Levozine Solução Oral

Como o Levozine Solução Oral funciona?

Levozine age no Sistema Nervoso Central (SNC) através de
sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação
excessiva do SNC).

Contraindicação do Levozine Solução Oral

Levozine não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

• Pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais
  componentes do produto;
• Antecedentes de agranulocitose (diminuição de granulócitos no
  sangue);
• Risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de
  ângulo-fechado;
• Risco de retenção urinária ligada a distúrbios
  uretroprostáticos (alterações na uretra e próstata);
• História de hipersensibilidade às fenotiazinas;
• Pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à class e
  “agonistas dopaminérgicos“ (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
  cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol,
  pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de
  pacientes com doença de Parkinson;
• Medicamentos que podem induzir torsades de pointes
  (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos);
• Amamentação;
• Em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos em
  parkinsonianos.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes
grávidas nos três primeiros meses de gravidez e durante a
amamentação.

Como usar o Levozine Solução Oral

1. Levozine deve ser diluído em água açucarada e nunca
   administrado diretamente sobre a língua.

2. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de
   cima, gire-a até romper o lacre da tampa.

Virar o frasco para iniciar o gotejamento. Mantê-lo inclinado em
aproximadamente 45º. Levozine deve ser diluído em água açucarada e
nunca administrado diretamente sobre a língua.

Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota = 1 mg de maleato de
levomepromazina).

Posologia do Levozine Solução Oral

Uso em crianças

De 2 a 15 anos de idade

0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.

As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca
administradas diretamente na língua.

Deve-se observar atentamente que as doses de Levozine® para
crianças são diferentes das doses para adultos.

Uso adulto

Psiquiatria

Iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras
24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e
progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no
início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma
hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes
terminais

Administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar
progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em
seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75
mg por dia.

Não há estudos dos efeitos de levomepromazina administrada por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Levozine Solução Oral?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Levozine Solução Oral

A monitorização do tratamento da levomepromazina deve
ser reforçada nos seguintes casos:

• Pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises
  convulsivas requer interrupção do tratamento.
• Pacientes idosos.
• Grande sensibilidade à hipotensão ortostática (queda súbita de
  pressão arterial quando um indivíduo assume a posição ereta),
  sedação e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação
  dos movimentos).
• Constipação crônica [risco de íleo paralítico (obstrução
  funcional dos intestinos)].
• Eventual hipertrofia prostática (aumento do tamanho da
  próstata).
• Pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares.
• Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal graves (redução
  grave das funções do fígado e/ou rins).

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool
em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o
tratamento.

Levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve
ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

Não se recomenda o uso de Levozine em crianças com menos de 2
(dois) anos de idade.

Advertências do Levozine Solução Oral

Levozine deve ser usado com cautela nos seguintes
casos:

• Pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares
  cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados
  versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com
  demência e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos,
  foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos
  cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de
  risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos
  antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser
  excluído.
• Pacientes idosos com demência (perda ou diminuição da
  capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente
  está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito em
  estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a
  maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo:
  insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (exemplo:
  pneumonia). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos
  medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos
  antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade. Não está
  clara a dimensão dos achados de mortalidade aumentada em estudos
  observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a
  algumas características dos pacientes.
• Pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo. Casos de
  tromboembolismo venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com
  medicamentos antipsicóticos. Portanto, Levozine deve ser utilizado
  com cautela em pacientes com fatores de riscos para
  tromboembolismo.

O aparecimento de febre, angina (dor no peito) e de alguma
infecção requerem que o médico seja informado imediatamente para
que o controle do hemograma (exame de sangue) seja feito
rapidamente. Em caso de modificação espontânea do último resultado
[hiperleucocitose (presença de quantidade excessiva de leucócitos
no sangue), granulopenia (diminuição acentuada na contagem de
células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e
neutrófilos)], o médico deve ser consultado para avaliar a
continuidade do tratamento.

Síndrome malígna

Em caso de hipertermia (febre) inexplicável é fundamental
informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do
tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais de síndrome
maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos (palidez,
febre, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez
muscular). Os sinais de disfunção vegetativa como sudorese e queda
da pressão podem preceder o aparecimento da febre e constituem, por
consequência, os sinais de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos
dos neurolépticos têm origem indeterminada e certos fatores de
risco, tais como a desidratação ou danos cerebrais orgânicos,
parecem ser predisponentes.

Medicamentos da classe dos “neurolépticos fenotiazínicos” a qual
o Levozine pertence, podem potencializar o prolongamento do
intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está
relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de
ataque de arritmias ventriculares (descompasso dos batimentos do
coração) graves do tipo torsades de pointes (tipo de
alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente
fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações
médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar
possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um
agente neuroléptico e conforme necessidade durante o
tratamento.

Exceto nas situações de emergência, é recomendado que o médico
realize um eletrocardiograma na avaliação inicial dos pacientes que
serão tratados com neurolépticos.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso
de aparecimento inesperado de íleo paralítico (obstrução funcional
do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Em crianças, devido às aquisições cognitivas (conhecimentos), é
recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de
aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do
estado clínico da criança. A administração do medicamento em
crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em
situações excepcionais. Deve-se levar em consideração a presença de
álcool na formulação do produto.

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à
glicose foram relatadas em pacientes tratados com levomepromazina.
Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes
mellitus ou com fatores de risco para desenvolvimento de
diabetes que iniciaram o tratamento com levomepromazina devem
realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar no sangue)
apropriado durante o tratamento.

Levozine deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos,
exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão
arterial e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da
grande sensibilidade à sedação e à hipotensão ortostática (queda
significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé)
nestes pacientes.

Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação
médica.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento com Levozine ou após o seu término, pois é recomendável
limitar a duração da prescrição de Levozine durante a gestação.

No final da gravidez, se possível, é recomendável diminuir a
dose simultaneamente de neurolépticos e antiparkinsonianos que
potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo meconial
(obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do
mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido),
dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal,
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos.

Levozine não é recomendado durante a gravidez e em
mulheres em idade fértil que não utilizam
contracepção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência
pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a
fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de
gravidez:

• Diversos graus de distúrbios respiratórios variando de
  taquipneia (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória,
  bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia
  (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros
  medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem
  concomitantemente administrados.
• Íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo
  da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo
  recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão
  abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Distúrbios neurológicos tais como sintomas extrapiramidais
  (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da
  movimentação) incluindo tremor, hipertonia (aumento anormal do
  tônus muscular), sonolência, agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e
tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Levozine,
uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Lactação

A levomepromazina é excretada no leite materno em baixas
quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não
pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da
amamentação ou a descontinuação da terapia com Levozine ,
levando-se em conta os benefícios da amamentação para a criança e o
da terapia para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em animais.

Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina, a
levomepromazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser
associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados
sugerem que o tratamento com levomepromazina esteja associado à
diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de
veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência
ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com levomepromazina o paciente não deve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.

Devido à presença de álcool na formulação de Levozine®,
este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas do Levozine Solução Oral

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento).
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
  dados disponíveis).

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de
origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em
pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Com doses mais baixas

Distúrbios neurovegetativos

• Hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial
  após assumir a posição de pé).
• Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, constipação
  (prisão de ventre) e até íleo paralítico (obstrução funcional dos
  intestinos), distúrbios de acomodação visuais (distúrbios visuais
  que alteram a capacidade de elasticidade do cristalino de mudar de
  forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias) e
  risco de retenção urinária.

Alterações neuropsíquicas

• Sedação ou sonolência, mais marcante no início do
  tratamento.
• Indiferença, reações de ansiedade e alteração de humor.

Com doses mais elevadas

Discinesias (movimentos involuntários)
precoces

Torcicolos espasmódicos (pescoço torcido), crises oculógiras
(contração de músculos extraoculares, mantendo olhar fixo para cima
ou lateral), trismo (contração do músculo responsável pela
mastigação).

Síndrome extrapiramidal (relacionada à coordenação dos
movimentos)

• Acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem
  hipertonia (rigidez muscular), e que cedem parcialmente com
  antiparkinsonianos anticolinérgicos (medicamentos específicos que
  tratam a doença de Parkinson).
• Hipercinético-hipertônica (aumento dos movimentos-tremores e
  rigidez muscular), excito-motora.
• Acatisia (inquietação).

Discinesias tardias, que sobrevêm de tratamentos prolongados. As
discinesias tardias às vezes surgem após a interrupção do
neuroléptico e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da
posologia. Os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou
podem provocar piora do quadro.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas
(relacionadas ao metabolismo)

• Hiperprolactinemia (aumento na prolactina) – amenorreia
  (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
  excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
  homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
• Irregularidade no controle térmico (temperatura corporal).
• Ganho de peso.
• Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Alterações endócrinas (hormonais) e metabólicas
(relacionadas ao metabolismo)

• Hiperprolactinemia (aumento na prolactina), como Amenorreia
  (ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
  excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
  homens), impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
• Irregularidade no controle térmico (temperatura corporal).
• Ganho de peso.
• Hiperglicemia, alteração de tolerância à glicose.

Raramente e dose-dependente

Distúrbios cardíacos

• Prolongamento do intervalo QT (alteração observada em
  eletrocardiograma e que está relacionada aos batimentos do
  coração).
• Casos muito raros de torsades de pointes (quadro
  específico de alteração nos batimentos do coração) relatados.

Mais raramente e não dose-dependente

Alterações cutâneas (na pele)

• Reações cutâneas alérgicas.
• Fotossensibilização (sensibilidade à luz).

Alterações hematológicas (no sangue)

• Agranulocitose (diminuição na contagem de granulócitos no
  sangue) excepcional – recomenda -se a realização de hemogramas
  regularmente.
• Leucopenia (diminuição no número de leucócitos).

Alterações oftalmológicas (nos olhos)

Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho devido ao
acúmulo do medicamento, em geral sem alterar a visão.

Outros problemas observados

• Positivação dos anticorpos antinucleares (anticorpos
  encontrados em doenças auto-imunes) semlúpus eritematoso (doença
  multissistêmica autoimune) clínico.
• Possibilidade de icterícia colestática (coloração amarelada da
  pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da
  bile).
• Síndrome maligna dos neurolépticos (síndrome com uma série de
  sintomas que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso
  de neurolépticos).
• Intolerância à glicose, hiperglicemia (aumento de açúcar no
  sangue).

Distúrbios do psiquiátricos

Desconhecida:

Estado de confusão e delírio.

Distúrbios do sistema nervoso

Incomum:

Convulsão.

Distúrbios vasculares

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução de uma veia causada
por um coágulo de sangue na corrente sanguínea) (incomum),
incluindo casos de embolismo pulmonar (presença de um coágulo em
uma artéria do pulmão) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos
de trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo
sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com
medicamentos antipsicóticos.

Portanto, levomepromazina deve ser utilizada com cautela em
pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo.

Distúrbios gastrointestinais

Desconhecida:

Foram relatados casos muito raros de enterocolite necrosante
(inflamação do intestino delgado e do cólon com formação de úlceras
e necrose) a qual pode ser fatal, em pacientes tratados com
levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares

Desconhecida:

Lesões hepáticas mistas hepatocelulares e colestáticas (relativo
a redução do fluxo biliar).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Desconhecida:

Priapismo (ereção prolongada e dolorosa que pode durar horas, e
não está associada com atividade sexual).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Desconhecida:

Hiponatremia (transtorno dos sais presentes no sangue) e
Síndrome da Secreção Inapropriada do Hormônio Antidiurético
(SIADH).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Levozine Solução Oral

Apresentação

Embalagens contendo 10 frascos de 20 mL de solução de maleato de
levomepromazina 40 mg/mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Cada mL da solução contém:

Excipientes:

álcool benzílico, álcool etílico, aroma de caramelo, mistura de
corante artificial marrom chocolate e água purificada.

Cada gota contém 1 mg de maleato de levomepromazina.

Cada 1 mL de Levozine 4% solução oral equivale a 40 gotas.

Superdosagem do Levozine Solução Oral

Pode ocorrer Síndrome Parkinsoniana (síndrome específica
caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da
musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima,
convulsão e coma.

O tratamento dos sintomas, sob vigilância respiratória e
cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá
ser mantido até a recuperação do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Levozine Solução
Oral

O uso de levomepromazina é contraindicado com as
seguintes substâncias:

Agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina,
cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil,
pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente com
doença de Parkinson.

Medicamentos que podem induzir Torsades de
pointes:

Antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina,
disopiramida), antiarrítmicos da classe III (amiodarona,
dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos:
fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina),
benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas
(droperidol, aloperidol), outros neurolépticos (pimozida) e outros
semelhantes como bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina
IV, mizolastina, vincamina IV – risco aumentado dos distúrbios de
ritmo ventricular (das cavidades do coração), particularmente
torsades de pointes.

O uso de levomepromazina é desaconselhado com as
seguintes substâncias:

Agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson
ocorre antagonismo recíproco do agonista dopaminérgico e
neurolépticos. O agonista dopaminérgico pode provocar ou agravar os
distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com
neuroléptico entre os parkinsonianos tratados com agonistas
dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente
até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe
ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Álcool:

Os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos são
acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se
tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas.
Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo
álcool em sua composição.

Levodopa:

Ocorre antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e
neurolépticos. Nos pacientes com doença de Parkinson, deve-se
utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois
medicamentos.

Outros medicamentos que podem induzir torsades de
pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e
esparfloxacina):

Risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular,
particularmente torsades de pointes.

O uso de levomepromazina necessita de cuidados quando
usado com as seguintes substâncias:

Protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos
e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio):

Diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos
fenotiazínicos.

Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os
neurolépticos fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se
possível) entre eles.

Medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio
bradicardisantes):

Diltiazem, verapamil.

Betabloqueadores ((exceto o sotalol) clonidina,
guanfacina, digitálicos):

Risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular,
particularmente torsades de pointes. É necessária observação
clínica e eletrocardiográfica.

Medicamentos hipopotassemiantes:

Diuréticos hipopotassemiantes (que diminuem a
concentração corporal de potássio), tais como, diuréticos
hipopotassemiantes, laxantes estimulantes, anfotericina B pela via
IV, glicocorticoide tetracosactide):

Risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular,
particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica,
eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de levomepromazina deve ser considerado quando
usado com as seguintes substâncias:

Outros depressores do sistema nervoso
central:

Derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos e tratamentos
de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos
outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina);
hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1
sedativos; antihipertensivos centrais, baclofeno.

Talidomida:

Aumento da depressão central. A alteração do estado de vigília
pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de
máquinas.

Anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão
alta):

Aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão
(pressão baixa) ortostática (efeito aditivo), pela
guanetidina.

Atropina e outras substâncias atropínicas:

Antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1.

Anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos,
antiespasmódicos atropínicos, disopiramida:

Adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção
urinária (dificuldade para urinar), constipação (prisão de ventre)
e secura na boca.

Guanetidina:

Inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina.

Metabolismo do citocromo P450 2D6 (CYP2D6):

Há a possibilidade de interação medicamentosa entre inibidores
da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A
coadministração de levomepromazina e fármacos que são
principalmente metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6 podem
resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes
fármacos.

Durante o tratamento com levomepromazina deve-se evitar o
consumo de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham
álcool em sua formulação. Os pacientes devem ser monitorados para
reações adversas dosedependente associadas com substratos da
CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Interação Alimentícia do Levozine Solução Oral

Álcool:

Os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo
álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na
condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de
bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua
composição.

Ação da Substância Levozine Solução Oral

Ansiedade:

Um estudo duplo-cego efetuado por Blind et al em 1996
teve como objetivo avaliar as propriedades antipsicóticas e
ansiolíticas da risperidona versus haloperidol e
Levomepromazina (substância ativa)

Foram avaliados 62 pacientes hospitalizados com exacerbação
aguda de esquizofrenia que foram designados randomizadamente a
receber risperidona (dose média de 7,4 mg/dia), haloperidol (7,6
mg/dia), ou Levomepromazina (substância ativa) (100 mg/dia) por 4
semanas.

A melhora clínica, definida como uma redução de 20% no resultado
total da Escala das Síndromes Negativa e Positiva (PANSS) no
desfecho,foi atingida por 81% dos pacientes tratados com
risperidona, 60% dos pacientes tratados com haloperidol e 52% dos
pacientes tratados com Levomepromazina (substância ativa)
(plt;0,05).

A redução no resultado total de severidade da PANSS e Escala de
Impressão Clínica Global do baseline ao desfecho foi
significantemente maior no grupo de pacientes tratados com
risperidona que nos outros dois grupos.

Reduções nos resultados da Escala de Ansiedade Psicótica foram
significantemente maiores nos pacientes tratados com risperidona do
que nos pacientes tratados com Levomepromazina (substância ativa);
a diferença entre o haloperidol e a Levomepromazina (substância
ativa) não foi significante.

Sintomas extrapiramidais (resultado na Escala de Avaliação de
Sintomas Extrapiramidais) foram mais severos nos pacientes tratados
com haloperidol do que nos outros dois grupos, mas poucas
diferenças foram evidentes entre os pacientes tratados com
risperidona e Levomepromazina (substância ativa).

Tratamento adjuvante da dor em pacientes
terminais:

Neste levantamento retrospectivo, os dados de 675 pacientes com
doença maligna avançada, admitidos no St Christopher’s Hospice
(Sydenham, London, UK) em 1981 foram revisados e demonstraram que
80 (12%) receberam Levomepromazina (substância ativa).

As principais indicações foram confusão, agitação, vômito e
controle da dor. As doses utilizadas foram de 12,5 a 50 mg, a cada
4 a 8 horas para a maioria dos pacientes. A duração da
administração variou de 1 a 240 dias, com uma mediana de 4
dias.

A Levomepromazina (substância ativa) foi efetiva no controle
destes sintomas, com uma efetividade geral reportada como “boa” em
76% dos casos (67% para confusão e agitação, 94% para dor, e 86%
para vômito). Sedação foi o mais proeminente evento adverso e foi
reportada por 56% dos pacientes.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica:

Antipsicótico neuroléptico, fenotiazínico.

Os antipsicóticos neurolépticos possuem propriedades
antidopaminérgicas que são responsáveis:

• Pelo efeito antipsicótico desejado no tratamento;
• Pelos efeitos secundários (síndrome extrapiramidal, discinesias
  e hiperprolactinemia).

No caso da Levomepromazina (substância ativa), sua atividade
antidopaminérgica é de importância mediana: a atividade
antipsicótica é fraca e os efeitos extrapiramidais são muito
moderados. A molécula possui propriedades anti-histamínicas
uniformes (de origem sedativa, em geral desejada na clínica),
adrenolíticas e anticolinérgicas marcantes.

Farmacocinética:

As concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, de
1 a 3 horas após uma administração oral, e de 30 a 90 minutos após
administração intramuscular. A biodisponibilidade é de 50%. A
meia-vida da Levomepromazina (substância ativa) é variável de
indivíduo para indivíduo (15 a 80 horas). Os metabólitos da
Levomepromazina (substância ativa) são derivados sulfóxidos e um
derivado dimetil ativo. A eliminação se dá pela urina e
fezes. 

Cuidados de Armazenamento do Levozine Solução
Oral

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15º
e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Solução oral límpida e isenta de partículas estranhas, castanho
escuro, odor característico de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Levozine Solução Oral

MS nº 1.0298.0028

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Levozine-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.