Irbesartana Hidroclorotiazida Eurofarma Bula

Irbesartana Hidroclorotiazida Eurofarma

Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros
medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta
adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação
prolongada).

Irbesartana + Hidroclorotiazida também pode ser usado como
tratamento inicial nos casos em que a hipertensão é suficientemente
grave, de forma que o rápido controle da pressão arterial (dentro
de dias ou semanas) é de extrema importância.

Como o Irbesartana + Hidroclorotiazida – Eurofarma
funciona?


Este medicamento possui irbesartana e hidroclorotiazida. A
associação destas duas substâncias proporciona efeito aditivo na
redução da pressão arterial.

Tempo médio de início de ação

Resposta aguda

3 a 6 horas.

Efeito máximo

Entre a 6ª e 8ª semana.

Contraindicação do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Irbesartana + Hidroclorotiazida é contraindicado caso você
apresente hipersensibilidade (alergia ou intolerância) à
irbesartana, a derivados sulfonamídicos (por exemplo, diuréticos
tiazídicos) ou a qualquer outro componente da fórmula. Geralmente
as reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em
pacientes com histórico de alergia ou asma brônquica.

Irbesartana + Hidroclorotiazida é contraindicado em pacientes
que não produzem urina.

Irbesartana + Hidroclorotiazida não deve ser coadministrado com
medicamentos que contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou
que apresentem insuficiência renal (redução da função dos rins)
moderada a severa.

Como usar o Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Os comprimidos devem ser administrados por via oral, inteiros,
sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, com ou sem
alimentos.

Posologia do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma


Irbesartana + Hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg
de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária à
pacientes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em
monoterapia com 300 mg de irbesartana.

Irbesartana + Hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg
de hidroclorotiazida) pode ser iniciado em pacientes que não
estiverem controlados adequadamente com monoterapia de
hidroclorotiazida ou de monoterapia com 150 mg de irbesartana.

Os pacientes que não responderem adequadamente ao Irbesartana +
Hidroclorotiazida (150 mg de irbesartana/ 12,5 mg de
hidroclorotiazida) podem passar a utilizar o Irbesartana +
Hidroclorotiazida (300 mg de irbesartana/ 12,5 mg de
hidroclorotiazida) e, posteriormente, utilizar 300 mg de
irbesartana / 25 mg de hidroclorotiazida. Doses superiores a 300 mg
de irbesartana/ 25 mg de hidroclorotiazida não são
recomendadas.

Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com
Irbesartana + Hidroclorotiazida sozinho, pode-se associar outro
medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico,
bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).

Terapia inicial (hipertensão arterial
grave)

A dose usual de início do tratamento com Irbesartana +
Hidroclorotiazida é 150 mg/12,5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser
aumentada após 1 a 2 semanas de tratamento para um máximo de 300
mg/ 25 mg uma vez ao dia, conforme necessário para o controle da
pressão arterial.

Não há estudos dos efeitos de Irbesartana + Hidroclorotiazida
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve
ser somente pela via oral.

Populações especiais

Pacientes com depleção (diminuição) de volume
intravascular

Em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou de sódio,
tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, devem ser
corrigidas essas condições antes de ser administrado Irbesartana +
Hidroclorotiazida.

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento dos
rins ou do fígado

Geralmente não é necessária a redução da posologia em idosos ou
em pacientes com disfunção renal leve a moderada. Entretanto,
considerando-se a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o
uso de Irbesartana + Hidroclorotiazida em pacientes com
insuficiência renal severa.

Geralmente não há necessidade de se reduzir a dose em caso de
comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à
presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de
Irbesartana + Hidroclorotiazida em pacientes com insuficiência
hepática severa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Irbesartana + Hidroclorotiazida – Eurofarma?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Hipotensão – Pacientes com depleção (redução) do
volume

Irbesartana + Hidroclorotiazida tem sido raramente associado à
hipotensão (pressão baixa) em pacientes hipertensos (com pressão
alta) sem outros fatores de risco para a hipotensão.

Deve ser prevista a possibilidade de hipotensão sintomática em
pacientes que desenvolvam depleção (redução) de sódio ou volume. A
depleção de sódio e/ou volume deve ser corrigida antes de se
iniciar o tratamento com Irbesartana + Hidroclorotiazida.

Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros
medicamentos anti-hipertensivos.

Bloqueio duplo do sistema
renina-angiotensina-aldosterona com medicamentos contendo
alisquireno

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona
através da combinação de Irbesartana + Hidroclorotiazida com
alisquireno não é recomendado, uma vez que existe um aumento do
risco de hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível alto de
potássio no sangue) e alterações na função renal.

O uso de Irbesartana + Hidroclorotiazida em combinação com
alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes
mellitus ou insuficiência renal (redução da função dos
rins).

Gerais

Como consequência da inibição do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (sistema envolvido no controle da
pressão sanguínea), alterações na função renal durante o tratamento
com Irbesartana + Hidroclorotiazida, podem ser esperadas em
pacientes susceptíveis.

Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema
reninaangiotensina-aldosterona [pacientes hipertensos com estenose
(estreitamento) de artéria renal em um ou ambos os rins, ou
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva severa
(incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma
adequada)], o tratamento com outros fármacos que afetam este
sistema tem sido associado com oligúria (diminuição de produção de
urina) e/ou azotemia (excesso de uréia e outros componentes
nitrogenados no sangue) progressiva e, raramente, com insuficiência
renal (redução grave da função do rim) aguda e/ou óbito
(morte).

A possibilidade de ocorrer um efeito similar com o uso de um
antagonista do receptor de angiotensina II, incluindo Irbesartana +
Hidroclorotiazida, não pode ser excluída.

Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem
estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia (remoção
cirúrgica do nervo simpático local).

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico

Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem
causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos [hipocalemia
(diminuição da concentração de potássio no sangue), hiponatremia
(diminuição da concentração de sódio no sangue) e alcalose
hipoclorêmica (diminuição extrema da concentração de cloreto)].

Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses
altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com
irbesartana reduz a frequência de hipocalemia induzida por
diuréticos.

A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não
requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos
tiazídicos, que podem provocar aumento discreto e intermitente do
cálcio sérico.

Uma hipercalcemia (nível elevado de cálcio no sangue) acentuada
sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo (disfunção da
paratireóide, que desregula o metabolismo do cálcio e do fósforo no
organismo). O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se
efetuar testes funcionais das paratireoides.

Os tiazídicos demonstraram aumentar a excreção urinária de
magnésio, resultando em hipomagnesemia (diminuição da concentração
de magnésio no sangue).

Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem
apresentar aumento do ácido úrico no sangue e crise aguda de gota
(doença caracterizada pela inflamação das articulações). A
administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina
em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes mellitus
latente.

O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis
de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 mg
contida no Irbesartana + Hidroclorotiazida foi relacionada a
efeitos mínimos ou ausentes.

Em alguns pacientes sob risco de alterações dos eletrólitos ou
do metabolismo, pode ser necessária a monitoração de parâmetros
laboratoriais.

Lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica
devido a alterações no sistema auto-imune)

Já foram relatadas exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso
sistêmico com o uso de diuréticos tiazídicos.

Miopia (visão curta) aguda e glaucoma (aumento da
pressão intraocular) agudo de ângulo fechado
secundário

A sulfonamida ou derivado de sulfonamida são medicamentos que
podem causar uma reação idiossincrática (reação individual a
determinado produto), resultando em miopia transitória e
glaucoma.

Uma vez que a hidroclorotiazida é uma sulfonamida, foram
relatados até o momento casos isolados de glaucoma agudo de ângulo
fechado, sem associação causal definida com a hidroclorotiazida. Os
sintomas incluem início agudo de diminuição da visão e dor ocular,
que geralmente ocorrem dentro de horas ou semanas após o início do
medicamento. Se não for tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado
pode levar à perda permanente da visão.

O tratamento primário é descontinuar a administração do
medicamento o mais rápido possível. Podem ser considerados
tratamentos médicos ou cirúrgicos imediatos se a pressão do olho
permanecer descontrolada.

Os fatores de risco para o desenvolvimento do glaucoma agudo de
ângulo fechado pode incluir uma história de alergia à sulfonamida
ou penicilina.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida foi avaliada
quanto à sua segurança – em cerca de 2.750 pessoas em estudos
clínicos, incluindo 1.540 hipertensos tratados por mais de 6 meses
e cerca de 960 tratados por 1 ano ou mais.

Os eventos adversos em pacientes tratados com irbesartana e
hidroclorotiazida foram geralmente leves e transitórios, sem
relação com a dose. A incidência das reações adversas não foi
relacionada à idade, sexo ou raça.

A descontinuação do tratamento devido a qualquer evento adverso
clínico ou laboratorial ocorreu em 3,6% nos pacientes tratados com
a associação e em 6,8% naqueles que receberam placebo (fármaco ou
procedimento inerte) (p=0,023), em estudos clínicos controlados com
placebo envolvendo 898 pacientes tratados com o irbesartana e
hidroclorotiazida (com duração usual do tratamento de 2 a 3
meses).

As reações adversas (eventos adversos clínicos provável ou
possivelmente relacionados ao tratamento, ou com relação incerta)
que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com
irbesartana / hidroclorotiazida, irbesartana, hidroclorotiazida ou
placebo em estudos controlados estão listadas na tabela a
seguir.

* Diferenças estatisticamente significativas entre irbesartana +
hidroclorotiazida e placebo nos grupos tratados (p=0,03).

Reações adversas (eventos clínicos de relação provável,
possível ou incerta com o tratamento), que ocorreram com frequência
entre 0,5% e lt;1% e que tiveram incidência ligeiramente maior nos
pacientes tratados com a associação do que com placebo

  • Diarreia;
  • Tontura (ortostática – ao assumir a posição ereta);
  • Rubor (vermelhidão);
  • Alterações da libido;
  • Taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);
  • Edema (inchaço) das extremidades.

Em nenhum dos eventos houve diferença estatisticamente
significativa entre os pacientes tratados com a associação e o
placebo.

Reações adversas que ocorreram com incidência levemente
maior em pacientes tratados com irbesartana isoladamente, em
comparação ao placebo, e em frequência entre 0,5% e lt;1% mas sem
significância estatística

  • Anormalidades do ECG (eletrocardiograma);
  • Prurido (coceira);
  • Dor abdominal;
  • Fraqueza nas extremidades.

Outras reações adversas de interesse clínico com
frequência menor que 0,5% e que tiveram incidência ligeiramente
maior nos pacientes tratados com a associação do que com o grupo
placebo

  • Hipotensão (pressão baixa);
  • Síncope (desmaio).

Terapia inicial

As reações adversas nos estudos de hipertensão moderada e severa
descritos abaixo são similares às reações adversas descritas acima
nos estudos de hipertensão.

Em estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial moderada
(PADSe entre 90 e 110 mmHg) os tipos e a incidência de reações
adversas reportadas pelos pacientes tratados com Irbesartana +
Hidroclorotiazida como terapia inicial foram semelhantes às
relatadas por pacientes tratados inicialmente com irbesartana ou
hidroclorotiazida em monoterapia.

Não houve caso de síncope no grupo tratado com Irbesartana +
Hidroclorotiazida, e foi reportado um caso de síncope no grupo
tratado com monoterapia de hidroclorotiazida.

Incidência das reações adversas pré-determinadas para
Irbesartana + Hidroclorotiazida, irbesartana e
hidroclorotiazida

  • Hipotensão 0,9%, 0% e 0%;
  • Tontura 3,0%, 3,8% e 1,0%;
  • Dor de cabeça 5,5%, 3,8% e 4,8%;
  • Hipercalemia 1,2%, 0% e 1,0%;
  • Hipocalemia 0,9%, 0% e 0%.

A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações
adversas foram, respectivamente, 6,7%, 3,8% e 4,8%.

Em um estudo clínico em pacientes com hipertensão arterial
severa (PADSe ≥ 110 mmHg), o padrão geral das reações adversas
reportadas durante 7 semanas de acompanhamento foram semelhantes em
pacientes tratados com Irbesartana + Hidroclorotiazida como terapia
inicial e irbesartana como terapia inicial.

Para Irbesartana + Hidroclorotiazida e irbesartana foi,
respectivamente:

  • Síncope 0% e 0%;
  • Hipotensão 0,6% e 0%;
  • Tontura 3,6% e 4,0%;
  • Dor de cabeça 4,3% e 6,6%;
  • Hipercalemia 0,2% e 0%;
  • Hipocalemia 0,6% e 0,4%.

A taxa de descontinuação do tratamento em razão das reações
adversas foi, respectivamente, 2,1% e 2,2%.

Experiência pós-comercialização

Casos muito raros de reações de hipersensibilidade [angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica), urticária] foram relatados a partir da comercialização
da irbesartana em monoterapia, assim como ocorre com outros
antagonistas do receptor da angiotensina II.

Eventos adversos foram relatados durante o período de
pós-comercialização sem, entretanto, ser estabelecida
necessariamente, uma relação causal

  • Tontura;
  • Fraqueza;
  • Hipercalemia;
  • Dor muscular;
  • Icterícia (coloração amarelada da pele e olhos);
  • Elevação dos testes de função hepática;
  • Hepatite (inflamação do fígado);
  • Diminuição da função renal, incluindo casos de falência renal
    em pacientes sob risco.

Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso
isolado de hidroclorotiazida (relacionadas ou não ao
tratamento)

  • Perda da fome;
  • Irritação do estômago;
  • Diarreia;
  • Prisão de ventre;
  • Icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas
    mucosas);
  • Pancreatite (inflamação no pâncreas);
  • Sialoadenite (processo inflamatório das glândulas
    salivares);
  • Tontura;
  • Parestesia (formigamento de extremidades);
  • Xantopsia (perturbação visual na qual os objetos aparecem
    amarelos);
  • Leucopenia (redução de leucócitos no sangue);
  • Neutropenia/agranulocitose (diminuição do número de
    neutrófilos/leucócitos no sangue);
  • Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
    sanguíneas);
  • Anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos
    do sangue);
  • Anemia hemolítica (tipo de anemia com diminuição do número de
    glóbulos vermelhos do sangue);
  • Reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à
    luz);
  • Febre;
  • Urticária;
  • Vasculite necrotizante (inflamação de vasos sanguíneos ou
    linfáticos) [vasculite (inflamação da parede de um vaso);
  • Vasculite cutânea] distúrbios respiratórios (incluindo
    pneumonite (inflamação dos pulmões) e edema pulmonar);
  • Reações anafiláticas (reação alérgica severa e súbita);
  • Necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam
    vermelhas e morrem);
  • Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue);
  • Glicosúria (presença de glicose na urina);
  • Hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no
    sangue);
  • Distúrbios eletrolíticos [incluindo hiponatremia (deficiência
    de sódio no sangue) e hipocalemia];
  • Disfunção renal;
  • Nefrite (inflamação dos rins) intersticial;
  • Espasmo muscular;
  • Fraqueza;
  • Inquietação;
  • Visão turva transitória.

Não se verificaram alterações clinicamente significativas em
exames de laboratório, nos estudos clínicos controlados com
Irbesartana + Hidroclorotiazida.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa, entrando em contato através do
seu serviço de atendimento.

População Especial do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Gravidez e amamentação

Irbesartana + Hidroclorotiazida deve ser descontinuado, logo que
possível, quando for detectada gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes. Não está
determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no
leite humano.

A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Os tiazídicos
em altas doses causam eliminação intensa de urina podendo inibir a
produção de leite.

Não é recomendado o uso de Irbesartana +
Hidroclorotiazida durante a amamentação. Considerando-se o risco
potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação do
tratamento ou da amamentação, levando-se em conta a importância do
Irbesartana + Hidroclorotiazida no tratamento da mãe.

Morbidade e mortalidade fetal / neonatal

Embora não haja experiência com o uso de Irbesartana +
Hidroclorotiazida em mulheres grávidas, foi relatado que a
exposição em útero de inibidores da ECA (enzima responsável pela
regulação da pressão arterial) administrados a mulheres no segundo
e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões e morte no
feto em desenvolvimento. Portanto, assim como para qualquer
medicamento que atua diretamente no sistema
renina-angiotensinaaldosterona (sistema envolvido no controle da
pressão sanguínea), Irbesartana + Hidroclorotiazida não deve ser
utilizado durante a gravidez.

Uma vez detectada a gravidez durante o tratamento, Irbesartana +
Hidroclorotiazida deve ser interrompido logo que possível.

Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e
passam ao sangue do cordão umbilical. O uso rotineiro de diuréticos
em grávidas saudáveis não é recomendado e expõe a mãe e o feto a
riscos desnecessários, incluindo icterícia (cor amarelada da pele e
olho) fetal ou neonatal, trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas sanguíneas) e possivelmente outras reações adversas que
têm ocorrido em adultos.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos ainda não foram
estabelecidas.

Uso em Idosos

Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia
entre pacientes idosos (com 65 anos ou mais) e grupos mais jovens,
nos estudos clínicos realizados com Irbesartana +
Hidroclorotiazida.

Comprometimento da função hepática (do fígado) e renal (dos
rins) Irbesartana + Hidroclorotiazida não é recomendável em
pacientes com insuficiência renal severa e está contraindicado em
casos de anúria (parada completa da produção de urina pelos
rins).

O aumento da uréia e outros componentes nitrogenados no sangue
associada à hidroclorotiazida pode ocorrer em pacientes com
insuficiência renal.

Irbesartana + Hidroclorotiazida deve ser utilizado com cautela
em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática
progressiva, pois pequenas alterações no equilíbrio de líquidos no
corpo podem antecipar coma hepático.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os efeitos de Irbesartana + Hidroclorotiazida na habilidade de
dirigir veículos ou operar máquinas não foram especificamente
estudados, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é
improvável que Irbesartana + Hidroclorotiazida afete esta
habilidade.

Quando dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração
que durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer tontura
ocasional.

Composição do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Apresentações

Embalagens com 30 comprimidos contendo 150 mg de irbesartana +
12,5 de hidroclorotiazida.

Embalagens com 30 comprimidos contendo 300 mg de irbesartana +
12,5 de hidroclorotiazida.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de Irbesartana + Hidroclorotiazida 150
mg + 12,5 mg contém

Irbesartana

150 mg

Hidroclorotiazida

12,5 mg

Excipientes*

1 comprimido

Cada comprimido de Irbesartana + Hidroclorotiazida
300 mg + 12,5 mg contém

Irbesartana

300 mg

Hidroclorotiazida

12,5 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, croscarmelose sódica, óxido de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho, povidona, poloxaleno,
crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Superdosagem do Irbesartana + Hidroclorotiazida – Eurofarma

A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 mg diários
de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados
disponíveis sobre o tratamento de eventual superdose com
Irbesartana + Hidroclorotiazida.

O paciente deve ser mantido sob observação cuidadosa,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive
reposição de fluidos e eletrólitos. Sugere-se emese (vômito)
induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do
organismo por hemodiálise.

Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos
à hidroclorotiazida são devidos à depleção eletrolítica
[hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue),
hipocloremia (concentração baixa de cloro no sangue), hiponatremia
(deficiência de sódio no sangue)] e à desidratação provocada pela
diurese excessiva.

A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando houver
administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex.
digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. sotalol).

Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela
hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Interação Medicamentosa do Irbesartana +
Hidroclorotiazida – Eurofarma

Medicamento-Medicamento

Com base nos dados in vitro não são esperadas
interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo
depende das isoenzimas do citocromo P450 (sistema de enzimas do
fígado), CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e
CYP3A4.

A irbesartana é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, no
entanto, durante estudos de interação clínica não foram observadas
interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas significativas com o
uso concomitante de irbesartana e varfarina (fármaco metabolizado
pelo CYP2C9).

A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da
sinvastatina. A coadministração de nifedipina ou de
hidroclorotiazida não afeta a farmacocinética da irbesartana.

A combinação de Irbesartana + Hidroclorotiazida com medicamentos
que contenham alisquireno é contraindicada em pacientes com
diabetes mellitus ou com insuficiência renal (redução da
função dos rins) moderada a severa e não é recomendada em outros
pacientes.

Com base na experiência com o uso de outros medicamentos que
afetam o sistema renina-angiotensina, pode-se esperar que a
irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando
administrada concomitantemente com diuréticos poupadores de
potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo
potássio. O uso concomitante com hidroclorotiazida pode reduzir a
frequência desse efeito.

Em pacientes idosos, com diminuição de volume (incluindo aqueles
em tratamento com diuréticos) ou com comprometimento da função
renal, a administração concomitante de agentes anti-inflamatórios
não esteroidais (AINEs) incluindo inibidores seletivos da
ciclooxigenase-2 (COX-2), com os antagonistas dos receptores da
angiotensina II, incluindo a irbesartana, pode resultar em
deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência
renal (redução da função dos rins) aguda. Estes efeitos são
normalmente reversíveis.

Sua função renal deve ser monitorada periodicamente se você
estiver sob tratamento com irbesartana e AINE. O efeito
antihipertensivo dos antagonistas do receptor da angiotensina II,
incluindo a irbesartana, pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo
inibidores seletivos da COX-2.

Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool,
barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão
ortostática (queda súbita da pressão arterial quando um indivíduo
assume a posição ereta).

Os tiazídicos podem aumentar a glicemia (concentração de açúcar
no sangue) e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose de
antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.

A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido
úrico, tornando necessário o ajuste posológico de medicação
antigotosa.

A hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue)
induzida por diuréticos pode acentuar arritmias cardíacas
(descompasso dos batimentos do coração) com glicosídeos cardíacos
(por exemplo, a digoxina) e outros medicamentos antiarrítmicos (por
exemplo, o sotalol).

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no
sangue devido à redução da excreção.

Caso seja prescrito cálcio ou medicamentos poupadores de cálcio
(por exemplo, na terapia com vitamina D), deve-se monitorar os
níveis de cálcio no plasma e ajustar a dosagem de cálcio
adequadamente.

A resina colestiramina e o cloridrato de colestipol podem
retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida.

Irbesartana + Hidroclorotiazida deve ser administrado pelo menos
1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Os diuréticos reduzem a eliminação de lítio pelos rins e
aumentam o risco de toxicidade desse composto.

A administração concomitante de Irbesartana + Hidroclorotiazida
e lítio deve ser feita com cautela e recomendase monitorização
frequente dos níveis de lítio no sangue.

Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas
endógena (p.ex. os anti-inflamatórios não esteroidais – AINES)
podem reduzir os efeitos dos diuréticos tiazídicos.

O componente tiazídico de Irbesartana + Hidroclorotiazida pode
potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, especialmente
dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. A
hidroclorotiazida pode interagir com diazóxido; a glicemia, o ácido
úrico e a pressão arterial devem ser monitorados.

Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes,
pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (por exemplo, a
tubocurarina) podem ser potencializados pela hidroclorotiazida;
pode ser necessário o ajuste de dose.

Os pré-anestésicos e anestésicos devem ser administrados em
doses reduzidas e, se possível, a terapia com hidroclorotiazida
deve ser descontinuada uma semana antes da cirurgia.

O uso concomitante de carbamazepina e hidroclorotiazida está
associado com o risco de hiponatremia sintomática. Durante o uso
concomitante os eletrólitos devem ser monitorados. Se possível, uma
outra classe de diuréticos deve ser usada.

Medicamento-Alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Irbesartana + Hidroclorotiazida.

Medicamento-Exame Laboratorial

Não houve alterações significativas nos testes
laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
alimentos na ação de Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância
ativa).

Ação da Substância Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Resultados de eficácia

Os antagonistas dos receptores AT1 da angiotensina II têm se
tornado uma classe estabelecida para o tratamento da hipertensão
arterial e sua larga utilização está relacionada à reconhecida
eficácia anti-hipertensiva, combinada a um perfil de tolerabilidade
semelhante ao placebo).

Diferenças entre as propriedades farmacodinâmicas e
farmacocinéticas das moléculas desta classe podem levar a
diferenças significativas nas suas potências
anti-hipertensivas.

A irbesartana é um potente bloqueador dos receptores AT1 da
angiotensina II (BRA) e altamente seletivo para esses receptores do
subtipo 1.

O Estudo COSIMA teve como desfechos primário e secundário
avaliar a eficácia anti- hipertensiva, aferida pela redução da
pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica
(PAD), quando comparadas ao basal, bem como avaliar o percentual de
normalização da pressão arterial (PA), após 8 semanas de
tratamento.

Como parte dos resultados do estudo, a irbesartana na dose de
150 mg combinada com hidroclorotiazida 12,5 mg, nos 222 pacientes
incluídos na análise de intenção de tratamento com hipertensão
arterial essencial leve à moderada, mostrou uma redução de 13,0 e
de 9,5 mm Hg na PAS e PAD, respectivamente, quando avaliadas pela
monitoração residencial da pressão arterial (MRPA); e uma redução
de 15,0 e de 8,6 mm Hg na PAS e PAD, respectivamente, quando
aferidas no consultório, bem como uma taxa de normalização da PA de
50,2 e de 51,4% quando avaliadas pela MRPA e no consultório,
respectivamente.

O Estudo INCLUSIVE buscou avaliar a eficácia e segurança do uso
da associação fixa da irbesartana com a hidroclorotiazida (HCTZ) em
pacientes com pressão arterial não controlada. O tratamento,
envolvendo 1005 pacientes, apresentava um perfil sequencial e
distribuído da seguinte forma: placebo (4 – 5 semanas), HCTZ 12,5mg
(2 semanas), irbesartana / HCTZ 150 mg / 12, 5 mg (8 semanas) e
irbesartana / HCTZ 300 mg / 25 mg (8 semanas).

Os objetivos definidos de redução das pressões arteriais
sistólica e diastólica eram consistentes com as diretrizes
internacionais de tratamento da hipertensão arterial: PAS lt; 140
mm Hg (lt;130mmHg para pacientes com diabetes tipo 2) e PAD lt;
90mm Hg (lt; 80 mmHg para pacientes com diabetes tipo 2).

Os resultados do estudo mostraram uma redução média da PAS de
21,5 mm Hg (p lt; 0,001) e da PAD foi de 10,4 mm Hg (p lt; 0,001).
Um percentual de 77% e 83% dos pacientes atingiram o objetivo do
estudo de redução da PAS e PAD, respectivamente, e 69% dos
pacientes atingiram ambos os objetivos das PAS/PAD, de acordo com o
JNC 7.

O Estudo CV131176 (Study CV131176, 2000) teve como
objetivo avaliar a eficácia e segurança da associação
irbesartana/HCTZ, como uma terapia de primeira linha na hipertensão
arterial grave. O tratamento, com duração de sete semanas, envolveu
pacientes hipertensos não tratados, não controlados (pressão
arterial diastólica sentada [PADSe] ≥110 mm Hg) e pacientes com
hipertensão arterial não controlada com monoterapia
anti-hipertensiva. As doses utilizadas no grupo irbesartana/HCTZ
foram de 150 mg /12,5 mg e 300 mg / 25 mg.

Como parte dos resultados do estudo, na quinta semana (desfecho
primário de eficácia), 47,2% dos pacientes do grupo
irbesartana/HCTZ atingiram o objetivo de controle da PADSe (lt;
90mm Hg), atingindo um máximo de 51,9%, na sétima semana. Uma
redução média ajustada em relação ao basal da PADSe e PASSe, para o
grupo irbesartana/HCTZ de -21,2 mmHg e 27,1 mmHg, respectivamente,
foram observadas precocemente no tratamento (semana 3).

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

A irbesartana é um antagonista específico não-competitivo dos
receptores da angiotensina II (subtipo AT1). A angiotensina II é um
componente importante do sistema renina-angiotensina e está
envolvida na fisiopatologia da hipertensão e na homeostase do
sódio. A irbesartana não necessita de ativação metabólica para
exercer sua atividade.

A irbesartana bloqueia os potentes efeitos de vasoconstrição e
de secreção de aldosterona produzidos pela angiotensina II, graças
à sua ação de antagonismo seletivo nos receptores da angiotensina
II (subtipo AT1), localizados nas células da musculatura lisa
vascular e no córtex suprarrenal.

A irbesartana não tem efeito agonista nos receptores AT1, e
possui muito mais afinidade (superior a 8500 vezes) para os
receptores AT1, do que para os receptores AT2 (que não parecem
estar associados à homeostasia cardiovascular).

A irbesartana não inibe as enzimas envolvidas no sistema
renina-angiotensina (isto é, renina, enzima conversora da
angiotensina [ECA]), nem afeta outros receptores hormonais ou
canais de íons que participam da regulação da pressão arterial e da
homeostase do sódio. O bloqueio dos receptores AT1 pela irbesartana
interrompe o mecanismo da retroalimentação do sistema
renina-angiotensina, resultando no aumento dos níveis plasmáticos
de renina e de angiotensina II. No entanto, o resultante aumento
dos níveis plasmáticos de renina e de angiotensina II não superam
os efeitos da irbesartana na redução da pressão arterial. A
concentração plasmática de aldosterona diminui após administração
da irbesartana, mas os níveis séricos de potássio não sofrem
alteração significativa (aumento médio lt; 0,1 mEq/L), na posologia
recomendada. A irbesartana não tem efeito significativo sobre as
concentrações séricas de triglicerídios, colesterol ou glicose. Não
há efeito nos níveis séricos nem na excreção urinária de ácido
úrico.

A hidroclorotiazida é um diurético do grupo das benzotiazidinas
(tiazídico), com efeitos diurético, natriurético e
anti-hipertensivo. O mecanismo do efeito anti-hipertensivo dos
diuréticos tiazídicos, bem como a hidroclorotiazida, ainda não está
completamente esclarecido. As tiazidas afetam o mecanismo de
reabsorção de eletrólitos pelos túbulos renais, aumentando a
excreção de sódio e cloreto em quantidades aproximadamente
equivalentes. A natriurese provoca uma perda secundária de potássio
e bicarbonato. A hidroclorotiazida aumenta a atividade da renina
plasmática, aumenta a secreção de aldosterona e reduz o nível
sérico de potássio. A perda de potássio associada ao uso de
diuréticos tiazídicos pode ser neutralizada pela coadministração de
um antagonista do receptor da angiotensina II.

Propriedades farmacodinâmicas

Com base nos dados de estudos clínicos controlados com placebo,
os seguintes efeitos foram observados.

O efeito redutor sobre a pressão arterial da associação de
irbesartana e hidroclorotiazida foi aparente após a primeira
administração e substancialmente evidente dentro de 1 a 2 semanas,
com o efeito máximo ocorrendo entre a 6a e 8a semanas. O efeito da
associação foi mantido por mais de um ano, em estudos de
acompanhamento prolongado.

A associação de hidroclorotiazida e irbesartana proporciona
efeito aditivo na redução da pressão arterial, relacionado às doses
administradas. A administração de 12,5 mg de hidroclorotiazida e
300 mg de irbesartana, uma vez ao dia, a pacientes não
adequadamente controlados com monoterapia de 300 mg de irbesartana
resultou em redução adicional (com correção do efeito placebo) de
6,1 mmHg na pressão arterial diastólica na fase de vale (24 horas
após a administração do medicamento). As reduções globais nas
pressões arteriais sistólica/diastólica com essa associação foram
de até 13,6/11,5 mmHg, após subtração do efeito placebo. Uma dose
de 150 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida uma vez ao
dia causou redução média de 12,9/6,9 mmHg na pressão arterial
sistólica/diastólica ajustada pelo placebo, na fase de vale (24
horas após a administração do medicamento). O efeito máximo ocorre
entre 3 e 6 horas. Avaliações através do método de monitoração
ambulatorial da pressão arterial (MAPA) mostram que Irbesartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa) 150/ 12,5 mg uma vez ao dia
leva a uma redução média consistente de 15,8/10,0 mm Hg da pressão
arterial com subtração do efeito placebo durante o período de 24
horas. Os efeitos “vale-pico” observados foram de, pelo menos, 68%
das respostas nos picos sistólico e diastólico com subtração do
efeito do placebo correspondente.

A adição de irbesartana à hidroclorotiazida em um estudo clínico
em pacientes não controlados adequadamente com 25mg de
hidroclorotiazida isolada proporcionou reduções adicionais médias
de 11,1/7,2 mm Hg na pressão arterial sistólica/diastólica em
relação à hidroclorotiazida isolada.

A redução da pressão arterial foi semelhante tanto na posição
supina como na ortostática. Efeitos ortostáticos foram pouco
frequentes, mas podem ser esperados em pacientes que desenvolvam
intercorrência de depleção de sódio e/ou volume.

A eficácia da associação Irbesartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) não sofreu influência da idade, raça ou gênero.
A resposta anti-hipertensiva global da associação foi similar nos
pacientes de raça negra e de outras etnias.

A pressão arterial retornou gradualmente aos valores basais após
suspensão da irbesartana. Não se observou hipertensão rebote com
irbesartana ou hidroclorotiazida.

Para a hidroclorotiazida, o início da diurese ocorreu em 2
horas, com efeito máximo ocorrendo em torno de 4 horas, enquanto a
duração persistiu cerca de 6 a 12 horas.

Terapia inicial

Dois estudos clínicos avaliaram Irbesartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) como terapia inicial.

O primeiro estudo foi realizado com pacientes com pressão
arterial basal média de 162/98 mm Hg (hipertensão moderada) e, após
8 semanas de tratamento, comparou a variação da pressão arterial
sistólica a partir da linha basal entre o grupo da associação
(Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) 150 mg + 12,5
mg), irbesartana (150 mg) ou hidroclorotiazida (12,5 mg). Após 2
semanas de tratamento os regimes iniciais do estudo foram
aumentados para Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância ativa)
300 mg/ 25 mg, irbesartana 300 mg ou hidroclorotiazida 25 mg,
respectivamente. Após 8 semanas, as reduções médias da pressão
arterial diastólica e sistólica a partir do basal no vale foram de
14,6 mm Hg e 27,1 mmHg nos pacientes tratados com Irbesartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa), 11,6 mm Hg e 22,1 mmHg nos
pacientes tratados com irbesartana e 7,3 mmHg e 15,7 mmHg nos
pacientes tratados com hidroclorotiazida, respectivamente. Nos
pacientes tratados com Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância
ativa) a variação média da PADSe a partir do basal foi 3,0 mmHg
menor (p = 0,0013) e a variação média da PASSe a partir da linha
basal foi 5,0 mmHg menor (p = 0,0016) em comparação com pacientes
tratados com irbesartana e 7,4 mmHg menor (p lt; 0,0001) e 11,3
mmHg menor (p lt; 0,0001) em comparação com pacientes tratados com
hidroclorotiazida, respectivamente.

O segundo estudo clínico foi conduzido em pacientes com pressão
arterial basal média de 172/113 mm Hg (hipertensão severa) e
comparada à variação através do PADSe após 5 semanas entre os
grupos Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) (150 mg +
12,5 mg) e irbesartana (150 mg). Estas posologias iniciais do
estudo foram aumentadas, na Semana 1, para irbesartana /
hidroclorotiazida 300 mg/25 mg ou irbesartana 300 mg,
respectivamente.

Após 5 semanas, as reduções médias a partir do basal para a
pressão arterial diastólica e sistólica foram de 24,0 mmHg e 30,8
mmHg nos pacientes tratados com Irbesartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) e 19,3 mmHg e 21,1 mm Hg nos pacientes tratados
com irbesartana, respectivamente. A média de PADSe foi 4,7 mmHg
menor (p lt; 0,0001) e a média de PASSe foi 9,7 mm Hg menor (p lt;
0,0001) no grupo tratado com Irbesartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) em comparação ao grupo tratado com irbesartana.
Os pacientes tratados com Irbesartana + Hidroclorotiazida
(substância ativa) atingiram o controle de pressão arterial mais
rapidamente com redução significante de PADS e PAS e
maior controle de pressão arterial em cada avaliação (Semana 1,
Semana 3, Semana 5 e Semana 7). Os efeitos máximos foram vistos na
Semana 7.

Propriedades farmacocinéticas

A administração concomitante de hidroclorotiazida e irbesartana
não afeta as características farmacocinéticas desta última.

Absorção

A irbesartana e a hidroclorotiazida são substâncias ativas por
via oral que não necessitam de biotransformação para exercer sua
atividade. Após administração oral de Irbesartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa), a biodisponibilidade absoluta
oral é de 60-80% para a irbesartana e 50-80% para a
hidroclorotiazida.

Os alimentos não alteram a biodisponibilidade da Irbesartana +
Hidroclorotiazida (substância ativa). Concentrações plasmáticas
máximas são alcançadas de 1,5 a 2 horas para irbesartana e de 1 a
2,5 horas para hidroclorotiazida, após administração por via
oral.

Distribuição

A irbesartana tem uma taxa de ligação às proteínas plasmáticas
de cerca de 96% e sua ligação às células sanguíneas é desprezível.
O volume de distribuição da irbesartana está entre 53 e 93 litros
(0,72-1,24 L/kg). A taxa de ligação da hidroclorotiazida às
proteínas plasmáticas é de 68% e seu volume aparente de
distribuição é de 3,6-7,8 L/kg.

Metabolismo

A irbesartana é metabolizada pelo fígado através da via de
conjugação glicurônica e oxidação, após administração oral ou
intravenosa da irbesartana marcada com C14, 80% a 85% da
radioatividade circulante no plasma corresponde ao composto
inalterado. O principal metabólito circulante é a
irbesartana-glucuronídeo (aproximadamente 6%).

A irbesartana é oxidada principalmente através das isoenzimas
CYP 2C9 do citocromo P450; a isoenzima CYP 3A4 possui efeito
desprezível. A irbesartana não foi metabolizada pela maior parte
das isoenzimas comumente associadas com o metabolismo de fármacos
(CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 ou CYP2E1) nem induziu ou
inibiu estas enzimas. A irbesartana também não induziu nem inibiu a
isoenzima CYP 3A4.

Eliminação

A irbesartana e seus metabólitos são excretados tanto por via
biliar quanto renal. Cerca de 20% da radioatividade, após
administração de uma dose oral ou intravenosa de irbesartana
marcada com C14, é recuperada na urina e o restante nas fezes.
Menos de 2% da dose de irbesartana administrada são excretados na
urina sob forma inalterada. A hidroclorotiazida não é metabolizada,
sendo eliminada por via renal. A meia-vida plasmática média da
hidroclorotiazida é estimada entre 5 a 15 horas.

A meia-vida de eliminação terminal (t1⁄2) da irbesartana é de 11
a 15 horas. A depuração total do organismo após administração
intravenosa é de 157 a 176 mL/min, dos quais 3,0 a 3,5 mL/min
constituem depuração renal. A irbesartana tem farmacocinética
linear, dentro dos limites da posologia terapêutica. O estado de
equilíbrio no plasma é alcançado dentro de 3 dias do início de um
regime de dose única diária. Observa-se acúmulo limitado (lt; 20%)
no plasma após administração repetida de doses diárias únicas.

Populações especiais

Insuficiência renal

A farmacocinética da irbesartana não é significativamente
alterada em pacientes com insuficiência renal (independentemente do
grau) ou sob hemodiálise. A irbesartana não é removida por
hemodiálise. Relatou-se um aumento da meia-vida de eliminação da
hidroclorotiazida para 21 horas, em pacientes com insuficiência
renal severa (depuração de creatinina lt; 20 mL/min).

Insuficiência hepática

A farmacocinética da irbesartana não é significativamente
alterada em pacientes com insuficiência hepática devida a cirrose
leve ou moderada.

Idosos

Em indivíduos idosos normotensos de ambos os sexos (65 a 80
anos), com funções hepática e renal clinicamente normais, a área
sob a curva (ASC) da concentração plasmática e as concentrações
plasmáticas máximas (Cmáx) da irbesartana foram,
aproximadamente, 20 a 50% maiores que aquelas verificadas em
pessoas mais jovens (18 a 40 anos). A meia-vida de eliminação é
comparável nos diversos grupos etários. Não foram observadas
diferenças significativas nos efeitos clínicos relacionadas à
idade. A ASC da concentração plasmática da hidroclorotiazida foi
mais elevada nos pacientes idosos após administração repetida,
resultado consistente com dados de publicações anteriores.

Sexo

Em homens e mulheres hipertensos, observaram-se concentrações
plasmáticas de irbesartana mais elevadas (11- 44%) no sexo
feminino, se bem que não há diferenças entre homens e mulheres
quanto ao acúmulo e à meia-vida de eliminação, após doses
repetidas. Não se observaram diferenças de efeito clínico nos dois
sexos.

Raça

Em indivíduos normotensos da raça negra e branca, os valores da
ASC plasmática e do tempo de meia-vida (t1⁄2) da irbesartana foram
aproximadamente 20-25% maiores em indivíduos da raça negra em
comparação com os da raça branca. O pico das concentrações
plasmáticas (Cmáx) da irbesartana foram essencialmente
equivalentes.

Dados de segurança pré-clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da
fertilidade

O potencial carcinogênico da associação irbesartana e
hidroclorotiazida não foi avaliado em estudos em animais.
Entretanto, não se observou evidência de carcinogenicidade com a
administração isolada de irbesartana em ratos com doses de 500/1000
mg/kg/dia, respectivamente em machos/fêmeas e em camundongos 1.000
mg/kg/dia durante 2 anos. As doses referidas correspondem a uma
exposição sistêmica 4 a 25 vezes (em ratos) e 4 a 6 vezes (em
camundongos) maior do que a exposição em humanos recebendo 300 mg
diários. Paralelamente, sabe-se que a vasta experiência de uso da
hidroclorotiazida em humanos não demonstrou qualquer associação
entre o seu uso e o aumento de neoplasias. Portanto, não há razões
de preocupação quanto ao potencial de efeitos carcinogênicos da
Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância ativa) na espécie
humana.

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida não se mostrou
mutagênica no teste de Ames ou no teste de mutação genética HGPRT
em células de ovário de hamsters chineses, e não foi clastogênica
em um teste citogenético in vitro em linfócitos humanos ou em um
ensaio de micronúcleo em células da mucosa oral em camundongos.

Não se avaliou o efeito da associação de irbesartana e
hidroclorotiazida sobre a fertilidade em estudos animais. Sabe-se,
entretanto que a fertilidade e o desempenho reprodutor de ratos não
foram afetados pela irbesartana isolada em doses capazes de causar
algum grau de toxicidade parenteral (até 650 mg/kg/dia). Não foram
observados efeitos significativos quanto ao número de corpos
lúteos, implantação do ovo e fetos vivos. Além disso, a irbesartana
não teve influência na sobrevida, no desenvolvimento ou na
reprodução da ninhada. Quanto à hidroclorotiazida, a larga
experiência em humanos não revelou qualquer relação entre o seu uso
e alteração da fertilidade.

Consequentemente, não há razão de preocupação quanto ao
potencial de reações adversas na fertilidade com o uso de
Irbesartana + Hidroclorotiazida (substância ativa).

Não foram observados efeitos teratogênicos em ratas que
receberam a associação de irbesartana / hidroclorotiazida em doses
de até 150 / 150 mg/kg/dia (nível de dose que causou toxicidade
materna).

Cuidados de Armazenamento do Irbesartana +
Hidroclorotiazida – Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Irbesartana + Hidroclorotiazida comprimido oblongo de coloração
salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Irbesartana + Hidroclorotiazida –
Eurofarma

Reg. M.S.: 1.0043.1064

Responsável Técnica.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP n.º: 19.258

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Central de Atendimento Eurofarma

0800 704 3876

Venda sob prescrição médica.

Irbesartana-Hidroclorotiazida-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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