Ida Bula

Ida

  • Leucemia não linfocítica aguda (LNLA), também denominada muitas
    vezes por leucemia mieloide aguda (LMA);
  • Leucemia linfocítica aguda (LLA).

Como o Ida funciona?


Ida (cloridrato de idarrubicina) é um quimioterápico
(medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação
antimitótica (que inibe a multiplicação celular) e citotóxica (que
causa destruição celular).

Contraindicação do Ida

Ida é contraindicado a pacientes com:

  • Hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de idarrubicina ou a
    qualquer componente da fórmula, ou outras antraciclinas ou
    antracenedionas (antineoplásicos);
  • Insuficiência renal (diminuição da função dos rins) e/ou
    hepática (diminuição da função do fígado) grave;
  • Insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de
    bombear a quantidade adequada de sangue) ou que tenham tido infarto
    recentemente;
  • Arritmias graves (alteração do ritmo do coração), com
    mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) persistente
    ou que já tenham feito tratamento anteriormente com dose cumulativa
    máxima com idarrubicina e/ou outras antraciclinas e antracenedionas
    (antineoplásicos).

Como usar o Ida

Ida é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios
Especializados, portanto a preparação e administração de Ida devem
ser feitas por um médico ou por profissionais de saúde
especializados e treinados em ambiente hospitalar ou
ambulatorial.

Ida deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro da
veia).

Para a reconstituição, o conteúdo do frasco-ampola de 5 mg será
dissolvido com 5 mL de água para injeção e o conteúdo do
frasco-ampola de 10 mg, com 10 mL de água para injeção. A solução
resultante é hipotônica.

Posologia do Ida


Ida deve ser administrado somente por via intravenosa e a
solução reconstituída será administrada através de um sistema de
flebóclise conectado a um frasco de solução de cloreto de sódio a
0,9% ou dextrose 5%. A duração da injeção deverá ser acima de 5-10
minutos.

Uma injeção direta em push não é recomendada devido ao
risco de extravasamento, que pode ocorrer mesmo na presença de
retorno sanguíneo adequado à aspiração com a agulha.

Leucemia não linfocítica aguda (LNLA) / Leucemia
mieloide aguda (LMA)

Em adultos com LNLA e LMA a dose recomendada é de 12
mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias,
associada com citarabina. Outro esquema de dosagem, como agente
isolado e associado, é de 8 mg/m2 por via intravenosa
diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda (LLA)

Como agente isolado, a dose recomendada na LLA em adultos é de
12 mg/m2 por via intravenosa diariamente durante 3 dias.
Em crianças com LLA a dose recomendada como agente único
intravenoso é de 10 mg/m2 diariamente durante 3
dias.

Modificação da Dose

Disfunção Hepática ou Renal

Embora nenhuma recomendação específica possa ser feita baseada
nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência
hepática e/ou renal, reduções na dose devem ser consideradas em
pacientes com níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina maiores
que 2,0 mg%.

Ida não deve ser administrado a pacientes com insuficiência
hepática e/ou renal grave.

Medidas de Proteção

O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob pressão negativa
para tornar mínimo o risco de formação de aerossol durante a
reconstituição; cuidado particular deverá ser tomado quando a
agulha for inserida.

A inalação de qualquer aerossol produzido durante a
reconstituição deve ser evitada.

As seguintes recomendações de proteção são fornecidas
devido à natureza tóxica da substância:

  • O pessoal deve ser treinado em boas técnicas de reconstituição
    e manuseio;
  • Profissionais grávidas que manipulam este medicamento devem ser
    excluídas do trabalho;
  • Pessoal manuseando Ida deve utilizar equipamentos de proteção:
    óculos de proteção, avental e luvas e máscaras descartáveis;
  • Uma área designada deve ser definida para reconstituição
    (preferencialmente sob sistema de fluxo laminar);
  • A superfície de trabalho deve ser protegida por papel
    absorvente, descartável, recoberto com plástico na parte
    posterior;
  • Todos os itens utilizados na reconstituição, administração ou
    limpeza, inclusive luvas, devem ser descartados em sacos para
    resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas
    temperaturas;
  • Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída
    de hipoclorito de sódio (1% de cloro disponível), de preferência
    por adsorção e, depois, água;
  • Todo material de limpeza deve ser descartado conforme indicado
    acima;
  • O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado
    imediatamente através de copiosa lavagem com água, ou água e sabão,
    ou solução de bicarbonato de sódio. Deve-se proporcionar atenção
    médica;
  • No caso de contato com os olhos, levante a pálpebra e lave o
    olho afetado com quantidade abundante de água por 15 minutos. Então
    procure um médico para que seja feita uma avaliação;
  • Sempre lave as mãos após remoção das luvas;
  • Despreze qualquer solução não utilizada.

Incompatibilidades

A idarrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. O
contato com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, pois
resultará em degradação do fármaco.

A idarrubicina não deve ser misturada com heparina devido à
incompatibilidade química que pode levar à precipitação.

Estabilidade da solução reconstituída

A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48
horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre
15 e 30°C). Descartar devidamente qualquer solução não utilizada
após a reconstituição.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ida?


Como Ida é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar ou
ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido pelo
médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada
de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu
médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ida

Ida deve ser administrado apenas sob supervisão de médicos com
experiência em quimioterapia.

Os pacientes devem se recuperar de toxicidades agudas, tais como
estomatite (inflamação da mucosa da boca), neutropenia (diminuição
de um tipo de célula de defesa no sangue: neutrófilo),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas) e infecções generalizadas, e também de tratamentos
citotóxicos prévios (tratamento para neoplasias anteriores), antes
de iniciarem o tratamento com Ida.

Função Cardíaca

A cardiotoxicidade (toxicidade do coração) é um risco do
tratamento com antraciclinas que pode se manifestar por eventos
iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, que aparecem
tardiamente).

Eventos iniciais (agudos)

A cardiotoxicidade inicial da idarrubicina é constituída,
principalmente, por taquicardia sinusal (aceleração do ritmo
cardíaco) e/ou anormalidades eletrocardiográficas (alterações no
exame de eletrocardiograma – ECG), como alterações não específicas
de ST-T (alterações vistas no exame de ECG).

Taquiarritmias (arritmia com aumento do número de batimentos
cardíacos), incluindo contrações ventriculares prematuras (tipo de
arritmia cardíaca), taquicardia ventricular (tipo de arritmia
cardíaca com aumento do número de batimentos) e bradicardia
(diminuição do número de batimentos), assim como bloqueios
átrio-ventriculares e de ramo (interrupção do impulso cardíaco em
regiões específicas do coração) foram também relatados. Esses
efeitos, usualmente, não predizem desenvolvimento subsequente de
cardiotoxicidade tardia (toxicidade cardíaca que aparece
tardiamente), e são, raramente, de importância clínica, não devendo
ser, geralmente, a razão para a interrupção do tratamento com
Ida.

Eventos tardios (que surgem tardiamente)

A cardiotoxicidade tardia usualmente se desenvolve
posteriormente no curso da terapia com idarrubicina ou dentro de 2
a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos
tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também
foi relatada.

A cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) tardia se manifesta
pela redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
(quantidade de sangue bombeado do coração para as artérias) e/ou
sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC –
incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue),
tais como dispneia (falta de ar), edema pulmonar (acúmulo de
líquido no pulmão), edema postural (acúmulo de líquido em regiões
variadas do corpo, que varia com a posição), cardiomegalia (aumento
do coração), hepatomegalia (aumento do fígado), oligúria
(diminuição do volume urinário), ascite (acúmulo de líquido no
abdome), efusão pleural (acúmulo de líquido na camada que recobre o
pulmão) e ritmo de galope (tipo de arritmia cardíaca).

Efeitos subagudos como pericardite (inflamação da membrana que
reveste o coração) /miocardite (inflamação do músculo cardíaco)
também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave
de cardiomiopatia induzida por antraciclina e representa a
toxicidade cumulativa limitante da dose (toxicidade a partir da
qual não se pode aumentar a dose do medicamento) do fármaco.

Os limites da dose cumulativa para idarrubicina intravenoso não
foram definidos. No entanto, cardiomiopatia relacionada à
idarrubicina foi relatada em 5% dos pacientes que receberam doses
cumulativas intravenoso 150 a 290 mg/m2.

A função cardíaca deve ser avaliada antes do paciente ser
submetido ao tratamento com Ida e deve ser monitorada durante a
terapia para que se minimize o risco de ocorrência de insuficiência
cardíaca grave. O risco pode ser diminuído pela monitoração regular
da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo – quantidade de
sangue bombeado do coração para as artérias) durante o tratamento,
com interrupção imediata de Ida ao primeiro sinal de disfunção. O
método quantitativo apropriado para avaliações repetidas da função
cardíaca (avaliação da FEVE) inclui cintilografia nuclear do
coração (MUGA) ou ecocardiografia (ECO).

A avaliação cardíaca basal com uma eletrocardiografia associada
a uma cintilografia nuclear cardíaca ou a uma ecocardiografia é
recomendada, especialmente para pacientes com fatores de risco
aumentados para cardiotoxicidade. Determinações repetidas da FEVE
pela cintilografia cardíaca ou pela ecocardiografia devem ser
realizadas, particularmente com doses cumulativas mais altas de
antraciclina. A técnica utilizada na avaliação cardíaca deve ser
consistente durante o acompanhamento.

Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença
cardiovascular ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com
radioterapia) ou concomitante em região mediastinal/pericardíaca
(no mediastino ou próxima ao coração), terapia prévia com outras
antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros
fármacos com capacidade de reduzir a contratilidade cardíaca ou
medicamentos cardiotóxicos (p. ex.: trastuzumabe). As
antraciclinas, incluindo a idarrubicina, não devem ser
administradas em associação a outros agentes cardiotóxicos a menos
que a função cardíaca do paciente seja monitorada
rigorosamente.

Pacientes recebendo antraciclinas após a interrupção do
tratamento com outros agentes cardiotóxicos (tóxicos ao coração),
especialmente aqueles com meias vidas longas (tempo necessário para
que o organismo elimine metade da concentração sanguínea do
medicamento), tais como trastuzumabe, podem estar sob risco
aumentado de desenvolver cardiotoxicidade. A meia-vida relatada do
trastuzumabe é de aproximadamente 28 – 38 dias e pode persistir na
circulação por até 27 semanas. Portanto, deve-se evitar terapia
baseada em antraciclinas por até 27 semanas após a interrupção do
tratamento com trastuzumabe, quando possível.

Se antraciclinas foram utilizadas antes do tratamento,
recomenda-se monitoramento cuidadoso da função cardíaca. A
monitoração da função cardíaca deve ser particularmente rigorosa em
pacientes recebendo altas doses cumulativas (doses que se somam) e
naqueles com fatores de risco. No entanto, a cardiotoxicidade com a
idarrubicina pode ocorrer em doses cumulativas mais baixas
independentemente da presença de fatores de risco cardíacos.

Uma avaliação de longo prazo e periódica da função cardíaca deve
ser feita em crianças já que demonstraram uma maior suscetibilidade
à toxicidade cardíaca induzida pela antraciclina.

É provável que a toxicidade da idarrubicina e outras
antraciclinas ou antracenedionas seja aditiva (as toxicidades se
somam).

Toxicidade Hematológica (toxicidade
sanguínea)

A idarrubicina é um potente supressor da medula óssea (diminui a
função da medula óssea). Mielossupressão grave (diminuição
acentuada da função da medula óssea) ocorrerá em todos os pacientes
que recebam doses terapêuticas desse agente.

O perfil hematológico (exames de sangue) deve ser avaliado antes
e durante cada ciclo da terapia com Ida, incluindo contagem
diferencial dos glóbulos brancos (contagem das células responsáveis
pela defesa no sangue).

Leucopenia reversível (redução de células de defesa no sangue),
dependente da dose e/ou granulocitopenia (neutropenia: diminuição
de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) são as
manifestações predominantes da toxicidade hematológica da
idarrubicina, constituindo a toxicidade aguda limitante da dose
mais comum desse fármaco. A leucopenia e a neutropenia são,
geralmente, graves; trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas) e anemia (diminuição da quantidade
de células vermelhas do sangue: hemácias) também podem ocorrer.

As contagens de leucócitos e neutrófilos alcançam o nadir (ponto
mais baixo da contagem de células de defesa, a partir do qual o
número começa a aumentar), geralmente, entre o 10º e 14º dia após a
administração do fármaco, no entanto, as contagens celulares
usualmente retornam a níveis normais durante a terceira semana. As
consequências clínicas da mielossupressão grave incluem febre,
infecções, sepse/septicemia (infecção generalizada), choque séptico
(sepse grave), hemorragia, hipóxia tecidual (diminuição da
quantidade de oxigênio no tecido) ou morte.

Leucemia secundária (leucemia que surge como
consequência do tratamento com idarrubicina)

Leucemia secundária, com ou sem fase pré-leucêmica, foi relatada
em pacientes tratados com antraciclinas incluindo a
idarrubicina. A leucemia secundária é mais comum quando tais
fármacos são administrados em combinação com agentes
antineoplásicos (que combatem o câncer) lesivos ao DNA (causa danos
ao DNA da célula), quando os pacientes foram pré-tratados
intensivamente com fármacos citotóxicos (medicamentos que causam
destruição celular) ou quando as doses de antraciclinas foram
aumentadas.

Essas leucemias possuem um período de latência (período sem
manifestação clínica) de 1 a 3 anos.

Gastrintestinal

A idarrubicina é emetigênica (provoca vômitos). A mucosite
(úlceras na mucosa dor órgãos do aparelho digestivo, principalmente
estomatite (da boca e língua)), menos frequentemente esofagite (do
esôfago) geralmente aparece no início do tratamento com o fármaco
e, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa.
A maioria dos pacientes se recupera desse evento adverso até a
terceira semana de terapia.

Função hepática (do fígado) e/ou renal (do
rim)

Uma vez que a função hepática e/ou renal insuficiente pode
afetar a distribuição da idarrubicina, a função do fígado e dos
rins deve ser avaliada com os exames laboratoriais e clínicos
convencionais utilizando bilirrubina sérica (exame de sangue que
avalia o funcionamento do fígado) e creatinina sérica (exame de
sangue que avalia o funcionamento do rim) antes e durante o
tratamento.

Em várias experiências clínicas de Fase III (pesquisas de
eficácia e segurança do medicamento), o tratamento era
contraindicado se os níveis séricos de bilirrubina e/ou creatinina
excedessem 2 mg%. Com outras antraciclinas, uma redução de 50% da
dose é geralmente empregada se os níveis de bilirrubina e
creatinina estiverem em torno de 1,2 – 2,0 mg%.

Efeitos no local de infusão

Fleboesclerose (fibrose da veia utilizada para infusão do
medicamento) pode resultar da infusão do fármaco em vaso de pequeno
calibre ou de infusões repetidas (várias aplicações) na mesma veia.
Seguir os procedimentos de administração recomendados pode
minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) /tromboflebite
(inflamação e trombose da veia) no local de infusão.

Extravasamento (injeção acidental ou escape da medicação
de dentro da veia para os tecidos vizinhos)

O extravasamento de idarrubicina durante a administração
intravenosa (presença do medicamento fora da veia) pode produzir
dor local, lesões teciduais graves (vesicação – formação de
vesículas), celulite grave (inflamação do tecido gorduroso abaixo
da pele) e necrose (morte do tecido).

Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a
administração intravenosa de Ida, a infusão do fármaco deve ser
imediatamente interrompida.

Síndrome da Lise Tumoral (sintomas provocados pela
destruição das células do câncer)

A idarrubicina pode induzir à hiperuricemia (aumento do ácido
úrico no sangue) devido ao extenso catabolismo (quebra) das purinas
que acompanha a rápida lise (destruição) de células neoplásicas
induzidas pelo fármaco (síndrome de lise tumoral).

Níveis séricos de ácido úrico, potássio, cálcio, fosfato e
creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial.
Hidratação, alcalinização urinária (uso de substâncias para
favorecer a eliminação do medicamento pela urina) e profilaxia com
alopurinol para prevenir a hiperuricemia podem minimizar as
complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.

Efeitos Imunossupressantes (que diminuem a função do
sistema imune) / Aumento da Suscetibilidade a
Infecções

A administração de vacinas com antígenos vivos (feita a partir
de patógenos ativos) ou atenuados (inativados) em pacientes
imunocomprometidos por agentes quimioterápicos, incluindo a
idarrubicina, pode resultar em infecções graves ou fatais.

A vacinação com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes
recebendo idarrubicina. Vacinas com antígenos mortos ou inativos
podem ser administradas, no entanto a resposta à vacina pode estar
diminuída.

Outros

Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite
e fenômenos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar (presença
de um coágulo no pulmão), foram coincidentemente relatados com o
uso de idarrubicina.

Alteração na fertilidade

Ida pode levar a alterações nos espermatozoides humanos. Por
essa razão, homens submetidos a tratamento com Ida devem utilizar
métodos contraceptivos (que evitem engravidar a parceira)
efetivos.

Interações Medicamentosas

Ida é um potente mielossupressor (que diminui o funcionamento do
sistema imune) e esquemas combinados de quimioterapia que contêm
outros agentes com ação similar podem levar à toxicidade aditiva
(somada), especialmente em relação a efeitos
medulares/hematológicos (da medula e do sangue) e gastrintestinais.
O uso de Ida em combinação quimioterápica com outros fármacos
potencialmente cardiotóxicos (tóxicos para o coração), assim como o
uso concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo,
bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função
cardíaca durante o tratamento.

Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias
concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética
(caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a
eliminação), a eficácia terapêutica e/ou toxicidade da
idarrubicina.

Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando
radioterapia (tratamento com radiação) é administrada
concomitantemente (ao mesmo tempo) ou dentro de 2 a 3 semanas antes
do tratamento com Ida.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ida

As seguintes reações adversas foram relatadas em
associação ao tratamento com Ida:

Infecções e infestações

  • Infecção;
  • Sepse/septicemia (infecção generalizada);
  • Infecção por fungo.

Neoplasias benignas, malignas e indefinidas

Leucemia secundária (leucemia mieloide aguda e síndrome
mielodisplásica).

Distúrbios sanguíneos e do sistema
linfático

  • Anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do
    sangue: hemácias);
  • Leucopenia (redução de células de defesa no sangue);
  • Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no
    sangue: neutrófilos);
  • Neutropenia febril;
  • Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
    sangue: plaquetas);
  • Falência da medula óssea (incapacidade da medula óssea de
    produzir as células do sangue).

Sistema imunológico

Anafilaxia (reação alérgica grave).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

  • Anorexia (falta de apetite);
  • Desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do
    organismo);
  • Hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue).

Distúrbios cardíacos

  • Bloqueio atrio-ventricular (bloqueio da condução elétrica do
    átrio para ventrículo);
  • Bloqueio de ramo de feixes (bloqueio da condução elétrica do
    coração);
  • Taquiarritmias e taquicardia sinusal (alterações do ritmo do
    coração);
  • Insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração
    bombear a quantidade adequada de sangue);
  • Miocardite (inflamação das fibras do coração);
  • Pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração
    externamente);
  • Infarto do miocárdio.

Distúrbios vasculares

  • Hemorragia (sangramento);
  • Ondas de calor;
  • Flebite (inflamação da veia);
  • Choque (queda grave da pressão);
  • Tromboflebite (inflamação da veia com formação de
    coágulos);
  • Tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos
    para os pulmões);
  • Hipotensão (queda de pressão);
  • Hemorragia cerebral (sangramento no cérebro).

Distúrbios gastrintestinal

  • Dor abdominal ou sensação de queimação;
  • Colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) incluindo
    enterocolite grave (inflamação grave dos intestinos) e enterocolite
    neutropênica com perfuração (inflamação grave com perfuração do
    intestino);
  • Diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes);
  • Erosão/ulceração (lesões semelhantes a aftas);
  • Esofagite (inflamação do esôfago);
  • Sangramento do trato gastrintestinal (compreende boca, esôfago,
    estomago e intestino delgado);
  • Mucosite/ estomatite (inflamação da mucosa da boca);
  • Náusea (enjoo);
  • Vômito;
  • Falência hepática (do fígado).

Distúrbio de pele e tecido subcutâneo

  • Eritema acral (vermelhidão nas extremidades);
  • Alopecia (perda de cabelo);
  • Hipersensibilidade da pele irradiada (inflamação da pele
    tratada previamente com radioterapia);
  • Toxicidade local;
  • Rash (vermelhidão da pele);
  • Coceira;
  • Alterações na pele;
  • Hiperpigmentação (escurecimento) da pele e unhas;
  • Urticária (alergia da pele).

Distúrbios renal e urinário

  • Coloração vermelha da urina por 1-2 dias após administração da
    medicação;
  • Nefropatia (alteração da função dos rins);
  • Falência renal (diminuição da função dos rins);
  • Falência renal aguda (diminuição aguda da função dos
    rins).

Respiratório

  • Tosse;
  • Pneumonia (infecção do pulmão);
  • Síndrome respiratória aguda (mau funcionamento grave dos
    pulmões decorrente de inflamação);
  • Fibrose pulmonar (endurecimento dos pulmões).

Distúrbios Gerais e no local da
administração

  • Febre;
  • Dor de cabeça;
  • Letargia (cansaço e lentidão de reações e reflexos);
  • Falência múltipla dos órgãos (mau funcionamento de vários
    órgãos ao mesmo tempo).

Investigação

  • Redução assintomática (sem sintomas) na função de ejeção do
    ventrículo esquerdo e anormalidades no ECG (alterações do coração a
    serem investigadas com ecocardiograma e eletrocardiograma);
  • Elevação de enzimas hepáticas;
  • Bilirrubina (alteração do fígado a ser investigada com exames
    laboratoriais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ida

Gravidez

O potencial embriotóxico (capacidade de provocar danos ao
embrião) da idarrubicina foi demonstrado em estudos in
vitro
(em laboratório) e in vivo (em animais). No
entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. Mulheres com potencial para engravidar devem ser
aconselhadas a evitarem a gravidez durante o tratamento.

Ida deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício
potencial justificar o risco potencial ao feto. A paciente deve ser
informada do dano potencial ao feto (risco de dano ao feto).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Lactação (amamentação)

Não se sabe se Ida é excretado (eliminado) no leite humano.

As mães não devem amamentar enquanto estiverem em
quimioterapia, em uso, de Ida.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

O efeito de Ida na habilidade de dirigir ou operar máquinas não
foi avaliado.

Composição do Ida

Apresentações

Ida 5 mg

Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 5 mg de pó liófilo
injetável de cloridrato de idarrubicina + 1 ampola de vidro incolor
com 5 ml de diluente.

Ida 10 mg

Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 10 mg de pó liófilo
injetável de cloridrato de idarrubicina + 1 ampola de vidro incolor
com 10 ml de diluente.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência

Via de administração: uso injetável por via
intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Cuidado: agente citotóxico.

Composição

Ida 5 mg

Frasco-ampola:

Cloridrato de idarrubicina 5 mg.

Excipiente

: lactose monoidratada; água para injetáveis.

Ampola de diluente:

Água para injetáveis 5 ml.

Ida 10 mg

Frasco-ampola:

Cloridrato de idarrubicina 10 mg.

Excipiente:

lactose monoidratada; água para injetáveis.

Ampola de diluente:

Água para injetáveis 10 ml.

Superdosagem do Ida

Doses muito altas de Ida podem causar toxicidade miocárdica
aguda (toxicidade cardíaca que surge horas depois da infusão do
medicamento), dentro de 24 horas e mielossupressão grave
(diminuição da função da medula óssea) dentro de 1 ou 2
semanas.

Insuficiência cardíaca tardia (incapacidade do coração bombear a
quantidade adequada de sangue), foi observada com as antraciclinas
alguns meses após a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Ida

A idarrubicina é um potente mielossupressor e esquemas
combinados de quimioterapia que contêm outros agentes com ação
similar podem levar à toxicidade aditiva, especialmente em relação
a efeitos medulares/hematológicos e gastrintestinais.

O uso de idarrubicina em combinação quimioterápica com outros
fármacos potencialmente cardiotóxicos, assim como o uso
concomitante de outros compostos cardioativos (por exemplo,
bloqueadores do canal de cálcio), requer a monitoração da função
cardíaca durante o tratamento.

Alterações na função hepática ou renal induzidas por terapias
concomitantes podem afetar o metabolismo, a farmacocinética, a
eficácia terapêutica e/ou toxicidade da idarrubicina.

Um efeito mielossupressor aditivo pode ocorrer quando
radioterapia é administrada concomitantemente ou dentro de 2 a 3
semanas antes do tratamento com idarrubicina.

Ação da Substância Ida

Resultados de Eficácia

Leucemia não Linfocítica Aguda ou Leucemia Mielóide
Aguda (LMA) – Adultos e Crianças

O resultado de 3 estudos em paciente com leucemia aguda tem
indicado que idarrubicina compara-se favoravelmente com
daunorrubicina quando cada um foi administrado em combinação com
citarabina. Coletivamente, esses estudos sugeriram uma tendência
para a superioridade de idarrubicina sobre daunorrubicina.

A combinação intravenosa de idarrubicina/citarabina vem sendo
pelo menos tão efetiva quanto à combinação de daunorrubicina com
citarabina (ARA-C) em pacientes não tratados com leucemia não
linfócita aguda (LMA).

Coletivamente, esses estudos têm sugerido uma tendência de
superioridade da idarrubicina sobre a daunorrubicina. Pacientes
tratados com idarrubicina/citarabina atingiram mais remissão após
um curso de terapia e o tempo para completar a remissão foi também
menor. As curvas de sobrevida demonstraram uma vantagem no grupo
idarrubicina/citarabina.

A toxicidade não hematológica foi similar em ambos os grupos e
os principais efeitos tóxicos foram: náusea, vômito e mucosite. Em
um estudo com 2.157 pacientes com diagnóstico recente de leucemia
mielóide aguda (LMA) e faixa etária entre 15 e 60 anos, foi
comparada a eficácia anti-tumoral de três diferentes antraciclinas
em combinação com citarabina e etoposídeo em quimioterapia
intensiva de indução-consolidação contendo daunorrubicina,
idarrubicina ou mitoxantrona.

A remissão global completa (RC) foi semelhante nos três grupos,
no entanto, a sobrevida livre de doença (SLD) e sobrevivência de
remissão completa foram significativamente menores no braço de
daunorrubicina.

Em 5 anos, a SLD foi de 29% versus 37% e 37% com
mitoxantrona e idarrubicina, respectivamente. O uso de idarrubicina
ao invés de daunorrubicina aumentou a eficácia em longo prazo da
quimioterapia em pacientes adultos com LMA que não receberam
transplante alogênico de células-tronco. Uma meta-análise e revisão
sistemática comparou a eficácia de diferentes antraciclinas e
diferentes esquemas de administração de antraciclinas na terapia de
indução em pacientes adultos e pediátricos com leucemia mielóide
aguda.

A idarrubicina (IDA) em comparação com a daunorrubicina (DNR)
reduziu as taxas de falha de remissão, mas não alterou as taxas de
morte prematura ou mortalidade global. A IDA pode atingir em 5
anos, taxas de sobrevida de 40 a 50%. Uma meta-análise foi
realizada para determinar se a utilização de
idarrubicina+citarabina (IC) seria mais eficaz do que a utilização
de daunorrubicina+citarabina (DC) na terapia de indução em
pacientes recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda
(LMA).

Esta meta-análise indicou que a IC poderia melhorar a duração de
sobrevida global comparada com DC como terapia de indução para
pacientes jovens com diagnóstico recente de LMA.

Leucemia Linfocítica aguda – Adultos e
crianças

A recidiva, ou não resposta aos regimes de indução inicial, em
pacientes pediátricos, a combinação de citarabina (ara-C) com
idarrucibina foi associada a taxa de resposta completa variando de
37% em um estudo americano até mais de 76% em estudos pilotos na
Itália. Um estudo com idarrubicina demonstrou uma taxa de resposta
global de 49% em pacientes pediátricos com recorrências de
prognóstico pobre de leucemia linfoblástica aguda (LLA).

O resultado das crianças com LLA e recidiva da medula óssea tem
sido insatisfatório em grande parte devido à falha em prevenir
recidivas leucêmicas subsequentes. Comparado com daunorrubicina
(DNR) a idarrubicina foi considerada um agente efetivo no
tratamento da LLA na infância. Um estudo de escala de dose de
idarrubicina administrando-se 3 doses por semana, em combinação com
vincristina, prednisolona e L-asparaginase (VPLI), foi realizado
pelo Children Cancer Study Group (CCSG) para reinduzir a remissão
de LLA na infância na primeira recidiva da medula óssea.

A dose máxima tolerada de idarrubicina, foi determinada como
sendo 12,5 mg/m2 /dose.

Um estudo avaliou a eficácia em um regime terapêutico que
compreendia injeções intravenosas em bolus de idarrubicina, e uma
infusão contínua de citarabina (ara-C), em adultos com LLA
refratária ou recorrente. Foram tratados pacientes com idade entre
14-75 anos. A taxa de resposta foi favoravelmente comparável com
outros regimes e apresentou uma taxa de toxicidade aceitável.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A idarrubicina é um análogo da daunorrubicina que se intercala
ao DNA, interage com a topoisomerase II e tem um efeito inibidor
sobre a síntese do ácido nucleico. A falta do grupo metil na
posição 4 da antraciclina proporciona um composto de elevada
lipofilia que resulta em um aumento da captação celular quando
comparado com a doxorrubicina e a daunorrubicina.

A idarrubicina mostrou possuir uma potência mais elevada em
relação à daunorrubicina e eficácia contra a leucemia murina e
linfomas por via IV e por via oral. Estudos in vitro em
células humanas e murinas resistentes à antraciclina mostraram um
grau mais baixo de resistência cruzada para a idarrubicina quando
comparada com a doxorrubicina e a daunorrubicina.

Estudos de cardiotoxicidade em animais evidenciaram que a
idarrubicina tem um índice terapêutico melhor do que a
daunorrubicina e a doxorrubicina. O principal metabólito,
idarrubicinol, mostrou in vivo e in vitro,
atividade antitumoral em modelos experimentais. No rato, o
idarrubicinol, administrado nas mesmas doses do fármaco inalterado,
é claramente menos cardiotóxico do que a idarrubicina.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração IV em pacientes com funções renal e hepática
normais, a idarrubicina é eliminada da circulação sanguínea com um
t1/2 plasmático terminal que varia entre 11 e 25 horas e é
metabolizada amplamente em um metabólito ativo, idarrubicinol,
que é eliminado mais lentamente com um t1/2 plasmático que varia
entre 41 e 69 horas. O medicamento é eliminado por excreção biliar
e renal, na maior parte sob a forma de idarrubicinol.

Estudos das concentrações do medicamento nas células (células
nucleadas do sangue e células da medula óssea) em pacientes com
leucemia mostraram que o pico das concentrações celulares de
idarrubicina é alcançado alguns minutos após a injeção. As
concentrações de idarrubicina e idarrubicinol nas células nucleadas
do sangue e nas células da medula óssea são cem vezes maiores do
que as concentrações plasmáticas. A velocidade de desaparecimento
da idarrubicina no plasma e nas células foi quase comparável com
uma vida média terminal de cerca de 15 horas. A vida média terminal
do idarrubicinol foi de cerca de 72 horas.

Populações Especiais

Insuficiência hepática e renal

A farmacocinética da idarrubicina em pacientes com insuficiência
hepática e/ou renal ainda não foi totalmente avaliada. Espera-se
que em pacientes com disfunção hepática moderada a grave, o
metabolismo da idarrubicina pode ser prejudicado levando a níveis
sistêmicos elevados do fármaco.

A distribuição da idarrubicina também pode ser afetada em
pacientes com insuficiência renal. Portanto, deve-se considerar a
redução da dose em pacientes com insuficiência hepática e/ou
renal e que a idarrubicina é contraindicada em pacientes com
falência hepática e/ou renal grave. 

Pediátrico

A avaliação farmacocinética em 7 pacientes pediátricos,
recebendo idarrubicina intravenosa em doses variando de 15 a 40
mg/m2 /3 dias de curso de tratamento, mostrou uma
meia-vida média de idarrubicina de 8,5 horas (entre 3,6 – 26,4
horas). O metabólito ativo, idarrubicinol, acumulado durante 3 dias
de tratamento, apresentou uma meia-vida média de 43,7 horas (entre
27,8 -,131 horas).

Dados de Segurança Pré-clínicos

A idarrubicina foi genotóxica na maioria dos testes in
vitro
ou in vivo realizados.

A idarrubicina intravenosa foi carcinogênica, tóxica para órgãos
reprodutivos e embriotóxica e teratogênica em ratos. Nenhum efeito
notável nas mães ou na prole foi observado em ratos que receberam
idarrubicina intravenosa durante os períodos peri e pós-natal com
doses até 0,2 mg/kg/dia. Não se sabe se o fármaco é excretado no
leite. A idarrubicina intravenosa, assim como outras antraciclinas
e agentes citotóxicos, foi carcinogênica em ratos.

Um estudo local de segurança em cachorros mostrou que o
extravasamento do medicamento causa necrose tecidual. A DL50 (valor
médio) da idarrubicina intravenosa foi 4,4 mg/Kg para camundongos,
2,9 mg/Kg em ratos e 1,0 mg/Kg em cachorros. Os principais alvos
após uma dose única foram o sistema hemolinfopoiético e,
especialmente em cachorros, o trato gastrintestinal. Os efeitos
tóxicos após repetidas doses de idarrubicina intravenosa foram
investigados em ratos e cães.

Os principais alvos após administração intravenosa nas espécies
estudadas foram o sistema hemolinfopoiético, o trato
gastrintestinal, o fígado, o rim e os órgãos reprodutores,
masculino e feminino. Com relação ao coração, estudos subagudos e
de cardiotoxicidade indicaram que a idarrubicina intravenosa foi
leve a moderadamente cardiotóxica apenas nas doses letais enquanto
que a doxorrubicina e a daunorrubicina provocaram danos claros no
miocárdio em doses não letais.

Cuidados de Armazenamento do Ida

Ida pó liófilo deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30°C), protegido da luz.

A solução obtida após reconstituição pode ser conservada até 48
horas entre 2 e 8°C ou até 24 horas a temperatura ambiente (entre
15 e 30°C).

Descartar devidamente qualquer solução não utilizada após a
reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Frasco-ampola de vidro incolor, contendo bolo ou massa
liofilizada porosa de cor alaranjada, livre de material
estranho.

Solução reconstituída

Solução límpida e de cor alaranjada, livre de partículas em
suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ida

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
cartucho. 

Registro MS

5 mg

1.4932.0005.001-0

10 mg

1.4932.0005.002-9

Farm. Resp.

Sheila Barros Matsuoka
CRF-DF nº 2.678

Fabricado por:

Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2870
Buenos Aires – Argentina

Embalado por:

Laboratorio DOSA S.A.
Girardot 1369
Buenos Aires – Argentina

Importado por:

Chemicaltech Importação, Exportação E Comércio De Produtos
Médicos, Farmacêuticos E Hospitalares LTDA.
SIA/Sul Trecho 03 Lotes 625/695, Bloco A, Salas 113 e 115
Guará – Brasília – DF
CEP: 71200-030
CNPJ: 03.959.540/0001-95

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 606 5544

Ida, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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