Manivasc

Como Manivasc funciona?

Manivasc diminui a pressão arterial, pois bloqueia os canais de
cálcio, gerando um relaxamento da musculatura lisa dos vasos.
Assim, ele promove a vasodilatação (aumento do calibre dos vasos
sanguíneos), o que causa a diminuição da pressão arterial.

O início do efeito anti-hipertensivo se manifesta ao longo da
1ª semana de tratamento.

Contraindicação do Manivasc

Manivasc não deve ser tomado por pacientes sensíveis a qualquer
dos componentes da fórmula ou a outras diidropiridinas.

Você não deverá utilizar Manivasc caso apresente insuficiência
nos rins severa; insuficiência no fígado moderada ou severa; ou se
você apresenta problemas no coração (por exemplo, caso tenha tido
ataque cardíaco recentemente, ou caso tenha angina pectoris
instável – dor no tórax decorrente de falta de oxigenação no
coração – ou insuficiência cardíaca não tratada).

Este medicamento não é indicado para uso pediátrico, pois até a
presente data não foram realizados estudos clínicos suficientes em
crianças para justificar seu uso.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como usar o Manivasc

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg, a cada 24
horas (uma vez ao dia), administrado por via oral.

Após 2 a 4 semanas de tratamento, no caso do efeito
anti-hipertensivo ser insuficiente, seu médico pode aumentar a
dosagem para uma dose de 20 mg, a cada 24 horas (uma vez ao
dia).

O comprimido deve ser tomado pela manhã após o desjejum, sem
mastigar, com um pouco de líquido. Você deve tentar tomar sua dose
diária no mesmo horário todos os dias.

Caso você apresente insuficiência das atividades do fígado ou
rim ou possua mais de 65 anos, seu médico avaliará seu caso e
poderá solicitar a diminuição da dose a ser utilizada.

Se você estiver fazendo uso de diuréticos ou outros
anti-hipertensivos é possível que seu médico inicie o tratamento
com doses reduzidas. Após 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo
da resposta e controle da pressão, a posologia poderá ser aumentada
por seu médico.

No tratamento da hipertensão arterial, a dose inicial usual é de
10 mg, em dose única diária, podendo ser aumentada pelo seu médico
para a dose máxima de 20 mg ao dia, dependendo da resposta
individual do paciente. Portanto, o limite máximo diário de
administração recomendado é de 20 mg de Manivasc, sendo assim de 2
comprimidos de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão
logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose,
espere e tome o medicamento “pulando” a dose esquecida. A dose não
deve ultrapassar a quantidade diária recomendada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Manivasc

Informe seu médico se você possui algum problema no fígado
(função hepática). Neste caso, seu médico irá avaliar qual a dose
apropriada do medicamento para que você não apresente uma
diminuição muito acentuada na pressão.

Informe seu médico se você tem algum problema no coração, como,
por exemplo, disfunção cardíaca ventricular esquerda, obstrução do
fluxo de saída do canal do ventrículo esquerdo, falência cardíaca
direita, nódulo sinusial sem marcapasso ou problemas
coronarianos.

Se você apresentar problemas de intolerância a alguns tipos de
açúcar (como, por exemplo, lactose), entre em contato com o seu
médico antes de utilizar este medicamento.

Reações Adversas do Manivasc

Como todos os medicamentos, Manivasc pode proporcionar efeitos
adversos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Palpitações, fogachos (calor repentino), edema (inchaço), dor de
cabeça, tontura e vertigens. Estas reações ocorrem devido
às propriedades vasodilatadoras do manidipino, são dependentes das
doses administradas e podem desaparecer espontaneamente com a
continuidade do tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Aumento dos batimentos cardíacos, dificuldade de respirar
(dispneia), náuseas, vômitos, constipação, secura da boca,
alterações gastrointestinais, erupção cutânea, inflamação na pele
com vermelhidão e coceira (eczema), fraqueza, hipotensão (pressão
baixa), parestesia (sensação de dormência ou formigamento
involuntário, ou seja, sem estímulo aparente) e alteração
transitória de algumas enzimas detectáveis em exame de sangue (ALT,
AST, LDH, Gama GT, ALP, creatinina e nitrogênio ureico).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor abdominal, coceira, irritabilidade, eritema, dor de
estômago, hipertensão, sonolência, dor no tórax (dor devido a um
fornecimento inadequado de sangue ao coração – angina pectoris),
diarreia, diminuição do apetite (anorexia), testes sanguíneos
anormais (por exemplo, bilirrubina aumentada) e icterícia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Ataque cardíaco, aumento da frequência e da intensidade de
ataques em pacientes que sofrem de angina pectoris, inflamação e
inchaço das gengivas, os quais normalmente diminuem com a suspensão
do tratamento e que requerem certo cuidado odontológico.

Reação com frequência desconhecida (a frequência não
pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Eritema multiforme (vermelhidão anormal na pele) e dermatite
esfoliativa (doença de pele com vermelhidão anormal e com
descamação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Manivasc

Gravidez e lactação:

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a
lactação.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar
Máquinas

Ocasionalmente, em algumas pessoas durante o tratamento de
hipertensão pode ocorrer tontura. Se você apresentar este sintoma,
converse com o seu médico antes de tentar dirigir ou usar
máquinas.

Composição do Manivasc

Cada comprimido de Manivasc 10 mg contém:

Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de
magnésio e hiprolose.

Cada comprimido de Manivasc 20 mg contém:

Excipientes: lactose, amido de milho, riboflavina, estearato de
magnésio e hiprolose.

Superdosagem do Manivasc

Se por alguma circunstância você tomou mais Manivasc do que o
recomendado, consulte imediatamente seu médico ou o
farmacêutico.

Uma sobredose pode provocar uma maior redução da pressão
arterial.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Manivasc

O efeito anti-hipertensivo do Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) pode ser potencializado pela associação com
diuréticos, beta-bloqueadores e com outros anti-hipertensivos em
geral.

Estudos in vitro mostraram que o potencial inibitório
do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) sobre o citocromo
P450 pode ser clinicamente insignificante. Semelhantemente a
outras diidropiridinas bloqueadoras do canal de cálcio, é
provável que o metabolismo do Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) seja catalisado pelo citocromo P4503A4.

Como estudos de interações medicamentosas in vivo a
respeito do efeito de fármacos que inibem ou induzem o CYP3A4 na
farmacocinética do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa)
não estão disponíveis, Dicloridrato de Manidipino (substância
ativa) não deve ser administrado com inibidores da CYP3A4 como
antiproteases, cimetidina, cetoconazol, itraconazol, eritromicina e
claritromicina assim como indutores da CYP3A4 como fenitoína,
carbamazepina, fenobarbital e rifampicina.

Precaução deve ser tomada quando Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) é coadministrado com outros substratos da CYP3A4
como quinidina e antiarrítmicos classe III como amiodarona. Além
disso, administração concomitante de bloqueadores de canal de
cálcio com digoxina pode levar a um aumento da concentração do
glicosídeo.

Interação Alimentícia do Manivasc

Precauções devem ser tomadas quando se utiliza álcool
concomitantemente com anti-hipertensivo vasodilatador, porque pode
ocorrer a potencialização do efeito anti-hipertensivo.

Nenhum fenômeno de interação foi observado com fármacos
hipoglicêmicos de via oral. A absorção de Dicloridrato de
Manidipino (substância ativa) é aumentada pela presença de alimento
no trato gastrintestinal.

Ação da Substância Manivasc

Resultados de eficácia

O Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é um antagonista
de cálcio de terceira geração, lipofílico, o que lhe garante um
perfil de ação de 24h, apesar de uma meia vida plasmática
relativamente curta, já que, pela alta lipossolubilidade, o
composto é rapidamente retirado da circulação e liberado
continuamente do tecido adiposo. Este perfil permite uma melhor
tolerabilidade em comparação àqueles não lipofílicos.

Este composto tem se mostrado útil e de alta eficácia no
tratamento de pacientes hipertensos, com diferentes graus de
severidade do estado hipertensivo, em pacientes idosos ou de meia
idade, e mesmo em pacientes hipertensos com doenças associadas,
como diabetes e nefropatias. Além disso, Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) foi bem tolerado e os eventos adversos mais
comuns relatados com 10 ou 20 mg de Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa), uma vez ao dia, durante até 12 meses foram
edema de tornozelo (6%), cefaléia (3.8%), palpitação (2,7%), rubor
(2.2%), tonturas (1,6%), erupção cutânea (0,5%) e fadiga
(0.5%). A incidência de eventos adversos foi mais elevada com
20 mg de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) do que com
10 mg (18,8% vs. 11,8%, p lt; 0,01).

Também tem sido demonstrado, tanto no âmbito experimental quanto
em estudos clínicos, que o Dicloridrato de Manidipino (substância
ativa) tem uma ação benéfica sobre a hemodinâmica renal, diminuindo
a pressão do capilar glomerular, como consequência da diminuição
das resistências, tanto da arteríola aferente quanto da eferente,
conferindo a este composto um aspecto de nefroproteção.

Adicionalmente, em um ensaio duplo-cego, randomizado, controlado
com placebo, a redução da PA foi mantida durante 24 horas (as
relações de vale/pico variaram entre 0,62 até 0,79 para a PA
sistólica (PAS) e entre 0,54 até 0,67 para a PA diastólica (PAD),
sem alteração do padrão do ritmo circadiano da PA.

Em relação à tolerabilidade, em um ensaio subseqüente,
randomizado, duplo-cego, comparado com anlodipino, o edema de
tornozelo ocorreu em um número significativamente menor (p lt;
0,01) nos indivíduos que receberam o Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) (10 ou 20 mg/dia) (n=245; 8,2%) do que naqueles
que receberam o anlodipino (5 ou 10 mg/dia) (n=244; 21.2%).

Além disso, no tratamento de pacientes hipertensos e com
síndrome metabólica, Dicloridrato de Manidipino (substância ativa)
apresentou benefícios adicionais à redução pressórica. Estes
dados foram avaliados, em outro estudo, como o objetivo de mensurar
os efeitos do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) 20 mg
em comparação com o anlodipino 10 mg na pressão arterial,
albuminúria, sensibilidade a insulina, adiponectina, TNF-α e
proteína C-reativa de indivíduos não diabéticos com síndrome
metabólica (segundo a definição do ATP-III), incluindo glicemia de
jejum alterada (gt; 5,6 mmol/l) e hipertensão.

No total, 64 pacientes foram recrutados e randomicamente
distribuídos para receber Dicloridrato de Manidipino (substância
ativa) 20 mg ou anlodipino 10 mg (12+/- 2 semanas). A redução da
pressão arterial foi similar (plt; 0,001) entre os dois
tratamentos. A albuminúria foi significantemente reduzida pelo
Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (-37,3%, p = 0,003),
mas não pelo anlodipino. A proteína C-reativa foi reduzida de
maneira similar (plt; 0,01) pelos dois tratamentos. O nível
plasmático de adiponectina aumentou com o tratamento usando
Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (32,9%, p= 0,011) e o
nível plasmático do TNF-α diminuiu com o Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) (- 37,1 %, p = 0,019), mas nenhum dos dois foi
alterado pelo anlodipino. O índice de resistência à insulina,
avaliado através do modelo de homeostase, foi significativamente
reduzida pelo Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) (-21,3,
p= 0,007), mas não pelo anlodipino (-8,3%, p= 0,062). A
tolerabilidade do Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) foi
superior à do anlodipino (p=0,04). Tomados em conjunto, estes dados
apoiam o valor adicional do Dicloridrato de Manidipino (substância
ativa), além da redução da pressão arterial, no tratamento de
pacientes hipertensos com síndrome metabólica.

Um estudo multicêntrico realizado no Brasil avaliou a eficácia
anti-hipertensiva, efeitos metabólicos e tolerabilidade da
Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) no tratamento de
hipertensos essenciais estágio I e II com sobrepeso ou obesidade do
tipo andróide. Nesse estudo 11 centros brasileiros de pesquisa
avaliaram 102 pacientes de ambos os sexos com sobrepeso ou
obesidade central e que foram tratados por 12 semanas com
Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) em dose única diária
de 10 a 20mg.

Ao final dos períodos placebo e de droga ativa foram obtidos os
valores plasmáticos da glicemia de jejum, colesterol total e
frações e triglicérides. Em 12 pacientes foi avaliada a
sensibilidade à insulina. Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) reduziu a pressão arterial de 159±15 / 102±5
mmHg para 141±15 / 90±8 mmHg sem acarretar aumento da freqüência
cardíaca. A taxa de eficácia foi de 71,9% com 51,1% de normalização
pressórica.

Não foram observadas alterações significativas dos parâmetros
metabólicos. A tolerabilidade do Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) foi muito boa e no final do estudo 87,1% estavam
livres de qualquer reação adversa. Como conclusão, os autores
referem que o Dicloridrato de Manidipino (substância ativa)
constitui uma opção adequada,altamente eficaz, livre de efeitos
metabólicos e segura para tratamento de hipertensos estágios I e II
com sobrepeso ou obesidade andróide.

Características fasmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O mecanismo de ação anti-hipertensivo é principalmente atribuído
a sua ação sobre os canais de cálcio voltagem-dependente da
membrana da musculatura vascular, inibindo o influxo de
Ca²⁺, relaxando a musculatura vascular e, desta forma,
dilatando os vasos sanguíneos.

O dicloridrato de Dicloridrato de Manidipino (substância ativa)
tem uma alta afinidade pelos receptores do canal de cálcio,
bloqueando os mesmos. O início da inibição do influxo de
cálcio é gradual e é mantida por períodos prolongados de 24 horas.
Esse fato se deve às propriedades lipofílicas do Dicloridrato de
Manidipino (substância ativa) que determinam que a droga seja
rapidamente absorvida pelas camadas lipídicas da membrana celular,
e posteriormente liberada lentamente, produzindo uma longa duração
de ação.

O Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) é altamente
seletivo para a musculatura vascular e tem ação cardiodepressora
insignificante. Com as doses recomendadas de Dicloridrato de
Manidipino (substância ativa), não houve efeitos clinicamente
relevantes na freqüência cardíaca ou parâmetros
eletrocardiográficos nos ensaios clínicos em pacientes
hipertensos.

A administração de doses terapêuticas de Dicloridrato de
Manidipino (substância ativa) em pacientes hipertensos não afetou
significativamente os níveis de norepinefrina, sugerindo que esta
substância não promove a ativação simpática.

O Dicloridrato de Manidipino (substância ativa) teve efeitos
benéficos sobre a função renal em pacientes hipertensos, incluindo
aqueles com insuficiência renal coexistentes e / ou diabetes tipo
2. Além disso, ambas as arteríolas eferentes e aferentes renais
foram dilatadas com Dicloridrato de Manidipino (substância ativa)
e, em um estudo de 12 semanas em pacientes hipertensos com
insuficiência renal crônica, o clearance de creatinina aumentou
significativamente e os níveis de creatinina no sangue foram
significativamente diminuídos, com Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) 10 ou 20mg uma vez ao dia, mas ambos os
parâmetros foram inalterados com nifedipino 30 ou 60mg uma vez ao
dia.

Doses terapêuticas de Dicloridrato de Manidipino (substância
ativa) tiveram efeitos neutros sobre os parâmetros metabólicos da
glicose e lipídios em pacientes hipertensos com ou sem
diabetes.

Propriedades farmacocinéticas e metabolismo

Após a administração oral, o Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) apresenta um pico de concentração plasmática
após 2 a 3,5 horas e está sujeito a um efeito de primeira passagem.
A ligação com as proteínas plasmáticas é de 99%. O produto é
amplamente distribuído nos tecidos e é extensamente metabolizado,
principalmente ao nível hepático. A eliminação se dá principalmente
por via fecal (63%) e parcialmente por via urinária (31%). Com a
administração repetida não se verifica acúmulo. A
farmacocinética em pacientes com insuficiência renal não sofre
alterações relevantes. A absorção do Dicloridrato de Manidipino
(substância ativa) é aumentada pela presença de alimentos no trato
gastrintestinal.

Apesar da rápida absorção, o início do efeito anti-hipertensivo
se manifesta ao longo da 1ª semana de tratamento, sendo mantido
durante o tratamento.

Esse gradual início do efeito anti-hipertensivo evita a
ocorrência de queda brusca da pressão arterial.

Cuidados de Armazenamento do Manivasc

Manivasc deve ser guardado dentro da embalagem original, em
temperatura ambiente (15ºC – 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

• Os comprimidos de Manivasc de 10 mg

  têm formato arredondado, apresentam marca para quebra (sulco) no
  caso de uso de meia-dose e cor amarelada.

• Os comprimidos de Manivasc de 20 mg

  têm formato oval, apresentam marca para quebra (sulco) no caso
  de uso de meia-dose e cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Manivasc

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Manivasc

Reg. M.S.: 1.0058.0089

Farm. Resp.:
Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Itália

Importado e embalado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km
39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

ou

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 – Estrada dos Romeiros km
39,2
Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira

Manivasc, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.