Kolantyl Dmp Gel Bula

Kolantyl Dmp Gel

Como este medicamento funciona?


O hidróxido de magnésio é um antiácido administrado via oral que
reage relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago. A
combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite
a neutralização da acidez do estômago. Assim, ocorre o alívio dos
sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias doenças, como
dispepsia (má digestão), refluxo gastroesofágico (retorno do
conteúdo do estômago para o esôfago), esofagite (inflamação do
esôfago), gastrite e úlceras do estômago e intestino.

A simeticona é um silicone antiespumante, que apresenta ação
antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico causado pelo excesso
de gases. A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo
a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento
das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são
facilmente eliminados por eructações (emissão de gases acumulados
no estômago pela boca) ou flatos (expulsão de gases acumulados nos
intestinos).

Contraindicação do Kolantyl Dmp Gel

Kolantyl Dmp Gel não deve ser usado por pacientes que estejam
fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina, nem por pacientes
com insuficiência renal severa, hipofosfatemia (diminuição de
fosfato) e obstrução intestinal. Não deve ser administrado à
pacientes com sensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes
da fórmula.

Os níveis teciduais elevados de alumínio contribuem para o
desenvolvimento de síndromes de encefalopatia, osteomalácia,
demência, anemia microcítica ligadas à diálise, e também podem
agravar os sintomas da doença de Alzheimer estando contraindicados
para esses pacientes. A simeticona é contraindicada em casos
conhecidos ou de suspeita de perfuração intestinal.

O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a
critério médico.

Também deve ser evitado o uso em mulheres que estão
amamentando.

Como usar o Kolantyl Dmp Gel

Via oral.

Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres
de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as refeições e ao
deitar, ou quando necessário. Agite bem antes de usar o
produto.

Não deve ser ultrapassada a posologia diária equivalente a 80
mL. Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia
avaliação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Este medicamento deve ser tomado pelo tempo determinado pelo
médico. Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora
depois de poucos dias.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. E
não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kolantyl Dmp Gel

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. De um modo geral, drogas
antiácidas para o trato gastrintestinal (estômago e intestinos)
incluindo sais de magnésio e/ou alumínio interagem com outras
drogas, alterando a acidez do estômago devendo haver um intervalo
entre as tomadas dos diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4
horas para fluoroquinolonas) para evitar interações medicamentosas
indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de
medicamentos como, por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina,
isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a
possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.

Ocorre também o aumento da absorção de pseudoefedrina e
levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade. O uso
concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos destas,
levando à superdosagem.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato
gastrintestinal e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a
longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas
a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos
de 2 anos, podem levar à depleção de fosfato (devido à ligação do
fosfato de alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria, com o risco de osteomalácia. Orientação médica
adicional é recomendada no caso de utilização a longo prazo deste
medicamento ou para pacientes com risco de depleção de fosfato.

Os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças
osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os ossos,
enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela
diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de
cálcio, causada pelo uso crônico de antiácidos contendo alumínio.
Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução
da eliminação renal.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de
alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes, uma exposição a
longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio podem
causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou agravar a
osteomalácia por diálise.

O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto
que uma superdose de sais de magnésio pode causar diminuição da
motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este
medicamento pode desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do
íleo em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com
insuficiência renal, crianças menores de 2 anos e idosos.

O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso,
é recomendável manter uma dieta rica em fósforo.

Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença
de hemorroidas, o hidróxido de alumínio deve ser usado com
cautela.

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem
prévia avaliação médica. Pode ocorrer aumento de alumínio e
magnésio nos níveis plasmáticos, especialmente em pacientes com
insuficiência renal.

O hidróxido de alumínio pode ser inseguro para pacientes com
porfiria passando por hemodiálise. O uso prolongado de antiácidos
em pacientes com insuficiência renal deve ser evitado.

Quanto à simeticona, recomenda-se não exceder a dose
recomendada. O risco fetal é mínimo. O risco infantil não pode ser
descartado.

A associação de levotiroxina com simeticona pode diminuir a
eficácia da levotiroxina, o que pode resultar em hipotiroidismo
(diminuição de funcionamento da tireoide). Se o uso for necessário,
separar a administração destes medicamentos em pelo menos 4 horas.
Pode ser necessário um acompanhamento para controlar os níveis de
TSH (hormônio que regula a produção dos hormônios tireoidianos) e
outras medidas da função da tireoide, quando a simeticona é
iniciada ou interrompida durante o tratamento com levotiroxina.

Mecanismo provável: Desconhecido.

As combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são
consideradas compatíveis com o aleitamento materno, uma vez que a
absorção materna do medicamento é limitada quando este é utilizado
nas doses recomendadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a
critério médico.

Reações Adversas do Kolantyl Dmp Gel

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso
você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e
informar seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato
gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com
função renal normal.

A simeticona é fisiologicamente inerte e desprovida de
toxicidade. Após administração oral, a simeticona é eliminada pelas
fezes de forma inalterada.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações muito comuns para este
medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Diarreia, náusea, vômito, cefaleia e eructação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Dispepsia, flatulência, rash cutâneo, faringite,
rinite, dor de ouvido, dor abdominal e frio.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Reações de frequência desconhecida:

Prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal pode
ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no
sangue), hipofosfatemia (deficiência de fosfato) o que pode
provocar doenças nos ossos e músculos. Pode ocorrer também
hiperaluminemia (aumento da concentração de alumínio no
sangue).

Desordens Nutricionais e do Metabolismo:

Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de
fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e
hipercalciúria (saída de cálcio pela urina) com o risco de
osteomalácia (fraqueza nos ossos). Em pacientes renais crônicos
pode ocorrer encefalopatia (inflamação no cérebro), demência e
anemia microcítica (diminuição do tamanho da célula vermelha do
sangue). Hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no
sangue) em crianças em uso de antiácidos com magnésio e em adultos
com função renal normal, mas com obstrução intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento.

Riscos do Kolantyl Dmp Gel

Não use este medicamento em caso de doença dos rins e
dor abdominal aguda. Não use este medicamento em caso de doença dos
rins.

Composição do Kolantyl Dmp Gel

Apresentação

Suspensão oral de 40 mg/mL + 30 mg/mL + 5
mg/mL:

Frasco com 200 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada colher de sopa (10 mL)* de suspensão oral
contém:

Hidróxido de Alumínio

400mg

Hidróxido de Magnésio

300mg

Simeticona

50mg

Veículo**

10mL

*Contém 0,0286 mL de álcool etílico em 10 mL.
**Metilcelulose, álcool etílico, álcool benzílico, butilparabeno,
ácido cítrico, óleo de alteia, metilparabeno, propilparabeno,
sacarina sódica di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado,
laurilsulfato de sódio, sorbitol, aroma de hortelã, aroma de canela
e água purificada).

Superdosagem do Kolantyl Dmp Gel

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento
acidentalmente, deve procurar um médico assim que possível. Não há
relatos de superdosagem com Kolantyl Dmp Gel. Em casos de ingestão
acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se
procurar um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais
e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sintomas de superdosagem aguda decorrentes de combinações de
hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia, dor
abdominal e vômito. Altas doses deste medicamento podem desencadear
ou agravar a obstrução intestinal e do íleo em pacientes de
risco.

O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O
tratamento para a superdosagem de magnésio consiste em reidratação,
diurese forçada. Em casos de insuficiência renal, hemodiálise ou
diálise peritoneal é necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Kolantyl Dmp Gel

As interações podem ser minimizadas dando um intervalo de 2 a 4
horas entre a administração do antiácido e a do outro
medicamento.

Kolantyl Dmp Gel não deve ser administrado junto com alguns
medicamentos, tais como, benzodiazepínicos, diflunisal,
cetoconazol, quinolonas, levotiroxina, cefdinir, cefpodoxima,
rosuvastatina, propranolol, tenolol, captopril, ranitidina, sais de
lítio e ácido acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina,
bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides,
indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina,
sais de ferro, fenotiazinas, pois pode haver diminuição da absorção
destes . Aconselha-se precaução ao utilizar Kolantyl Dmp Gel
concomitantemente com poliestireno sulfonato de sódio (kayexalato),
devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em
ligar-se ao potássio, de alcalose metabólica em pacientes com
insuficiência renal (relatada para os hidróxidos de alumínio e
magnésio) e de obstrução intestinal relatada para o hidróxido
de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for
administrado juntamente com citratos ou ácido ascórbico (vitamina
C), especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e
alimentos muito condimentados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Kolantyl Dmp Gel

Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e
alimentos muito condimentados.

Ação da Substância Kolantyl Dmp Gel

Resultados de Eficácia 


A avaliação global e contínua obtida através da
farmacovigilância comprova as indicações terapêuticas, a eficácia,
a segurança e a tolerabilidade do produto.

Um estudo avaliou o efeito da adição de simeticona em um gel
antiácido no tratamento da esofagite de refluxo em um ensaio
clínico duplo-cego controlado. Os resultados deste estudo sugerem
uma vantagem do gel contendo simeticona quando comparado ao
antiácido sozinho. Ambos são eficazes na melhora dos sintomas, mas
a simeticona parece conferir uma pequena vantagem na cura
definitiva de esofagite de refluxo.

Características Farmacológicas


A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio
permite a neutralização da acidez gástrica. Através do aumento de
pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos
sintomas de hiperacidez gástrica, comum a várias patologias, como
dispepsia, refluxo gastroesofágico, esofagite, gastrite e úlcera
péptica. Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico,
pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5
mg) e excretada na urina, desde que a função renal esteja
normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo
(ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio. Os
compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são
excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e
fosfatos. O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida em virtude da
reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as
quantidades de íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa
gastrintestinal, diminuem. O mecanismo de ação dos antiácidos
inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da
produção e liberação de prostaglandinas e manutenção da
microcirculação.

Quando o poder de neutralização ácida é suficiente (pHgt;4),
tanto a liberação de pepsina quanto a de gastrina é reduzida. Dessa
forma, os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são
acionados para aumentar o tônus do esfíncter inferior do esôfago.
Isso explicaria a eficácia dos antiácidos no controle dos sintomas
em pacientes com refluxo gastroesofágico. O magnésio atravessa a
placenta e está presente em pequena quantidade no leite materno.
Após a administração oral o tempo médio de início de ação é
relativamente rápido com o ácido clorídrico no estômago, formando
cloreto de magnésio e água.

Aproximadamente 30 a 50% dos íons magnésio são absorvidos no
intestino delgado. A simeticona é um silicone antiespumante, que
apresenta ação antiflatulenta, aliviando o mal-estar gástrico
causado pelo excesso de gases.

A simeticona atua no estômago e no intestino, diminuindo a
tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento
das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são
facilmente eliminados por eructações ou flatos.

Absorção

A simeticona não é absorvida pelo trato gastrintestinal.

Distribuição

A simeticona não sendo absorvida, não sofre metabolização no
organismo.

Eliminação

A simeticona é totalmente eliminada pelas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Kolantyl Dmp
Gel

Kolantyl Dmp Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea
branca, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kolantyl Dmp Gel

MS – 1.0181.0218

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos
CRF-SP nº 10.772

Registrado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79

Fabricado por:

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
Indústria Brasileira

Ou

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Kolantyl-Dmp-Gel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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