Ketosteril Bula

Ketosteril

Como o Ketosteril funciona?


Ketosteril® é um medicamento que possui em sua
fórmula aminoácidos essenciais ao organismo, além de precursores
destes aminoácidos sem o nitrogênio (cetoácidos). Desta forma, ao
administrar Ketosteril®, o trabalho de filtração dos
rins doentes é aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao
organismo os aminoácidos essenciais.

Contraindicação do Ketosteril

Este medicamento é contraindicado nas seguintes
situações:

  • Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou
    excipientes;
  • Nos estados de hipercalcemia;
  • Distúrbios no metabolismo de aminoácidos.

Ketosteril® não deve ser usado quando houver
contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC
(Doença Renal Crônica).

Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes
com Doença Renal Crônica

Contraindicações absolutas

  • Anorexia grave e vômitos, ingestão calórica inadequada;
  • Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento
    conservador;
  • Baixa tolerância à restrição alimentar;
  • Função renal residual crítica (CrCl lt; 5 mL/min),
    particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada
    com diuréticos;
  • Grande cirurgia;
  • Doenças infecciosas graves;
  • Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação
    clínica.

Contraindicações relativas

  • Desnutrição existente ao início da terapia nutricional;
  • Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que
    persista mesmo após restrição proteica.

Em caso de indicação do tratamento conservador, os
pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles
que:

  • Não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica;
  • Não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em
    proteína e rica em energia;
  • Não aderem à posologia prescrita.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Como usar o Ketosteril

Ketosteril® deve ser administrado exclusivamente por
via oral, sob o risco de danos à eficácia terapêutica.

Posologia do Ketosteril


Doença Renal Crônica

Caso não seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de
4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições.

Retenção Compensada

Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em
conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com
0,5 g a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia (35 g a 45 g) e 35 a 40
kcal/kg de peso/dia.

Retenção Descompensada

Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em
conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com
0,3 g a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia (20 g a 30 g) e 35 a 40
kcal/kg de peso/dia.

As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso
corporal de 70 kg. A ingestão durante as refeições facilita a
absorção e a metabolização adequada dos aminoácidos
correspondentes.

Duração da administração

Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração
glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente, a dieta
proteica é restrita a 40 g/dia ou menos.

Limite máximo diário de administração

Não se deve administrar mais de 24 comprimidos de
Ketosteril® por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ketosteril?


Por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da
ingestão dos comprimidos irá comprometer o suprimento necessário de
aminoácidos essenciais e análogos. O paciente deve tomar o
comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo
comprimido no horário habitual.

Se o paciente esquecer-se de tomar todos os comprimidos de um
dia, não deve tomá-los no dia seguinte, devendo retornar à
posologia habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ketosteril

A administração simultânea de Ketosteril® com outros
medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25
comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia.

Ketosteril® deve ser tomado durante as refeições para
permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos
correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado
regularmente.

Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de
cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da
dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril®
consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos.

Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível
hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Reações Adversas do Ketosteril

É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sanguíneo
(hipercalcemia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ketosteril

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência de riscos em
pacientes pediátricos.

Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para
quaisquer outros grupos de risco.

Gravidez

A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez,
uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de
Ketosteril® por gestantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Ketosteril

Cada comprimido revestido contém

Racealfaoxobetametilpentanoato de
cálcio (α-ceto-análogo da isoleucina)

67 mg

Racealfaoxogamametilpentanoato de
cálcio (α-ceto-análogo da leucina)

101 mg

Alfaoxofenilpropionato de cálcio
(α-ceto-análogo da fenilalanina)

68 mg

Racealfaoxobetametilbutanoato de
cálcio (α-ceto-análogo da valina)

86 mg

Racealfa-hidroxigamametiltiobutanoato
de cálcio (α-hidróxi-análogo da metionina)

59 mg

Monoacetato de lisina (lisina 75
mg)

105 mg

Treonina

53 mg

Triptofano

23 mg

Histidina

38 mg

Tirosina

30 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Amido, crospovidona, talco, dióxido de silício, estearato de
magnésio, macrogol, amarelo de quinolina E – 104,
poli-(butimetacrilato [2- dimetil-aminoetil]- metacrilato,
metilmetacrilato) 1:2:1, triacetina, dióxido de titânio,
povidona.

Teor de nitrogênio/comprimido
revestido

36 mg

Cálcio/comprimido revestido

1,25 mmol = 50 mg

Apresentação do Ketosteril


Comprimido revestido

Caixa com 20 ou 100 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Ketosteril

Não há conduta específica descrita para os casos de superdose.
No entanto, sabe se que a administração de 25 comprimidos/dia de
Ketosteril® pode levar a hipercalcemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ketosteril

A administração simultânea de medicamentos contendo cálcio pode
levar a um aumento patológico dos níveis séricos de cálcio ou
intensificação destes.

Para que não ocorram interferências na absorção de
Ketosteril®, não devem ser administrados
concomitantemente medicamentos que formem complexos com cálcio,
como, por exemplo, as tetraciclinas ou quinolonas (tais como
ciprofloxacino e norfloxacino), bem como medicamentos que contêm
ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingestão dos comprimidos
de Ketosteril® e a destes medicamentos deve-se ter um
intervalo de no mínimo 2 horas.

Devido à melhora dos sintomas urêmicos promovida por
Ketosteril®, uma possível administração de hidróxido de
alumínio pode ser reduzida.

Deve-se atentar para a redução de fosfato sérico.

Se Ketosteril produzir níveis séricos elevados de cálcio, o
risco de arritmia irá aumentar em pacientes suscetíveis aos
glicosídeos cardioativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ketosteril

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Cuidados de Armazenamento do Ketosteril

Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30°C). Desde que
armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de
validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Ketosteril® é um comprimido revestido de coloração
amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ketosteril

Reg. M.S. 1.0041.9923

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:

Labesfal Laboratórios Almiro S.A
Santiago de Besteiros – Portugal

Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04

SAC

0800 7073855

Venda sob prescrição médica.

Ketosteril, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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