Mesalazina Enema EMS

Como Mesalazina Enema – EMS funciona?

Este medicamento que contém o princípio ativo mesalazina, que
atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a
cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de
recidivas.

Contraindicação do Mesalazina Enema – EMS

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com
reconhecida hipersensibilidade (alergia) à mesalazina, aos
salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é
contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins, úlcera
gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa
aparente.

A mesalazina não deve ser utilizado durante as últimas semanas
de gravidez e durante a amamentação.

Como usar o Mesalazina Enema – EMS

Para correta administração do enema, recomenda-se que o paciente
se deite sobre seu lado esquerdo, com a perna direita flexionada
sobre a esquerda estendida.

A administração deve ser realizada lentamente (5 a 10 minutos no
mínimo), permanecendo o paciente na posição de decúbito lateral
esquerdo durante 30 minutos, a fim de que o fluído se distribua
uniformemente pelo cólon esquerdo.

Todo esforço deve ser feito no sentido de reter o enema pelo
prazo mínimo de 1 hora. Isso pode ser facilitado, administrando-se
previamente sedativos e/ou medicação antiespasmódica, especialmente
no início do tratamento, quando é maior o impulso para evacuar.

Posologia do Mesalazina Enema – EMS

Usualmente recomenda-se a aplicação ao dia de 1 enema de 3 g,
até que haja ausência total da doença, tanto clinicamente quanto ao
exame proctológico, o que em geral ocorre entre 14 e 21 dias. A
suspensão retal de 3 g é preparada adicionando-se ao frasco com a
solução diluente o pó contido no envelope.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Mesalazina Enema – EMS?

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que
possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu
médico. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma
dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Mesalazina Enema – EMS

O emprego de mesalazina requer cautela em pacientes com
insuficiência renal e hepática.

Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os
pacientes antes de iniciar o tratamento com mesalazina, e
periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes
com história de doenças renais.

Pacientes com doenças pulmonares, particularmente asma, devem
ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento.
Acompanhamento rigoroso também deve ser exercido em pacientes com
história de reações adversas a medicamentos contendo
sulfassalazina.

Informe o médico se durante o tratamento com mesalazina
ocorrerem hemorragias de causa incerta, manchas roxas na pele,
anemia, febre ou laringite.

É necessário cautela quando do uso do mesalazina por pacientes
portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do
coração (miocardite ou pericardite).

É necessário interromper o tratamento imediatamente com
mesalazina caso ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda,
diarreia com sangue, febre ocasional, dor de cabeça e inflamação da
pele.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não há evidências de que mesalazina possa interferir na
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Mesalazina Enema – EMS

Como todos os medicamentos, mesalazina pode causar algumas
reações desagradáveis, no entanto, estas não ocorrem em todas as
pessoas.

Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o
medicamento.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis
descritas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, reações cutâneas, diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Coceira, dor de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas
e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do
sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplástica,
agranulocitose, pancitopenia), distúrbios do sistema imune (reações
de hipersensibilidade como exantema alérgico, febre medicamentosa,
síndrome de lúpus eritematoso, pancolite), distúrbios
hepatobiliares (alterações nos parâmetros da função hepática,
aumento das transaminases e dos parâmetros da colestase, hepatite,
hepatite colestática), pancreatite, distúrbios renais (nefrite
intersticial, síndrome nefrótica e insuficiência renal), distúrbios
do sistema nervoso (neuropatia periférica), distúrbios da pele
(alopecia), distúrbios do sistema reprodutivo (oligosmermia
reversível), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila,
pneumonia intersticial, reações alérgicas e fibróticas do pulmão,
incluindo dispneia, tosse, broncoespasmo, alveolite, eosinofilia
pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite), febre alta, dores
musculares e articulares.

Experiência pós-comercialização

Dados de pós-comercialização oriundos de medicamentos à base de
mesalazina disponíveis nos EUA indicaram as reações adversas
listadas abaixo. Não foi possível estimar a frequência, pois essas
reações adversas foram reportadas de maneira voluntária pela
população.

Além dos relatos voluntários de pós-comercialização,
verificou-se que, de acordo com os dados obtidos da literatura, é
pertinente a menção das seguintes reações adversas relacionadas à
mesalazina:

Tontura, dor retal, acne, colite e flatulência, fadiga, febre
medicamentosa, reação tipo lúpus, derrame pericárdico, inchaço nos
olhos, constipação, fezes descoloridas, evacuações frequentes, muco
nas fezes, sangramento gastrointestinal, desconforto estomacal,
vômito, proctalgia retal, prurido anal, icterícia colestática,
icterícia, síndrome tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas
hepáticas, necrose hepática, insuficiência hepática, alopecia,
eritema nodoso, psoríase, pioderma gangrenoso, urticária,
agranulocitose, mielite transversa, neuropatia periférica, síndrome
de Guillain-Barre, oligospermia reversível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Mesalazina Enema –
EMS

Gravidez e amamentação

A mesalazina somente deve ser utilizado na gravidez em caso de
real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico, mesmo
assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da
gestação.

Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas
com mesalazina, o uso de mesalazina deve ser evitado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças e idosos

Pacientes com doenças pulmonares, particularmente asma, devem
ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento.
Acompanhamento rigoroso também deve ser exercido em pacientes com
história de reações adversas a medicamentos contendo
sulfassalazina.

Composição do Mesalazina Enema – EMS

Cada envelope com 3 g de pó contém:

3g de mesalazina*.

*Excipiente do pó: polvidona.

Excipientes:

Cloreto de sódio, fosfato sódico dibásico anidro, fosfato sódico
monobásico anidro, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, água
purificada.

Apresentação do Mesalazina Enema – EMS

A mesalazina apresenta embalagem contendo envelope de 3g de pó e
um frasco contendo 100 ml de solução diluente.

Uso retal.

Uso adulto.

Superdosagem do Mesalazina Enema – EMS

Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu
médico ou dirija-se ao serviço de emergência mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Mesalazina Enema –
EMS

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de
mesalazina e outros cuja ação é modificada pela mesalazina.

Se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu
médico:

Antidiabéticos do tipo sulfonilureias, anticoagulantes
cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona,
espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina,
corticosteroides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Mesalazina Enema – EMS

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Mesalazina Enema – EMS

Resultados da eficácia

A mesalazina é comprovadamente o fármaco de escolha para se
obter a remissão da doença na colite ulcerativa, na doença de Crohn
e na doença diverticular do cólon, bem como na prevenção da
diverticulite. Por suas características farmacológicas, a
mesalazina tem apresentado significativos índices de eficácia em
estudos clínicos comparativos tanto em terapia de doença ativa como
na manutenção da remissão. Em um estudo prospectivo aberto,
mesalazina 800 mg quatro vezes ao dia por via oral foi eficaz no
tratamento da colite ulcerativa leve a moderada em pacientes
intolerantes ou alérgicos à sulfassalazina.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, com 158
pacientes, comparando mesalazina nas doses de 1,6 g/dia e 2,4 g/dia
com placebo resultou em redução da atividade da doença
significativamente maior comprovada endoscopicamente – 49% com
mesalazina vs. 27% com placebo (p=0,048). Os pacientes do grupo com
dose mais elevada responderam de forma mais rápida do que o placebo
ou à dose mais baixa, além de apresentarem melhoras acentuadas do
sangramento retal e da frequência de evacuações. Uma relação
dose-resposta no tratamento com mesalazina de liberação controlada
ficou evidente em um estudo de quatro semanas no qual se observou
resposta endoscópica significativamente superior (remissão mais
melhora) em 63% vs. 32% (plt;0,05) e remissão clínica em 46% vs.
12% dos pacientes (plt;0,05) tratados respectivamente com 3,6 g/dia
e 1,2 g/dia. O estudo ASCEND II comprovou que os pacientes com
colite ulcerativa tratados com 4,8 g/dia de mesalazina apresentam
maior possibilidade de melhora global após seis semanas de terapia
que os pacientes tratados com doses de até 2,4 g/dia. Na
manutenção da remissão da colite ulcerativa, um estudo duplo-cego,
randomizado, de 6 meses de avaliação, envolvendo 264 pacientes
tratados com doses de 0,8 g/dia ou 1,6 g/dia de mesalazina ou com
placebo resultou em manutenção da remissão endoscópica da doença em
70,1% dos pacientes tratados com 1,6 g/dia vs. 48,3% dos que
receberam placebo (p=0,005). Na doença de Crohn ativa leve a
moderada, 3,2 g/dia de mesalazina foram superiores a placebo na
melhora dos sintomas após 16 semanas de tratamento em um estudo
duplo-cego randomizado. A resposta clínica global com a mesalazina
foi significativamente maior (plt;0,05) que com placebo:
respectivamente 45% e 22%. Estes resultados comprovam os
verificados em um amplo estudo (n=302) multicêntrico
não-comparativo, que registrou melhora sintomática em 81 a 98% dos
pacientes.

A eficácia do uso isolado da mesalazina na doença diverticular
sintomática foi avaliada em um estudo clínico com 70 pacientes
tratados com mesalazina e rifaximina por 10 dias/mês: um grupo
recebeu rifaximina 200 mg duas vezes ao dia, outro grupo recebeu
rifaximina 400 mg duas vezes ao dia, um terceiro foi tratado com
mesalazina 400 mg duas vezes ao dia e um quarto grupo com
mesalazina 800 mg duas vezes ao dia. No basal e após três meses de
tratamento foram registrados os dados referentes a 11 diferentes
variáveis avaliadas por meio de uma escala qualitativa de quatro
pontos.

Os pacientes tratados com a mesalazina tiveram os menores
escores globais aos três meses (plt;0,001). Os autores concluíram
que a mesalazina é tão eficaz quanto a rifaximina na diminuição de
alguns sintomas, mas parece ser melhor que esta na melhora do
escore global desses pacientes. Outro grupo de investigadores
também avaliou a eficácia da mesalazina em comparação com a
rifaximina na melhora sintomatológica da doença diverticular
não-complicada, utilizando quatro esquemas terapêuticos distintos
em 248 pacientes com diagnóstico comprovado por colonoscopia e
enema baritado. A avaliação clínica foi efetuada a cada três meses
durante 12 meses. Os resultados permitiram aos investigadores
concluir que a administração de mesalazina é eficaz para a remissão
sintomatológica da doença diverticular não-complicada do cólon aos
seis e doze meses de acompanhamento. Alguns sintomas apresentam
melhora mais acentuada com a posologia de 800 mg de mesalazina duas
vezes ao dia do que com os demais esquemas terapêuticos. O
efeito terapêutico da mesalazina na doença diverticular sintomática
foi demonstrado em outro estudo, uma vez que a adição deste agente
à terapia com rifaximina ofereceu aos pacientes uma probabilidade
maior de permaneceram livres de recidivas sintomáticas (p=0,0005) e
de fenômenos micro-hemorrágicos (p=0,001).

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:

O uso da mesalazina (ácido 5-aminossalicílico) no tratamento da
doença inflamatória intestinal (retocolite ulcerativa inespecífica
– RCUI e Doença de Crohn) e na doença diverticular do cólon resulta
das pesquisas sobre o mecanismo de ação da sulfassalazina. A
sulfassalazina é clivada por ação das bactérias da flora
intestinal, gerando sulfapiridina e mesalazina. De acordo com dados
recentes, a atividade terapêutica é atribuída à mesalazina (único
metabólito biologicamente ativo), enquanto a maior parte dos
efeitos adversos é causada pela sulfapiridina.

A mesalazina parece exercer efeito anti-inflamatório tópico
direto no tecido conectivo patologicamente alterado.

Pacientes que não toleraram a terapia com sulfassalazina têm
sido tratados com êxito com a mesalazina.

O mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente
elucidado. Nas concentrações alcançadas no intestino grosso durante
o tratamento, a mesalazina inibe a migração de leucócitos
polimorfonucleares e a lipoxigenase das células. Também ocorre
inibição da produção de leucotrienos pró- inflamatórios (LTB4 e
5-HETE) pelos macrófagos da parede intestinal. Além disso, em
condições experimentais a mesalazina inibe a cicloxigenase e, desta
forma, a liberação da tromboxana B2 e da prostaglandina E2, mas o
significado clínico deste efeito não está claro.

A mesalazina inibe a formação do fator de agregação plaquetária
(PAF), tendo, ainda, atividade antioxidante, o que diminui a
formação de produtos contendo oxigênio reativo, favorecendo a
captação de radicais livres. Além disso, experimentalmente a
mesalazina inibe a secreção de água e de cloreto e aumenta a
reabsorção de sódio no intestino.

Propriedades farmacocinéticas:

Comprimidos:

O revestimento dos comprimidos evita a sua degradação no trato
digestivo superior permitindo a liberação da mesalazina apenas no
íleo e no cólon, onde o pH é maior que 7. A maior parte,
aproximadamente 75% da dose de mesalazina administrada por via
oral, não é absorvida, sendo eliminada com as fezes de forma
inalterada, estando assim disponível para exercer uma atividade
anti-inflamatória local. A ligação da mesalazina às proteínas
plasmáticas é de 43% e a da acetilmesalazina é de 78%. A mesalazina
é metabolizada tanto pelo fígado quanto pela mucosa intestinal no
derivado inativo ácido N-acetil-5aminosalicílico (Ac-5-ASA). A
eliminação fecal ocorre na forma de mesalazina e Ac-5-ASA, e a
eliminação da fração absorvida ocorre predominantemente através dos
rins na forma do metabólito Ac-5-ASA. Parte da droga também é
excretada pela bile. A meia-vida de eliminação da mesalazina é de
aproximadamente uma hora, e a da acetilmesalazina é de poucas
horas. Após a administração repetida dos comprimidos durante sete
dias, pela manhã e à noite, as quantidades de mesalazina absorvida,
eliminada de forma inalterada e como metabólito N-acetilado, são
respectivamente de 21,2 e 20,9% no estado de equilíbrio.

Dados de segurança pré-clínicos:

Como a mesalazina é a parte ativa da sulfassalazina e a
farmacologia da sulfassalazina é bem conhecida, não se realizaram
novas investigações farmacológicas pré-clínicas com a mesalazina. A
toxicidade da mesalazina após administração oral foi avaliada em
vários experimentos com dose única e doses repetidas, e não se
observou toxicidade significativa. Quando uma dose de 1 g/kg/dia
foi administrada repetidamente em ratos, houve danos nos rins e no
trato gastrintestinal.

No teste de Ames, a mesalazina não se mostrou mutagênica e não
mostrou propriedades carcinogênicas em estudos com camundongos e
ratos. Também não se observaram efeitos teratogênicos em ratos
(dose de 360 mg/kg) ou coelhos (dose de 480 mg/kg). Além disso, a
mesalazina não afetou a fertilidade de ratos machos e fêmeas.

Cuidados de Armazenamento do Mesalazina Enema –
EMS

Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

O pó para preparo do enema é granulado bege e solto.

O diluente é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas
e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Mesalazina Enema – EMS

Registro M.S. nº 1.0235.0778

Farm. Resp.:

Dr. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Registrado por:

EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay – Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Fabricado, Envasado e Comercializado por:

EMS S/A.
Hortolândia – SP

Ou

Fabricado por:

EMS S/A.
São Bernardo do Campo – SP

Embalado por:

Athospharma Indústria e Comércio de Embalagens Ltda.
Indaiatuba/SP

SAC

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Mesalazina-Enema-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.