Infliximabe Bula

Infliximabe

Artrite Reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será
tratado com Infliximab associado ao metotrexato para:

  • reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
  • prevenir as lesões nas articulações;
  • melhorar a função física.

Espondilite Anquilosante

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna.
Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere
outros medicamentos, você receberá infliximab para:

  • reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude
    de movimento;
  • melhorar a função física.

Artrite Psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações,
frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite
psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você
receberá inflixumab para:

  • reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução
    da dor e inchaço em torno das suas articulações;
  • melhorar a psoríase;
  • melhorar a função física.

Psoríase em placa

A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você
tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento
sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou
inapropriado, você receberá infliximab para:

  • – reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;

  • – melhorar sua qualidade de vida.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você
é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e
não responde a outros medicamentos, você receberá infliximab
para:

  •  reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
  •  induzir e manter a remissão (estágios em sintomas)de sua
    doença;
  •  induzir a cicatrização do tecido intestinal;
  •  melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir
    melhor;
  •  reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura
    anormal através da pele a partir do intestino).

Se você for criança com doença de Crohn, você receberá
infliximab para:

  • reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
  • induzir e manter a remissão (estágios em sintomas) de sua
    doença;
  • melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir
    melhor.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do
intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a
grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você
receberá infliximab para:

  • reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
  • induzir e manter remissão de sua doença;
  • induzir e manter a cicatrização da mucosa;
  • reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;
  • melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se
    sentir melhor;
  • reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.

Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite
ulcerativa, você receberá infliximab para:

  • reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
  • induzir e manter a remissão de sua doença;
  • induzir e manter a cicatrização da mucosa;
  • reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.

Contraindicação do Infliximabe

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que
tenham:

  • alergia ao infliximab ou qualquer outro componente do produto
    (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
  •  alergia a proteínas de camundongos (murinas);
  •  uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa
    que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de
    infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos
    graves de infliximab;
  •  insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um
    candidato para o tratamento com infliximab. Seu médico irá decidir
    se você deve receber infliximab. 

Como usar o Infliximabe

Infliximab deve ser administrado na veia, geralmente no braço,
por um período de 2 horas, em um centro médico. Se você estiver
utilizando o medicamento para o tratamento de artrite reumatoide,
após a terceira infusão seu médico poderá decidir administrar
Infliximab por um período de 1 hora. Enquanto estiver recebendo
Infliximab e por um período após a infusão, você será observado por
seu médico ou assistente. Seu médico poderá pedir para você tomar
outros medicamentos juntamente a Infliximab.

 

Preparação e administração:

  1. Calcule a dose e o número de frascos-ampola necessários de
    infliximab. Cada frasco-ampola contém 100 mg de infliximabe.
    Calcule o volume total necessário de solução de infliximab a ser
    reconstituída.
  2. Reconstitua cada frasco-ampola de infliximab com 10 mL de água
    para injeção, usando uma seringa equipada com uma agulha de calibre
    21 (0,8 mm) ou menor. Cada mL de solução reconstituída contém 10 mg
    de infliximabe. Retire o revestimento da tampa do frasco e limpe
    com álcool a 70%. Introduza a agulha da seringa no frasco-ampola
    através do centro da rolha de borracha e direcione o jato de água
    para a injeção para a parede de vidro do frasco-ampola. Não use o
    frasco-ampola se não houver vácuo. Mexa suavemente a solução,
    rodando o frasco para dissolver o pó liofilizado. Evite agitação
    forte ou prolongada. NÃO AGITE. É comum a formação de espuma na
    solução reconstituída. Deixe que a solução reconstituída permaneça
    em repouso por 5 minutos. Verifique se a solução é de incolor a
    amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas
    partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína.
    Não administre se houver partículas opacas, alteração de cor ou
    presença de outras partículas estranhas.
  3. Dilua o volume total da dose da solução reconstituída de
    infliximab para 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v
    para infusão. Não dilua a solução de infliximab reconstituído com
    qualquer outro diluente. Isso pode ser realizado se retirado da
    bolsa ou frasco um volume de cloreto de sódio a 0,9% p/v igual ao
    volume de infliximab reconstituído a ser introduzido. Introduza
    lentamente o volume total da solução de infliximab reconstituída no
    frasco ou na bolsa de 250 mL para a infusão. Misture
    suavemente.
  4. Administre a solução para infusão em período não inferior ao
    tempo de infusão recomendado para a indicação específica. Use um
    equipo para infusão com filtro interno, estéril, não pirogênico,
    com baixa ligação a proteínas (poro de tamanho 1,2 micrômetro ou
    menor). Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a
    administração da solução para infusão seja iniciada assim que
    possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a
    reconstituição e a diluição forem realizadas em condições
    assépticas, a solução de infusão de infliximab poderá ser utilizada
    dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8o C. Não estoque a
    sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.
  5. Não foram conduzidos estudos de compatibilidade física ou
    bioquímica para avaliar a coadministração de infliximab com outros
    agentes. Não administre infliximab concomitantemente no mesmo
    equipo com outros agentes.
  6. Verifique visualmente os produtos parenterais, procurando
    partículas ou alteração de cor antes da administração. Não use se
    houver partículas opacas, alteração de cor ou partículas estranhas
    visíveis.
  7. Descarte a parte não utilizada da solução.

ATENÇÃO: O FRASCO-AMPOLA E OS MATERIAIS PARA INJEÇÃO DEVEM SER
DESCARTADOS APÓS O USO. COLOQUE AS SERINGAS E AS AGULHAS DE MODO
SEGURO EM UM RECIPIENTE ADEQUADO.

Posologia:

Doença de Crohn ou Doença de Crohn
fistulizante

Adulto ou criança receberá a dose de infliximab seguida de doses
adicionais nas semanas 2 e 6, após a primeira dose. Você irá
receber uma dose a cada 8 semanas. Seu médico irá observar sua
resposta ao infliximab e poderá ajustar a dose.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

Se você for um adulto, criança ou adolescente, receberá a dose
de infliximab seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a
primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu
médico irá observar sua resposta ao infliximab e, se você for um
adulto, poderá ajustar a dose.

Artrite Reumatoide

Você inicialmente receberá três doses de infliximab. A primeira
dose será seguida de doses adicionais nas semanas 2 e 6, após a
primeira dose. Você irá receber uma dose a cada 8 semanas. Seu
médico irá observar sua resposta ao infliximab e poderá ajustar a
dose ou sua frequência (a cada 4 semanas). Seu médico também dará
metotrexato ou você precisará continuar tomando-o.

Espondilite Anquilosante

Você inicialmente receberá três doses de infliximab. A primeira
dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira dose.
Você vai então receber uma dose a cada 6 a 8 semanas.

Artrite Psoriásica

Você irá receber inicialmente três doses de infliximab. A
primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira
dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Psoríase em placa

Você irá inicialmente receber três doses de infliximab. A
primeira dose será seguida de doses na semana 2 e 6 após a primeira
dose. Você vai então receber uma dose a cada 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas do Infliximabe

Os eventos adversos mais comuns de infliximab são infecções
respiratórias (como bronquite, sinusite, resfriado), dor, febre,
dor de cabeça, náusea, vômito, diarreia, tontura, tosse, erupção
cutânea e cansaço.
Os motivos mais comuns para os pacientes pararem o tratamento com
infliximab são porque estes apresentaram uma reação durante a
administração, tal como falta de ar, erupções cutâneas e dor de
cabeça. Eventos adversos graves que podem exigir tratamento podem
ocorrer durante o tratamento com infliximab. Os possíveis eventos
adversos graves de infliximab incluem:

Infecções graves

Alguns pacientes, especialmente aqueles com 65 anos ou mais,
tiveram infecções graves ao receber infliximab, incluindo
tuberculose e infecções sistêmicas bacterianas, fúngicas e virais.
Alguns pacientes morreram devido a essas infecções. O uso de
vacinas “vivas” pode resultar em uma infecção causada pelos vírus
ou bactérias “vivos” contidos na vacina (quando você tem um sistema
imunológico enfraquecido). Se você apresentar febre, cansaço, tosse
ou sintomas de gripe durante ou após receber infliximab, informe ao
seu médico imediatamente, pois estes podem ser sinais de que você
está com infecção.

Insuficiência cardíaca congestiva

Se você tem insuficiência cardíaca e iniciou o tratamento com
infliximab, o seu estado de insuficiência deve ser monitorado de
perto por seu médico. Se você apresentar novos ou agravamento dos
sintomas de insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço nos
pés, deve contatar o seu médico imediatamente.

Reações alérgicas

Alguns pacientes têm reações alérgicas graves ao infliximab.
Essa reação pode ocorrer enquanto você estiver começando sua
infusão ou pouco depois. Os sintomas de uma reação alérgica podem
incluir urticária, dificuldade de respirar, dor no peito e pressão
sanguínea alta ou baixa. O seu médico pode decidir diminuir a
velocidade ou parar a administração de infliximab e administrar uma
medicação para tratar a reação alérgica.

Algumas reações alérgicas são tardias e foram vistas 3 a 12 dias
após o tratamento com infliximab. Os sintomas desse tipo de reação
tardia incluem dor muscular ou nas articulações com febre ou
erupção cutânea. Informe ao seu médico se você apresentar qualquer
um desses sintomas após o tratamento com infliximab.

Sintomas semelhantes aos do lúpus

Alguns pacientes tratados com infliximab apresentaram sintomas
que podem assemelhar-se aos do lúpus. Estes sintomas podem incluir
desconforto ou dor prolongada no peito, falta de ar, dor nas
articulações, ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou nos
braços. Informe ao seu médico se você apresentar algum desses
sintomas. O seu médico irá avaliá-lo(a) e pode decidir interromper
o tratamento com infliximab.

Câncer

Relatos de um tipo de câncer de sangue chamado linfoma em
pacientes usando infliximab ou outros bloqueadores de TNF são
raros, mas ocorrem mais frequentemente do que o esperado para as
pessoas em geral. Pessoas com artrite reumatoide, doença de Crohn,
espondilite anquilosante ou artrite psoriásica tratadas por um
longo tempo, principalmente aquelas com doença altamente ativa,
podem ser mais propensas a desenvolver linfoma. Cânceres, exceto
linfoma, também têm sido relatados. Houve casos de câncer,
incluindo os tipos incomuns, em pacientes crianças e adolescentes
tomando agentes bloqueadores de TNF, que, por vezes, resultaram em
morte. Alguns pacientes que receberam bloqueadores de TNF,
incluindo infliximab, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado
linfoma de célula-T hepatoesplênica. A maioria desses pacientes era
de adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino, dos quais a
maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerativa ou retocolite
ulcerativa. Esse tipo de câncer, geralmente, resulta em morte.
Quase todos esses pacientes também receberam medicamentos
conhecidos, como a azatioprina ou 6- mercaptopurina em adição aos
bloqueadores de TNF. Pacientes com um tipo específico de doença
pulmonar chamada Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) podem
apresentar aumento do risco de câncer com o tratamento com
infliximab. Se você tem DPOC, discuta com seu médico se infliximab
é adequado para você.
Para crianças e adultos tomando medicamentos bloqueadores de TNF, a
chance de ter linfoma ou outro câncer pode aumentar. Você deve
informar ao seu médico se teve ou se desenvolver linfoma ou outros
cânceres enquanto estiver em tratamento com infliximab.
Alguns pacientes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos
de câncer de pele. Converse com seu médico se ocorrerem quaisquer
mudanças no aspecto da pele ou crescimentos na pele, durante ou
após a terapia.

Lesão no fígado

Foram observados casos muito raros de pessoas que desenvolveram
problemas hepáticos graves tomando infliximab, alguns fatais. Os
sinais de que você poderia ter um problema incluem: icterícia (pele
e olhos amarelados), urina de cor marrom-escuro, dor no lado
direito do abdome, febre e fadiga intensa (cansaço). Você deve
contatar o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um
destes sintomas.

Hepatite B

O tratamento com agentes bloqueadores de TNF, como infliximab,
pode resultar em uma reativação do vírus da hepatite B em pessoas
portadoras desse vírus. Se você tem ou teve hepatite B ou sabe ou
suspeita que seja portador do vírus da hepatite B, não esqueça de
informar o seu médico sobre isso, pois pode afetar a decisão de
iniciar ou continuar o tratamento com infliximab. Seu médico deve
solicitar um exame de sangue para o vírus da hepatite B antes de
você iniciar o tratamento com infliximab.

Problemas no sangue

Em alguns casos, os pacientes tratados com agentes bloqueadores
do TNF podem apresentar baixa contagem dos elementos do sangue,
incluindo uma diminuição grave do número de células brancas do
sangue. Se você apresentar sintomas como febre ou infecções
persistentes, sangramento ou hematoma, entre em contato com seu
médico imediatamente.

Outras

Qualquer medicamento pode ter eventos adversos. Essa não é uma
lista completa de eventos adversos. Por favor, informe ao seu
médico se sentir qualquer sintoma anormal.

Riscos do Infliximabe

Enzimas do fígado aumentadas, infecção respiratória, reações
alérgicas graves, problemas graves no fígado, febre persistente,
sangramentos.

Interação Medicamentosa do Infliximabe

Em estudos com infliximab, os pacientes receberam outros
medicamentos juntamente a infliximab para o tratamento de sua
doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou
recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com
infliximab, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença
de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite
anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também
informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos
contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. Infliximab não
deve ser tomado com anacinra ou abatacepte.
Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando
infliximab. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento
com infliximab, antes de o seu bebê receber qualquer vacina de
vírus vivos, informe o pediatra que você usa infliximab.

Precauções do Infliximabe

Antes de receber o tratamento com infliximab, você deve informar
ao seu médico se:

  •  tem uma infecção que não passa ou uma história de
    infecção recorrente.
  •  teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve
    em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo
    e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o
    risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de
    iniciar o tratamento com infliximab.
  •  você viveu ou viajou para uma área onde as infecções
    chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são
    comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os
    pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas
    infecções são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu
    médico.
  •  tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem
    alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos
    sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou
    inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico.
  •  tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso,
    como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões,
    ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve
    informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento,
    distúrbios visuais ou convulsões.
  •  recebeu recentemente ou está programado para receber uma
    vacina.
  • Se você tiver um bebê durante o tratamento com infliximab,
    informe ao pediatra que você está usando infliximab antes do bebê
    receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG
    (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações
    veja aos itens relacionados à Gravidez e Amamentação.
  • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber
    tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como
    instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer).

Gravidez

Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar
ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento
com infliximab, é importante informar ao pediatra e a qualquer
outro médico, que você está usando infliximab, para que ele possa
então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas. Se você
recebeu infliximab enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um
risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber
qualquer tipo de vacina é importante informar o pediatra e outros
profissionais da saúde, que você faz uso de infliximab. A
administração de vacina BCG dentro de 6 meses após o nascimento do
bebê, de mães que receberam infliximab enquanto estavam grávidas,
pode resultar em infecção em recém-nascidos com complicações
graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com
seu médico.

Também foi relatada diminuição grave no número de células
brancas do sangue em bebês de mulheres tratadas com infliximab
durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções
persistentes, contate o pediatra imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Amamentação

Não se sabe se infliximab é excretado no leite humano. Caso você
esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico
sobre a descontinuação do tratamento com infliximab ou a
interrupção da amamentação.

Uso em crianças

infliximab não foi estudado em crianças com doença de Crohn ou
colite ou retocolite ulcerativa com menos de 6 anos de idade.

Uso em idosos

Não foram conduzidos estudos específicos de infliximab em
pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas
diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição
relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos
pacientes com idade ≥ 65 anos tratados com infliximab foi maior do
que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Além disso, existe
maior incidência de infecções na população de idosos em geral, e
por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

 infliximab tem pouca probabilidade de afetar a capacidade
de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com
fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

 

Infliximabe, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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