Isotretinoina Germed Pharma Bula

Isotretinoína Germed Pharma

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Isotretinoína
– Germed Pharma.

Contraindicação do Isotretinoína – Germed
Pharma

Categoria de risco na gravidez: X.

Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais e houve clara evidência de risco para o feto maior
que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não
satisfaçam os critérios de contracepção exigidos.

Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves
defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do
feto.

A Isotretinoína (substância ativa) é contraindicada nos
seguintes casos: gravidez [em mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento, a menos que essas pacientes
satisfaçam todos os critérios de contracepção exigidos], mulheres
no período de lactação, hipervitaminose A preexistente, pacientes
que fazem uso concomitante de tetraciclinas e derivados, pacientes
com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

A Isotretinoína (substância ativa) é também contraindicada a
pacientes com hipersensibilidade à Isotretinoína (substância ativa)
ou a algum de seus componentes. A Isotretinoína (substância ativa)
contém óleo de soja, óleo de soja parcialmente hidrogenado.
Portanto, Isotretinoína (substância ativa) está contraindicado a
pacientes alérgicos à soja.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Isotretinoína – Germed Pharma.

Como usar o Isotretinoína – Germed Pharma

As cápsulas de Isotretinoína (substância ativa) devem ser
administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes
ao dia.

A Isotretinoína (substância ativa) somente deve ser prescrita
por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos
e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com
Isotretinoína (substância ativa). Pacientes do sexo masculino e
feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de
contracepção.

A resposta terapêutica a Isotretinoína (substância ativa) e seus
efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o
paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o
tratamento.

O tratamento utilizando Isotretinoína (substância ativa) deve
ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a
dose varia de 0,5 – 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave
ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores,
até 2,0 mg/kg.

A dose cumulativa de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido
documentada para aumentar o índice de remissão e prevenir
recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da
dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente entre 16 –
24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância
grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses
menores e, consequentemente, durante um período maior de
tratamento.

Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida
com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente,
um novo curso de tratamento com Isotretinoína (substância ativa)
deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa
prévia.

Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas
após o término do tratamento, o uso não deve ser reiniciado antes
desse período.

Instruções de dose especial

Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento deve
ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 10 mg/dia) e ajustado
individualmente de acordo com a tolerabilidade. A dose deverá ser
aumentada até 1 mg/kg/dia ou até a dose diária máxima tolerada pelo
paciente.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Isotretinoína – Germed Pharma.

Precauções do Isotretinoína – Germed Pharma

Gravidez

Gravidez é uma contraindicação absoluta para o tratamento com
Isotretinoína (substância ativa). A Isotretinoína (substância
ativa) é Teratogênica.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento ou no mês seguinte ao
término da medicação, independentemente da quantidade de medicação
ou mesmo por curto período de tratamento, há grande risco de
malformações graves do feto e também de aborto espontâneo. As
anormalidades fetais humanas associadas à administração de
Isotretinoína (substância ativa) incluem: anormalidades de sistema
nervoso central (hidrocefalia, malformação/anormalidade cerebelar,
microcefalia), dismorfismo facial, fenda palatina, anormalidades no
ouvido externo (microtia, canais auditivos externos pequenos ou
ausentes), anormalidades oculares (microftalmia), anormalidades
cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot,
transposição de grandes vasos sanguíneos, defeitos septais),
anormalidades no timo e glândulas paratireoides.

A Isotretinoína (substância ativa) é contraindicada a
mulheres que possuem potencial de engravidar, a menos que a
paciente satisfaça todas as seguintes condições:

  • Deve ter formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata e
    acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne
    resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e
    agentes tópicos);
  • Testes negativos de gravidez devem ser obtidos antes, durante e
    cinco semanas após o término do tratamento. Os resultados desses
    testes devem ser documentados;
  • Deve ser confiável na compreensão e cumprimento das
    instruções;
  • Deve ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar
    durante e 1 mês após tratamento com Isotretinoína (substância
    ativa);
  • Entende o risco teratogênico;
  • Deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do método
    anticoncepcional;
  • Entende a necessidade de rigoroso controle mensal;
  • Está informada e entende as potenciais consequências da
    gestação e que necessita de rápida avaliação médica se ocorrer
    risco de gestação;
  • Mesmo em amenorreia, ela deve manter todas as recomendações de
    contracepção efetiva;
  • Deve confirmar que compreendeu as precauções;
  • Usa e entende a necessidade de medidas contraceptivas eficazes
    mandatórias;
  • Deve usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês
    antes do início da terapêutica com Isotretinoína (substância
    ativa), durante a terapêutica e 1 mês após a descontinuação da
    terapêutica; preferencialmente, deve utilizar dois métodos
    contraceptivos complementares, sendo um hormonal e o outro de
    barreira;
  • Deve ter teste de gravidez confiável negativo no mínimo 11 dias
    antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se fortemente a repetição
    mensal do teste de gravidez;
  • Deve aceitar realizar o teste de gravidez durante e cinco
    semanas após a interrupção do tratamento;
  • Deve iniciar a terapêutica com Isotretinoína (substância ativa)
    somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual
    normal;
  • Em caso de repetição do tratamento, ela deverá também utilizar
    as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 mês
    antes, durante e até cinco semanas após a terapêutica com
    Isotretinoína (substância ativa), e os mesmos testes confiáveis de
    gravidez devem ser realizados;
  • Deve ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento
    e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis,
    como foi explicado para ela.

Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam
métodos anticoncepcionais por causa do histórico de infertilidade
(exceto no caso de histerectomia) ou que dizem não apresentar
atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas
contraceptivas eficazes enquanto tomarem Isotretinoína (substância
ativa), seguindo as instruções citadas anteriormente.

A Germed Farmacêutica Ltda, em comum acordo com o Ministério da
Saúde, preconiza que a Isotretinoína (substância ativa) seja
prescrita segundo a Portaria 344, de 1º de fevereiro de 1999,
devendo a receita ser acompanhada da Notificação de Receita
Especial para os retinoides sistêmicos e Termo de Consentimento
Informado, que enfatiza a necessidade de contracepção e prevenção
da gravidez.

As informações sobre prevenção de gravidez devem ser dadas para
todos os pacientes, tanto de forma oral quanto escrita.

Deve-se realizar teste de gravidez de alta sensibilidade
nos três primeiros dias do ciclo menstrual, com as seguintes
recomendações:

  • Antes de iniciar o tratamento: deve ser realizado teste de
    gravidez antes de iniciar o método contraceptivo, os resultados
    devem ser documentados. Em pacientes com ciclos menstruais
    irregulares, o teste deverá ser realizado três semanas após a
    última relação sexual sem proteção. O médico deve orientar a
    paciente em relação às medidas contraceptivas. O teste de gravidez
    também deverá ser realizado durante a consulta para início do
    tratamento ou três dias antes, para excluir a possibilidade de
    gestação quando se inicia a medicação. As pacientes devem ter
    iniciado os métodos contraceptivos no mês anterior.
  • Nos retornos mensais: os retornos devem ser realizados a cada
    28 dias. O teste de gravidez deverá ser realizado no dia da
    consulta ou três dias antes da visita ao médico.
  • No final do tratamento: após cinco semanas do término do
    tratamento, o teste de gravidez deverá ser realizado para excluir
    gestação.

Lactação

A Isotretinoína (substância ativa) é altamente lipofílico, por
isso, a passagem do fármaco para o leite materno é muito provável.
Por causa dos efeitos adversos potenciais, o uso de Isotretinoína
(substância ativa) deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
lactação.

Distúrbios hepatobiliares

A função hepática ou enzimas devem ser examinadas antes e 1 mês
após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses
ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Elevações
transitórias e reversíveis das transaminases têm sido relatadas. Em
vários casos, essas alterações foram dentro da variação normal e
retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Entretanto,
quando os níveis de transaminases se alteram significativamente,
pode ser necessária redução da dose ou interrupção do
tratamento.

Metabolismo lipídico

Os lípides séricos (em jejum) também devem ser examinados antes,
um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais
frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides séricos
geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar
o tratamento. As alterações nos lípides séricos podem responder a
medidas dietéticas. Recomenda-se o controle de elevações
clinicamente significativas de triglicérides séricos, pois níveis
maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, com pancreatite
aguda, potencialmente fatal. Portanto, Isotretinoína (substância
ativa) deve ser descontinuada caso ocorra hipertrigliceridemia
incontrolável ou sintomas de pancreatite.

Distúrbios psiquiátricos

Depressão, sintomas psicóticos, raras tentativas de suicídio e
suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Isotretinoína
(substância ativa). Embora uma relação causal não tenha sido
estabelecida para esses eventos, cuidados especiais precisam ser
tomados em pacientes com história de depressão e todos os pacientes
devem ser supervisionados quanto à ocorrência de sinais de
depressão e encaminhados para tratamento apropriado, caso
necessário. A interrupção de Isotretinoína (substância ativa) pode
não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou
psiquiátrica pode ser necessária.

Distúrbios do musculoesquelético e do tecido
conectivo

Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises,
hiperosteose e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido
após vários anos de administração de altas doses para tratamento de
desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a
duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela
recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação
cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada
paciente. Mialgia e artralgia podem ocorrer e podem estar
associadas à redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos
isolados de CPK sérica têm sido relatados em pacientes tratados com
Isotretinoína (substância ativa), particularmente aqueles sob
atividade física intensa.

Distúrbios do sangue

Diminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da
contagem de células brancas (incluindo neutropenia grave e raros
relatos de agranulocitose). A Isotretinoína (substância ativa)
deverá ser interrompida se ocorrer redução clinicamente
significativa na contagem de células brancas.

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Exacerbações agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas
no período inicial do tratamento (usualmente de sete a dez dias) e,
geralmente, não necessitam de ajuste de dose. Exposições à luz
solar e aos raios ultravioletas devem ser evitados. Quando
necessário, utilizar fatores de proteção elevados com FPS superior
a 15.

O uso associado de agentes queratolíticos ou esfoliantes tópicos
deve ser evitado, por causa do risco de irritação cutânea.
Dermabrasão agressiva, química e tratamentos cutâneos com laser
devem ser evitados em pacientes que usam Isotretinoína (substância
ativa) e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do
risco de cicatrização hipertrófica em áreas atípicas e mais
raramente hiper ou hipopigmentação nas áreas tratadas.

A depilação mecânica (com cera) deve ser evitada durante e pelo
menos por período de seis meses após o tratamento, por causa da
possibilidade de exulceração, cicatriz ou dermatite.

Os pacientes devem ser orientados a utilizar emolientes /
umectantes labiais no início do tratamento para evitar o
ressecamento labial.

Reações cutâneas graves (por exemplo, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
associadas ao uso de Isotretinoína (substância ativa) têm sido
reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e
resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou
incapacidade. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados
para reações cutâneas graves, e Isotretinoína (substância ativa)
deve ser descontinuada se for considerado necessário.

Distúrbios visuais

Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados.
Ressecamento ocular, blefarite, conjuntivite, opacidades nas
córneas, diminuição da visão noturna e ceratite geralmente são
resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular
pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas
artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite,
pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Pacientes
com dificuldades visuais devem ser encaminhados para avaliação
oftalmológica, e a suspensão de Isotretinoína (substância ativa)
deve ser considerada. Pode ocorrer intolerância a lentes de
contato, e os pacientes podem necessitar do uso dos óculos durante
o tratamento.

Hipertensão intracraniana benigna

Casos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor
cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de
tetraciclinas. Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana
benigna incluem cefaléia, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e
papiledema. Pacientes com quadro de hipertensão intracraniana
benigna devem interromper o uso de Isotretinoína (substância ativa)
imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas
deve ser evitado.

Distúrbio gastrintestinal

A Isotretinoína (substância ativa) tem sido associada com doença
inflamatória intestinal (incluindo ileíte regional e doença de
Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais.
Pacientes com diarreia grave (hemorrágica) devem descontinuar
Isotretinoína (substância ativa) imediatamente.

Reações alérgicas

Reações anafiláticas têm sido raramente relatadas e apenas após
exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas são
relatadas raramente. Casos graves de vasculite alérgica, geralmente
com púrpura (hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento
extracutâneo, têm sido relatados. Reações alérgicas graves requerem
interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.

Precauções para grupos de pacientes
especiais

Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo
ou distúrbios do metabolismo lipídico) que se submetem ao
tratamento com Isotretinoína (substância ativa), pode ser
necessário realizar os exames dos valores lipídicos e glicemia mais
frequentemente.

Em pacientes portadores ou com suspeita de diabetes,
recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose
sanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos
casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com
Isotretinoína (substância ativa).

Pacientes pediátricos

O uso de Isotretinoína (substância ativa) em pacientes com idade
inferior a 12 anos não foi estudado.

Pacientes idosos

Os estudos com Isotretinoína (substância ativa) em pacientes
acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a
acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função
renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se
acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de
creatinina, colesterol, triglicérides e da função renal.

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao
sêmen e fluido seminal em usuários de Isotretinoína (substância
ativa) não são suficientes para representar risco de
teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não
repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo
feminino.

Capacidade de dirigir veículo ou operar
máquinas

Diminuição da visão noturna tem ocorrido durante o tratamento
com Isotretinoína (substância ativa) e, em raros casos, tem
persistido após interrupção do tratamento. Por causa do início
súbito em alguns casos, os pacientes devem ser avisados desse
problema potencial e dos cuidados ao dirigir qualquer veículo ou
operar máquina à noite.

Precauções adicionais

Microdoses de progesterona pode ser um método contraceptivo
inadequado durante o tratamento com Isotretinoína (substância
ativa). Os pacientes devem ser orientados a nunca repassar o
medicamento a outras pessoas e a devolver as cápsulas não
utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.

A doação de sangue pelos pacientes deve ser evitada durante e
até um mês após o tratamento com Isotretinoína (substância ativa),
para prevenir exposição acidental e risco potencial para fetos de
gestantes que se submetam a transfusões.

A medicação deverá ser prescrita em quantidade suficiente para
30 dias de tratamento.

A dispensação da medicação deve seguir o período estabelecido
pela regulamentação vigente.

Até o momento, não há informações de que Isotretinoína
(substância ativa) possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Isotretinoína – Germed Pharma.

Reações Adversas do Isotretinoína – Germed
Pharma

Alguns efeitos adversos de Isotretinoína (substância ativa) são
dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é
geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os
efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose
ou interrupção do tratamento. Alguns podem persistir após a
suspensão da medicação.

Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de
estudos investigacionais e de pós-comercialização. A relação de
alguns desses eventos com a terapia com Isotretinoína (substância
ativa) é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes
àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de
vitamina A (ressecamento da pele e membranas mucosas, por exemplo,
dos lábios, da passagem nasal e dos olhos).

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Desordens sanguíneas e do sistema linfático

Anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem
plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de
sedimentação.

Desordens sensoriais

Blefarite, conjuntivite, irritação ocular, ressecamento
ocular.

Desordens hepáticas e biliares

Elevações transitórias e reversíveis de transaminases
hepáticas.

Pele e anexos

Fragilidade cutânea, prurido, ressecamento da pele e lábios.

Desordens do sistema musculoesquelético

Mialgia (dores musculares), artralgia (dores articulares),
lombalgia (dor na região lombar).

Alterações laboratoriais

Aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de
HDL.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Desordens sanguíneas e do sistema linfático

Neutropenia.

Desordens do sistema nervoso central

Cefaleia.

Desordens do sistema respiratório

Ressecamento da mucosa nasal (epistaxe).

Outras reações

Hematúria, proteinúria.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Desordens do sistema nervoso central e
psiquiátricas

Depressão.

Pele e anexos

Alopecia reversível, reações alérgicas da pele.

Outras reações

Hipersensibilidade sistêmica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Infecções

Infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos
Gram-positivos (Staphylococcus aureus).

Desordens sanguíneas e do sistema linfático

Linfadenopatia.

Alterações laboratoriais

Hiperuricemia, diabetes mellitus, células brancas na
urina.

Desordens do sistema nervoso central e
psiquiátricas

Aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral),
alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio,
convulsões, tontura, insônia, letargia, parestesia, síncope.

Desordens sensoriais

Distúrbios visuais, catarata lenticular, visão turva, distúrbios
visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a
lentes de contato, opacidade da córnea, distúrbios da adaptação ao
escuro (visão noturna diminuída), ceratite, fotofobia, papiledema
como sinal de hipertensão intracraniana benigna, audição
comprometida em algumas frequências e zumbido.

Desordens do sistema respiratório

Broncoespasmo (particularmente em pacientes com uma história
prévia de asma), ressecamento da faringe (rouquidão).

Desordens do sistema gastrintestinal

Colite, ileíte e hemorragia gastrintestinal, náusea, diarreia
grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn.
Pacientes tratados com Isotretinoína (substância ativa)
especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides apresentam
risco de desenvolver pancreatite (pancreatite fatal raramente
relatada). Desordens hepáticas e biliares: hepatite.

Desordens cardiovasculares

Palpitação, taquicardia.

Pele e anexos

Exantema, acne fulminante, piora da acne (ocorre no início do
tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite facial,
distrofia ungueal, hirsutismo, granuloma piogênico, paroníquia,
sudorese, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, aumento na
formação de tecidos de granulação.

Desordens do sistema musculoesquelético

Hiperosteose, artrite, calcificação dos ligamentos e tendões,
redução na densidade óssea, fechamento epifisário prematuro,
tendinite. Outras reações: glomerulonefrite, vasculite (inflamação
da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener),
vasculite alérgica, edema e fadiga.

Reações sem frequência estabelecida

Diminuição da contagem de células brancas sanguíneas, alterações
de células vermelhas (como redução da contagem de células vermelhas
e hematócritos), respostas alérgicas, infecções (incluindo herpes
simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações
urogenitais não específicas, doença vascular trombótica, perda de
peso e adelgaçamento de cabelos.

Pós-comercialização

Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e
infarto cerebral foram relatados com o uso de Isotretinoína
(substância ativa).

Casos sérios de rabdomiólise foram relatados, frequentemente
levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal,
particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em

Isotretinoina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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