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Menopur

Menopur (menotropina) está destinado para o tratamento de
infertilidade.

Menopur é uma associação de hormônios naturais (hormônio
folículo estimulante – FSH e hormônio luteinizante – LH) que na
mulher estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o
óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam
alguma insuficiência na produção de um, ou, de ambos os hormônios.
Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de
reprodução assistida.

Nos homens está destinado para o tratamento de insuficiência
hormonal.

Menopur é utilizado para estimular o desenvolvimento dos
espermatozoides dentro dos testículos, cuja concentração pode ser
melhor obtida com a utilização antecipada da gonadotropina
coriônica – hCG.

Como Menopur funciona?

Menopur estimula a produção de hormônios
sexuais.

Em homens e mulheres, Menopur possui um efeito hormonal
sobre as glândulas reprodutivas, nas mulheres sobre os ovários, e
nos homens sobre os testículos.

Nos ovários, o medicamento atua estimulando a produção de
óvulos.

Nos testículos, a menotropina utilizada em conjunto com a
administração antecipada da gonadotropina coriônica estimula a
produção de espermatozoides.


Pó liófilizado + solução diluente 600 UI e 1200
UI

Menopur (menotropina) está destinado para o tratamento de
infertilidade.

Menopur é uma associação de hormônios naturais (hormônio
folículo estimulante – FSH e hormônio luteinizante – LH) que, na
mulher, estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde
o óvulo se desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam
alguma deficiência na produção de um ou de ambos os hormônios. Este
estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de
reprodução assistida.

Como Menopur funciona?

Menopur estimula a produção de hormônios sexuais.

Menopur possui um efeito hormonal sobre as glândulas
reprodutivas, atua sobre os ovários estimulando a produção de
óvulos.

Contraindicação do Menopur

Esta medicação não deve ser utilizada caso a resposta para
algumas das perguntas a seguir for “

sim

”:

No caso de mulheres:

  • Você já teve diagnóstico de tumor na glândula hipófise ou no
    hipotálamo?
  • Você já teve diagnóstico de tumor no útero, nos ovários ou nos
    seios?
  • Você está grávida ou está amamentando?
  • Você apresenta sangramento vaginal sem causa esclarecida?
  • Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a
    qualquer um dos componentes de sua fórmula?
  • Você apresenta aumento dos ovários ou cisto não causado por
    ovário policístico?
  • Você possui malformação dos órgãos sexuais incompatível com a
    gravidez?
  • Você possui mioma uterino incompatível com a gravidez?
  • Você já teve diagnóstico de deficiência primária do
    funcionamento dos ovários?
  • Você apresenta menopausa precoce?

No caso de homens:

  • Você já teve diagnóstico de câncer de próstata?
  • Você já teve diagnóstico de tumor no testículo?

Antes de iniciar o tratamento com o Menopur, verifique com o seu
médico se as seguintes condições foram anteriormente tratadas:

  • Disfunção da tireoide e da glândula suprarrenal;
  • Aumento do nível de prolactina no sangue.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Menopur

Pó Liofilo injetável + solução diluente 75
UI

Menopur deve ser administrado pela via intramuscular ou
subcutânea.

Modo de preparo:

A concentração de Menopur, após a reconstituição de um
frasco-ampola do pó liofilizado com uma ampola de diluente, é de 75
UI e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1
mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente
que acompanha a embalagem.

Use Menopur exatamente como o seu médico orientou. Converse com
seu médico caso tenha dúvidas.

A primera injeção de Menopur deve ser administrada sobre a
supervisão de um médico ou uma enfermeira.

Dissolvendo Menopur:

Menopur é fornecido como um pó liófilizado e deve ser dissolvido
antes do uso. O diluente (líquido) que deverá ser usado na
dissolução é fornecido junto com o pó liofilizado. Como segue:

  •  Anexar firmemente uma agulha longa (agulha de
    reconstituição) na seringa;

  • Assegurar que não há líquido na parte superior da ampola, caso
    contrário, dar suaves batidas com o dedo médio sobre a parte
    superior da ampola, até todo o líquido descer;
  • Segurar a ampola de líquido diluente com o ponto azul voltado
    para você;
  •  Colocar o polegar na direção do ponto azul e pressionar a
    parte superior da ampola no sentido contrário a você (pode-se
    utilizar uma gaze ao redor da parte superior da ampola para evitar
    se cortar);

  • Retirar a capa de proteção da agulha;
  • Inserir a agulha no líquido da ampola;
  • Aspirar todo o líquido da ampola para dentro da seringa;
  • Antes de retirar a tampa protetora do frasco-ampola, observar
    atentamente a presença do pó liofilizado em seu interior;
  • Inserir a agulha na vertical no centro da tampa de borracha do
    frasco-ampola de pó liofilizado e inserir o diluente lentamente,
    para evitar a formação de bolhas;
  • O pó liofilizado deve dissolver rapidamente (dentro de 2
    minutos), formando uma solução límpida. Mesmo que isso aconteça,
    quando poucas gotas de diluente tenham sido adicionadas, a
    quantidade total do diluente deve ser utilizada;

  • – Para ajudar a dissolver o pó, gire a solução no frasco-ampola.
    Deve-se evitar a agitação vigorosa, pois bolhas de ar podem se
    formar na solução;

  • A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha
    partículas ou não esteja límpida;
  • Aspirar a solução de volta para a seringa.

Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos
do pó podem ser reconstituídos (dissolvidos) com uma ampola de
diluente de 1 mL.

A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via
subcutânea ou intramuscular.

Injetando Menopur

  • Depois de aspirar a dose prescrita para a seringa, trocar a
    agulha por uma mais curta e fina (agulha de administração);
  • Virar a seringa com a agulha para cima e agitar suavemente para
    eliminar todas as bolhas de ar. Cuidadosamente, pressione o êmbolo
    até que a primeira gota de fluído saia da agulha;
  • O seu médico ou enfermeira irá indicar o local correto para
    administração (por exemplo: parte superior da coxa, abdômen,
    etc.);
  • Antes de administrar o medicamento, desinfetar o local da
    injeção;

  • Para injetar, formar uma dobra com a pele e inserir a agulha
    com um movimento rápido a 90 graus em relação ao corpo. Pressione o
    êmbolo suavemente para injetar a solução e, em seguida, retire a
    seringa de administração;
  • Após a remoção da seringa de administração, aplique pressão no
    local da injeção para evitar sangramento. Massagear suavemente o
    local da injeção para ajudar a dispersar a solução sob a pele;
  • Não descartar os itens utilizados em lixeiras domésticas
    comuns; estes itens devem ser eliminados de forma adequada.

Posologia

O tratamento com Menopur deve ser iniciado sob a supervisão de
um médico com experiência na área de fertilidade. Existe uma grande
variação na resposta do tratamento de paciente para paciente com o
uso de menotropinas. Portanto, é muito difícil definir um esquema
posológico, sendo assim, a dosagem deve ser ajustada
individualmente dependendo da resposta do ovário.

A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e
para administração intramuscular.

Na mulher:

Para o tratamento da infertilidade, Menopur pode ser utilizado
isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, dentre os
quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de
gonadotropinas.

A dosagem de Menopur para indução do crescimento do folículo em
procedimentos de baixa complexidade (coito programado, inseminação
intrauterina), tem esquema de variação individual. O seu médico
pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol)
para monitorar a resposta dos ovários.

Se a dosagem de Menopur for muito alta, podem ocorrer
crescimentos foliculares múltiplos em um ou em ambos os
ovários.

Em geral, a terapia com Menopur é iniciada dentro dos 7
primeiros dias do ciclo menstrual com uma dosagem inicial diária de
75 a 150 UI. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser
gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da
secreção de estradiol e de crescimento folicular. Uma determinada
dose deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de ser
modificada. É recomendado o aumento de dose de 37,5 UI e não deve
exceder 75 UI por ajuste. A dose máxima diária não deve ultrapassar
225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas
de tratamento, um novo tratamento deve ser iniciado com uma dosagem
inicial maior do que a do ciclo anterior.

Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento
com Menopur, utiliza-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG (gonadotropina
coriônica humana), 1 dia após a última administração de
Menopur.

Importante para o procedimento de coito
programado:

Recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da
administração do hCG e no dia seguinte. Como alternativa, a
inseminação intrauterina pode ser realizada.

Observação: durante o
tratamento a resposta à estimulação será
monitorada. 

Eventualmente pode haver uma estimulação excessiva involuntária
dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur deve ser
interrompido e o hCG não deve ser utilizado. Você deverá utilizar
um método anticoncepcional de barreira (por exemplo: camisinha) ou
evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

Para a indução da ovulação nas técnicas de reprodução assistida
(FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática
de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controlada.
Esta recebe este nome, pois visa obter vários óvulos. A dosagem
para esta estimulação controlada dos ovários pode variar de pessoa
para pessoa.

Se estiver recebendo tratamento com um agonista de GnRH
(hormônio liberador de gonadotropinas), o tratamento com Menopur
deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da
terapia com agonista de GnRH. Se estiver rebendo tratamento com
antagonista de GnRH, o tratamento com Menopur deve ser iniciado no
2° ou 3° dia do ciclo menstrual.

De um modo geral, o médico pode recomendar outros esquemas
posológicos de acordo com o seu diagnóstico. A dose inicial de
Menopur pode ser de 150 a 225 UI, durante, pelo menos, os 5 dias
iniciais do tratamento. O seu médico pode solicitar exames de
ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a
resposta dos ovários para ajustes que não devem exceder a
quantidade de 150 UI por ajuste. A dosagem máxima diária não deve
exceder 450 UI por dia e na maioria dos casos não é recomendado a
utilização acima de 20 dias.

O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das
doses acima citadas.

Quando um número adequado de folículos atingirem um tamanho
apropriado, uma única injeção com 10.000 UI de hCG deve ser
prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final,
na preparação da aspiração do óvulo.

As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas pelo médico
por, pelo menos, duas semanas após a administração de hCG.

Caso ocorra uma resposta excessiva, o médico deve interromper o
tratamento com Menopur e descontinuar o uso de hCG. Você deverá
utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo:
camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima
menstruação.

No homem:

Inicialmente, de 1.000 a 3.000 UI de hCG (gonadotropina
coriônica humana) são administrados 3 vezes por semana, até
atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, de 75 a
150 UI de Menopur são prescritas e administradas 3 vezes por
semana, por alguns meses, de acordo com o critério médico.


Pó liófilizado + solução diluente 600 UI e 1200
UI

Menopur deve ser administrado pela via intramuscular ou
subcutânea.

Modo de preparo

A primeira injeção de Menopur deve ser administrada sobre a
supervisão de um médico ou uma enfermeira.

Menopur é fornecido como um pó liofilizado em frasco-ampola, e
deve ser dissolvido utilizando a seringa preenchida com o diluente,
antes de ser injetado.

Depois de dissolver o pó liofilizado com o diluente, o
frasco-ampola contém medicamento para vários dias de tratamento, é
necessário que seja retirada somente a quantidade que foi prescrita
pelo seu médico.

Para obter a dose correta, você deve utilizar uma das nove
dosagens da seringa graduada, fornecidas em UI (unidades) de
FSH/LH.

Seguir os seguintes passos:

  1. Retirar a tampa protetora do frasco-ampola de pó liofilizado e
    a tampa de borracha da seringa preenchida com diluente (figura
    1).
  2. Fixar firmemente a agulha na seringa preenchida com diluente e
    retirar a tampa de proteção da agulha (figura 2).
  3. Inserir a agulha na vertical no centro da tampa de borracha do
    frasco-ampola do pó liofilizado e inserir o diluente lentamente,
    para evitar a formação de bolhas (figura 3).
  4. Ao adicionar o diluente, haverá uma leve a pressão dentro do
    recipiente. Portanto, deve-se soltar ao êmbolo da seringa por cerca
    de 10 segundos. Isto irá remover a pressão no frasco-ampola (figura
    4).

Para Menopur 600 UI deve-se utilizar apenas uma seringa de
diluente para cada frasco-ampola.

Para Menopur 1200 UI deve-se utilizar duas seringas de diluente
para cada frasco-ampola, os passos 5 e 6 são aplicáveis somente
para Menopur 1200 UI:

  1. Remover suavemente a seringa da agulha com uma torção, deixando
    a agulha no frasco-ampola. Remover a tampa de borracha da segunda
    seringa preenchida com o diluente e fixar firmemente a seringa na
    agulha fixada no frasco-ampola. Injetar todo o diluente lentamente,
    para evitar a criação de bolhas (figura 5).
  2. Ao adicionar o diluente, haverá uma leve pressão dentro do
    recipiente. Portanto, deve-se soltar ao êmbolo da seringa por cerca
    de 10 segundos. Isto irá remover a pressão no frasco-ampola (figura
    6).

Remover a seringa e a agulha para a reconstituição.

  1. O pó liofilizado deve dissolver rapidamente (dentro de 2
    minutos), formando uma solução límpida. Mesmo que isso aconteça,
    quando poucas gotas de diluente tenham sido adicionadas, a
    quantidade total do diluente deve ser utilizado. Para ajudar a
    dissolver o pó, gire a solução no frasco-ampola (figura 7). Deve-se
    evitar a agitação vigorosa, pois bolhas de ar podem se formar na
    solução.

A solução reconstituída não deve ser administrada caso contenha
partículas ou não esteja límpida.

O pó liofilizado do frasco-ampola está dissolvido com o diluente
da seringa e pronto para o uso.

  1. Pegar a seringa de administração com agulha pré-fixada e
    inserir a agulha no centro do frasco-ampola na posição vertical. A
    seringa de administração contém uma pequena quantidade de ar, a
    qual deve ser injetada no frasco-ampola acima do líquido. Inverter
    o frasco-ampola para retirar a dose prescrita de Menopur (figura
    8).

Lembre-se: o frasco-ampola contém medicamento para
vários dias de tratamento, é necessário que seja retirada somente a
quantidade que foi prescrita pelo seu médico.

  1. Remover a seringa do frasco-ampola e puxar uma pequena
    quantidade de ar para dentro da seringa (figura 9).
  2. Agitar suavemente a seringa de administração para eliminar
    todas as bolhas de ar (figura 10). Cuidadosamente, empurrar para
    fora todo o ar e pressão até que a primeira gota de fluído saia da
    agulha.

O seu médico ou enfermeiro irá indicar o local correto para
administração (por exemplo: parte superior da coxa, abdômen,
etc).

Antes de administrar o medicamento, desinfetar o local da
injeção com os algodões umedecidos com álcool fornecidos na
embalagem do medicamento.

  1. Para injetar, formar uma dobra com a pele e inserir a agulha
    com um movimento rápido a 90 graus em relação ao corpo. Pressione o
    êmbolo suavemente para injetar a solução (figura 11) e, em seguida,
    retire a seringa de administração.

Após a remoção da seringa de administração, aplique pressão no
local da injeção para evitar sangramento. Massagear suavemente o
local da injeção para ajudar a dispersar a solução sob a pele.

Não descartar os itens utilizados em lixeiras domésticas comuns;
estes itens devem ser eliminados de forma adequada.

  1. Para a injeção seguinte, utilizar a solução de Menopur e
    repetir os passos de 8 a 11.

As seringas descartáveis com as agulhas fixas para administração
estão disponíveis nos cartuchos de Menopur e são graduadas de 37,5
UI a 600 UI.

Retirar a solução reconstituída do frasco-ampola com a seringa
de administração de acordo com a dose prescrita. Cada mL de solução
reconstituída contém 600 UI de FSH e LH.

Retirar a dose exata de solução reconstituída prescrita pelo
médico, com a seringa de administração descartável e administrar a
dose imediatamente.

O pó liofilizado deve ser reconstituído antes do uso e a solução
deve ser armazenada no próprio frasco-ampola.

A solução reconstituída pode ser utilizada para várias injeções,
em um período de até 28 dias e deve ser conservada sob refrigeração
(entre 2°C e 8°C).

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente
que acompanha a embalagem.

Posologia

O tratamento com Menopur deve ser iniciado sob a supervisão de
um médico com experiência na área de fertilidade. A resposta ao
tratamento com menotropina varia de paciente para paciente.
Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo
assim, a dosagem deve ser ajustada individualmente dependendo da
resposta do ovário.

Utilize Menopur exatamente como o médico prescreveu. Converse
com seu médico, caso haja dúvidas.

A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e
para administração intramuscular.

Para o tratamento da infertilidade, Menopur pode ser utilizado
isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, dentre os
quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de
gonadotropina.

A dosagem de Menopur para indução do crescimento do folículo em
procedimentos de baixa complexidade (coito programado, inseminação
intra-uterina) tem esquema de variação individual.

O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue
(nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários.

Se a dosagem de Menopur for muito alta, podem ocorrer
crescimentos foliculares múltiplos em um ou em ambos os
ovários.

Em geral, a terapia com Menopur é iniciada dentro dos 7
primeiros dias do ciclo menstrual na dosagem inicial diária de 75 a
150 UI. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser
gradativamente aumentada até surgirem evidências de aumento da
secreção de estradiol e de crescimento folicular. Uma determinada
dose deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de ser
modificada. É recomendado o aumento de dose de 37,5 UI e não deve
exceder 75 UI por ajuste. A dose máxima diária não deve ultrapassar
225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas
de tratamento, um novo tratamento deve ser iniciado com uma dosagem
inicial maior do que a do ciclo anterior.

Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento
com Menopur, utiliza-se 5.000 ou 10.000 UI de hCG, 1 dia após a
última administração de Menopur.

Importante para o procedimento de coito
programado:

Recomenda-se que a paciente tenha relação sexual no dia da
administração do hCG e no dia seguinte. Como alternativa, a
inseminação intrauterina pode ser realizada.

Observação:

Durante o tratamento a sua resposta à estimulação será
monitorada. Eventualmente pode haver uma estimulação excessiva
involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur deve
ser interrompido e o hCG não deve ser utilizado. Você deverá
utilizar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo:
camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima
menstruação.

Para a indução da ovulação nas técnicas de reprodução assistida
(FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção intracitoplasmática
de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controlada.
Esta recebe este nome, pois, visa obter vários óvulos. A dosagem
para esta estimulação controlada dos ovários pode variar de pessoa
para pessoa.

Se estiver recebendo tratamento com um agonista de GnRH
(hormônio liberador de gonadotropina), o tratamento com Menopur
deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da
terapia com agonista de GnRH. Se estiver recebendo tratamento com
antagonista de GnRH, o tratamento com Menopur deve ser iniciado no
2o ou 3o dia do ciclo menstrual.

De um modo geral, o médico pode recomendar esquemas posológicos
de acordo com o seu diagnóstico. A dose inicial de Menopur pode ser
150 a 225 UI, durante, pelo menos, os 5 dias iniciais do
tratamento. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de
sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos ovários
para ajustes que não devem exceder a quantidade de 150 UI por
ajuste. A dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI por dia e
na maioria dos casos não é recomendada a utilização acima de 20
dias.

O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das
doses acima citadas.

Quando um número adequado de folículos atingirem um tamanho
apropriado, uma única injeção com 10.000 UI de hCG deve ser
prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final,
na preparação da aspiração do óvulo. As pacientes devem ser
cuidadosamente monitoradas pelo médico por, pelo menos, duas
semanas após a administração de hCG.

Caso ocorra uma resposta excessiva, o médico deve interromper o
tratamento com Menopur e descontinuar o uso de hCG. Você deverá
utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo:
camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima
menstruação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando esquecer de usar
Menopur?

Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em
contato com o médico. Não usar o dobro da dose para compensar a
dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Menopur

Menopur pode causar reações adversas leves a severas e deve ser
prescrito por médicos que estejam familiarizados com problemas de
infertilidade e o seu tratamento.

A terapia com gonadotropinas (por exemplo, tratamento com a
menotropina) requer acompanhamento médico e de profissionais da
saúde e também o monitoramento regular da resposta ovariana através
de exames de ultrassom, podendo ser realizados adicionalmente
exames sanguíneos de estradiol.

A resposta ao tratamento com menotropina é variável de paciente
para paciente. Deve-se utilizar a menor dose eficaz em relação ao
objetivo do tratamento.

A primeira injeção de Menopur deve ser realizada sob supervisão
médica direta.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar a infertilidade
do casal e as contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem
ser avaliados especialmente quanto ao hipotireoidismo (diminuição
do funcionamento da tireoide), deficiência adrenocortical (queda
súbita ou nível insuficiente de hormônios adrenais),
hiperprolactinemia (excesso de produção do hormônio prolactina, que
é responsável pela produção do leite) e tumores da hipófise e
hipotálamo e se necessário, o médico deve adotar o tratamento
específico.

Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular,
tanto para o tratamento de infertilidade anovulatória (deficiência
na produção de óvulos) como em procedimentos de técnicas de
reprodução assistida podem apresentar aumento dos ovários ou
desenvolver a hiperestimulação ovariana.

É recomendável seguir exatamente a posologia e o regime de
administração das doses, prescrito pelo seu médico e deve-se
monitorar a terapia com cuidado para diminuir a incidência de tais
eventos. A interpretação exata dos índices de desenvolvimento do
folículo e de sua maturação necessita da interpretação de um médico
com experiência.

A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação
em mulheres cujos ovários foram excessivamente estimulados de forma
involuntária.

Siga rigorosamente a posologia de Menopur prescrita pelo seu
médico para evitar a estimulação excessiva ou aumento dos
ovários.

Síndrome da Hiperestimulação Ovariana
(SHEO)

A SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não
complicado. A SHEO é uma síndrome que pode se manifestar com
crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário,
aumento dos níveis de esteroides sexuais sanguíneos e um aumento na
permeabilidade vascular que pode resultar na acumulação de fluidos
nas cavidades peritonial, pleural e raramente na cavidade
pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em caso de SHEO
severa: dor e distensão abdominal, aumento ovariano severo, aumento
de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo
náusea, vômito e diarreia. A avaliação clínica pode revelar
hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico, ascite,
hemoperitônio, efusão pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e
eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com
gonadotropina raramente implicará em SHEO, a não ser que o hCG seja
administrado para iniciar a ovulação. Portanto, em casos de
hiperestimulação ovariana, é prudente não utilizar o hCG e instruir
a paciente a não ter relações sexuais ou usar outro método
anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de
hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de
24 horas até vários dias) e tornar-se um evento médico grave,
portanto as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2
semanas após a administração de hCG.

A adesão à dosagem e posologia recomendadas de Menopur e
monitoramento cuidadoso da terapia diminuirão a incidência da
hiperestimulação ovariana e de gravidez múltipla. Em técnicas de
reprodução assistida (TRA), a aspiração de todos os folículos antes
da ovulação pode reduzir a ocorrência de hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência
de gravidez. A SHEO se manifesta com mais frequência depois de
encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo de
severidade aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento,
retrocedendo normalmente, de forma espontânea após a
menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO, o tratamento com a
gonadotropina deverá ser interrompido, caso ainda persista, a
paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento
específico para SHEO.

A SHEO ocorre com maior incidência em pacientes portadoras de
síndrome do ovário policístico.

Gravidez múltipla

A gravidez múltipla, especialmente as com mais de três fetos,
aumenta as chances de ocorrerem efeitos adversos maternos e
perinatais.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com
gonadotropinas, a incidência de gravidez múltipla é aumentada
comparando-se com os casos de concepção natural. Na maioria dos
casos de concepção múltipla são de gêmeos. Para minimizar o risco
de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta
ovariana.

Em mulheres que estão submetendo-se a hiperestimulação
controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em
programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla
está basicamente relacionada à quantidade de embriões transferidos,
à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos
múltiplos antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez

A incidência de perda da gravidez por abortos espontâneos é
maior em pacientes que estão submetendo-se a hiperestimulação
controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em
programas de fertilização assistida, do que na população em
geral.

Gravidez ectópica

Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco
de gravidez ectópica, tanto nos casos de gravidez por concepção
espontânea como no tratamento de fertilidade. A prevalência de
gravidez ectópica após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando-se 1
a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo

Há relatos de neoplasia nos ovários e em outros órgão
reprodutivos, tanto benigna quanto maligna, em mulheres que se
submeteram a regimes múltiplos tratamentos de infertilidade. Ainda
não está estabelecido se o tratamento com gonadotropina aumenta o
risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita

A prevalência de malformações congênitas após hiperestimulação
controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em
programas de fertilização assistida, pode ser um pouco maior do que
em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças em
características dos pais (isto é, idade da mãe, características do
esperma) e gravidezes múltiplas.

Eventos tromboembólicos

Mulheres com fatores de risco conhecidos a eventos
tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou familiar, obesidade
severa (Índice de Massa Corpórea – IMC gt; 30 kg/m2) ou
trombofilia podem ter um aumento no risco de eventos de
tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com
gonadotropinas.

Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da
administração da gonadotropina. Deve-se também observar o fato de
que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos
tromboembólicos.

Este medicamento contém
lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Menopur

Como todos os medicamentos, Menopur pode causar efeitos
indesejáveis em alguns pacientes.

Hormônios utilizados no tratamento da infertilidade como
Menopur, podem causar hiperatividade dos ovários levando à chamada
Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO), especialmente em
mulheres com ovários policísticos. Os sintomas incluem: dor e
inchaço no abdômen, náuseas, vômitos, diarreia e aumento de peso.
Nos casos de SHEO grave, foram reportadas como reações raras:
acúmulo de fluido na pélvis, abdômen e/ou a cavidade torácica,
dificuldade para respirar, diminuição da urina, formação de
coágulos nos vasos sanguíneos (tromboembolismo) e torção ovariana.
Caso apresente algum destes sintomas, contate o seu médico
imediatamente, mesmo que eles se desenvolvam em alguns dias após a
última injeção.

Podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade) com o uso
de Menopur. Os sintomas dessas reações podem incluir: coceira,
erupções cutâneas, inchaço da garganta e dificuldade para respirar.
Se sentir algum destes sintomas, contate o seu médico
imediatamente.

As reações adversas que podem surgir são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam esse medicamento):

Dor e aumento do abdômen, náusea, síndrome de estimulação
excessiva dos ovários, dor pélvica, dor de cabeça, dor e reação no
local da injeção (vermelhidão, dor, inchaço e coceira).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Vômitos, desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto
ovariano, desconforto nas mamas, ondas de calor.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Acne, erupção cutânea.

Reação com frequência desconhecida:

Desordens visuais, febre, mal-estar, reações de
hipersensibilidade, aumento de peso, dor musculoesquelética, torção
ovariana, prurido, urticária, obstrução dos vasos sanguíneos por
coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos).

Estudos clínicos demonstraram sintomas gastrointestinais
associados com a síndrome de hiperestimulação excessiva dos
ovários, tais como distensão e desconforto abdominal, náusea,
vômito e diarreia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Atenção:

Menopur 600 UI e Menopur 1200 UI é um medicamento que
possui nova concentração no país, e embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

População Especial do Menopur

A indicação do produto não abrange a utilização da medicação
para pacientes idosos e crianças.

Gravidez e lactação

Menopur não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
lactentes.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

É pouco provável que Menopur influencie na capacidade de
dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Composição do Menopur

Pó Liofilo injetável + solução diluente 75
UI

Cada frasco-ampola de pó liofilizado
contém:

  • Menotropina que corresponde a 75 UI de LH e 75 UI de FSH

Excipientes:

lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e
ácido clorídrico.

Cada ampola de diluente de 1 mL contém:

  • Cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Pó liófilizado + solução diluente 600 UI e 1200
UI

Menopur 600 UI: 

Cada frasco-ampola de pó liofilizado
contém:

  • Menotropina que corresponde a 600 UI de LH e 600 UI de
    FSH.

Excipientes

: lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato de sódio
dibásico heptaidratado e ácido fosfórico concentrado.

Cada seringa preenchida de diluente de 1 mL
contém:

Metacresol e água para injetáveis.

Menopur 1200 UI:

Cada frasco-ampola de pó liofilizado
contém:

  • Menotropina que corresponde a 1200 UI de LH e 1200 UI de
    FSH.

Excipientes:

lactose monoidratada, polissorbato 20, fosfato de sódio dibásico
heptaidratado e ácido fosfórico concentrado.

Cada seringa preenchida de diluente de 1 mL
contém:

Metacresol e água para injetáveis.

Superdosagem do Menopur

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode-se
esperar que ocorra síndrome de hiperestimulação ovariana, ou seja,
a estimulação excessiva dos ovários.

Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento
deve ser interrompido, a paciente pode ser tratada em hospital e o
médico deverá iniciar o tratamento específico para a síndrome de
hiperestimulação ovariana.

O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá
do sintoma apresentado.

Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação
ovariana são:

Dor e inchaço abdominal, náusea, vômito, diarreia, ganho
de peso, dificuldade de respirar e diminuição da
urina.

Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Menopur

A interação com outros medicamentos é desconhecida. Apesar de
não haver nenhum estudo, acredita-se que o uso concomitante de
Menotropina (substância ativa) com o citrato de clomifeno aumente a
resposta folicular.

Quando for utilizado um agonista de GnRH para a
dessensibilização da hipófise, uma dose mais alta de Menotropina
(substância ativa) deve ser necessária para atingir uma resposta
folicular adequada.

A menotropina pode ser injetada junto com o hCG (gonadotropina
coriônica humana) no tratamento da infertilidade masculina.

Alterações nos exames laboratoriais

Menotropina (substância ativa) pode causar alteração nos níveis
de hormônios sanguíneos, portanto tais exames podem ter resultados
alterados em pacientes que utilizaram o produto.

Interação Alimentícia do Menopur

Não há dados sobre a interação de Menotropina (substância ativa)
com alimentos e álcool.

Ação da Substância Menopur

Resultados de eficácia

Estudos comprovam que a menotropina representa uma alternativa
viável, devido a aplicação conveniente e o custo-benefício serem
maiores em relação ao FSHr (hormônio folículo estimulante
recombinante).

A eficácia de Menotropina (substância ativa) pode ser
comprovada com base nos dados de estudos realizados com este
propósito, nos quais pode-se verificar que a taxa de gravidez em
curso é maior com o uso de menotropina do que com o
FSHr

 

Menotropina (substância ativa)

FSHr

Total de mulheres
submetidas a tratamento
344317
Taxa de gravidez em
curso
25% (n=85)22% (n=71)

Outros estudos que compararam a efetividade de
menotropina com FSHr em protocolos de estimulação ovariana de
fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática
de espermatozoides (ICSI) demonstraram que

A segurança e a quantidade total de gonadotropina utilizada
mostram-se comparáveis. Como a menotropina é de menor custo, uma
análise de custo-benefício é esperada em favor da menotropina em
ciclos de reprodução assistida em mulheres com supressão da
hipófise. Por consequência, no ato da prescrição de gonadotropinas
para hiperestimulação ovariana em FIV, deve-se usar a medicação
mais acessível, no caso o Menotropina (substância ativa).

Outros estudos randomizados comprovaram que Menotropina
(substância ativa) (menotropina) é tão eficaz e seguro quanto o
FSH-recombinante (FSHr). A segurança também foi comprovada,
uma vez que as diferenças estatísticas não
foram significativas quanto às taxas de aborto, gravidez
múltipla, ciclos cancelados e síndrome da hiperestimulação
ovariana.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para humanos,
os quais não foram observados durante a extensa experiência
clínica.

Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva para
avaliar os efeitos de Menotropina (substância ativa) durante a
gravidez ou pós-parto, pois o uso de Menotropina (substância ativa)
não é indicado durante esses períodos.

Menotropina (substância ativa) consiste de hormônios naturais e
não é esperado que seja genotóxico. Os estudos de carcinogenicidade
não foram realizados, pois a indicação do produto é para o
tratamento de curto prazo.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Menotropina (substância ativa) é uma menotropina altamente
purificada, que contém tanto a atividade do FSH quanto a atividade
do LH, induzindo o crescimento folicular ovariano, o seu
desenvolvimento e também a produção de esteroides das gônadas nas
mulheres que não possuem deficiência ovariana primária. O FSH é o
primeiro a participar do recrutamento e do crescimento no início da
foliculogênese, enquanto que o LH é importante para a
esteroidogênese e está envolvido nos eventos fisiológicos levando
ao desenvolvimento de um folículo pré-ovulatório adequado.

O crescimento folicular pode ser estimulado pelo FSH, mesmo na
ausência total do LH, porém, os folículos resultantes
desenvolvem-se com anormalidades e estão associados a baixos níveis
de estradiol e na incapacidade de luteinização como um estímulo
ovulatório normal.

De acordo com a atividade do LH em aumentar a esteroidogênese,
os níveis de estradiol associados com o tratamento com Menotropina
(substância ativa) são maiores do que com as preparações de FSH
recombinante em ciclos de supressão (down-regulation) para
FIV/ICSI. Este fato deve ser considerado durante a monitorização da
resposta dos pacientes, baseado nos níveis de estradiol. A
diferença nos níveis de estradiol não é encontrada quando se
utiliza um protocolo de indução da ovulação com baixa dosagem, em
pacientes anovulatórias.

A gonadotropina coriônica humana (hCG) é um hormônio
naturalmente presente na urina de mulheres que se encontram no
período pós-menopausa. Este hormônio é o contribuinte principal da
atividade do LH presente no Menotropina (substância ativa).

Propriedades farmacocinéticas

O perfil farmacocinético do FSH de Menotropina (substância
ativa) foi documentado. Após 7 dias de doses repetidas com 150 UI
de Menotropina (substância ativa) em voluntárias saudáveis
submetidas à supressão hipofisária, a concentração máxima no plasma
de FSH (linha basal) (média ± DP) para a administração SC e IM foi
respectivamente 8,9 ± 3,5 UI/L e 8,5 ± 3,2 UI/L. As concentrações
máximas de FSH foram atingidas dentro de 7 horas por ambas as vias
de administração.

Após administrações repetidas, o FSH foi eliminado com meia vida
(média ± DP) de 30 ± 11 horas e 27 ± 9 horas para a administração
SC e IM respectivamente. Apesar da concentração individual do LH
versus as curvas de tempo mostrarem um aumento na
concentração do LH após a administração de Menotropina (substância
ativa), os dados disponíveis são muito escassos para serem objetos
de análise da farmacocinética.

A Menotropina (substância ativa) é excretada basicamente pelos
rins.

Não foi investigada a farmacocinética de Menotropina (substância
ativa) em pacientes com disfunção hepática ou renal.

Cuidados de Armazenamento do Menopur

Pó Liofilo injetável + solução diluente 75
UI

Menopur deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C) e protegido da luz. Nestas condições permanece viável
para uso por 2 anos a partir da sua data de fabricação. Não
congelar.

Aspecto físico

  • Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.
  • Ampola de diluente incolor contendo diluente.

Características organolépticas:

  • – Pó liofilizado:

    branco ou quase branco. Um aglomerado de pó branco ou quase
    branco (pó liofilizado) deverá ser visível ao fundo do
    frasco-ampola e este poderá apresentar-se disperso ou como se fosse
    uma pastilha.

  • – Diluente:

    líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não
dissolvido.


Pó liófilizado + solução diluente 600 UI e 1200
UI

Menopur 600 UI e Menopur 1200 UI devem ser armazenados sob
refrigeração (entre 2°C e 8°C). Nestas condições permanece viável
para uso por 3 anos a partir da sua data de fabricação. Não
congelar.

Aspecto físico

  • Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.
  • Seringa preenchida contendo diluente.

Características organolépticas

  • – Pó liofilizado:

    branco ou quase branco.

  • – Diluente:

    líquido incolor e transparente.

A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não
dissolvido.

Após o preparo, manter no frasco-ampola por até 28 dias
sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). A solução reconstituída não
pode ser congelada.

Retirar o frasco-ampola da geladeira 15 a 20 minutos antes da
aplicação para atingir a temperatura ambiente. Após a aplicação
guardar novamente o frasco-ampola na geladeira.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Menopur

Este medicamento contém lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Menopur

MS – 1.2876.0011

Farm. Resp.: Helena Satie Komatsu
CRF/SP 19.714

Fabricado por (pó liofilizado):
Ferring GmbH
Kiel, Alemanha

Fabricado por (diluente):
aupt Pharma Wülfing GmbH Gronau, Alemanha

Embalado por:
Ferring International Center SA – FICSA St. Prex, Suíça.

Importado, comercializado e registrado por:
Laboratórios Ferring Ltda.
Praça São Marcos, 624 – São Paulo – SP
05455-050
CNPJ: 74.232.034/0001-48

Menopur, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.