M M R II

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente
de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções
cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10
crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou
pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no
cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição,
retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que
contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo
ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade
escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e
causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas
salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em
geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das
membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal
(meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em
cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba
apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias
(em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes
e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e
podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve,
inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e
erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito
perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que
contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença
cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

Como o M-M-R II funciona?

M-M-R II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que
ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o
microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção)
contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente
com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e
iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o
aparecimento da doença.

Contraindicação do M-M-R II

Você não deve tomar M-M-R II se:

• For alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a
  neomicina).
• Estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 3
  meses após a vacinação).
• Tiver febre.
• Tiver tuberculose ativa não tratada.
• Estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além
  daqueles para reposição de corticosteroides).
• Apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que
  afete o sistema imunológico.
• Possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou
  tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por
grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o M-M-R II

M-M-R II é administrada através de injeção da seguinte
maneira:

Mulheres em idade fértil

Mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e
suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R II [ou com a
vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções.
É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à
rubéola no período imediato pós-parto. Procure seu médico para mais
detalhes.

Posologia do M-M-R II

Crianças a partir de 12 meses

Pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a
dose é a mesma para todos os indivíduos).

Recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a
partir de 12 e 15 meses de idade, a qual deve ser administrada
quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade).

Crianças com menos de 12 meses

Crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber
segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de
revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de
idade).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o M-M-R
II?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do M-M-R II

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você
ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre
qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico
de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no
sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou
administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Dirigir ou operar máquinas

O uso de M-M-R II em geral não interfere na capacidade de
dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do M-M-R II

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou
indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas
mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um
curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço
temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres
adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos.
Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea.

Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e
inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas
delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas,
convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão
espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas
que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses
sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas
incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do M-M-R II

Gravidez e amamentação

M-M-R II não deve ser administrada a mulheres grávidas, e
mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para
evitar a gravidez durante 3 meses após a vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção
de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve
receber M-M-R II.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião –
dentista.

Uso em crianças

M-M-R II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de
idade. No entanto, emsituações especiais, seu médico poderá
recomendar a administração de M-M-R II em recém-nascidos com idade
entre 6 e 12 meses.

Composição do M-M-R II

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não
menos que:

*CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes:

sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio
dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol,
gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal
bovino (lt; 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de
potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros
ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25
mcg).

O produto não contém conservantes.

Diluente:

água para injetáveis.

Apresentação do M-M-R II

Cartucho com 1 frasco-ampola de pó liófilo injetável para dose
única acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente para
reconstituição.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico (a partir de 12 meses de
idade).

Superdosagem do M-M-R II

Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma
reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do M-M-R II

M-M-R II deve ser administrada um mês antes ou depois da
administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de
administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o
seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R
II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação
deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da
imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

M-M-R II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico
se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância M-M-R II

Resultados de Eficácia

Um estudo conduzido em crianças com 6 meses e 15 meses de idade
nascidas de mães imunizadas com a vacina demonstrou que, após a
administração da vacina sarampo (atenuada), 74% das crianças com 6
meses desenvolveram títulos detectáveis de anticorpos
neutralizantes (NT) enquanto 100% das crianças com 15 meses
desenvolveram NT. Essa taxa de soroconversão é maior que a relatada
anteriormente em crianças com 6 meses de idade cujas mães estavam
imunizadas naturalmente e foram testadas por ensaio de inibição da
hemaglutinação (IH). Quando essas crianças com 6 meses de mães
imunizadas foram revacinadas aos 15 meses, desenvolveram títulos de
anticorpos equivalentes aos de crianças primovacinadas aos 15
meses. A menor taxa de soroconversão aos 6 meses tem duas
explicações possíveis: 1) em razão da limitação do nível de
detecção dos ensaios (NT e imunoensaio enzimático [EIA]), a
presença de traços de anticorpos maternos indetectáveis pode
interferir na soroconversão de lactentes; ou 2) o sistema
imunológico aos 6 meses nem sempre é capaz de produzir resposta à
vacina sarampo, conforme avaliado pelos dois ensaios de
anticorpos.

A eficácia de Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada)
(substância ativa) foi estabelecida em uma série de estudos de
campo duplos-cegos e controlados que demonstraram alto grau de
eficácia protetora proporcionado pelos componentes individuais da
vacina. Esses estudos também estabeleceram que a soroconversão em
resposta à vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola acompanhou a
proteção contra essas doenças.

Após a vacinação, pode-se dosar os anticorpos associados à
proteção utilizando os ensaios de neutralização, IH ou ELISA
(Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Os anticorpos
neutralizantes e do ELISA contra os vírus do sarampo, da caxumba e
da rubéola ainda são detectáveis na maioria dos indivíduos 11 a 13
anos após a vacinação primária.

Características Farmacológicas

Sarampo, caxumba e rubéola são três doenças comuns da infância,
causadas, respectivamente, pelos vírus do sarampo, da caxumba
(paramixovírus) e da rubéola (togavírus), que podem estar
associadas a graves complicações e/ou morte. Por exemplo: pneumonia
e encefalite são causadas pelo sarampo; caxumba está associada à
meningite asséptica, surdez e orquite; e rubéola durante a gravidez
pode causar síndrome da rubéola congênita em recém-nascidos de mães
infectadas.

O meio de cultura para sarampo e caxumba é o Meio 199 (uma
solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e suplementada
com soro fetal bovino) contendo SPGA [sacarose, fosfato, glutamato
e albumina humana (recombinante)] como estabilizante e
neomicina.

O meio de cultura para rubéola é o Meio Essencial Mínimo (MEM)
(solução salina tamponada com vitaminas e aminoácidos e
suplementada com soro fetal bovino) contendo albumina humana
(recombinante) e neomicina. Sorbitol e gelatina hidrolisada são
adicionados às cepas de vírus individuais como estabilizantes. As
células, os conjuntos de vírus e o soro fetal bovino são analisados
quanto à ausência de agentes adventícios.

Farmacologia Clínica

Estudos clínicos conduzidos em 284 crianças com 11 meses a 7
anos de idade, soronegativas para os três antígenos, demonstraram
que Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola (Atenuada) (substância ativa)
é altamente imunogênica e geralmente bem tolerada. Nesses estudos,
uma única injeção da vacina induziu anticorpos de inibição da
hemaglutinação (IH) do sarampo em 95%, anticorpos neutralizantes da
caxumba em 96% e anticorpos de IH da rubéola em 99% das pessoas
suscetíveis. Entretanto, uma pequena porcentagem (1% a 5%) de
indivíduos vacinados pode não responder à soroconversão após a
primeira dose.

Cuidados de Armazenamento do M-M-R II

Antes da reconstituição, M-M-R II deve ser armazenada entre 2°C
e 8°C. A vacina deve ser permanentemente protegida contra exposição
à luz, uma vez que tal exposição pode inativar os vírus.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador (2ºC a 8ºC) com a
vacina de pó liófilo injetável ou separadamente em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Não congele o diluente.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da
potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou
menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a
potência.

Recomenda-se usar a vacina o mais breve possível após a
reconstituição. A vacina reconstituída deve ser armazenada em lugar
escuro, em temperatura entre 2°C e 8°C e deve ser desprezada se não
for utilizada no período de 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2ºC e 8ºC e protegido da luz por no
máximo 4 horas.

Características físicas

Antes da reconstituição, a vacina com pó liófilo injetável tem
aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro.
Após a reconstituição, M-M-R II tem aspecto amarelo
transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do M-M-R II

Reg. MS 1.0029.0025

Farm. Resp.:

Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado e importado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815
Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Merck Sharp amp; Dohme Corp.
West Point, EUA

Embalado por:

Merck Sharp amp; Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas
Campinas/SP

MSD On Line

0800-0122232

Venda sob prescrição médica.

M-M-R-Ii, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.