Kefozil Bula

Kefozil

Como o Kefozil funciona?


O Kefozil é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração,
com atividade contra microrganismos Gram-positivos e
Gram-negativos.

Contraindicação do Kefozil

Kefozil é contra-indicado em casos de alergia a cefalosporinas e
às penicilinas. Em caso de dúvida é essencial que o médico esteja
presente durante a primeira administração, para tratar qualquer
possível reação anafilática. É possível a ocorrência de reação de
sensibilidade cruzadaempacientes alérgicos às penicilinas ou a
outros antibióticos beta-lactâmicos.

Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como
diluente

  • Histórico conhecido de alergia a lidocaína ou outros
    anestésicos locais do tipo amida;
  • Obstrução cardíaca não ritmada;
  • Insuficiência cardíaca grave;
  • Administração por via intravenosa;
  • Crianças comidade abaixo de 30 meses.

E

ste medicamento é contra-indicado na faixa etária
pediátrica abaixo de 30 meses de idade.

Como usar o Kefozil

Kefozil apresenta-se como pó branco ou levemente amarelado. Pode
ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou
intra-arterial por profissional de saúde devidamente habilitado
conforme posologia descrita em “Informações Técnicas aos
Profissionais de Saúde”.

A posologia, via de administração e a duração da terapia devem
ser determinadas de acordo com a sensibilidade do microrganismo,
gravidade da infecção e condições do paciente.

Sempre utilizar Kefozil exatamente como o médico prescrever.

Siga a orientação de seu médico, respeitando semrpe os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Kefozil?


Caso haja esquecimento de administração de uma dose, esta deverá
ser feita assim que possível, no entanto, se estiver próximo do
horário da aplicação seguinte, deve-se esperar por este horário,
respeitando sempre o intervalo determinado pelo médico.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Precauções do Kefozil

Em casos de insuficiência dos rins, a dose deve ser modificada
de acordo com o clearance de creatinina calculado, se
necessário, com base na creatinina sérica.

O conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em
consideração (48,2mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de
sódio.

Nota: O tratamento com este produto deve ser individual
e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados
sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente,
logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos
para sua saúde.

Na prescrição de cefalosporinas é necessária uma anamnese
preliminar com relação à predisposição à alergia e particularmente
com relação à alergia aos antibióticos beta-lactâmicos.

Caso ocorra uma reação alérgica, o tratamento deve ser
interrompido.

Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e
cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Kefozil deve ser
realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina;
monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração.
Reações alérgicas (anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias
de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Diarréia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo
durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento com
vários, mas especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode
ser sintomática de doença associada ao Clostridium
difficile
 na sua forma mais severa, a colite
pseudomembranosa. Este diagnóstico raro, mas de condição
possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia e/ou histologia. O
diagnóstico mais eficaz para a doença associada
ao Clostridium difficile é a investigação do
patógeno e suas citotoxinas nas fezes.

Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a
cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um
antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora
(exemplo: vancomicina ou metronidazol). A doença associada
ao Clostridium difficile pode ser favorecida
pela estase fecal.

Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Kefozil
pode resultaremcrescimento excessivo de organismos
não-susceptíveis. É essencial avaliação repetida da condição do
paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas
apropriadas devem ser tomadas.

Afunção dos rins deve ser monitoradaempacientes tratados
concomitantemente com aminoglicosídeos.

Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser
realizada uma monitoração dos elementos sangüíneos; caso ocorra
neutropenia, o uso de Kefozil deve ser interrompido.

Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na
embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não
utilize Kefozil caso haja sinais de violação ou danificações da
embalagem.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Kefozil administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via prescrita
pelo médico.

Interações medicamentosas

Administração concomitante ou subseqüente de drogas
potencialmente nefrotóxicas (como os aminoglicosídeos) exige uma
estreitamonitoração da função dos rins já que se corre o risco do
aumento de creatinina, diminuindo assim sua função dos rins.

Kefozil não poderá ser administrado em uma mesma seringa com
outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se
aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção dos rins, a administração simultânea de
probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica e prolonga
a sua duração de ação.

Alimentos

Não há dados disponíveis até omomento sobre a interação entre
alimentos e cefotaxima sódica.

Testes laboratoriais

Pacientes em uso de Kefozil podem apresentar resultados
falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo pode ocorrer
comdeterminações não enzimáticas de glicosúria. Portanto a
glicosúria (glicose na urina) deverá ser determinada pormétodos
enzimáticos durante o tratamento comKefozil.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Inform ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo o uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Kefozil

Reações anafiláticas

Podem ocorrer raramente angioedema, broncoespasmo, mal-estar
possivelmente culminando emchoque.

Efeitos cutâneos

Podem ocorrer rash, prurido e menos frequentemente
urticária. Assim como para outras cefalosporinas, casos isolados de
erupções bolhosas (eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnsons
e necrose epidérmica tóxica) foramobservados.

Efeitos sobre o trato gastrintestinal

Sinais de comprometimento gastrintestinal como náuseas, vômitos,
dor abdominal ou diarréia, podem ocorrer.

Assim como outros antibióticos de amplo espectro, poderá ocorrer
diarréia acompanhada de sangue nas fezes, podendo ser um sintoma de
colite. Mesmo que a presença de colite pseudomembranosa seja
apenas suspeita (em muitos casos, causada por Clostridium
difficile
), o tratamento com Kefozil deve ser imediatamente
suspenso. Este tipo de colite requer tratamento médico imediato e
apropriado.

Drogas que inibamamotilidade intestinal (peristalse) não
devemser então administradas.

Efeitos no fígado

Embora raramente, podem ocorrer efeitos sobre a função hepática,
como por exemplo, aumentos nos níveis sangüíneos da bilirrubina
e/ou das enzimas do fígado AST (TGO), ALT (TGP), gamma GT,
fosfatase alcalina e DHL.

Efeitos sobre a crase sangüínea

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, pode
ocorrer neutropenia e mais raramente agranulocitose durante o
tratamento com cefotaxima, particularmente se administrada por
longos períodos. Foram relatados alguns casos de eosinofilia e
trombocitopenia, rapidamente reversíveis com a interrupção do
tratamento. Foram também relatados raros casos de anemia
hemolítica.

Efeitos na função dos rins

Pode ocorrer um aumento transitório na creatinina sérica,
especialmente quando coadministrado comaminoglicosídeos e raramente
pode ocorrer nefrite intersticial.

A administração de altas doses de antibióticos beta-lactâmicos,
particularmente em pacientes com insuficiência dos rins, pode
resultar emencefalopatia (comprejuízo da consciência,movimentos
anormais e convulsão). Em raríssimos casos, após a infusão
em bolus poderão ocorrer arritmias.

Reações locais

Irritação inflamatória e dor no local da aplicação.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso prolongado de Kefozil
pode resultar em crescimento excessivo de organismos
não-susceptíveis.

Durante tratamento para infecções causadas por espiroquetas,
podem ocorrer reações de Herxheimer, caracterizadas por ocorrência
ou piora dos sintomas gerais como: febre, calafrios, dor de cabeça
e dores articulares.

A ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas tem sido
relatada após várias semanas de tratamento de
borreliose erupção cutânea, prurido, febre, leucopenia,
aumento das enzimas do fígado, dificuldade em respirar, desconforto
articular. Até certo ponto estas manifestações são consistentes com
os sintomas da doença principal para o qual o paciente está sendo
tratado.

Para administração IM

Quando administrados em solventes contendo lidocaína, podem
ocorrer reações sistêmicas especialmente:

  • Em casos de injeções intravenosas inadvertidas;
  • Em casos de injeções aplicadas emlocais altamente
    vascularizados e;
  • Em caso de overdose.

Visto que alguns destes sintomas (por exemplo: colite
pseudomembranosa, anafilaxia e algumas alterações dos elementos
sangüíneos) podem, sob certas circunstâncias trazer risco de vida,
é essencial que o paciente informe ao médico qualquer reação
grave.

População Especial do Kefozil

Gravidez

Kefozil atravessa a barreira placentária. Embora experimentos em
animais não tenham revelado nenhuma mal-formação ou efeito tóxico
em fetos, Kefozil não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a
segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez
humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam
amamentando devem interromper o tratamento com Kefozil.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de
cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. O volume de
distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios
jovens.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Kefozil é contra-indicadoemcrianças com idade abaixo de 30
meses.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que a cefotaxima diminua a capacidade de
dirigir e operar máquinas.

Composição do Kefozil

Apresentações

Pó para solução injetável.

Apresentadoemcaixa com 50 frascos-ampola.

Uso adulto e pediátrico acima de 30 meses.

Uso intravenoso e uso intramuscular.

Composição

Cada frasco-ampola contém:

1,048g de cefotaxima sódica equivalente a 1g de cefotaxima
base.

Superdosagem do Kefozil

Sintomas

Assim como para outros antibióticos beta-lactâmicos, há risco de
ocorrência de encefalopatia reversível, em casos de
administração de altas doses de Kefozil. Não existe antídoto
específico.

Emcaso de superdose acidental, sempre procure o seu médico ou
atendimento médico de emergência.

Tratamento

Otratamento é sintomático e deve ser acompanhado das medidas de
suporte do estado geral.

Aos primeiros sinais de choque anafilático (transpiração,
náusea, cianose) interromper imediatamente a administração, mas
deixar a cânula venosa no local ou providenciar uma canulação
venosa. Além das medidas usuais de emergência, colocar o paciente
na posição horizontal com as pernas elevadas e as vias aéreas
desobstruídas.

Aplicar imediatamente epinefrina por via intravenosa (diluir 1mL
da apresentação comercial a 1:1000 para 10mL).

No início, injeta-se lentamente 1mL desta solução (equivalente a
0,1 mg) de epinefrina enquanto se monitora o pulso e a pressão
sangüínea (observar distúrbios do ritmo cardíaco). A administração
pode ser repetida. A seguir, quando necessário, restabelecer o
volume circulante com expansores de plasma por via intravenosa,
como albumina humana, solução balanceada de eletrólitos,
poligelina, etc.

Em seguida, aplicar glicocorticóides por via intravenosa, por
exemplo, 250 a 1000mg de metilprednisolona. Esta administração pode
ser repetida.

Outras medidas terapêuticas como respiração artificial, inalação
de oxigênio, administração de anti-histamínicos podem ser
empregadas a critério médico.

As dosagens recomendadas são referentes a um adulto de peso
normal. Em crianças, a redução da dose deve ser feita em relação ao
peso corporal.

Interação Medicamentosa do Kefozil

A administração concomitante ou subsequente de drogas
potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos
rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita
monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do
aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) não poderá ser administrada
em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução
para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.

Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a
administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de
Cefotaxima Sódica (substância ativa) sérica (no sangue) e prolonga
a sua duração de ação.

Testes laboratoriais

Pacientes em uso de Cefotaxima Sódica (substância ativa) podem
apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs. O mesmo
pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria.
Portanto a glicosúria deverá ser determinada por métodos
enzimáticos durante o tratamento com Cefotaxima Sódica (substância
ativa).

Interação Alimentícia do Kefozil

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e Cefotaxima Sódica (substância ativa).

Ação da Substância Kefozil

Resultados de eficácia

A eficácia de Cefotaxima Sódica (substância ativa) está
comprovada nos estudos: “A reappraisal of its Antibacterial
Activity and pharmacokinetic properties, and a review of its
therapeutic efficacy when administered twice daily for the
treatment of mild moderate in infections.
Drugs
”; “Safety profile and efficacy of cefotaxime
for the treatment of hospitalized children. Clinical infections
diseases.”; ); “Efficacy of a low dose of cefotaxime in
serious chest infections. Clinical investigations in critical
care.”; ; “Efficacy and safety of cefotaxime in the management
of pediatric infections.”

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é um antibiótico
cefalosporínico 2-aminotiazolil de terceira geração para uso
parenteral. A atividade bactericida da Cefotaxima Sódica
(substância ativa) resulta da inibição da síntese da parede
celular. Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem atividade in
vitro
contra uma grande gama de organismos Gram-positivos e
Gram-negativos.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) tem um alto grau de
estabilidade na presença de beta-lactamases, tanto penicilinases
como cefalosporinases, de bactérias Gram-negativas e
Gram-positivas. Cefotaxima Sódica (substância ativa) mostrou ser um
potente inibidor de beta-lactamases produzidas por algumas
bactérias Gram-negativas.

De modo geral, é ativo tanto “in vitro” quanto
em infecções clínicas contra os seguintes
microrganismos

Cepas normalmente sensíveis

  • Aeromonas hydrophila;
  • Bacillus subtilis;
  • Bordetella pertussis;
  • Borrelia burgdorferi;
  • Moraxella (Branhamella) catarrhalis;
  • Citrobacter diversus*;
  • Citrobacter freundii*;
  • Clostridium perfringens;
  • Corynebacterium diptheriae
  • Escherichia coli;
  • Enterobacter spp*;
  • Erysipelothix insidiosa;
  • Eubacterium;
  • Haemophilus penicillinase produtoras de cepas
    incluindo Ampi-R.;
  • Klebsiella pneumoniae;
  • Klebsiella oxytoca;
  • Methi-S-Staphylococcus incluindo penicilinases e
    não-penicilinases produtores de cepas Morganella
    morganii;
  • Neisseria gonorrhoeae penicillinase e não
    penicillinase produtoras de cepas Neisseria
    meningitidis;
  • Propionibacterium;
  • Proteus mirabilis, vulgares;
  • Providencia;
  • Streptococcus pneumoniae;
  • Salmonella;
  • Serratia spp*;
  • Shiguella;
  • Streptococcus spp;
  • Veillonella;
  • Yersinia*.

 Cepas resistentes

  • Acinetobacter baumanii;
  • Bacteroides fragilis;
  • Clostridium difficile;
  • Enterococcus.

 Anaerobios Gram-negativos

  • Listeria monocytogenes;
  • Methi-R staphylococcus;
  • Pseudomonas aeroginosa;
  • Pseudomonas cepacia;
  • Stenotrophomonas maltophilia.

 *A sensibilidade à cefotaxima depende da
epidemiologia e dos níveis de resistência encontrados no país.

Cefotaxima Sódica (substância ativa) é usado no tratamento de
infecções devido a organismos susceptíveis, inclusive as do trato
respiratório, otorrinolaringológicas, renais, do trato urinário, da
pele, do tecido mole, ósseas, das articulações, dos órgãos genitais
e da região intra-abdominal (incluindo peritonite). Também é
indicado nos casos de gonorreia, endocardite, meningite (exceto
causada por Listeria) e outras infecções do SNC, septicemia, na
profilaxia pré-operatória (cirurgias gastrintestinal,
genitourinária, obstétricas e ginecológicas) de infecções
pós-cirúrgicas e de infecções em pacientes com baixa
resistência.

Após a administração intravenosa de 1g, durante 5 minutos, a
concentração plasmática é de 100 µg/mL após 5 minutos. A mesma dose
de 1g administrada por via intramuscular fornece a concentração
plasmática máxima de 20 a 30 µg/mL após ½ hora.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em adultos

 

Adultos saudáveis

I.V. (5 min.)

Adultos saudáveis

I.M

Dose

1 g 1 g

Biodisponibilidade da absorção (%)

100 90 – 95

Parâmetros cinéticos

   

Tmáx (h)

 

0,5

Cmáx (ug/mL)

100

20 – 30

Meia-vida terminal

0,9 – 1,1

1,3

(h)

   

Volume de distribuição (L/Kg)

0,30  

Ligação a proteínas

   
– Tipo Albumina  
– % 25 – 40  

Metabolismo

   

Hepático

+  

Renal

   

Outros tecidos

   
%    

Produto

   

Metabólitos

   
M1 Desacetil CTX*  
M2 Forma lactamina  
M3 Forma lactamina  

Excreção

   

Urina

Fezes %

90%  
CTX: 50%  
Desacetil CTX:15-25%  
M2 + M3: 15 – 30%  
10%  

*A meia-vida da desacetilcefotaxima em indivíduos
saudáveis é de aproximadamente 2 h. Sua atividade antibacteriana é
sinérgica com a da cefotaxima.

A meia-vida de eliminação aparente é de 1 hora (por via IV) a 1
– 1,5 horas (por via IM). O volume de distribuição aparente é 0,3
L/kg. A cefotaxima se liga às proteínas plasmáticas em 25 a 40%,
principalmente à albumina. Cerca de 90% da dose administrada é
eliminada por via renal, 50% como cefotaxima inalterada e cerca de
20% como desacetilcefotaxima.

Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de
cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas.

O volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários
sadios jovens.

Em pacientes adultos com insuficiência renal, o volume de
distribuição é virtualmente inalterado, a meia-vida não excede 2,5
horas, mesmo em insuficiência renal em estágio final.

Em crianças, os níveis plasmáticos e volume de distribuição da
cefotaxima são similares àqueles observados em adultos recebendo a
mesma dose em mg/kg. A meia-vida variou de 0,75 a 1,5 horas.

Em neonatos e prematuros, o volume de distribuição é similar
àquele das crianças. A meia-vida média variou de 1,4 a 6,4
horas.

Em experimentos com animais, a toxicidade aguda da cefotaxima é
baixa com valores de DL50 de aproximadamente 10 g/kg após
administração intravenosa em camundongos e ratos. A toxicidade foi
ainda mais baixa, nestas espécies, quando a cefotaxima foi
administrada por via intraperitoneal, subcutânea ou intramuscular.
Em cães, a DL50 foi maior que 1,5 g/kg.

Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados em ratos e
cães utilizando doses de até 300 mg/kg/dia subcutâneas em ratos
durante 13 semanas e 1500 mg/kg/dia intravenosas em cães. Estudos
de toxicidade crônica de 6 meses de duração utilizando doses de até
250 mg/kg/dia subcutânea em ratos e 250 mg/kg/dia intramuscular em
cães. A toxicidade observada nestes estudos foi mínima com
dilatação do ceco do rato e evidência de leve toxicidade renal com
altas doses. Estes resultados delineiam a baixa toxicidade de
cefotaxima.

Estudos de toxicidade reprodutiva em camundongos, ratos e
coelhos não revelaram efeitos no desenvolvimento ou efeitos
teratogênicos. Não foram observadas alterações no desenvolvimento
perinatal ou pós-natal.

Cuidados de Armazenamento do Kefozil

Kefozil deve ser mantido em sua embalagem original, conservado
em local fresco e protegido da luz e umidade.

Número do lote, data da fabricação e data do vencimento:
vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kefozil

Reg. MS nº 1.0063.0135

Farm. Resp.:

Danielle B. Nascimento
CRF-RJ nº 84

Fabricado por:

Instituto BioChimico Ind. Farm. Limitada
Rua Antônio João, nº 218 – Cordovil
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.258.401/0001-03
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Kefozil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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