Maxiflox Suspensão Oftálmica

Como o Maxiflox Suspensão Oftálmica
funciona?

Maxiflox^® apresenta ação bactericida nas infecções
oculares.

Contraindicação do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Maxiflox^® é contraindicado em pacientes com história
de hipersensibilidade (alergia) ao ciprofloxacino, a outros
derivados quinolônicos ou a qualquer um dos demais componentes de
sua fórmula.

Como usar o Maxiflox Suspensão Oftálmica

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não
haver enganos. Não utilize Maxiflox^® caso haja sinais de
violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar
a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu
médico em um ou ambos os olhos. A duração do tratamento deve ser
estabelecida pelo seu médico.

Dose usual para tratamento de Úlcera de
córnea

Ao iniciar o tratamento

2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No
restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.

No segundo dia

2 gotas a cada 1 hora.

Do terceiro ao décimo quarto dia

2 gotas a cada 4 horas

O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver
ocorrido a reepitelização da córnea.

Dose usual para tratamento de Conjuntivite
bacteriana

Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias
de tratamento.

Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias
seguintes.

Para maior comodidade, Maxiflox^® solução oftálmica
poderá ser utilizada durante o dia e Maxiflox^® pomada
oftálmica à noite, ao deitar-se.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Maxiflox Suspensão Oftálmica?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se
lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos
horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do
farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista

.

Precauções do Maxiflox Suspensão Oftálmica

Maxiflox^® é exclusivamente para uso tópico
oftálmico, não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer
a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Se
ocorrer superinfecção, deverão ser tomadas medidas apropriadas.

O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de
rash cutâneo ou qualquer outra reação de
hipersensibilidade (alergia).

Reações Adversas do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Maxiflox^®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Ardência ou desconforto local .

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo
estranho nos olhos, prurido (coceira), hiperemia (vermelhidão)
conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea),
reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, lacrimejamento,
fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrado (inflamação)
corneano, náusea e declínio na acuidade visual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Uso durante a gravidez e lactação

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período
de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe
justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é
a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Composição do Maxiflox Suspensão Oftálmica

Cada mL (24 gotas) contém:

3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino* (0,146 mg/gota).

*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino.

Veículo:

ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de
benzalcônio, povidona, ácido clorídrico e/ou borato de sódio para
ajuste de pH e água purificada q.s.p.

Apresentação do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Solução Oftálmica Estéril. Frasco plástico conta-gotas contendo
5 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino
(3,5 mg/mL).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Maxiflox Suspensão Oftálmica

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se
acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure
orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações

.

Interação Medicamentosa do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino
oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de
algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações
plasmáticas da teofilina, interferir no metabolismo da cafeína,
aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados
e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes
sob tratamento com a ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Maxiflox Suspensão Oftálmica

Comprimido 500mg

A administração concomitante de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e laticínios ou bebidas enriquecidas com
minerais (por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido
com cálcio) deve ser evitada porque a absorção do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode ser reduzida. Contudo, o
cálcio da dieta, proveniente da alimentação normal, não afeta
significativamente a absorção.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Cipro^®.

Ação da Substância Maxiflox Suspensão Oftálmica

Resultados de Eficácia

Pomada Oftálmica / Solução Oftálmica

Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos,
duplo-cegos e randomizados. No primeiro estudo, a eficácia da
ciprofloxacina foi comparada com placebo (veículo da
ciprofloxacina). No segundo estudo a ciprofloxacina foi comparada
com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro estudo a
ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo
(p lt; 0,001). No segundo estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina
foram igualmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada topicamente
erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas,
confirmando sua utilidade no tratamento das infecções oculares
externas.¹

Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo, Leibowitz
HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das
ceratites bacterianas.²

Os pacientes foram tratados com ciprofloxacina em comparação com
outros antibióticos utilizados rotineiramente.

O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso
de 91,9% entre todos os pacientes tratados apenas com aplicação
tópica de ciprofloxacina. Os resultados mostraram que os sintomas e
sinais desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com a
ciprofloxacina, ou seja, a ciprofloxacina se mostrou igualmente
eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da
córnea. O estudo conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de
vista clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz como
monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.

Referências Bibliográficas

1 Leibowitz HM. Antibacterial
effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the
treatment of bacterial conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991,
112:29S-33S.
2 Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3%
ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A J
Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.

Comprimido 500mg

Os resultados das experiências clínicas realizadas e
documentadas demonstraram que os microrganismos causadores das
infecções foram erradicados em 81,9% dos casos.¹

Clinicamente, quase 94,2% dos pacientes apresentaram melhora
acentuada ou recuperação completa.¹

Os resultados das pesquisas clínicas confirmam a excelente
atividade in vitro do Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa). Os microrganismos mais comuns foram E. coli e
Pseudomonas aeruginosa.¹ Os percentuais de
erradicação para os patógenos gramnegativos, tais como a E.
coli (95%), Proteus sp (97 – 100%), Salmonella
sp (100%), Haemophilus influenzae (95%) e também para
os organismos gram positivos, Streptococcus pneumoniae
(gt;80%) e Staphylococcus sp (gt;80%) em particular,
juntamente com os resultados favoráveis contra Pseudomonas
aeruginosa (74%), alcançados com tratamento via oral,
demonstram o amplo espectro de atividade do Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa).^1,16

Os índices de cura ou melhora das condições clínicas
encontrados nas diferentes infecções foram os
seguintes:

Referências Bibliográficas

1. Schacht P, Arcieri G, Branolte
J, et al. Worldwide clinical data on efficacy and safety of
ciprofloxacin. Infection 1988; 16 (Suppl.1): 29-44.
2. Moller M. Ciprofloxacin therapy in outpatients with lower
respiratory tract infections. International Journal of Clinical
Practice 1990; 6 (Suppl. 1): 72-76.
3. Piccirillo JF, Parnes SM. Ciprofloxacin for the treatment of
chronic ear disease. Laryngoscope 99 1990; 510-513.
4. Abbas AMA, Chandra V, Dongaonkar PP, et al. Ciprofloxacion
versus amoxycillin/clavulanic acid in the treatment of urinary
tract infections on general practice. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 1989; 24: 235-239.
5. Fass RJ. Efficacy and safety of oral ciprofloxacin for treatment
of serius urinary tract infections. Antimicrobial Agents and
Chemotherapy 1987; 31: 148-150.
6. Campoli-Richards DM, Monk JP, Price A, et al. Ciprofloxacin. A
review of its antibacterial activity, pharmacokinetic proprerties
and therapeutic use. Drugs 1988; 35: 373-447.
7. Norrby SR. Ciprofloxacin in the treatment of acute and chronic
osteomyelitis: a review. Scandinavian Journal of Infection Diseases
1989; 60 (Suppl.): 74-78.
8. Trexler Hessen M, Levison ME. Ciprofloxacin for the treatment of
osteomyelitis: a review. Journal of Foot Surgery 1989; 28:
100-105.
9. Pithie AD, Wood MJ. Treatment of typhoid fever and infections
diarrhoea with ciprofloxacin, Journal of Antimicrobial Chemotherapy
1990; 26 (Suppl. F): 47-53.
10. Stanley PJ, Flegg PJ, Mandai BK, et ai. Open study of
ciprofloxacin in enteric fever. Journal of Antimicrobial
Chemotherapy 1989; 23: 789-791.
11. Bouza E, Díaz-López MD, Bernaldo de Quirós JCL, et al. The
Spanish Group for the Study of Ciprofloxacin. Ciprofloxacin in
patients with bacteremic infection. American Journal of Medicine
1989; 87 (Suppl. 5A): 228-331.
12. Fischbach F, Deckardt R, Graeff H, et al. Comparison of
ciprofloxacin metronidazole versus cefoxitin/doxycycline in the
treatment of pelvic inflammatory disease. Proceedings of the 3rd
International Symposium on New Quinolones, Vancouver, 12-14 Jul,
1990, European Journal of Clinical Microbiology and Infectious
Diseases, pp. 11-13, 1990.
13. Levenson MJ, Parisier SC, Dolitsky J, et al. Ciprofloxacin:
drug of choice in the treatment of malignant externel otitis (MEO).
Laryngoscope 1991; 101: 821-824.
14. Langemeyer TNM, et al. Treatment of chronic bacterial
prostatitis with ciprofloxacin. Phamaceutisch Weekblad Scientific
1987; 9 (Suppl.): 78-81.
15. Gehanno P. Ciprofloxacin in the treatment of malignant external
otitis. Chemotherapy 1994; 40 (Suppl. 1): 35-40.
16. Gelfand S. M., M.D., Simmons P. B., M.D., Craft B. R., R.N.,
Grogan J.T., M.T.- A.S.C.P. et al. Brief Report: Clinical Study of
Intravenous and Oral Ciprofloxacin in Complicated Bacterial
Infections. The American Journal of Medicine 1989; 87 (suppl. 5A):
235-237.

Solução Otológica

Altug Ozagr e co-autores¹ avaliaram a eficácia da
solução otológica de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) em comparação ao sulfato de gentamicina em 40 pacientes com
otite média crônica. Os pacientes foram divididos em 2 grupos de 20
pacientes cada.

Todos os pacientes foram tratados randomicamente com uma das
duas medicações na posologia de 5 gotas intra-auricular 3 vezes ao
dia por 10 dias. O agente etiológico mais freqüente foi a
Pseudomonas SP. O estudo mostrou que o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) administrado localmente foi
efetivo no tratamento de otite média crônica em todos os pacientes.
Os autores concluíram que a preparação otológica de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) é eficaz e bem tolerada; não
apresentou nenhum caso de ototoxicidade, o qual pode ser um fator
limitante na clínica médica diária.

Referências Bibliográficas

1 Otolaryngal Head Neck Surgery
1997; 117:405-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Biamotil^® (para apresentação de
pomada), Ciloxan^® (para apresentação de solução
oftálmica), Cipro^® (para apresentação de comprimido
500mg), Ciloxan^® Otológico (para apresentação de
solução otológica).

Características Farmacológicas

Pomada Ofálmica / Solução Oftálmica

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um
antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de
ação decorre do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito
bactericida contra amplo espectro de bactérias Grampositivas e
Gram-negativas.

Comprimido

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é um agente
antibacteriano quinolônico sintético, de amplo espectro (código
ATC: J01MA02).

Mecanismo de Ação:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) tem atividade
in vitro contra uma ampla gama de microrganismos
gram-negativos e gram-positivos. A ação bactericida do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) resulta da inibição da
topoisomerase bacteriana do tipo II (DNA girase) e topoisomerase
IV, necessárias para a replicação, transcrição, reparo e
recombinação do DNA bacteriano.

Mecanismo de Resistência:

A resistência in vitro ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) é frequente por mutação das topoisomerases
bacterianas e se desenvolve lentamente em várias etapas. A
resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
devida a mutações espontâneas ocorre com uma frequência entre
lt;10-9 e 10-6. A resistência cruzada entre as fluoroquinolonas
aparece, quando a resistência surge por mutação. As mutações únicas
podem reduzir a sensibilidade, em lugar de produzir resistência
clínica, mas as mutações múltiplas, em geral levam à resistência
clínica ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e à
resistência cruzada entre as quinolonas. A impermeabilidade
bacteriana e/ou expressão das bombas de efluxo podem afetar a
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).
Está relatada resistência mediada por plasmídeos e codificada por
gene qnr. Os mecanismos de resistência que inativam as penicilinas,
as cefalosporinas, os aminoglicosídeos, os macrolídeos e as
tetraciclinas podem não interferir na atividade antibacteriana do
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) e não se conhece
nenhuma resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros grupos antimicrobianos.

Os microrganismos resistentes a esses medicamentos podem ser
sensíveis ao Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa).

A concentração bactericida mínima (CBM) geralmente não excede a
concentração inibitória mínima (CIM) em mais que o dobro.

Sensibilidade in vitro ao Cloridrato de
Ciprofloxacino:

A prevalência da resistência adquirida pode variar segundo a
região geográfica e o tempo para determinadas espécies, e é
desejável dispor de informação local de resistência, principalmente
quando se tratar de infecções graves. Quando necessário, deve-se
solicitar o conselho de um especialista se a prevalência local da
resistência é tal que seja questionada a utilidade do preparado,
pelo menos frente a determinados tipos de infecção.

O Cloridrato de Ciprofloxacino tem mostrado atividade
in vitro contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Os seguintes microrganismos mostram um grau variável de
sensibilidade ao Cloridrato de Ciprofloxacino:

Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Enterococcus
faecalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus
mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens,
Serratia marcescens.

Os seguintes microrganismos são considerados
intrinsecamente resistentes ao Cloridrato de
Ciprofloxacino:

Staphylococcus aureus (resistente à meticilina) e
Stenotrophomonas maltophilia.

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) mostra
atividade contra Bacillus anthracis tanto in vitro, como
quando se medem os valores séricos como marcador sucedâneo.

Inalação de antraz – Informação adicional:

As concentrações séricas de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) atingidas em humanos servem como um indicativo
razoavelmente adequado para prever o benefício clínico e fornecem a
base para esta indicação.

Em adultos e crianças tratados por via oral e endovenosa, as
concentrações de Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
atingem ou superam as concentrações séricas médias de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) que proporcionam melhora
estatisticamente significativa de sobrevida de macacos Rhesus no
modelo de inalação de antraz.

Foi realizado um estudo controlado com placebo em macacos Rhesus
expostos a uma dose média inalada de 11 DL50 (~5,5 x 105) esporos
(faixa de 5-30 DL50) de Bacillus anthracis.

A concentração inibitória mínima (CIM) de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) para a cepa de antraz usada no
estudo foi 0,08 mcg/mL. As concentrações séricas médias de
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) alcançadas no
T_máx esperado (1 hora após a dose) por via oral (até
alcançar o estado de equilíbrio), variaram de 0,98 a 1,69 mcg/mL.
As concentrações mínimas médias no estado de equilíbrio, 12 horas
após a dose, variaram de 0,12 a 0,19 mcg/mL. A mortalidade ao
antraz nos animais que receberam um regime de 30 dias de Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) oral, iniciando 24 horas após
a exposição, foi significativamente menor (1/9) que no grupo
placebo (9/10) [p = 0,001]. No único animal tratado que não
resistiu ao antraz, o óbito ocorreu após o período de 30 dias de
administração do medicamento.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) foi avaliada em diferentes populações humanas. A
concentração sérica máxima média no estado de equilíbrio obtida em
humanos adultos tratados com 500 mg por via oral de 12 em 12 horas
é de 2,97 mcg/mL, sendo de 4,56 mcg/mL após administração
intravenosa de 400 mg de 12 em 12 horas. A concentração sérica
mínima média no estado de equilíbrio em ambos os esquemas é 0,2
mcg/mL. Em um estudo de 10 pacientes pediátricos de 6 a 16 anos, a
concentração plasmática máxima média alcançada foi de 8,3 mcg/mL e
a concentração mínima variou de 0,09 a 0,26 mcg/mL após
administração de duas infusões intravenosas de 10 mg/kg, por 30
minutos, com intervalo de 12 horas. Após a segunda infusão
intravenosa, os pacientes passaram a receber 15 mg/kg por via oral
de 12 em 12 horas, tendo-se atingido a concentração máxima média de
3,6 mcg/mL após a primeira dose oral. Os dados de segurança de
longo prazo com administração de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) a pacientes pediátricos, incluindo os efeitos na
cartilagem, são limitados.

Absorção:

Após a administração oral de doses únicas de 250 mg, 500 mg e
750 mg de comprimidos revestidos de Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) é absorvido rápida e amplamente
principalmente através do intestino delgado, atingindo as
concentrações séricas máximas 1 a 2 horas depois.

A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 70 – 80%. As
concentrações séricas máximas (C_máx) e as áreas totais
sob as curvas das concentrações séricas em relação ao tempo (AUC)
aumentaram proporcionalmente às doses.

Distribuição:

A ligação protéica do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) é baixa (20 – 30%) e a substância presente no plasma
encontra-se amplamente sob a forma não ionizada. O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) pode difundir-se livremente para
o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado
de equilíbrio, de 2-3 L/kg de peso corpóreo, mostra que o
Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) penetra nos tecidos
e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos
correspondentes.

Metabolismo:

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos,
identificados como desetilenociprofloxacino (M1),
sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e
formilciprofloxacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade
antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido
nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade
antimicrobiana in vitro quase equivalente à do
norfloxacino.

Eliminação:

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) é amplamente
excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por
via extrarrenal.

Crianças:

Em um estudo com crianças, a C_máx e a AUC não foram
dependentes da idade. Nenhum aumento notável de C_máx e
AUC foi observado com doses múltiplas (10 mg/kg/3 x dia). Em 10
crianças menores de 1 ano com septicemia grave, a C_máx
foi de 6,1 mg/L (faixa de 4,6 – 8,3 mg/L) após infusão intravenosa
de 10 mg/Kg durante 1 hora; e 7,2 mg/L (faixa 4,7 – 11,8 mg/L) em
crianças de 1 a 5 anos. Os valores da AUC foram de 17,4 mg•h/L
(faixa 11,8 – 32,0 mg•h/L) e de 16,5 mg•h/L (faixa 11,0 – 23,8
mg•h/L) nas respectivas faixas etárias. Esses valores estão dentro
da faixa relatada para adultos tratados com doses terapêuticas. Com
base na análise farmacocinética da população pediátrica com
infecções diversas, a meia-vida média esperada em crianças é de
aproximadamente 4 a 5 horas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Toxicidade aguda:

A toxicidade aguda do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa) após a administração oral pode ser classificada como muito
baixa. Dependendo da espécie, a DL50 após infusão intravenosa é 125
290 mg/kg.

Toxicidade Crônica – Estudos de Tolerabilidade Crônica
acima de 6 meses

Administração oral

Doses até e iguais a 500 mg/kg e 30 mg/kg foram toleradas sem
danos por ratos e macacos, respectivamente. Em alguns macacos no
grupo de dose máxima (90 mg/kg) foram observadas alterações nos
túbulos renais distais.

Administração parenteral

No grupo de macacos tratados com dose mais alta (20 mg/kg) foram
detectadas concentrações de ureia e creatinina levemente elevadas e
alterações nos túbulos renais distais.

Carcinogenicidade:

Nos estudos de carcinogenicidade em camundongos (21 meses) e
ratos (24 meses) tratados com doses de até aproximadamente 1000
mg/kg de peso corporal/dia em camundongos e 125 mg/kg de peso
corporal/dia em ratos (aumentada para 250 mg/kg de peso
corporal/dia após 22 semanas), não se evidenciou potencial
carcinogênico de qualquer das doses avaliadas.

Toxicologia da reprodução:

Estudos de fertilidade em ratas

O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa) não modificou
a fertilidade, o desenvolvimento intrauterino e pós-natal das
crias, nem a fertilidade da geração F1.

Estudos de embriotoxicidade

Não se observou indício de qualquer embriotoxicidade ou
teratogenicidade do Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Desenvolvimento perinatal e pós-natal em
ratas

Não se detectaram efeitos no desenvolvimento perinatal ou
pós-natal dos animais. A pesquisa histológica ao fim do período de
criação não revelou nenhum sinal de dano articular nas crias.

Mutagenicidade:

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in
vitro com o Cloridrato de Ciprofloxacino (substância
ativa).

Embora dois dos oito ensaios in vitro [ensaio de
mutação de células de linfoma de camundongos e o ensaio de reparo
de DNA de hepatócitos de rato em cultivo primário (UDS)] tenham
apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes
in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes
resultaram negativos.

Estudos de tolerabilidade articular:

Assim como outros inibidores da girase, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) causa danos nas grandes
articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão
articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode
ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com
animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas
cartilagens. Em um estudo com cães jovens Beagle, o Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a
dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de
tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses
terapêuticas não se observaram esses efeitos.

Solução Otológica

A ação terapêutica tópica de Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) se deve à atividade antibacteriana do Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa). O Cloridrato de
Ciprofloxacino (substância ativa) age interferindo na DNA girase,
uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como
consequência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não
pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo
bacteriano. O Cloridrato de Ciprofloxacino (substância ativa)
possui alta atividade in vitro contra quase todos os
microrganismos Gramnegativos incluindo Pseudomonas
aeruginosa, sendo eficaz também contra bactérias
Gram-positivas, tais como estafilococos e estreptococos. Os
microrganismos anaeróbios são, em geral, menos susceptíveis. O
desenvolvimento de resistência ao Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) não ocorre com frequência.

A resistência bacteriana mediada por plasmídeo parece não
ocorrer com os antibióticos da classe das quinolonas. O Cloridrato
de Ciprofloxacino (substância ativa) tem se mostrado como o
antibacteriano de maior atividade entre todas as quinolonas.
Entretanto, observase uma resistência paralela entre este grupo de
inibidores de girase. Devido ao seu modo de ação especial, não há
resistência cruzada entre o Cloridrato de Ciprofloxacino
(substância ativa) e outros compostos antibacterianos com estrutura
química diferente, tais como antibióticos beta-lactâmicos,
aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos e antibióticos
peptídicos, bem como sulfonamidas, trimetoprima e derivados do
nitrofurano. Após a administração tópica no ouvido, a absorção
sistêmica pode ser considerada insignificante. Os níveis
plasmáticos não foram mensuráveis 1 hora após a administração das
gotas no ouvido, mesmo na presença de perfuração do tímpano.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Biamotil^® (para apresentação de
pomada), Ciloxan^® (para apresentação de solução
oftálmica), Cipro^® (para apresentação de comprimido
500mg), Ciloxan^® Otológico (para apresentação de
solução otológica).

Cuidados de Armazenamento do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Maxiflox^® deve ser armazenado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

Característica do medicamento

Maxiflox^® é uma solução oftálmica estéril límpida a
levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maxiflox Suspensão
Oftálmica

Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0023

Farm. Resp.:

Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:

Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória
Cotia – SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira

SAC:

(11) 4702-5322

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Maxiflox-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.