Kolpitrat Bula

Kolpitrat

Como este medicamento funciona?


Kolpitrat apresenta em sua formulação uma associação de agentes
específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções
causadas por Gardnerella vaginalis, Candida
albicans
e Trichomonas vaginalis, que são os
principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos
genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a
tricomoníase.

Contraindicação do Kolpitrat

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem
hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou
fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol
até 03 dias antes da administração da droga. Também está
contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram
até duas semanas que antecederam o uso da medicação.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes
no primeiro trimestre de gestação.

Como usar o Kolpitrat

Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta
embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém
quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido
até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g
do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no
mesmo. O conteúdo de creme é calculado para dez dias de tratamento
contínuos ou a critério médico.

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na
vagina, durante 10 dias consecutivos.

  1. Lavar as mãos antes e após o uso de Kolpitrat e evitar o
    contato direto das mãos com o local de aplicação.
  2. Retire a tampa da bisnaga.

 

  1. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da
    tampa.

 

  1. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da
    bisnaga.

 

  1. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo
    do aplicador até encostar no final da cânula.

 

  1. Com o embolo puxado, aperte

    vagarosamente

     a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a
    entrada do creme na cânula do aplicador, preenchendo todo o espaço
    vazio, com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo.

  1. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga.

  2. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais
    profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o
    aplicador.

  3. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente
    deitada de costas, com as pernas dobradas e os joelhos
    afastados.

  4. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso,
    inutilizá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite
seguinte a aplicação omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kolpitrat

Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3
dias após o tratamento com Kolpitrat.

Este medicamento deverá ser aplicado somente por via
vaginal.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Kolpitrat deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois
dados de segurança não foram ainda determinados.

Reações Adversas do Kolpitrat

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Corrimento vaginal, ardor genital, coceira vaginal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do
apetite, náuseas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Prurido e lesões na pele.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Vermelhidão na pele.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Síndrome de Stevens-Johnson:

Reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica
medicamentosa.

Em contato com os olhos, Kolpitrat pode provocar lacrimejamento
e irritação ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Kolpitrat

Apresentação:

Creme vaginal de 62,5 mg/g + 25.000 ui/g + 1,25
mg/g: 

Embalagens com 40 g + 10 aplicadores ginecológicos.

Uso ginecológico.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição:

Cada 4 g de creme vaginal contém:

Benzoilmetronidazol

250 mg

Nistatina

100.000 UI

Cloreto de benzalcônio

5 mg

Excipientes* q.s.p.

1 g

*Cera emulsificante não iônica, edetato dissódico di-hidratado,
hidróxido de alumínio, metilparabeno, miristato de isopropila,
propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, triglicerídeo de
ácidos cáprico e caprílico, ureia, água purificada.

Superdosagem do Kolpitrat

Não há relatos de superdosagem com este medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Kolpitrat

Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e
propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante
e até 3 dias após o uso deste medicamento. O uso concomitante pode
causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de
cabeça e vermelhidão facial.

Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do
uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas
psicóticos e confusão mental.

Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de warfarina,
pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante com o uso deste
creme vaginal.

O uso de lítio juntamente com este medicamento pode causar
sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e
vômitos.

Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso
deste medicamento, pode danificar preservativos a base de
látex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Kolpitrat

Resultados de Eficácia


Em estudo comparando metronidazol oral ao metronidazol gel
vaginal a 0,75%, 56 pacientes receberam terapia intravaginal duas
vezes por dia durante cinco dias, e 56 receberam 500 mg de
metronidazol por via oral duas vezes por dia por sete dias. Os
tratamentos foram igualmente eficazes na cura da vaginose
bacteriana, tanto na primeira visita de retorno (11-17 dias após o
início da terapia), quanto na visita final (um mês após a terapia).
As taxas de cura de 84% e 85% foram observadas no primeiro retorno
para as pacientes tratadas com metronidazol intravaginal e oral,
respectivamente. Na visita final, 71% das pacientes em cada grupo
de tratamento foram consideradas curadas. A cura microbiológica,
avaliada pela coloração de Gram, foi consistente com os achados
clínicos. As taxas de recorrência também foram semelhantes para
ambos os grupos de tratamento. No grupo tratado por via
intravaginal, 79% das pacientes consideradas curadas no primeiro
retorno permaneceram curadas na visita final, em comparação com 78%
das doentes tratadas com metronidazol oral.

Pacientes com vaginose bacteriana foram incluídas em dois
estudos multicêntricos duplo-cego de metronidazol gel vaginal a
0,75% (duas vezes por dia) versus placebo em gel. Um total
de 87 pacientes foram incluídas no primeiro estudo: 45 pacientes
foram randomizadas para o uso intravaginal de metronidazol, e 42
para o uso do placebo. Um total de 69 pacientes
foram incluídas no segundo estudo: 41 pacientes para o uso
intravaginal de metronidazol, e 28 para receber placebo. No
primeiro estudo, as taxas de cura foram, no primeiro retorno (17-21
dias), de 81% para o metronidazol e de 11% para o placebo. Taxas de
cura clínica no retorno final (um mês após a terapia) foram de 76%
para metronidazol e de 6% para o placebo. Resultados comparáveis
foram observados no segundo estudo, nos quais a cura clínica no
primeiro retorno (9-12 dias) foi de 82% para metronidazol e de 39%
para o placebo. As taxas de cura no retorno final (um mês) foram de
69% para o metronidazol e de 13% para o placebo.

Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia e segurança do creme
vaginal de nistatina em comparação com placebo para o tratamento de
candidíase vulvovaginal. Foram selecionadas 50 mulheres com
diagnóstico de vaginite por monília e divididas randomicamente em
dos grupos de 25 cada. Cada paciente aplicou 5g de nistatina
(100.000 UI/g) e 5g de placebo. O resultado clínico foi
significativamente melhor no grupo nistatina do que no grupo que
recebeu placebo.

Todas as culturas foram positivas antes do tratamento. A
investigação foi realizada durante o tratamento (4º ao 7º dia), que
permaneceram positivas em 3 casos de 21 pacientes no grupo da
nistatina e 9 em 21 casos no grupo placebo. A cultura
pós-tratamento realizado 4 a 7 dias após o tratamento, demonstrou
significativamente negatividade no grupo que fez uso de nistatina
creme quando comparado ao grupo placebo. O trabalho apresentou a
conclusão que o agente antifúngico nistatina demonstrou
superioridade em relação ao placebo tanto nas repostas clinica e
micológica como também em sua segurança.

Um estudo comparando a eficácia da nistatina em creme vaginal
com fluconazol por via oral em mulheres brasileiras com sinais e
sintomas de candidíase vulvovaginal foi realizado. Foram obtidos
dados completos (isolamento e identificação) das culturas de
leveduras vaginais de 111 pacientes: 53,2% das leveduras foram
Candida albicans, 27,0% C. glabrata, 13,5% C.
tropicalis
e 6,3% C. parapsilosis. Os isolados foram
divididos em 2 grupos espécies de Candida albicans
(n=59) e espécies não-albicans (n=52). A taxa média de cura de
fluconazol (87%) e da nistatina (74%) foi semelhante; a taxa de
cura no grupo de mulheres com C. albicans foi elevada em
ambos os tratamentos (fluconazol e nistatina). Não houve relatos de
eventos adversos.

Três drogas administradas por via intravaginal foram comparadas
para o tratamento de candidíase vaginal em 161 mulheres: nistatina
(100.000 unidades/dia, durante 14 dias), clotrimazol (100 mg/dia
durante 6 dias) e miconazol (100 mg/dia durante 14 dias ou 100 mg
duas vezes por dia durante 7 dias). As taxas de cura de 4 semanas
variou de 86% a 93% para as 3 drogas, sendo consideradas igualmente
eficazes.

O tratamento com cloreto de benzalcônio (óvulo intravaginal por
dia durante 07 dias) associado a lavagens externas uma preparação
de cloreto de benzalcônio com cloreto de cloreto de dimetil-didecil
amonio durante o mesmo período, permitiu a obtenção de um taxa de
cura de 86,7% após três semanas a partir do final do tratamento,
com poucos efeitos secundários, limitado a intolerâncias locais
passageiras e com boa adesão. Neste estudo, o composto demonstrou
eficaz ação bactericida e bacteriostática contra a maioria das
bactérias aeróbias e anaeróbias encontradas no quadro de vaginose
bacteriana, em especial contra Mobiluncus e
Gardnerella vaginalis, e também contra micoplasmas.
Depois de três semanas de tratamento foi registrado desaparecimento
de clue-cells 81,2% das pacientes tratadas respeitando a presença
dos lactobacilus vaginais.

Em 1971 ocorreu o primeiro estudo com a associação, na ocasião
composto por 500 mg de metronidazol + 100.000 U.l. de nistatina na
apresentação de óvulos vaginais. O estudo foi realizado com 50
voluntárias com diagnóstico de tricomoníase, que receberam o
tratamento na dose de uma aplicação ao dia, por um período de doze
a quinze dias. O tratamento apresentou resultado satisfatório em
92% das pacientes, sendo 84% com cura total e 8% com melhora
acentuada. Concluiu-se que ocorreu um índice elevado de cura,
surgimento da flora vaginal normal logo após o tratamento e apenas
um caso de intolerância acentuada, cujo principal efeito adverso
demonstrado foi o prurido vulvar acentuado com surgimento de edema
vulvar no quarto dia.

Outro estudo foi desenvolvido com a finalidade de avaliar a
associação de 500 mg de metronidazol (benzoil) + 50 mg econazol
(nitrato) e 5 mg cloreto de benzalcônio para o tratamento de
colpites. Foram selecionadas 32 pacientes que apresentavam quadro
clínico de leucorréia de etiologias variadas (tricomoníase,
monilíase e infecções por outras bactérias). As pacientes receberam
a associação na apresentação creme diariamente por um período de 10
dias.

Os critérios de avaliação da eficácia foram: excelente
(pacientes com bacterioscopia negativa e sem queixas), boa
(pacientes com bacterioscopia positiva e sem queixas) e má
(pacientes com bacterioscopia positiva e com queixas). Além disso,
avaliaram a tolerância e o índice terapêutico. Os dados obtidos nos
exames ginecológicos e bacterioscópicos realizados 15 dias após o
final do tratamento demonstraram que em 26 casos a eficácia foi
excelente, em 4 casos a eficácia foi considerada boa, sendo má em
apenas 3. Como conclusão os autores demonstraram que a associação
em creme vaginal é útil no tratamento das colpites específicas e
inespecíficas.

Não houve ocorrência de efeitos adversos.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, foi usado para
comparar o tratamento de vaginose bacteriana com a associação de
metronidazol 500 mg com nistatina 100.000 UI intravaginal em
relação à monoterapia de metronidazol gel 37,5 mg. Ambos os
tratamentos foram realizados em 151 pacientes, na apresentação
intravaginal, uma vez por dia durante 5 dias. A associação de
metronidazol com nistatina foi significamente mais eficaz no
tratamento da vaginose bacteriana do que a monoterapia.

Referências

McGREGOR, J.A. et al. Efficacy of
MetroGel-Vaginal versus oral metronidazole for the treatment of
bacterial vaginosis: a randomized, single blind parallel
comparison. Presented at the Eleventh Meeting of the International
Society for STD Research, New Orleans, LA, August, 1995.
HILLIER, S. et al. Microbiologic efficacy of intravaginal
clindamycin cream for the treatment of bacterial vaginosis. Obstet
Gynecol., v.76, n.3, p.407-413, 1990.
LIVENGOOD, C.H. et al. Bacterial vaginosis: efficacy and safety of
intravaginal metronidazole treatment. Am J Obstet Gynecol., v.170,
p.759-764, 1994.
ISAACS, J. H. Nystatin vaginal cream in monilial vaginitis. IMJ Ill
Med J, v. 143, n. 3 , p. 240-1, 1973.
MARTINS, H. P. et al. Efficacy of fluconazole and nystatin in the
treatment of vaginal Candida species. Acta Derm Venereol, v. 92, n.
1, p. 78-82, 2012.
ELIOT, B. W. , Howat RC, amp; Mack AE: A comparison between the
effects of nystatin, clotrimazole, and miconazole on vaginal
candidiasis. Br J Obstet Gynecol 1979; 86:572-577.
BATTAGLIA, F. et al. I Sali quaternari di ammonio in ginecologia ed
obstetreicia. Minerva Ginecol, v. 52, p. 471- 484, 2000.
MOREIRA FILHO, R. Avaliação terapêutica de uma nova droga vaginal.
O Hospital, v 79, n.1, p, 153- 156, 1971.
PONTES, A. C. et al. Ensaio clínico de um novo creme vaginal na
terapêutica das colpites. Jornal Brasileiro de Ginecologia, v. 93,
n. 5, p. 299-301, 1983.
SANCHEZ, S. et al. Intravaginal metronidazole gel versus
metronidazole plus nystatin ovules for bacterial vaginosis: A
randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics and
Gynecology, v. 191, p. 1898-906, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpistatin.

Características Farmacológicas


O metronidazol é uma substância nitroimidazólica com
propriedades tanto bactericidas como antiprotozoárias
(tricomonicida). Sua metabolização é hepática e sua excreção é
fecal em administrações de uso vaginal. A absorção dessa droga por
via vaginal é muito pequena. A absorção do metronidazol gel 0,75%
na dosagem de 5 g produziu uma variação de Cmáx nos
valores de 0,2 a 0,3 mg/L com um Tmáx de 8,3 a 8,5 horas, enquanto
a absorção do creme intravaginal produziu uma Cmáx de
1,86 mg/L. A meia vida biológica do metronidazol varia de 6 a 14
horas. A biodisponibilidade do metronidazol por via vaginal é de
56%.

A nistatina, uma substância fungistática e fungicida, que
apresenta início de ação em torno de 24 a 72 horas. A absorção
tópica da nistatina é mínima; age ligando-se à membrana
citoplasmática do fungo e é eliminada pelas fezes.

O cloreto de benzalcônio é um surfactante catiônico de amônio
quaternário com propriedades antissépticas e de rápido efeito no
uso tópico; apresenta uma duração de ação moderadamente longa
e sua provável ação é por inativação enzimática bacteriana. Seu
espectro de ação germicida abrange variadas bactérias e fungos,
incluindo protozoários.

Em decorrência das ações das três substâncias presentes na sua
formulação, o metronidazol, um potente bactericida e tricomonicida
de ação direta; a nistatina, um antibiótico fungistático e
fungicida contra todas as espécies de Candidas que infectam a
espécie humana e o cloreto de benzalcônio, um germicida de amplo
espectro, ativo contra microrganismos Gram-positivos e
Gram-negativos, Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de
Benzalcônio (substância ativa) torna-se uma terapêutica eficaz de
amplo espectro de ação no tratamento de infecções genitais.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Colpistatin.

Cuidados de Armazenamento do Kolpitrat

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo,
amarelo e livre de corpos estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kolpitrat

MS – 1.8326.0197.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos.
CRF-SP n° 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Kolpitrat, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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