Label Gotas Bula

Label Gotas

Como o Label Gotas funciona?


Label Gotas contém ranitidina, um medicamento que atua reduzindo
a quantidade de ácido produzido no estômago proporcionando não só a
melhora dos sintomas relacionados a tais distúrbios, como também
favorecendo a cicatrização de úlceras do estômago e do duodeno e
prevenindo suas complicações. Além disso, a ação do medicamento se
faz na redução da ocorrência de lesões provocadas pela secreção
ácida sobre o esôfago, como ocorre nos casos de refluxo
gastroesofágico (refluxo de secreção ácida do estômago para o
esôfago).

Mesmo que haja melhora após alguns dias, não pare de usar o
medicamento até o fim do tratamento determinado pelo médico, ou a
dor e o desconforto podem voltar.

A ação do medicamento é rápida, ocorrendo em cerca de 11 a 22
minutos.

Contraindicação do Label Gotas

Label Gotas não deve ser utilizado em pacientes que tenham
histórico de hipersensibilidade (alergia) à ranitidina ou
medicações que pertencem à mesma classe de medicamentos (cimetidina
e famotidina) e também aos componentes de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês
de idade.

Como usar o Label Gotas

  1. Retirar a tampa para abrir o frasco.

  1. Inserir o conta-gotas no frasco.
  2. Pressionar o bulbo do conta-gotas para que o medicamento entre
    na cânula do mesmo.

  1. Direcionar o conta-gotas para o canto da boca do paciente,
    contando o número de gotas a serem administradas.

  1. Caso permaneça produto na cânula, volte o conta-gotas para o
    frasco e pressione o bulbo até esvaziar totalmente a cânula.
  2. Fechar o frasco.

Posologia do Label Gotas


Úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização das úlceras
duodenais ativas em crianças a partir de 1 mês de idade é de 2 a 4
mg/kg de 12 em 12 horas. A dose máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de manutenção de úlcera duodenal

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção
de cicatrização de úlceras duodenais em crianças a partir de 1 mês
de idade é de 2 a 4 mg/kg em dose única diária. A dose máxima é 150
mg/dia.

Esofagite erosiva e Doença do Refluxo
Gastroesofágico

A dose recomendada para estas condições é 2,5 a 5 mg/kg de 12 em
12 horas.

Úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para cicatrização em crianças
com úlceras gástricas é de 2 a 4 mg/kg de 12 em 12 horas. A dose
máxima é 300 mg/dia.

Tratamento de Manutenção de úlcera gástrica

A dose recomendada de ranitidina para o tratamento de manutenção
de cicatrização de úlceras gástricas em crianças é de 2 a 4 mg/kg
em dose única diária. A dose máxima é 150 mg/dia.

Indicação

Peso

Posologia

Esofagite erosiva e Doença de Refluxo
Gastroesofágico

3 Kg
 

4 a 8 gotas de 12 em 12 horas

4 Kg

5 a 10 gotas de 12 em 12 horas

5 Kg

7 a 13 gotas de 12 em 12 horas

6 Kg

8 a 15 gotas de 12 em 12 horas

7 Kg

9 a 18 gotas de 12 em 12 horas

8 Kg

10 a 20 gotas de 12 em 12 horas

9 Kg

12 a 23 gotas de 12 em 12 horas

10 Kg

13 a 25 gotas de 12 em 12 horas

Úlcera gástrica e duodenal

Tratamento agudo

3 Kg

3 a 6 gotas de 12 em 12 horas

4 Kg

4 a 8 gotas de 12 em 12 horas

5 Kg

5 a 10 gotas de 12 em 12 horas

6 Kg

6 a 12 gotas de 12 em 12 horas

7 Kg

7 a 14 gotas de 12 em 12 horas

8 Kg

8 a 16 gotas de 12 em 12 horas

9 Kg

9 a 18 gotas de 12 em 12 horas

10 Kg

10 a 20 gotas de 12 em 12 horas

Tratamento de Manutenção

3 Kg

3 a 6 gotas em dose única diária

4 Kg

4 a 8 gotas em dose única diária

5 Kg

5 a 10 gotas em dose única diária

6 Kg

6 a 12 gotas em dose única diária

7 Kg

7 a 14 gotas em dose única diária

8 Kg

8 a 16 gotas em dose única diária

9 Kg

9 a 18 gotas em dose única diária

10 Kg

10 a 20 gotas em dose única diária

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance
de creatinina abaixo de 50 ml/min) poderá ocorrer acúmulo de
ranitidina, como resultado de elevadas concentrações
plasmáticas.

A hemodiálise reduz os níveis circulantes de ranitidina.
Recomenda-se uma dose diária de 150 mg à noite, por quatro a oito
semanas. Em pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial
ou hemodiálise crônica que estejam fazendo o uso de cloridrato de
ranitidina, 150 mg do medicamento devem ser tomados imediatamente
após a diálise.

Insuficiência hepática

Em pacientes com cirrose hepática compensada não é necessário o
ajuste de dose, contudo deve ser monitorizada a função hepática com
dosagem de transaminases. No caso de aumento de níveis de
transaminases durante o tratamento com ranitidina a medicação
deverá ser descontinuada. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Label
Gotas?


Em caso de esquecimento da tomada da medicação, você deverá
aguardar o horário da próxima dose e administrar a dose prevista
para aquele horário. As doses nunca deverão ser dobradas em função
de esquecimento de uso da medicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Label Gotas

O uso de ranitidina deve ser evitado em pacientes com história
de uma doença rara chamada porfiria, visto que há raros relatos de
crises de porfiria aguda precipitados pelo uso de ranitidina. Se o
paciente é portador de doenças que afetem os rins, avise o médico
antes de iniciar o tratamento, pois pode ser necessária a adequação
de doses.

Este medicamento não contém açúcar.

Reações Adversas do Label Gotas

O uso de Label Gotas em geral é bem tolerado, porém, como ocorre
em todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos
colaterais. Caso ocorram manifestações sugestivas de
hipersensibilidade (reação alérgica), como inchaço de pálpebras,
face, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas ou fissuras na pele
(em qualquer lugar do corpo), febre, chiado no peito com sensação
de dispneia (dificuldade respiratória), procure seu médico
imediatamente e suspenda o tratamento até que seja feita a
avaliação desses sintomas. Caso ocorram náuseas, vômitos, perda de
apetite, icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração
escura, você deverá informar seu médico antes de prosseguir o
tratamento.

A seguir são listadas as principais reações adversas de
Label Gotas, conforme a frequência de sua ocorrência:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sistema Nervoso Central:

Prostração (abatimento), tontura, sonolência, insônia, vertigem,
borramento visual e distúrbios reversíveis da coordenação motora.
Foram relatados casos raros de de confusão mental, agitação e
depressão em pacientes idosos com doenças sérias.

Cardiovascular:

Alterações nos batimentos cardíacos.

Gastrintestinal:

Pancreatite, colestase hepatocelular e hepatite.

Musculoesqueléticas:

Dores nos músculos e articulações.

Dermatológicas:

Rash cutâneo, incluindo casos de eritema multiforme,
vermelhidão na pele e queda de pelos. Reação alérgica com inchaço
dos olhos.

Respiratórias:

Dificuldade para respirar.

Renais:

Alteração da função ou inflamação nos rins.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Hematológicas:

Diminuição reversível das células do sangue.

Reações com incidência não determinada

Gastrintestinal:

Constipação, diarreia, náuseas/vômitos e desconforto
abdominal/dor.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova concentração no
país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.

População Especial do Label Gotas

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Label Gotas

Cada ml (= 20 gotas) de solução oral de Label Gotas
contém:

Cloridrato de ranitidina (equivalente a 40 mg de ranitidina
base) 44,643 mg.

Excipientes:

água purificada, ácido ascórbico, aroma de cereja, corante
caramelo, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, glicerol,
metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sucralose e
sorbitol.

Cada gota contém 2 mg de ranitidina.

Apresentação do Label Gotas


Solução oral 40 mg/mL

Frascos com 30 e 45 ml + conta-gotas.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 1 mês de idade.

Superdosagem do Label Gotas

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não se
prevê a ocorrência de problemas significativos com eventual
superdosagem.

Recomenda-se a monitorização da função hepática e dos parâmetros
hematológicos. O nível de consciência deve ser monitorado, podendo
haver alterações principalmente em pacientes idosos.

Se necessário, deve-se instituir terapia sintomática e de
suporte, assim como a remoção da ranitidina por indução de êmese ou
lavagem gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Label Gotas

A ranitidina pode apresentar as seguintes interações
medicamentosas:

Antiácidos ou doses altas de sucralfato podem reduzir a absorção
de Label Gotas. O sucralfato deve ser tomado após um intervalo de 2
horas para não afetar esta absorção. O cetoconazol tem sua absorção
diminuída e deve-se usar Label Gotas somente 2 horas após a
administração de cetoconazol.

Na relação a seguir são listadas as principais interações
relacionadas ao uso de Label Gotas, de acordo com sua
gravidade.

Interações medicamento – medicamento

Severidade Maior

Diminui a concentração no sangue dos medicamentos atazanavir,
fosamprenavir e dasatinibe.

Severidade Moderada

Reduz a absorção no intestino dos medicamentos cetoconazol e
itraconazol.

Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos metformina e
procainamida.

O uso simultâneo com midazolam, risedronato e risperidona altera
a velocidade e o grau de absorção destes medicamentos.

Severidade Menor

Altera a coagulação do sangue se usado com ácido
acetilsalicílico.

Reduz a efetividade dos medicamentos bisacodil e
trinatereno.

Aumenta a concentração no sangue dos medicamentos diltiazem e
teofilina.

Aumenta a absorção do medicamento glipzida.

Aumenta a concentração no sangue do medicamento fenitoína.

Interações medicamento – substância química

Aumenta a velocidade e o grau de absorção do álcool pelo
sangue.

Interações medicamento – alimento

Reduz a efetividade do medicamento se usado simultaneamente com
cranberry.

Interações medicamento – exames
laboratoriais

Altera exame de coagulação do sangue se usado com acenocoumarol,
dicumarol e varfarina.

Pode resultar num exame falso-negativo quando realizado o teste
de detecção respiratória para H. pylori.

Pode resultar num exame falso-positivo quando realizado o teste
de detecção de proteínas na urina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Ação da Substância Label Gotas

Resultados de Eficácia


Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) proporcionou cura da
úlcera duodenal em 83% dos pacientes, comparado com 32% do grupo
placebo, após quatro semanas de tratamento. Pacientes com úlcera
gástrica tratados por 12 semanas alcançaram a cura em 89% dos
casos, comparados com 72% do grupo placebo. Taxas de cura para
esofagite erosiva foram 83 e 81%, respectivamente, para os grupos
que usaram 150 e 300 mg de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa) (grupo placebo = 58%).

Referências

JOHNSON, JA; et al. Ranitidine 300
mg at bedtime is effective for gastric ulcers: a 12-wk,
multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled
comparison. The Ranitidine 300 mg HS Gastric Ulcer Study Group. Am
J Gastroenterol. [S.l.], v. 88, n. 7, p. 1071- 75, 1993.
ROUFAIL, W; et al. A study of two hundred and eight patients in
premature labour treated with orally administered Ranitidine for
erosive oesophagitis: a double-blind, placebo-controlled study.
Glaxo Erosive Esophagitis Study Group. Aliment Pharmacol Ther.
[S.l.], v. 6, n. 5, p. 597-607, 1992.
LEE, FI. Comparison of twice-daily ranitidine and placebo in the
treatment of duodenal ulcer – a multicentre study in the United
Kingdom. [S.l.], v. 29, n. 3, p. 127-129, 1982.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

O princípio ativo de Cloridrato de Ranitidina (substância
ativa), o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), é um
antagonista do receptor histamínico H2 dotado de alta seletividade
e rápido início de ação. Inibe a secreção basal e a secreção
estimulada de ácido gástrico, reduzindo tanto o volume quanto o
conteúdo de ácido e de pepsina da secreção.

Efeitos Farmacodinâmicos

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) tem,
relativamente, ação de longa duração. Portanto, a dose única de 150
mg inibe de forma eficaz a secreção ácida gástrica por 12 horas.
Evidências clínicas demonstraram que a combinação do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) oral com a amoxicilina e o
metronidazol é capaz de erradicar o Helicobacter pylori em
aproximadamente 90% dos pacientes. Essa terapia combinada mostrou
ser capaz de reduzir significativamente a recorrência de úlcera
duodenal. A infecção por H. pylori ocorre em cerca de 95% dos
pacientes com úlcera duodenal, e em 80% daqueles com úlcera
gástrica.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral de 150 mg de Cloridrato de Ranitidina
(substância ativa), as concentrações plasmáticas máximas (300 a 550
ng/mL) ocorreram após 1-3 horas. Dois picos distintos ou um platô
na fase de absorção resultam da reabsorção da droga excretada para
o intestino. A biodisponibilidade absoluta do Cloridrato de
Ranitidina (substância ativa) é de 50-60%, e as concentrações
plasmáticas aumentam de maneira proporcional ao aumento da dose até
300 mg.

Distribuição

Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não mostra ligação
extensa a proteínas plasmáticas (15%), mas exibe um grande volume
de distribuição variando de 96 a 142 litros.

Metabolismo

o Cloridrato de Ranitidina (substância ativa) não é
extensivamente metabolizada. Seu metabolismo após a administração
oral é similar ao observado após o uso intravenoso. Cerca de 6% da
dose são excretados na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como
desmetilCloridrato de Ranitidina (substância ativa) e 1% a 2% como
análogo do ácido furoico. 

Eliminação

A concentração plasmática diminui de maneira biexponencial, com
uma meia vida terminal de duas a três horas. A principal via de
eliminação é a renal. Após administração oral de 150 mg de 3
H-Cloridrato de Ranitidina (substância ativa), 96% da dose foi
recuperada, 26% nas fezes e 70% na urina, dos quais 35% consistiam
na droga original inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na
bile. O clearence renal é de aproximadamente 500 mL/min, o
que excede a fitração glomerular, indicando secreção renal
tubular.

Pacientes acima de 50 anos de idade

Em pacientes com mais de 50 anos de idade, a meia vida é
prolongada (3 a 4 horas) e o clearance é reduzido, o que é
compatível com a diminuição da função renal relacionada à idade. No
entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo são 50% maiores. Essa
diferença excede o efeito da função renal em declínio e indica
aumento da biodisponibilidade nesse grupo de pacientes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Antak.

Cuidados de Armazenamento do Label Gotas

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Label Gotas é uma solução oral de coloração caramelo, límpida,
com odor e sabor cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Label Gotas

Reg. MS – 1.0573.0437

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Label-Gotas, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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