Kabiven Bula

Kabiven

Contraindicação do Kabiven

Este medicamento é contraindicado em casos
de:

  • Alergia (hipersensibilidade) à proteína de ovo, soja ou
    amendoim ou a qualquer das substâncias ativas ou excipientes;
  • Hiperlipemia grave;
  • Insuficiência hepática grave;
  • Distúrbios graves de coagulação sangüínea;
  • Erros inatos do metabolismo de aminoácidos;
  • Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou
    diálise;
  • Choque agudo;
  • Hiperglicemia que exige mais de 6 unidades de
    insulina/hora;
  • Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer dos
    eletrólitos incluídos;

Contraindicações gerais à terapia de
infusão:

  • Edema pulmonar agudo;
  • Hiper-hidratação;
  • Insuficiência cardíaca descompensada;
  • Desidratação hipotônica;
  • Síndrome hemofagocitótica;
  • Condições instáveis (por exemplo, condições pós-traumáticas
    graves, diabetes descompensado, infarto agudo do miocárdio, acidose
    metabólica, sepse grave e coma hiperosmolar);
  • Bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Como usar o Kabiven

A capacidade do paciente de eliminar a gordura e metabolizar
nitrogênio e glicose, e as necessidades nutricionais devem
determinar a dosagem e a taxa de infusão.

A dose deve ser individualizada com relação à condição clínica
do paciente, ao peso corpóreo (pc), às necessidades nutricionais e
energéticas, ajustando a dose de acordo com a ingestão adicional
oral ou enteral.

As necessidades de nitrogênio para manutenção da massa de
proteínas do corpo dependem da condição do paciente (por ex.: o
estado nutricional e o grau de estresse catabólico ou
anabolismo).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven
Livre de Eletrólitos.

Posologia do Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão
Lipídica


Adultos

Os requisitos são 0,60 a 0,90 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a
0,15 g de nitrogênio/kg pc/dia) no estado nutricional normal ou em
condições de estresse catabólico brando. Em pacientes com estresse
metabólico moderado a alto, com ou sem subnutrição, os requisitos
estão na faixa de 0,90 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,15 a
0,25 g de nitrogênio/kg pc/dia). Em algumas condições muito
especiais (por ex., queimaduras ou anabolismo marcante) a
necessidade de nitrogênio pode ser ainda maior.

A faixa de dosagem de 13 mL a 31 mL da emulsão/kg pc/dia
corresponde a 0,60 a 1,6 g de aminoácidos/kg pc/dia (0,10 a 0,25 g
de nitrogênio/kg pc/dia) e 14 a 35 kcal/kg pc/dia de energia total
(12 a 27 kcal/kg pc/dia de energia não proteica). Isto cobre a
necessidade da maioria dos pacientes. Em pacientes obesos a dose
deve ser baseada no peso ideal estimado.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão para glicose é de 0,25 g/kg pc/h, para
aminoácidos é de 0,1 g/kg pc/h e para gordura de 0,15 g/kg
pc/h.

A taxa de infusão não deve exceder 2,0 mL/kg pc/h
(correspondendo a 0,10 g de aminoácidos, 0,25 g de glicose e 0,08 g
de gordura/kg pc/h). O período de infusão recomendado é 14 a 24
horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o
início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia conforme as condições clínicas do
paciente e pode até mudar de um dia para outro. A dose diária
máxima recomendada é 35 mL/kg pc/dia.

A dose diária máxima recomendada de 35 mL/kg pc/dia
proporcionará 1,8 g de aminoácidos/kg pc/dia (correspondendo a 0,28
g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de glicose/kg pc/dia, 1,33 g de
gordura/kg pc/dia e uma energia total de 39 kcal/kg pc/dia
(correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia de energia não proteica).

Crianças (de 2 a 11 anos)

É recomendada uma dose de 1 a 35 mL/kg pc/dia, que deve ser
regularmente ajustada de acordo com as necessidades de pacientes
pediátricos, que variam mais do que em adultos.

Taxa de infusão

A taxa máxima de infusão recomendada é de 2,4 mL/kg pc/h
(correspondendo a 0,12 g de aminoácidos/kg pc/h, 0,30 g de
glicose/kg pc/h e 0,09 g de gordura/kg pc/h). Na taxa máxima de
infusão recomendada, não se deve exceder o período de 14 horas e 30
minutos, exceto em casos excepcionais e com monitoramento
cuidadoso.

O período de infusão recomendado é de 12 – 24 horas.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada após o
início da infusão é 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia de acordo com a condição clínica do
paciente e pode mudar diariamente. A dose máxima recomendada é de
35 mL/kg pc/dia. Essa dose irá fornecer 1,8 g de aminoácidos/kg
pc/dia (correspondendo a 0,28 g de nitrogênio/kg pc/dia), 4,5 g de
glicose/kg pc/dia, 1,33 g de gordura/kg pc/dia e um conteúdo total
de energia de 39 kcal/kg pc/dia (correspondendo a 31 kcal/kg pc/dia
de energia não-proteica).

Adolescentes (12 a 18 anos)

Em adolescentes, Poliaminoácidos + Glicose + Emulsão Lipídica
(substância ativa) pode ser usado como em adultos.

Método e duração da administração

Uso intravenoso; infusão em uma veia central.

Os quatro tamanhos diferentes de embalagem do produto são
destinados a pacientes com exigências nutricionais altas,
moderadamente aumentadas ou básicas. Para oferecer nutrição
parenteral total, devem ser adicionados à emulsão elementos traço,
vitaminas e possivelmente eletrólitos (levando em consideração os
eletrólitos já presentes no produto), de acordo com a necessidade
do paciente.

Instruções de uso

Bolsa plástica Biofina

Legenda:

1. Picote de abertura do envoltório intermediário; 2. Alça; 3.
Orifício para pendurar a bolsa na vertical; 4. Selos quebráveis; 5.
Ponto cego (apenas utilizado durante a fabricação); 6. Ponto de
aditivação; 7. Ponto de infusão; 8. Absorvente de oxigênio.

Remoção do envoltório intermediário

  1. Para remover o envoltório intermediário, mantenha a bolsa na
    horizontal e rasgue-o a partir do picote, puxando ao longo do mesmo
    (A).
  2. Rasgue ao longo do lado lateral, rejeite o envoltório
    intermediário juntamente com o absorvente de oxigênio (B).

Mistura

  1. Coloque a bolsa em uma superfície plana.
  2. Enrole a bolsa de forma compacta desde o lado da alça até os
    pontos, primeiro com a mão direita e depois aplicando uma pressão
    constante com a mãe esquerda até os selos verticais se romperem. Os
    selos verticais se rompem com a pressão da emulsão. Os selos podem
    ser abertos antes da remoção do envoltório intermediário.

Nota:

os líquidos misturam-se com facilidade apesar dos selos
horizontais permanecerem fechados.

  1. Misture o conteúdo das três câmaras pela inversão da bolsa três
    vezes até completa homogeneização.

Finalização do processo

  1. Coloque a bolsa novamente em uma superfície plana.
    Imediatamente antes de injetar os aditivos, quebre a parte de
    plástico de aditivação branco (A).

Nota:

A membrana no ponto de aditivação é estéril.

  1. Segure a base do ponto de aditivação. Insira a agulha, injete
    os aditivos (com compatibilidade conhecida) através do centro do
    local de injeção (B).
  2. Misture cuidadosamente entre cada adição, invertendo a bolsa
    três vezes. Utilize seringas com agulhas de 18-23 Gauge e
    comprimento máximo de 40mm.

  1. Antes de inserir o equipo, quebre a parte de plástico no ponto
    de infusão azul (A).

Nota:

A membrana no ponto de fusão é estéril.

  1. Utilize um equipo de infusão não ventilado ou feche a entrada
    de ar num ventilado.
  2. Segure a base do ponto de infusão.
  3. Insira o spike do equipo através do ponto de infusão. O spike
    deve ser totalmente inserido no local.

Nota:

a parte interna do ponto de infusão é estéril.

Pendurar a bolsa

Pendurar a bolsa na vertical, pelo orifício existente abaixo da
alça.

O tempo máximo que a bolsa deve permanecer pendurada
após o início da infusão é 24 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Smofkabiven
Livre de Eletrólitos.

Precauções do Kabiven

A capacidade de eliminação de lipídios deve ser monitorada.
Recomenda-se que este monitoramento seja realizado pela medição dos
níveis séricos de triglicerídeos após um período de 5-6 horas sem
administração de lipídios. A concentração sérica de triglicerídeos
não deverá exceder 3 mmol/L durante a infusão. O tamanho da bolsa,
principalmente o volume e a composição quantitativa, deve ser
escolhido com cautela.

Estes volumes devem ser ajustados de acordo com os estados de
hidratação e nutricional das crianças. Uma bolsa reconstituída se
destina ao uso único. Os distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico
(por exemplo, níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de
eletrólitos) devem ser corrigidos antes do início da infusão. O
monitoramento clínico especial é necessário no início de qualquer
infusão intravenosa. A infusão deve ser interrompida em caso de
qualquer sinal de anormalidade. Uma vez que o aumento do risco de
infecção está associado ao uso de qualquer veia central, precauções
assépticas rigorosas devem ser praticadas para evitar qualquer
contaminação durante a inserção e manipulação do cateter KABIVEN e
KABIVEN PERIPHERAL deve ser administrado com cautela em condições
de comprometimento do metabolismo lipídico, como na insuficiência
renal, diabetes mellitus descompensado, pancreatite,
comprometimento da função hepática, hipotireoidismo (com
hipertrigliceridemia) e sepse.

Caso KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL seja administrado em pacientes
que apresentam estas condições, é mandatório o monitoramento
cauteloso dos níveis séricos de triglicerídeos. A glicemia, níveis
séricos dos eletrolíticos e osmolaridade, bem como o balanço
hídrico, o equilíbrio ácido-básico e testes de enzimas hepáticas
(fosfatase alcalina, ALT, AST) devem ser monitorados regularmente.
O hemograma e a coagulação devem ser monitorados quando os lipídios
forem administrados por um período prolongado.

Nos pacientes que apresentam insuficiência renal, o consumo de
fosfato e potássio devem ser controlados com cautela, para evitar
hiperfosfatemia e hipercalemia A quantidade de eletrólitos
suplementares deve ser determinada pelo monitoramento regular do
paciente levando-se em consideração sua condição clínica.

Esta emulsão não contém vitaminas ou oligoelementos. A adição de
oligoelementos e vitaminas é sempre necessária. A nutrição
parenteral deve ser administrada com cautela em casos de acidose
metabólica, acidose láctica, aporte celular insuficiente de
oxigênio e aumento da osmolaridade sérica KABIVEN e KABIVEN
PERIPHERAL deve ser administrado com cautela a pacientes que
apresentam tendência de retenção de eletrólitos. Qualquer sinal ou
sintoma de reação anafilática (como febre, tremores, erupção
cutânea ou dispnéia) deve causar a interrupção imediata da infusão.
O teor lipídico de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL pode interferir em
determinadas medições laboratoriais (por exemplo, bilirrubina,
lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina), caso o
sangue seja amostrado antes da eliminação adequada dos lipídeos da
circulação sangüínea. Os lipídios são eliminados após um intervalo
sem administração de 5-6 horas na maioria dos pacientes.

Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídeos de ovo, que
pode raramente causar reações alérgicas. A reação alérgica cruzada
foi observada entre óleo de soja e amendoim. A infusão intravenosa
de aminoácidos é acompanhada pelo aumento da excreção urinária dos
oligoelementos cobre e, em particular, zinco. Este fato deve ser
considerado na administração de oligoelementos, principalmente
durante a nutrição intravenosa de longo prazo. Em pacientes
desnutridos, o início da nutrição parenteral pode causar desvios de
fluidos, resultando em edema pulmonar e insuficiência cardíaca
congestiva, bem como redução nas concentrações séricas de potássio,
fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações
podem ocorrer no período de 24 a 48 horas, portanto, o início
cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado, bem como o
monitoramento cauteloso e ajustes adequados de fluidos,
eletrólitos, minerais e vitaminas KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL não
deve ser administrado concomitantemente com sangue ou hemoderivados
no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação. A
administração de insulina exógena pode ser necessária em pacientes
que apresentam hiperglicemia.

Infusão periférica:

Assim como todas as soluções hipertônicas, pode ocorrer
tromboflebite caso sejam utilizadas veias periféricas para infusão.
Vários fatores contribuem para a incidência de tromboflebite,
incluindo o tipo de cânula utilizada e seu diâmetro e comprimento,
duração da infusão, ph e osmolalidade dos infusatos, infecção e o
número de manipulações. Recomenda-se que os locais de acesso venoso
para NPT não sejam utilizados para outros aditivos ou soluções
intravenosas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco:

Não há recomendações especiais de administração para idosos ou
crianças acima de 2 anos, no entanto devem ser consideradas as
particularidades do paciente, como função renal e hepática.

Gestação e lactação:

Não foram realizados estudos específicos para avaliação da
segurança de KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL na gestação e
lactação.

O médico deve considerar a relação de risco/benefício antes de
administrar KABIVEN e KABIVEN PERIPHERAL a gestantes ou
lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção fenilcetonúricos

: contém fenilalanina.

Reações Adversas do Kabiven

 

Comum (1/100 a lt;1/10)

Incomum (1/1000 a lt;1/100)

Raro (1/10000 a lt;1/1000)

Distúrbios cardíacos

   

Taquicardia

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais

   

Dispneia

Distúrbios gastrintestinais

  Perda de apetite,
náuseas, vômito
 

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

  Níveis elevados de
enzimas hepáticas no plasma
 

Distúrbios vasculare

   

Hipotensão, hipertensão

Distúrbios gerais e estados do local de
administração

Ligeiro aumento da
temperatura corporal
Calafrios, vertigens,
dores de cabeça

Reações de hipersensibilidade (por
ex.: reações anafiláticas ou anafilatoides, erupções cutâneas,
urticária, rubor, dor de cabeça), sensação de calor ou frio,
palidez, cianose, dor no pescoço, costas, ossos, tórax e
quadris

Caso ocorram esses efeitos colaterais a infusão da emulsão deve
ser interrompida ou, se necessário, continuada em dosagem
reduzida.

Reporte de suspeita de reações adversas

É importante o reporte de suspeitas de reações adversas após o
registro do produto, pois contribui para o monitoramento continuado
do balanço risco/benefício do medicamento. Profissionais da saúde
são solicitados para reportarem qualquer suspeita de reação
adversa.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Kabiven, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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