Humulin 70N/30R

Como o Humulin 70N/30R funciona?

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula
situada perto do estômago). Este hormônio é necessário para o
aproveitamento do açúcar pelo organismo. O diabetes ocorre quando o
pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades
do organismo.

Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina
para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próxima ao normal.
O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante
cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente
pode levar uma vida ativa e saudável se seguir uma dieta diária
balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de
insulina exatamente como determinadas pelo médico.

O diabético deve fazer testes de glicemia (glicose no sangue) ou
glicosúria (glicose na urina) regularmente. Se os testes no sangue
mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou
abaixo do normal) ou se os testes na urina mostrarem constantemente
a presença de glicose, isto é um sinal de que o diabetes não está
controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do
médico.

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os
dispositivos corretos para aplicação. Use uma identificação de que
é diabético, para que se possa prestar um atendimento adequado,
caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar
consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes
momentos no mesmo indivíduo. Como ocorre com todas as preparações
de insulina, a duração de ação do Humulin 70N/30R depende da dose,
local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e
atividade física.

Contraindicação do Humulin 70N/30R

Humulin 70N/30R não é indicada nos casos de hipoglicemia (baixa
quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina
humana ou qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento (a
menos que seja usado como parte de um programa de
dessensibilização).

Como usar o Humulin 70N/30R

Deve-se usar Humulin 70N/30R por via subcutânea (debaixo da
pele). O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços,
coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de
maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por
mês. Ao injetar Humulin 70N/30R, tome cuidado para não atingir
nenhum vaso sanguíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo,
o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter
certeza de que é a mesma receitada pelo médico.

Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência
do frasco:

Os frascos de Humulin 70N/30R devem ser cuidadosamente agitados
com movimentos rotativos antes de cada aplicação, de maneira que o
conteúdo seja uniformemente misturado. Após agitar suavemente, o
conteúdo deve estar turvo ou leitoso. Não usar se, após a agitação,
a insulina (material branco) permanecer no fundo do frasco (Fig.
1), se houver grumos (pequenos grãos) suspensos no líquido (Fig.
2), ou se partículas no fundo ou na parede derem ao frasco um
aspecto fosco/embaçado (Fig. 3).

Fig. 1 – Não use este medicamento se o material
permanecer no fundo do frasco após a agitação:

Fig. 2 – Não use este medicamento se houver grumos em
suspensão (soltos) no líquido após a agitação:

Fig. 3 – Não use este medicamento se partículas no fundo
ou na parede derem ao frasco um aspecto fosco
(embaçado):

Uso de seringa adequada

As doses de insulina são medidas em unidades. O número de
unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na
embalagem. Cada tipo de insulina está disponível na concentração de
100 unidades/mL.

É importante entender as graduações na seringa porque o volume a
ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades
por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa
graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa
pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como
variação na glicemia (taxa de glicose no sangue) que pode ser muito
baixa ou muito alta.

Importante: para evitar qualquer contaminação e,
consequente infecção, siga estritamente estas
instruções.

Seringas descartáveis

As seringas e agulhas descartáveis dispensam esterilização,
devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, você deve jogá-las
fora.

Agulhas e seringas não devem ser usadas em mais de uma
pessoa.

Descarte a agulha de maneira segura.

Preparo da dose

1. Lave as mãos.
2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer
   alteração na aparência.
3. Ao usar um frasco novo, retire o plástico protetor, mas não
   remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha
   com álcool.
4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina
   a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e
   injete o ar.
5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa
   com uma das mãos e agite suavemente.
6. Ao confirmar que a ponta da agulha está dentro da insulina,
   aspire a dose correta de insulina.
7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se há formação
   de bolhas. Estas podem reduzir a quantidade de insulina. Se houver
   bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois bata na
   lateral da seringa levemente com os dedos para que as bolhas
   atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas com o
   êmbolo. Corrija a dose.
8. Retire a agulha do frasco e deite a seringa de maneira que a
   agulha não toque em nada.

Aplicação da dose

1. Limpe a pele com álcool, no local onde você for aplicar a
   injeção.
2. Estabilize a pele pressionando o local.
3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas.
4. Empurre o êmbolo até o fundo.
5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por
   alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.
6. Aplique Humulin 70N/30R somente por via subcutânea (debaixo da
   pele). Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma
   distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os
   locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado
   mais que uma vez por mês. Com uma das mãos, firme a pele,
   pressionando ou segurando uma grande área. Não administrar Humulin
   70N/30R por via intravenosa.

Posologia do Humulin 70N/30R

O médico determinará a dose de Humulin 70N/30R que você deve
usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais,
na alimentação e na atividade ou esquema de trabalho podem afetar a
dose usual de Humulin 70N/30R. Siga cuidadosamente as instruções
médicas para adequar-se a essas mudanças.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use qualquer outro tipo de insulina sem a orientação
médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Humulin
70N/30R?

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma
dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Humulin 70N/30R

Pacientes que utilizam Humulin 70N/30R poderão requerer mudança
da dose em relação às doses de outras insulinas usadas
anteriormente. Qualquer mudança de insulina deve ser feita com
cuidado e somente com orientação médica. Alterações na
concentração, tipo (regular, NPH, etc.), espécie (animal, humana,
análoga à insulina humana) ou método de fabricação (insulina
derivada de ADN* recombinante versus animal) podem resultar na
necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humulin
70N/30R.

A dose habitual de Humulin 70N/30R pode ser afetada por
alterações na alimentação, atividade ou esquema de trabalho. Siga
cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas
mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humulin
70N/30R.

Doença

Qualquer doença, principalmente na presença de náusea e vômito,
pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não
comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem
estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando
você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu
médico.

Mudança nas atividades e/ou na dieta

Um ajuste na dose pode ser necessário se os pacientes aumentarem
sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.

Exercícios

Exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e
algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também
acelerar o efeito de uma dose de Humulin 70N/30R, especialmente se
o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu
médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Medicamentos

Alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina.
Converse com seu médico a respeito disso.

Uso de uma Tiazolidinediona (TZD) em combinação com
insulina

O uso de TZD em combinação com insulina está associado com o
aumento do risco de edema e falência cardíaca, especialmente em
pacientes com doença cardíaca subjacente.

Viagem

Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos
horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do
esquema de insulina.

Efeito sobre a capacidade de operar
máquinas

A capacidade de concentração e reação do paciente podem estar
prejudicadas como resultado de hipoglicemia. Isto é particularmente
importante para os pacientes que tenham ausência ou baixa percepção
de sintomas de alerta de hipoglicemia ou episódios frequentes de
hipoglicemia. A capacidade de dirigir nestas circunstâncias deve
ser avaliada.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Humulin 70N/30R

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis. A hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no
sangue) é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia
com insulinas.

Os sintomas da hipoglicemia, de leve a moderada, podem ocorrer
de repente e incluem: suor, tontura, palpitação (o coração bate com
mais força e/ou mais rápido que o normal), tremor, fome,
incapacidade de concentração, dor de cabeça, distúrbios do sono,
ansiedade, visão embaçada, humor deprimido, irritabilidade,
comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de
personalidade, entre outros.

A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em
casos extremos, à morte. Pode-se tratar a hipoglicemia, de leve a
moderada, por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha
açúcar.

Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de
açúcar, tais como balas ou tabletes de glicose.

A hipoglicemia grave leva o paciente a necessitar da assistência
de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de glicose no
sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia
e a lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo)
no local da aplicação de insulina, são outras reações adversas que
podem ocorrer.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alergia no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Lipodistrofia (falta de desenvolvimento do tecido subcutâneo) no
local da aplicação de insulina.

Casos de edema foram relatados com terapia de insulina,
especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim
e que melhoraram através da intensificação da terapia com
insulina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Humulin 70N/30R

Gravidez

O controle do diabetes é especialmente importante para você e
seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais
difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está
amamentando, consulte o seu médico. Caso você esteja amamentando,
você pode necessitar fazer ajustes de dose, de dieta ou ambos.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com
Humulin 70N/30R. As pacientes diabéticas que estejam grávidas ou
amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina ou na
dieta.

Uso em crianças

Não existem precauções especiais para o uso de Humulin 70N/30R
em crianças acima de 3 anos. O uso de Humulin 70N/30R em crianças
menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta
população específica deve ocorrer sob supervisão médica.

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins)

Pode-se reduzir a quantidade necessária de insulina para
pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau
funcionamento do fígado)

Deve-se fazer um controle cuidadoso dos valores de glicose e
ajustar a dose de insulina em pacientes com insuficiência
hepática.

Composição do Humulin 70N/30R

Cada mL contém:

100 unidades de insulina humana derivada de ADN*
recombinante.

Excipientes:

metacresol, glicerol, fenol, sulfato de protamina, fosfato de
sódio dibásico, óxido de zinco, água para injeção q.s.p.

*ADN = Ácido Desoxirribonucleico.

Apresentação do Humulin 70N/30R

Preparação aquosa contendo 100 unidades (U-100) de insulina
humana (ADN* recombinante) por mL. Está disponível em embalagem
contendo 1 frasco de vidro tipo I com 10 mL de suspensão.

Exclusivamente para asministração
subcutânea.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Humulin 70N/30R

A utilização de uma dose muito alta do medicamento causa
hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada
por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar
qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações, suor,
vômitos e dor de cabeça.

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de
Humulin 70N/30R em relação à ingestão de alimentos, ao gasto
energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve podem ser
tratados geralmente com glicose oral. Podem ser necessários ajustes
na dose da medicação (insulina), na dieta alimentar ou nos
exercícios físicos. Podem-se tratar episódios mais graves como
convulsões e coma com glucagon via intramuscular/subcutânea ou com
glicose concentrada via intravenosa. Pode ser necessária uma
ingestão contínua de carboidratos (açúcares e amido) e observação,
uma vez que a hipoglicemia pode ocorrer após uma aparente
recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Humulin 70N/30R

O médico deve ser consultado caso você utilize outros
medicamentos além da insulina humana.

As necessidades de insulina podem se modificar em
decorrência do uso de outros medicamentos, juntamente com a
insulina, como:

Anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez),
corticosteroides (tipo de hormônio com ação anti-inflamatória ou de
imunossupressão [substâncias que reduzem ou impedem a resposta do
sistema de defesa do organismo]), terapia de reposição tireoidiana
(medicamentos para tireoide), agentes antidiabéticos orais
(medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo
de anti-inflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa e
antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (medicamentos que
tratam a depressão), inibidores da enzima conversora de
angiotensina e bloqueadores do receptor da angiotensina II
(medicamentos que controlam a pressão sanguínea).

O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia (baixa
quantidade de açúcar no sangue) em usuários de insulina.

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Humulin
70N/30R.

Nenhum estudo foi conduzido para investigar a possível interação
entre Humulin 70N/30R e plantas medicinais, nicotina, exames
laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Humulin 70N/30R

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante
da Insulina Humana (substância ativa).

Ação da Substância Humulin 70N/30R

Resultados de Eficácia

Em estudo clínico realizado com portadores de diabetes tipo 2,
verificou-se que a Insulina Humana (substância ativa) de ação
intermediária, quando administrada antes de dormir, reduz a
hipoglicemia e leva a um maior controle glicêmico.

Referências

CUSI, K.; CUNNINGHAM, G.R.;
COMSTOCK, J.P. Safety and efficacy of normalizing fasting glucose
with bedtime NPH insulin alonein NIDDM. Diabetes Care, v. 18, n. 6,
p. 843-51, 1995.

Dados de segurança pré-clínicos

Nenhuma informação clínica revela risco para seres humanos,
baseado em estudos convencionais de farmacologia de segurança,
toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade, potencial
carcinogênico, toxicidade na reprodução.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O efeito da Insulina Humana (substância ativa) de redução da
glicemia ocorre devido à absorção facilitada de glicose após a
ligação da Insulina Humana (substância ativa) aos seus receptores
das células musculares e adiposas e à inibição simultânea da
produção de glicose pelo fígado.

Insulina Humana (substância ativa) é uma Insulina Humana
(substância ativa) de ação prolongada.

O início da ação ocorre dentro de 1 hora e 30 minutos, o efeito
máximo é atingido dentro de 4 a 12 horas e a duração total da ação
é de aproximadamente 24 horas.

Propriedades farmacocinéticas

A Insulina Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem
uma meia-vida de alguns minutos. Consequentemente, o perfil do
tempo de ação de uma preparação de Insulina Humana (substância
ativa) é determinado unicamente por suas características de
absorção.

Este processo é influenciado por vários fatores (por exemplo,
dose de Insulina Humana (substância ativa), via e local de
administração, espessura da gordura subcutânea, tipo de diabetes).
A farmacocinética dos produtos contendo Insulina Humana (substância
ativa) é, portanto, afetada por variações intra e
interindividuais.

Absorção

A concentração plasmática máxima da Insulina Humana (substância
ativa) é alcançada dentro de 2 – 18 horas após a administração
subcutânea.

Distribuição

Não foi observada nenhuma ligação intensa às proteínas
plasmáticas, exceto anticorpos de Insulina Humana (substância
ativa) circulante (quando presentes).

Metabolismo

Relata-se que a Insulina Humana (substância ativa) é degradada
pela protease de Insulina Humana (substância ativa) ou enzimas de
degradação da Insulina Humana (substância ativa) e possivelmente
proteína dissulfeto isomerase. Uma série de sítios de clivagem
(hidrólise) na molécula de Insulina Humana (substância ativa)
humana foi proposta; nenhum dos metabólitos formados após a
clivagem é ativo.

Eliminação

A meia-vida terminal é determinada pela taxa de absorção a
partir do tecido subcutâneo. A meia-vida terminal (t ½) é,
portanto, uma medida da absorção e não da eliminação propriamente
dita da Insulina Humana (substância ativa) do plasma (a Insulina
Humana (substância ativa) na corrente sanguínea tem uma t ½ de
alguns minutos).

Estudos indicam uma t ½ de cerca de 5 – 10 horas.

Cuidados de Armazenamento do Humulin
70N/30R

Deve-se guardar o frasco de Humulin 70N/30R em um refrigerador
(2 a 8°C), mas não no congelador. Proteger da luz. Nestas
condições, o prazo de validade é de 36 meses. Não use Humulin
70N/30R se tiver sido congelado.

Se não for possível a refrigeração, você pode manter o frasco de
Humulin 70N/30R que está sendo usado, em lugar o mais fresco
possível (abaixo de 30°C), longe do calor e da luz solar
direta.

Após um período de 28 dias, deve-se jogar fora o frasco,
mesmo se ainda este contiver produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Aspecto físico

Você encontra Humulin 70N/30R em frascos de vidro, com 10 mL de
suspensão.

Características organolépticas

Depois que você agitar Humulin 70N/30R, observe que este deve
estar uniformemente turvo (não transparente) ou leitoso.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Humulin 70N/30R

Registro MS – 1.1260.0178

Farm. Resp.:

Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189

Fabricado por:

Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA

Embalado e Registrado por:

Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP
Indústria Brasileira
CNPJ 43.940.618/0001-44

Venda sob prescrição médica.

Humulin-70n-30r, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.