Ludiomil

Como o Ludiomil funciona?

Ludiomil ajuda a aliviar os sintomas de depressão, tais como
ansiedade, tristeza, perda de interesse, dificuldade em realizar
tarefas diárias, nervosismo e sentimentos de fracasso ou culpa.

Melhora também sintomas físicos causados pela depressão, tais
como falta de energia, fadiga, sono leve, tontura, dor de cabeça,
indigestão e dor.

Contraindicação do Ludiomil

Não tome Ludiomil:

• Se você for alérgico (hipersensível) à maprotilina ou a
  qualquer outro componente de Ludiomil listados no início desta
  bula.
• Se você já teve reação alérgica a algum medicamento utilizado
  no tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos).
• Se você sofre ataques epilépticos (convulsões).
• Se você tem doença séria do coração ou se você teve
  recentemente um ataque cardíaco.
• Se você tem problemas sérios no fígado ou rim.
• Se você tem pressão ocular alta (glaucoma de ângulo
  estreito).
• Se você tem dificuldade de urinar (retenção urinária).
• Se você já estiver tomando um antidepressivo do tipo conhecido
  como inibidor da monoamino oxidase (inibidor da MAO).
• Se você tiver ingerido grande quantidade de bebida alcoólica ou
  substâncias que influenciam sua condição mental (ex.: agentes
  hipnóticos ou psicotrópicos).

Como usar o Ludiomil

Os comprimidos revestidos de Ludiomil devem ser ingeridos com
quantidade de líquido suficiente.

Sempre tome Ludiomil exatamente como foi instruído pelo seu
médico. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Se você tiver a impressão de que o efeito de Ludiomil está muito
forte ou muito fraco, converse com o seu médico sobre isso.

Duração do tratamento

Os pacientes geralmente precisam tomar Ludiomil por algumas
semanas antes deles começarem a sentir uma melhora. Não pare de
tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico.

Seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de
interromper o tratamento. Isso serve para prevenir uma possível
piora das suas condições e reduzir o risco de ocorrência dos
sintomas da descontinuação do tratamento, tais como dor de cabeça,
náusea, vômito, dores abdominais, diarreia, insônia, nervosismo e
ansiedade.

Posologia do Ludiomil

Seu médico irá decidir a dose mais adequada, dependendo da sua
idade e da gravidade de seus sintomas. A dose diária será
normalmente entre 75 e 150 mg. Não tome mais Ludiomil do que foi
instruído pelo seu médico, e não tome com mais frequência ou por
mais tempo do que foi prescrito pelo seu médico. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ludiomil?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Ludiomil, tome a dose
esquecida assim que se lembrar. E depois volte ao esquema habitual.
Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a
dose esquecida e tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome
o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você tiver
dúvidas sobre isso, pergunte ao seu médico.

Não pare de tomar o medicamento sem antes consultar o seu
médico. Seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de
interromper o tratamento. Isso serve para prevenir uma possível
piora das suas condições e reduzir o risco de ocorrência dos
sintomas da descontinuação do tratamento, tais como dor de cabeça,
náusea, vômito, dores abdominais, diarreia, insônia, nervosismo e
ansiedade.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Ludiomil

Tenha cuidado especial com Ludiomil:

• Se você estiver pensando em suicídio;
• Se você estiver tomando medicamento para tratar batimentos
  cardíacos irregulares (ex.: quinidina);
• Se você tem alguma doença cardíaca ou se você já teve no
  passado;
• Se você tem doença cardiovascular;
• Se você sofre de um distúrbio chamado esquizofrenia ou de um
  distúrbio do humor chamado mania;
• Se você sofre de constipação frequente e grave;
• Se você tem hipertireoidismo ou se estiver tomando preparações
  de hormônios tireoidianos;
• Se você usa lentes de contato;
• Se você já teve aumento da pressão ocular (glaucoma);
• Se você já teve dificuldade em urinar (retenção urinária);
• Se você tem intolerância a alguns açúcares (ex.: lactose).

Se algum destes itens acima se aplicar a você, informe ao seu
médico antes de tomar Ludiomil.

Se durante o tratamento você tiver constipação, informe o seu
médico.

Durante o tratamento, informe o seu médico se você sentir febre
e/ou dor de garganta, particularmente durante os primeiros meses de
tratamento.

Se você sentir em algum momento que não vale mais a pena viver,
você deve procurar um médico imediatamente. É importante que o seu
médico verifique o seu progresso regularmente para permitir o
ajuste de doses e contribuir para a redução de efeitos
indesejáveis. Seu médico pode requerer exames de sangue para
acompanhar o funcionamento do seu fígado ou rins, antes do início e
durante o tratamento.

Ludiomil pode causar a sensação de boca seca, a qual pode
aumentar o risco de deterioração dos dentes. Portanto, durante o
tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente.
Antes de se submeter a uma cirurgia ou tratamento dentário, informe
o médico ou dentista que você está tomando Ludiomil.

Ludiomil pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol.
Mesmo uma pequena exposição ao sol pode causar erupção cutânea,
coceira, vermelhidão e/ou descoloração. Evite a exposição direta ao
sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

Ludiomil pode causar batimentos cardíacos rápidos, lentos ou
irregulares. Durante o tratamento, seu médico pode medir sua
pressão sanguínea e função cardíaca.

Ludiomil pode causar hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no
sangue) quando usado em combinação com medicamento antidiabético.
Portanto, se você for diabético, deve monitorar atentamente o nível
de glicose no sangue.

Informação para familiares e cuidadores

Você deve monitorar se o seu paciente em depressão demonstra
sinais de mudanças de comportamento tais como excitação exagerada,
agitação, agressão, distúrbios do sono, distúrbios de atenção,
ansiedade, inquietação, vendo coisas ou ouvindo sons que não
existem, mantendo crenças falsas e fixas, piora da depressão ou
pensamento no suicídio. Você deve reportar qualquer um desses
sintomas ao médico do paciente, especialmente se eles forem graves,
com início repentino ou se forem sintomas novos (não ocorridos
antes).

Você deve avaliar a emergência de tais sintomas baseado no
dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com
antidepressivos e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez
que essas alterações podem ser abruptas.

Sintomas como esses podem estar associados a um aumento do risco
de pensamento no suicídio ou comportamento suicida e indicam a
necessidade de monitoramento próximo do paciente e, possivelmente,
alterações na medicação.

Reações Adversas do Ludiomil

Alguns pacientes podem ter efeitos indesejáveis durante o
tratamento com Ludiomil. Estes efeitos são geralmente leves a
moderados e temporários.

Alguns efeitos podem ser sérios

• Excitação exagerada (mania, hipomania), piora da depressão,
  sintomas psicóticos;
• Convulsões;
• Batimento cardíaco rápido, ritmo cardíaco anormal (rápido,
  lento, irregular), perda parcial ou completa da consciência
  (síncope);
• Inflamação do fígado (hepatite) com ou sem o amarelamento da
  pele e branqueamento dos olhos (icterícia);
• Reações alérgicas da pele, tais como sangramento ou hematoma
  sob a pele;
• Reação grave na pele caracterizada por manchas vermelhas,
  formação de bolhas ou outras reações espalhadas pela pele;
• Inflamação nos pulmões (sintomas podem incluir tosse,
  dificuldade de respirar e chiados).

Se você experimentar quaisquer sintomas descritos acima, procure
o seu médico imediatamente, pois o seu tratamento poderá ser
alterado.

Efeitos adversos muito comuns (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência, tontura, dor de cabeça;
• Tremores, contração muscular anormal;
• Boca seca;
• Cansaço.

Efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Aumento de apetite;
• Incapacidade de sentar ereto, agitação, ansiedade, distúrbios
  do sono, distúrbios de atenção, distúrbios da libido;
• Sedação, distúrbios de memória, distúrbios da fala, sensação de
  entorpecimento ou formigamento;
• Problemas nos olhos;
• Náusea, vômito, desconforto abdominal, constipação;
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol, aumento da
  sudorese;
• Dificuldade de urinar;
• Problemas de ereção;
• Aumento de peso;
• Fraqueza muscular;
• Tontura ao levantar, rubores.

Efeitos adversos raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

• Confusão, estado repentino de confusão grave, ver ou sentir
  coisas ou ouvir sons que não existem, nervosismo;
• Falta de coordenação e instabilidade.

Efeitos adversos muito raros (ocorre em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sentir que está fora do seu corpo (despersonalização);
• Movimentos e coordenação anormais;
• Prejuízo do paladar;
• Zumbido (tinnitus);
• Dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal;
• Manchas roxas;
• Diarreia;
• Inflamação da mucosa da boca;
• Coceira;
• Inchaço do peito, secreção anormal do leite materno;
• Inchaço dos tecidos resultante do acúmulo excessivo de água
  (edema);
• Desmaio;
• Cáries dentais.

Pacientes com 50 anos ou mais que tomam medicamentos deste grupo
são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.

Seu médico pode também notar pressão alta ou aumento das enzimas
do fígado (raro). Além disso, seu médico pode notar anormalidades
no seu sangue (muito raro).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ludiomil

Pacientes idosos (com 60 anos de idade ou
mais)

Pacientes idosos requerem doses mais baixas do que outros
pacientes adultos. Os efeitos adversos são mais prováveis de
ocorrer em pacientes idosos. Seu médico irá informá-lo sobre
qualquer recomendação especial que for necessária e também se
houver a necessidade de dosagem cuidadosa ou uma observação mais
atenciosa.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de
idade)

O uso de Ludiomil em crianças e adolescentes não é
recomendado.

Gravidez e lactação

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez, na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está
amamentando.

Ludiomil não deve ser usado durante a gravidez a não ser que
seja especificamente prescrito pelo seu médico. Informe o seu
médico imediatamente se você engravidar durante o tratamento com
Ludiomil.

A maprotilina, a substância ativa de Ludiomil, passa
para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento
com Ludiomil.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Dirigir veículos ou operar máquinas

Ludiomil pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta. Se
isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça
qualquer outra atividade que requeira atenção integral.

Tomar bebida alcóolica pode aumentar a sonolência.

Composição do Ludiomil

Apresentações

Comprimidos revestidos de 25 ou 75 mg. Embalagens com 20
comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de
Ludiomil contém:

25 ou 75 mg de cloridrato de maprotilina.

Excipientes:

lactose, amido, fosfato de cálcio tribásico, dióxido de silício,
talco, estearato de magnésio, ácido esteárico, polissorbato 80,
hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho e
dióxido de titânio.

Superdosagem do Ludiomil

Se você tomar uma grande quantidade de Ludiomil acidentalmente
ou se alguém tomar a sua medicação por engano ou por acidente,
procure orientação médica imediatamente. E leve a caixa do
medicamento junto.

Nestas situações, os seguintes efeitos adversos
geralmente aparecem dentro de algumas horas:

Sonolência, inconsciência, convulsões, baixa pressão arterial
(hipotensão), batimentos cardíacos acelerados, retardados ou
irregulares, inquietação, agitação, perda da coordenação muscular e
rigidez muscular, respiração curta, vômito, febre, choque,
insuficiência cardíaca, coloração azulada principalmente da pele,
dilatação da pupila, transpiração, pouca ou nenhuma urina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ludiomil

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Alguns medicamentos podem interagir com Ludiomil; eles
incluem:

• Outros antidepressivos conhecidos como inibidores da MAO e
  ISRSs (ex.: moclobemida, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina,
  sertralina, citalopram).
• Medicamentos utilizados no controle da pressão sanguínea ou
  função cardíaca (ex.: guanetidina, betanidina, reserpina,
  clonidina, alfa-metildopa, quinidina, propafenona,
  propranolol).
• Medicamentos usados no tratamento de diabetes (ex.:
  sulfonilureias orais ou insulina).
• Medicamentos usados na prevenção da psicose (antipsicóticos,
  tais como tioridazina).
• Medicamentos usados na prevenção da coagulação sanguínea
  (anticoagulantes, tais como cumarina, varfarina).
• Medicamentos que agem no sistema nervoso (ex.: atropina,
  adrenalina, noradrenalina, isoprenalina, efedrina,
  fenilefrina).
• Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (ex.:
  biperidona).
• Antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenitoína,
  fenobarbital).
• Sedativos (ex.: benzodiazepinas, barbitúricos).
• Medicamentos usados no tratamento do distúrbio de déficit de
  atenção/hiperatividade, tais como metilfenidato.
• Medicamentos usados no tratamento da asma ou alergias
  (anti-histamínicos).
• Medicamentos usados no tratamento da úlcera/azia, tais como
  cimetidina.
• Um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar
  infecções fúngicas da pele, cabelo ou unhas.
• Preparações de hormônios da tireoide.

Certifique-se de que seu médico foi informado sobre estes ou
qualquer outro medicamento que esteja tomando. Uma vez que vários
medicamentos interagem com Ludiomil, pode ser necessário o ajuste
de dose ou a interrupção de um dos medicamentos.

Informe o seu médico se você ingere bebida alcoólica
regularmente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ludiomil

Resultados da eficácia

Um estudo multicêntrico com 118 indivíduos (Escala de Hamilton
com pontuação ≥ 24 – depressão severa) responderam melhor a
Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) do que a paroxetina,
embora os casos menos graves responderam melhor à paroxetina.

Outros estudos demonstraram a eficácia de Cloridrato de
Maprotilina (substância ativa) no tratamento da depressão
maior. Foi realizada uma análise retrospectiva de coorte com 62
pacientes ambulatoriais com transtorno depressivo maior. Todos os
indivíduos encontravam-se dentro dos critérios DSM-III-R ou DSM-IV
para transtorno depressivo maior e apresentaram um nível de HAM-D
de 22 a 32 após pelo menos 14 dias sem medicação psicotrópica antes
do tratamento com Cloridrato de Maprotilina (substância ativa).
O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) foi
administrado diariamente por via oral numa dose de 30 a 75 mg
por dia. Os indivíduos foram observados durante dez semanas e foram
avaliados como respondedores ou não-respondedores usando o nível de
HAMD (respondedores demonstraram uma redução de 50% da linha de
base). No final do período de dez semanas de tratamento 83,1%
[sic^a] (54/62) dos indivíduos apresentaram uma resposta
à Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) e o percentual
acumulado dos respondedores alcançou mais de 80% após seis semanas
.

O estudo também analisou alguns fatores clínicos (idade, sexo,
frequência dos episódios, histórico familiar, e os sintomas
psiquiátricos) como preditores de resposta ao Cloridrato de
Maprotilina (substância ativa), mas nenhuma diferença
estatisticamente significativa foi identificada por nenhum dos
fatores clínicos . Os autores concluíram que não havia grande
diferença nas taxas de resposta de cada antidepressivo e que
maprotilina, fluvoxamina e milnaciprano podem apresentar um baixo
risco na mudança da mania em indivíduos que sofrem de depressão
bipolar II.

Uma nova publicação (Pinar et al, 2008) incluiu detalhes de 40
indivíduos do sexo masculino com diagnóstico de transtorno
depressivo segundo o DSM-IV. Os indivíduos tinham uma idade média
de 21,0 ± 1 anos (intervalo de 20 a 23 anos) e foram tratados
durante 30 dias com Cloridrato de Maprotilina (substância ativa)
(150 mg/dia); leituras foram realizadas no dia zero e dia 30. Os
níveis de HAM-D foram significativamente reduzidos após o
tratamento com Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) (basal
= 32,78 ± 3,33, dia 30 = 22,72 ± 5,09, p lt;0,001). Além disso,
como já foi detalhado como um efeito indesejável do produto, a
média de peso corporal e o índice de massa corporal aumentaram
significativamente e de acordo com os autores podem estar
relacionadas com seus efeitos negativos sobre as variáveis
metabólicas.

Todos estudos descritos acima confirmam a eficácia conhecida de
Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) no tratamento dos
distúrbios da depressão maior, categorizados pelos critérios DSM-IV
ou ICD-10.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Classe farmacoterapêutica:

antidepressivos.

Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) é um antidepressivo
tetracíclico, inibidor não seletivo da recaptação de monoamina, que
exibe uma série de propriedades terapêuticas comuns aos
antidepressivos tricíclicos. Apresenta um espectro de ação bem
equilibrado, melhorando o humor e aliviando a ansiedade, a agitação
e o retardamento psicomotor. Cloridrato de Maprotilina (substância
ativa) influencia favoravelmente os sintomas somáticos dos quadros
de depressão mascarada.

O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) , difere
estruturalmente e farmacologicamente dos antidepressivos
tricíclicos. Possui efeito inibidor potente e seletivo sobre a
recaptação da noradrenalina nos neurônios pré-sinápticos, nas
estruturas corticais do sistema nervoso central, mas quase não
exerce efeito inibidor na recaptação da serotonina.
O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) apresenta
afinidade de fraca a moderada pelos adrenoceptores alfa1 centrais,
acentuada atividade inibitória com os receptores H₁ de
histamina e um efeito anticolinérgico moderado.

O envolvimento durante tratamento a longo prazo de alterações na
reatividade funcional do sistema neuroendócrino (hormônio de
crescimento, melatonina, sistema endorfinérgico) e/ou
neurotransmissores (noradrenalina, serotonina, GABA), é também
considerado no mecanismo de ação.

Farmacocinética

Absorção

Após a administração oral única dos comprimidos revestidos, a
absorção é lenta, porém completa. A biodisponibilidade absoluta
média é de 66 a 70%. Em 8 horas, após uma dose oral de 50 mg, são
obtidos os picos de concentração plasmática de 48 a 150 nmol/litro
(13 a 47 ng/mL).

Após administração oral ou intravenosa repetida diária de 150 mg
de Cloridrato de Maprotilina (substância ativa), são atingidas,
durante a segunda semana de tratamento, concentrações plasmáticas
de steady-state (estado de equilíbrio) de 320 a 1270 nmol/litro
(100 a 400 ng/mL), independente da dose diária ter sido
administrada em forma única ou em três frações. As concentrações no
estado de equilíbrio são linearmente proporcionais à dose, embora
as concentrações variem muito de uma pessoa para outra.

Distribuição

O coeficiente de partição do Cloridrato de Maprotilina
(substância ativa) entre o sangue e o plasma é 1,7. O volume
médio de distribuição aparente é de 23 a 27 litros/Kg.
O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) liga-se a
proteínas plasmáticas em 88 a 90%, independentemente da idade ou
enfermidade do paciente. As concentrações no fluido cerebroespinhal
são de 2 a 13% das concentrações séricas.

Metabolismo

O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) é
primariamente eliminada pelo metabolismo: apenas 2 a 4% da dose são
eliminados de forma inalterada através da urina.

A principal rota do metabolismo é a formação do metabólito,
desmetilmaprotilina. A eliminação primária de Cloridrato de
Maprotilina (substância ativa) e desmetilmaprotilina dá-se através
da hidroxilação e conjugação adicional dos metabólitos e excreção
na urina. Os metabólitos hidroxilados, tais como fenóis isoméricos,
2- e 3-hidroximaprotilina e 2,3-diidrodiol, representam somente 4 a
8% da dose excretada na urina humana. A maioria dos produtos
eliminados são conjugados glicuronidos dos metabólitos primários
(75%). A desmetilação da maprotilina aparenta ser catalisada
primariamente pela CYP2D6, com algumas contribuições do CYP1A2.

Eliminação

O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) é eliminada
do sangue com meia-vida média de 43 a 45 horas. O
clearance (depuração) sistêmico médio encontra-se entre
510 e 570 mL/min.

Em 21 dias, cerca de dois terços de uma dose única são
excretados através da urina, predominantemente como metabólitos
livres e conjugados, e cerca de um terço nas fezes.

Proporcionalidade da dose

O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) apresenta
farmacocinética dose-proporcional no intervalo de doses de 25 a 150
mg.

Efeito do gênero

Não há nenhuma evidência significativa que possa sugerir uma
possível diferença na eliminação entre a população masculina e
feminina. Nenhuma recomendação de dosagem para um gênero específico
pode ser dada.

Populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos podem apresentar maiores concentrações
plasmáticas de Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) como
resultado combinado de uma redução do metabolismo do medicamento em
pacientes idosos e uma diminuição da função renal. As concentrações
no estado de equilíbrio em pacientes idosos (idade acima de 60
anos) apresentam-se mais altas do que em pacientes mais jovens,
quando recebem as mesmas doses. A meia-vida de eliminação aparente
é mais longa e a dose deve ser reduzida à metade.

Insuficiência Renal

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada e função
hepática normal podem geralmente ser tratados com doses normais. A
diminuição da eliminação renal em pacientes com insuficiência renal
é possivelmente compensada pelo aumento da excreção biliar.
O Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) é
contraindicada em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência Hepática

Como o medicamento é eliminado principalmente pelo metabolismo,
um impacto significativo sobre a depuração do medicamento é
esperado em pacientes com insuficiência hepática. O Cloridrato
de Maprotilina (substância ativa) é contraindicada em pacientes com
insuficiência hepática grave.

Sensibilidade étnica

Embora o impacto da sensibilidade étnica e raça na
farmacocinética de Cloridrato de Maprotilina (substância
ativa) não tenha sido estudada extensivamente, o metabolismo de
maprotilina pode ser influenciado por fatores genéticos levando a
um metabolismo pobre ou extenso do medicamento.

Dados de segurança pré-clinicos

Não houve envidências para efeitos mutagênicos em uma bateria de
estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo. Os
efeitos carcinogênicos do Cloridrato de Maprotilina (substância
ativa) não têm sido suficientemente investigados. Um estudo de 1,5
anos em ratos não apresentou evidências de um potencial
carcinogênico do Cloridrato de Maprotilina (substância ativa).
Estudos de reprodução de toxicidade oral em três espécies (ratos,
camundongos e coelhos), levaram à conclusão de que
o Cloridrato de Maprotilina (substância ativa) não tem
atividade teratogênica. O Cloridrato de Maprotilina (substância
ativa) não apresentou efeito sobre a fertilidade e no
desenvolvimento peri e pós-natal nas doses orais diárias de até 30
mg/Kg. A maprotilina provoca graves irritações na pele.

Cuidados de Armazenamento do Ludiomil

Os comprimidos revestidos devem ser mantidos a temperatura
ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

25 mg

Comprimido revestido redondo, salmão, biconvexo.

75 mg

Comprimido revestido redondo, vermelho-amarronzado, ligeiramente
biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ludiomil

Reg. MS – 1.0068.0087

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda.
Taboão da Serra, SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Ludiomil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.