Benzoilmetronidazol Neo Quimica Bula

Benzoilmetronidazol Neo Química

Contraindicação do Benzoilmetronidazol – Neo
Química

O Benzoilmetronidazol (substância ativa) é contraindicado em
pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou
outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do
produto.

Como usar o Benzoilmetronidazol – Neo
Química

Agite o frasco antes de administrar este
medicamento.

O Benzoilmetronidazol (substância ativa) deve ser administrado
por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida
graduado que acompanha o frasco na embalagem.

Giardíase

Crianças de 1 a 5 anos

5mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.

Crianças de 5 a 10 anos

5mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.

Amebíase

Amebíase intestinal

20mg (0,5mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias.

Amebíase hepática

20mg (0,5mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Cada mL de suspensão contém 40mg de Benzoilmetronidazol
(substância ativa) que correspondem a 25mg de
metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de Benzoilmetronidazol (substância
ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente pela via oral.

Precauções do Benzoilmetronidazol – Neo
Química

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais,
necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada,
devem-se realizar testes hematológicos regularmente, principalmente
contagem leucocitária, e o paciente deve ser monitorizado quanto ao
aparecimento de reações adversas como neuropatia central ou
periférica, por exemplo: parestesia, ataxia, vertigem e crises
convulsivas.

Os pacientes devem ser alertados que os metabólitos do
metronidazol podem provocar escurecimento da urina.

Os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir bebidas
alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol,
devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse).

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos.

O Benzoilmetronidazol (substância ativa) deve ser administrado
com cautela em pacientes com encefalopatia hepática.

O Benzoilmetronidazol (substância ativa) deve ser utilizado com
cautela em pacientes com doença severa, aguda ou crônica, do
sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de
agravamento do quadro neurológico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade de
confusão, vertigem, alucinações, convulsões ou alterações visuais e
aconselhados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes
sintomas ocorram.

Carcinogenicidade

O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos.
Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados
negativos e estudos epidemiológicos extensivos em humanos não
mostraram qualquer evidência de aumento do risco carcinogênico em
humanos.

Portanto, o uso de Benzoilmetronidazol (substância ativa) em
tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.

Mutagenicidade

O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in
vitro
. Em estudos conduzidos em células de mamíferos in
vitro
, assim como em roedores ou humanos in vivo,
houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol,
com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros
não. Portanto, o uso de Benzoilmetronidazol (substância ativa) em
tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente
avaliado.

Gravidez e lactação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente
avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos
sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a
exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica.

Reações Adversas do Benzoilmetronidazol – Neo
Química

  • Reação muito comum (gt; 1/10);
  • Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100);
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1.000);
  • Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Distúrbios gastrintestinais

Dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral,
alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos
reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/ sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por
exemplo). 

Distúrbios no sistema imunológico

Angioedema, choque anafilático.

Distúrbios no sistema nervoso

Neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem,
relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome
cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria, alteração da
marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a
descontinuação do medicamento, meningite asséptica.

Distúrbios psiquiátricos

Alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor
depressivo.

Distúrbios visuais

Alterações visuais transitórias como diplopia, miopia, visão
borrada, diminuição da acuidade visual, alteração da visualização
de cores, neuropatia óptica/neurite.

Distúrbios no sangue e sistema linfático

Foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e
trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT
e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão
hepatocelular, algumas vezes com icterícia.

Foram relatados casos de falência hepática necessitando de
transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em
associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo

Rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios gerais

Febre.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de
Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em

Benzoilmetronidazol-Neo-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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