelatinizado, copolímero metacrilato de amônio,
celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de
sódio, estearato de magnésio, talco, copolímero de metacrilato de
amônio + ácido metacrilico, dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº6,
trietilcitrato, macrogol.

Superdosagem do Mesalazina – Germed Pharma

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se
esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande
quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os
possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de uso de
doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente
assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um
médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua
quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mesalazina – Germed
Pharma

A ação hipoglicemiante das sulfonilureias pode ser
intensificada, assim como a hemorragia gastrintestinal causada por
cumarínicos.

A administração oral da mesalazina pode potencializar a
toxicidade do metotrexato. O efeito uricosúrico da probenecida e da
sulfimpirazona pode ser diminuído, assim como a ação diurética da
furosemida e da espironolactona. A ação tuberculostática da
rifampicina também pode ser diminuída. Em tese, a administração
concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com
cautela.

Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do cólon, podem
reduzir a liberação da mesalazina dos comprimidos revestidos de
mesalazina. A mesalazina pode aumentar o efeito imunossupressivo da
azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao se iniciar a terapia combinada,
a contagem sanguínea, especialmente de leucócitos e linfócitos,
deve ser monitorada repetidamente.

Sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da
interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante agentes nefrotóxicos conhecidos, com
anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina pode aumentar o
risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos
adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não
foram realizados.

Interação Alimentícia do Mesalazina – Germed Pharma

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Mesalazina – Germed Pharma

Resultados da eficácia

A mesalazina é comprovadamente o fármaco de escolha para se
obter a remissão da doença na colite ulcerativa, na doença de Crohn
e na doença diverticular do cólon, bem como na prevenção da
diverticulite. Por suas características farmacológicas, a
mesalazina tem apresentado significativos índices de eficácia em
estudos clínicos comparativos tanto em terapia de doença ativa como
na manutenção da remissão. Em um estudo prospectivo aberto,
mesalazina 800 mg quatro vezes ao dia por via oral foi eficaz no
tratamento da colite ulcerativa leve a moderada em pacientes
intolerantes ou alérgicos à sulfassalazina.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, com 158
pacientes, comparando mesalazina nas doses de 1,6 g/dia e 2,4 g/dia
com placebo resultou em redução da atividade da doença
significativamente maior comprovada endoscopicamente – 49% com
mesalazina vs. 27% com placebo (p=0,048). Os pacientes do grupo com
dose mais elevada responderam de forma mais rápida do que o placebo
ou à dose mais baixa, além de apresentarem melhoras acentuadas do
sangramento retal e da frequência de evacuações. Uma relação
dose-resposta no tratamento com mesalazina de liberação controlada
ficou evidente em um estudo de quatro semanas no qual se observou
resposta endoscópica significativamente superior (remissão mais
melhora) em 63% vs. 32% (plt;0,05) e remissão clínica em 46% vs.
12% dos pacientes (plt;0,05) tratados respectivamente com 3,6 g/dia
e 1,2 g/dia. O estudo ASCEND II comprovou que os pacientes com
colite ulcerativa tratados com 4,8 g/dia de mesalazina apresentam
maior possibilidade de melhora global após seis semanas de terapia
que os pacientes tratados com doses de até 2,4 g/dia. Na
manutenção da remissão da colite ulcerativa, um estudo duplo-cego,
randomizado, de 6 meses de avaliação, envolvendo 264 pacientes
tratados com doses de 0,8 g/dia ou 1,6 g/dia de mesalazina ou com
placebo resultou em manutenção da remissão endoscópica da doença em
70,1% dos pacientes tratados com 1,6 g/dia vs. 48,3% dos que
receberam placebo (p=0,005). Na doença de Crohn ativa leve a
moderada, 3,2 g/dia de mesalazina foram superiores a placebo na
melhora dos sintomas após 16 semanas de tratamento em um estudo
duplo-cego randomizado. A resposta clínica global com a mesalazina
foi significativamente maior (plt;0,05) que com placebo:
respectivamente 45% e 22%. Estes resultados comprovam os
verificados em um amplo estudo (n=302) multicêntrico
não-comparativo, que registrou melhora sintomática em 81 a 98% dos
pacientes.

A eficácia do uso isolado da mesalazina na doença diverticular
sintomática foi avaliada em um estudo clínico com 70 pacientes
tratados com mesalazina e rifaximina por 10 dias/mês: um grupo
recebeu rifaximina 200 mg duas vezes ao dia, outro grupo recebeu
rifaximina 400 mg duas vezes ao dia, um terceiro foi tratado com
mesalazina 400 mg duas vezes ao dia e um quarto grupo com
mesalazina 800 mg duas vezes ao dia. No basal e após três meses de
tratamento foram registrados os dados referentes a 11 diferentes
variáveis avaliadas por meio de uma escala qualitativa de quatro
pontos.

Os pacientes tratados com a mesalazina tiveram os menores
escores globais aos três meses (plt;0,001). Os autores concluíram
que a mesalazina é tão eficaz quanto a rifaximina na diminuição de
alguns sintomas, mas parece ser melhor que esta na melhora do
escore global desses pacientes. Outro grupo de investigadores
também avaliou a eficácia da mesalazina em comparação com a
rifaximina na melhora sintomatológica da doença diverticular
não-complicada, utilizando quatro esquemas terapêuticos distintos
em 248 pacientes com diagnóstico comprovado por colonoscopia e
enema baritado. A avaliação clínica foi efetuada a cada três meses
durante 12 meses. Os resultados permitiram aos investigadores
concluir que a administração de mesalazina é eficaz para a remissão
sintomatológica da doença diverticular não-complicada do cólon aos
seis e doze meses de acompanhamento. Alguns sintomas apresentam
melhora mais acentuada com a posologia de 800 mg de mesalazina duas
vezes ao dia do que com os demais esquemas terapêuticos. O
efeito terapêutico da mesalazina na doença diverticular sintomática
foi demonstrado em outro estudo, uma vez que a adição deste agente
à terapia com rifaximina ofereceu aos pacientes uma probabilidade
maior de permaneceram livres de recidivas sintomáticas (p=0,0005) e
de fenômenos micro-hemorrágicos (p=0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

O uso da mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) no tratamento da
doença inflamatória intestinal (retocolite ulcerativa inespecífica
– RCUI e Doença de Crohn) e na doença diverticular do cólon resulta
das pesquisas sobre o mecanismo de ação da sulfassalazina. A
sulfassalazina é clivada por ação das bactérias da flora
intestinal, gerando sulfapiridina e mesalazina. De acordo com dados
recentes, a atividade terapêutica é atribuída à mesalazina (único
metabólito biologicamente ativo), enquanto a maior parte dos
efeitos adversos é causada pela sulfapiridina.

A mesalazina parece exercer efeito anti-inflamatório tópico
direto no tecido conectivo patologicamente alterado.

Pacientes que não toleraram a terapia com sulfassalazina têm
sido tratados com êxito com a mesalazina.

O mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente
elucidado. Nas concentrações alcançadas no intestino grosso durante
o tratamento, a mesalazina inibe a migração de leucócitos
polimorfonucleares e a lipoxigenase das células. Também ocorre
inibição da produção de leucotrienos pró- inflamatórios (LTB4 e
5-HETE) pelos macrófagos da parede intestinal. Além disso, em
condições experimentais a mesalazina inibe a cicloxigenase e, desta
forma, a liberação da tromboxana B2 e da prostaglandina E2, mas o
significado clínico deste efeito não está claro.

A mesalazina inibe a formação do fator de agregação plaquetária
(PAF), tendo, ainda, atividade antioxidante, o que diminui a
formação de produtos contendo oxigênio reativo, favorecendo a
captação de radicais livres. Além disso, experimentalmente a
mesalazina inibe a secreção de água e de cloreto e aumenta a
reabsorção de sódio no intestino.

Propriedades farmacocinéticas:

Comprimidos:

O revestimento dos comprimidos evita a sua degradação no trato
digestivo superior permitindo a liberação da mesalazina apenas no
íleo e no cólon, onde o pH é maior que 7. A maior parte,
aproximadamente 75% da dose de mesalazina administrada por via
oral, não é absorvida, sendo eliminada com as fezes de forma
inalterada, estando assim disponível para exercer uma atividade
anti-inflamatória local. A ligação da mesalazina às proteínas
plasmáticas é de 43% e a da acetilmesalazina é de 78%. A mesalazina
é metabolizada tanto pelo fígado quanto pela mucosa intestinal no
derivado inativo ácido N-acetil-5aminosalicílico (Ac-5-ASA). A
eliminação fecal ocorre na forma de mesalazina e Ac-5-ASA, e a
eliminação da fração absorvida ocorre predominantemente através dos
rins na forma do metabólito Ac-5-ASA. Parte da droga também é
excretada pela bile. A meia-vida de eliminação da mesalazina é de
aproximadamente uma hora, e a da acetilmesalazina é de poucas
horas. Após a administração repetida dos comprimidos durante sete
dias, pela manhã e à noite, as quantidades de mesalazina absorvida,
eliminada de forma inalterada e como metabólito N-acetilado, são
respectivamente de 21,2 e 20,9% no estado de equilíbrio.

Dados de segurança pré-clínicos:

Como a mesalazina é a parte ativa da sulfassalazina e a
farmacologia da sulfassalazina é bem conhecida, não se realizaram
novas investigações farmacológicas pré-clínicas com a mesalazina. A
toxicidade da mesalazina após administração oral foi avaliada em
vários experimentos com dose única e doses repetidas, e não se
observou toxicidade significativa. Quando uma dose de 1 g/kg/dia
foi administrada repetidamente em ratos, houve danos nos rins e no
trato gastrintestinal.

No teste de Ames, a mesalazina não se mostrou mutagênica e não
mostrou propriedades carcinogênicas em estudos com camundongos e
ratos. Também não se observaram efeitos teratogênicos em ratos
(dose de 360 mg/kg) ou coelhos (dose de 480 mg/kg). Além disso, a
mesalazina não afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas.

Cuidados de Armazenamento do Mesalazina – Germed
Pharma

Os comprimidos de mesalazina devem ser mantidos à temperatura
ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha,
oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mesalazina – Germed
Pharma

MS – 1.0583.0498

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Mesalazina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.