Cabergolina Fundacao Baiana Bula

Cabergolina Fundação Baiana

Cabergolina (substância ativa) é indicado para o tratamento de
disfunções associadas à hiperprolactinemia, como amenorreia,
oligomenorreia, anovulação e galactorreia.

Cabergolina (substância ativa) é indicado à pacientes com
adenomas hipofisários secretores de prolactina (micro e
macroprolactinomas), hiperprolactinemia idiopática, ou síndrome da
sela vazia com hiperprolactinemia associada, que representam as
patologias básicas que contribuem para as manifestações clínicas
acima.

Cabergolina (substância ativa) é também indicado em situações em
que a inibição da lactação fisiológica imediatamente após o parto
e/ou a supressão da lactação já estabelecida são clinicamente
mandatórias.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dostinex®.

Contraindicação do Cabergolina – Fundação
Baiana

Hipersensibilidade à Cabergolina (substância ativa), a qualquer
outro componente da fórmula ou a qualquer alcaloide do ergot.

Pacientes com histórico de distúrbios fibróticos
retroperitoneal, pulmonar e pericárdico.

Tratamento prolongado

Evidências anatômicas de valvulopatia cardíaca de qualquer
válvula determinada pela presença de lesão valvular (por ex.,
folheto valvular, restrição de válvula, estenose-restrição valvular
mista) em ecocardiograma pré-tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dostinex®.

Como usar o Cabergolina – Fundação Baiana

Gerais

Cabergolina (substância ativa) deve ser administrado por via
oral. Uma vez que a tolerabilidade dos agentes dopaminérgicos é
aumentada quando administrados com alimentos, recomenda-se que
Cabergolina (substância ativa) seja administrado com as
refeições.

Em pacientes com conhecida intolerância aos medicamentos
dopaminérgicos, a probabilidade de eventos adversos podem ser
minimizados pelo início da terapia com Cabergolina (substância
ativa) em doses reduzidas (por exemplo: 0,25 mg uma vez por
semana), com subsequente aumento gradual, até que a dose
terapêutica seja alcançada. No caso de eventos adversos severos ou
persistentes, a redução temporária da dose seguida por um aumento
mais gradual (por exemplo: incrementos de 0,25 mg por semana
quinzenalmente) pode resultar em melhor tolerabilidade.

Inibição/Supressão da Lactação Fisiológica

Para inibição da lactação

A dose recomendada de Cabergolina (substância ativa) é 1 mg
(dois comprimidos de 0,5 mg) administrado em dose única no primeiro
dia pós-parto.

Para supressão da lactação já estabelecida

A dose recomendada é de 0,25 mg (metade de um comprimido de 0,5
mg) a cada 12 horas por 2 dias (dose total de 1 mg).

Tratamento de Distúrbios
Hiperprolactinêmicos

A dose inicial recomendada de Cabergolina (substância ativa) é
0,5 mg por semana, administrado em uma ou duas (metade de um
comprimido de 0,5 mg) doses por semana (por ex., na segunda-feira e
quinta-feira). A dose semanal deve ser aumentada gradualmente,
preferencialmente adicionando-se 0,5 mg por semana em intervalos
mensais, até que a resposta terapêutica ótima seja alcançada. A
dose terapêutica é normalmente 1 mg por semana mas pode variar de
0,25 mg a 2 mg por semana. Doses de Cabergolina (substância ativa)
de até 4,5 mg por semana têm sido usadas em pacientes
hiperprolactinêmicos.

A dose semanal pode ser administrada em dose única ou dividida
em duas ou mais doses por semana, de acordo com a tolerabilidade do
paciente. Recomenda-se a divisão da dose semanal em administrações
múltiplas quando doses mais altas do que 1 mg por semana forem
administradas.

Os pacientes devem ser avaliados durante o aumento da dose para
a determinação da menor dose capaz de produzir resposta
terapêutica. A monitoração dos níveis séricos de prolactina em
intervalos mensais é aconselhável uma vez que, quando se atinge o
regime de dose terapêutica efetiva, a normalização da prolactina
sérica é geralmente observada dentro de duas a quatro semanas.

Após a suspensão de Cabergolina (substância ativa), geralmente
se observa a recorrência de hiperprolactinemia. No entanto, a
supressão persistente dos níveis de prolactina foi observada por
vários meses em algumas pacientes. Na maioria das mulheres, os
ciclos ovulatórios persistem por, no mínimo, 6 meses após a
descontinuação de Cabergolina (substância ativa).

Pacientes com Insuficiência Hepática Grave

Doses mais baixas de Cabergolina (substância ativa) devem ser
consideradas em pacientes com insuficiência hepática grave.

Crianças

A segurança e a eficácia de Cabergolina (substância ativa) não
foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 16 anos.

Idosos

Cabergolina (substância ativa) não foi formalmente estudado em
pacientes idosos com distúrbios hiperprolactinêmicos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dostinex®.

Precauções do Cabergolina – Fundação Baiana

Geral

Assim como outros derivados do ergot, a Cabergolina (substância
ativa) deve ser administrada com cautela a pacientes portadores de
doença cardiovascular severa, síndrome de Raynaud, úlcera péptica,
hemorragia gastrintestinal ou com história de distúrbio mental
grave, particularmente distúrbio psicótico.

Insuficiência Hepática

Doses menores devem ser consideradas em pacientes com
insuficiência hepática grave que recebem tratamento prolongado com
Cabergolina (substância ativa). Comparados a voluntários normais e
àqueles com graus mais leves de insuficiência hepática, um aumento
da AUC (área sob a curva) foi observado em pacientes com
insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh) que receberam
uma dose única de 1 mg.

Hipotensão Postural

Pode ocorrer hipotensão postural após a administração de
Cabergolina (substância ativa). Cuidados adicionais devem ser
tomados ao se administrar Cabergolina (substância ativa)
concomitantemente com outros fármacos que diminuem a pressão
sanguínea.

Fibrose/Valvulopatia

Assim como outros derivados do ergot, foram relatados derrame
pleural/fibrose pulmonar e valvulopatia após administração
prolongada de Cabergolina (substância ativa). Alguns relatos
ocorreram em pacientes tratados previamente com agonistas
dopamina-ergotínicos. Portanto, a Cabergolina (substância ativa)
não deve ser usada em pacientes com histórico de, ou sinais e/ou
sintomas clínicos atuais de distúrbios cardíacos ou respiratórios
associados a tecido fibrótico. A taxa de sedimentação de
eritrócitos (ESR) mostrou-se aumentada anormalmente em associação
com derrame pleural/fibrose. Recomenda-se exame de radiografia
torácica em casos de aumentos inexplicáveis na taxa de sedimentação
de eritrócitos com relação aos valores normais. Avaliação da
creatinina sérica pode ser útil no diagnostico de doença fibrótica.
Foi relatado que a descontinuação de Cabergolina (substância ativa)
resulta em melhora dos sinais e sintomas de derrame pleural/fibrose
pulmonar ou valvulopatia após seu diagnóstico.

Tratamento prolongado

Antes de iniciar o tratamento prolongado

Todos os pacientes devem ser submetidos à avaliação
cardiovascular – incluindo ecocardiograma – a fim de avaliar
potenciais valvulopatias assintomáticas. Também é apropriado
realizar investigações iniciais da taxa de sedimentação de
eritrócitos – ou outros indicadores inflamatórios – função
pulmonar/radiografia torácica e função renal antes de iniciar a
terapia. Em pacientes com regurgitação valvular, não se sabe se o
tratamento com Cabergolina (substância ativa) pode piorar a doença
de base. Se doença valvular fibrótica for detectada, o paciente não
deve ser tratado com Cabergolina (substância ativa).

Durante o tratamento prolongado

Distúrbios fibróticos podem ter um início insidioso e os
pacientes devem ser monitorados regularmente para possíveis
manifestações de fibrose progressiva. Portanto, durante o
tratamento, deve-se estar atento para sinais e sintomas
de:

  • Doença pleuro-pulmonar tais como dispneia, respiração curta,
    tosse persistente ou dor no peito.
  • Insuficiência renal ou obstrução ureteral/abdominal que podem
    ocorrer com dor lombar/costela e edema nos membros inferiores; ou
    aparecimento de massa ou aumento da sensibilidade abdominal que
    pode indicar fibrose retroperitoneal.

Insuficiência cardíaca

Fibrose valvular e pericardíaca podem se manifestar
frequentemente como insuficiência cardíaca. Portanto, em casos em
que a insuficiência cardíaca for diagnosticada entre os usuários de
Cabergolina (substância ativa), fibrose valvular (e pericardite
constritiva) deve ser investigada.

É essencial a monitorização do diagnóstico clínico, dos sinais e
sintomas que possam indicar distúrbios fibróticos. Após o início do
tratamento, a realização do primeiro ecocardiograma deve ocorrer
dentro de 3-6 meses. Depois disso, a frequência da monitorização
ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica
individual apropriada com ênfase particular nos sinais e sintomas
acima mencionados, mas deverá ser repetido, pelo menos, a cada 6-12
meses.

A Cabergolina (substância ativa) deve ser descontinuada se o
ecocardiograma revelar manifestação nova ou piora de regurgitação
valvular, restrição valvular ou espessamento do folheto
valvular.

 A necessidade de outras vigilâncias clínicas (por ex.,
exames físicos incluindo auscultação cardíaca, radiografia e
tomografia computadorizada) deve ser determinada
individualmente.

Investigações adicionais apropriadas tais como taxa de
sedimentação de eritrócitos e quantificação de creatinina sérica
devem ser realizadas apenas se necessário, para confirmar um
diagnóstico de distúrbios fibróticos.

Sonolência/Sono Súbito

A Cabergolina (substância ativa) foi associada à sonolência.
Agonistas da dopamina podem ser associados com episódios de sono
súbito em pacientes com doença de Parkinson. Podem ser considerada
redução de dose ou descontinuação do tratamento.

Inibição/Supressão da lactação fisiológica

Assim como outros derivados do ergot, a Cabergolina (substância
ativa) não deve ser utilizada em mulheres com hipertensão causada
pela gravidez, por exemplo, pré-eclâmpsia ou hipertensão pós-parto,
a menos que os potenciais benefícios justifiquem os possíveis
riscos.

Não se deve exceder a dose única de 0,25 mg de Cabergolina
(substância ativa) em cada tomada em lactantes tratadas para
supressão da lactação estabelecida para se evitar potencial
hipotensão postural (vide item 8. Posologia e Modo de Usar –
Inibição/Supressão da lactação fisiológica – Hipotensão
Postural).

Tratamento de distúrbios
hiperprolactinêmicos

Recomenda-se uma avaliação completa da função hipofisária antes
de se iniciar o tratamento com Cabergolina (substância ativa). A
Cabergolina (substância ativa) recupera a ovulação e a fertilidade
nas mulheres com hipogonadismo hiperprolactinêmico. Uma vez que a
gravidez poderia ocorrer antes do reinício da menstruação, um teste
de gravidez é recomendado, no mínimo, a cada 4 semanas, durante o
período amenorreico e, após o reinício da menstruação, cada vez que
o período menstrual estiver atrasado em mais de 3 dias. Mulheres
que não desejam engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um
método contraceptivo de barreira durante e após o tratamento com
Cabergolina (substância ativa) até o retorno da anovulação. Como
medida preventiva, as mulheres que engravidarem devem ser
monitoradas para se detectar sinais de aumento hipofisário,
uma vez que, durante a gestação, pode ocorrer expansão de tumores
hipofisários preexistentes.

Psiquiátrico

Transtornos do controle de impulsos, como jogo patológico,
aumento da libido e hipersexualidade foram relatados em pacientes
tratados com agonistas da dopamina incluindo Cabergolina
(substância ativa). Estes relatos foram geralmente reversíveis após
redução da dose ou descontinuação do tratamento.

Gravidez e Lactação

Estudos em animais não demonstraram efeito teratogênico ou
efeito no desempenho reprodutivo global. Entretanto, não há estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A Cabergolina
(substância ativa) deve ser utilizada durante a gravidez apenas se
claramente necessário. Considerar a suspensão de Cabergolina
(substância ativa) se ocorrer gravidez durante o tratamento, após
avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios para a mãe e para o
feto. Devido à meiavida prolongada e dados limitados de exposição
em útero, recomenda-se que as mulheres que desejam engravidar
descontinuem Cabergolina (substância ativa) um mês antes da
concepção, para evitar possível exposição fetal ao fármaco, embora
o uso de Cabergolina (substância ativa) nas doses de 0,5 a 2
mg/semana em distúrbios hiperprolactinêmicos não tenha sido
associado a risco aumentado de aborto, partos prematuros, gravidez
múltipla ou anormalidades congênitas.

Em ratas, a Cabergolina (substância ativa) e/ou seus metabólitos
são excretados no leite. Como não há informações disponíveis sobre
a excreção no leite de humanos, as mães devem ser alertadas para
não amamentarem no caso de falha da inibição/supressão por
Cabergolina (substância ativa). Não administrar Cabergolina
(substância ativa) às mães com distúrbios hiperprolactinêmicos que
desejam amamentar seus filhos, pois o uso do medicamento inibe a
lactação.

Cabergolina (substância ativa) é um medicamento
classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

Pacientes tratados com Cabergolina (substância ativa) e que
apresentam sonolência devem ser informados que não devem dirigir ou
praticar atividades onde a falta de atenção possa colocar esses
pacientes ou outros em risco de ferimento grave ou morte (por ex.,
operação de máquinas), a menos que os pacientes superem essas
experiências de sonolência.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Dostinex®.

Reações Adversas do Cabergolina – Fundação
Baiana

Inibição/Supressão da lactação

Cerca de 14% das mulheres tratadas nos estudos clínicos com dose
única de 1 mg de Cabergolina (substância ativa) para inibição da
lactação fisiológica relataram pelo menos um evento adverso. Os
eventos adversos relatados foram transitórios e de grau leve a
moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes
foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea e dor abdominal.
Palpitações, dor epigástrica, sonolência, epistaxe e hemianopsia
transitória também foram relatadas.

Pode ocorrer hipotensão assintomática (redução da pressão
arterial ≥ 20 mmHg sistólica e ≥ 10 mmHg diastólica) durante os
primeiros 3-4 dias pós-parto.

Eventos adversos foram observados em aproximadamente 14% das
mulheres nutrizes tratadas com 0,25 mg de Cabergolina (substância
ativa) a cada 12 horas por 2 dias para supressão da lactação. A
maioria dos eventos adversos foi transitória e de grau leve a
moderado quanto à gravidade. Os eventos adversos mais frequentes
foram tontura/vertigem, dor de cabeça, náusea, sonolência e
dor abdominal. Vômitos, síncope, astenia e rubores também foram
relatados.

Distúrbios Hiperprolactinêmicos

Os dados obtidos em um estudo clínico controlado de 6 meses de
tratamento, com doses variando entre 1 e 2 mg por semana, em duas
administrações semanais, indicam uma incidência de eventos adversos
de 68% durante a terapia com Cabergolina (substância ativa). Os
eventos adversos foram geralmente de grau leve a moderado quanto à
gravidade, surgindo principalmente durante as primeiras duas
semanas de terapia. Na maioria, desaparecendo com a continuação da
terapia.

Foram relatados eventos adversos graves, no mínimo uma vez
durante a terapia, por 14% dos pacientes. A terapia foi
descontinuada devido aos eventos adversos em aproximadamente 3% dos
pacientes. A remissão das reações adversas ocorre normalmente
poucos dias após a suspensão da Cabergolina (substância ativa).

Os eventos adversos mais comuns relatados em ordem
decrescente de frequência foram:

Náusea, cefaleia, tontura/vertigem, dor
abdominal/dispepsia/gastrite, astenia/fadiga, constipação, vômitos,
dor no peito, rubores, depressão e parestesia.

Gerais

Os eventos adversos são geralmente relacionados à dose.

A Cabergolina (substância ativa) geralmente exerce um efeito
hipotensivo em pacientes sob tratamento prolongado; entretanto,
hipotensão postural ou desmaios foram relatados raramente.

Sendo um derivado do ergot, a Cabergolina (substância ativa)
também pode ter ação como vasoconstritor. Vasoespasmo digital e
cãibras nas pernas foram relatados.

Alterações em testes laboratoriais padrões são incomuns durante
a terapia prolongada com Cabergolina (substância ativa); uma
diminuição nos valores de hemoglobina foi observada em mulheres com
amenorreia durante os primeiros meses após o retorno da
menstruação.

Experiência Pós-comercialização

Os seguintes eventos foram relatados em associação com
Cabergolina 

Agressividade, alopecia, aumento da creatinina fosfoquinase
sanguínea, delírios, dispneia, edema, fibrose, função hepática
anormal, reação de hipersensibilidade, transtornos do controle de
impulsos como hipersexualidade, aumento da libido e jogo
patológico, testes de função hepática anormais, transtorno
psicótico, rash cutâneo, distúrbio respiratório,
insuficiência respiratória e valvulopatia.

A prevalência de regurgitação valvular assintomática é
significativamente maior do que aquela com agonistas dopaminérgicos
não-ergot.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Cabergolina-Fundacao-Baiana, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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