Hincomox Bula

Hincomox


Como Hincomox funciona?

Hincomox contém uma penicilina chamada amoxicilina como
ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos. Hincomox é usado no tratamento de uma gama de
infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos
pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos
seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e
nas mucosas. Hincomox atua destruindo as bactérias que causam
essas infecções.

Contraindicação do Hincomox

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à
amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos
similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação
alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve
conversar com seu médico antes de usar o Hincomox.

Como usar o Hincomox

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora
correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária
que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o
medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale
com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele
continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento
prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

  1. Verifique se o frasco está lacrado antes do uso do
    produto.
  2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de
    abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
  3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada no rótulo e
    agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
  4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma
    baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o
    frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente
    a marca indicada.

Utilize o copo-medida para tomar o medicamento.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose padrão para adultos (inclusive pacientes
idosos)

250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para
500mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais
graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g
ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12
horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória
purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

  • – Gonorreia:

    dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica
(no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o
estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Hincomox no
esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da
bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos,
conforme se detalha a seguir:

  • Omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia (de 12
    em 12 horas) e claritromicina 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12
    horas) durante sete dias;
  • Omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao
    dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400mg três vezes ao dia (de
    8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose padrão para crianças (até 10 anos de
idade)

125mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250
mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais
graves.

Posologia para pacientes com insuficiência renal (dos
rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais
lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a
redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a
seguir.

Adultos e crianças acima de 40kg

  • – Insuficiência leve:

    nenhuma alteração de dose;

  • – Insuficiência moderada:

    máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

  • – Insuficiência grave:

    máximo de 500mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40kg

  • – Insuficiência leve:

    nenhuma alteração de dose;

  • – Insuficiência moderada:

    15mg/kg duas vezes ao dia de 12/12 horas (no máximo de 500mg
    duas vezes ao dia);

  • – Insuficiência grave:

    15mg/kg uma vez ao dia (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de
limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio,
membrana que envolve o abdômen) não remove o Hincomox do
corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com
insuficiência renal grave.

O Hincomox é removido do sangue por hemodiálise (processo
que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose
adicional (500mg para adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de
40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito
com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou
subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada
(particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache
necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Hincomox?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses
com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Hincomox

Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente
irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de
icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Hincomox, informe seu
médico:

  • Se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso
    pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
  • Se você apresenta febre glandular;
  • Se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos
    sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico
    fará um monitoramentoe, se necessário, poderá sugerir ajustes na
    dose dos anticoagulantes;
  • Se você apresenta problema nos rins;
  • Se você não estiver urinando regularmente;
  • Se você já teve diarreia durante ou após o uso de
    antibióticos.

Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada
fenilcetonúria.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
supercrescimento de microrganismos resistentes ao Hincomox.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Reações Adversas do Hincomox

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem
durante o tratamento com Hincomox.

Assim como todo medicamento, Hincomox pode provocar reações
adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos
colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando
    isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência
    podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
    refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o
    médico;
  • Erupções da pele.

 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Vômito;
  • Urticária;
  • Coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que
    pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
    inflamação da garganta ou úlceras na boca;
  • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que
    pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem
    com mais facilidade que o normal);
  • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
    (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
    e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
    palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
  • Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele,
    prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
    língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração
    ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem,
    pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
    possível;
  • Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
    prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do
    medicamento;
  • Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e
    incontroláveis);
  • Tontura;
  • Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos)
    que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital,
    pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
    camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir
    pintas brancas dolorosas;
  • Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino
    grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e
    ser acompanhada de cólicas abdominais;
  •  Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou
    preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);
  • Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em
    crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque
    o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas
    amoxicilina em suspensão oral);
  •  Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem
    manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral
    de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
    escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas)
    produzidas pelo fígado;
  • – Reações cutâneas graves:

    erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas
    (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área
    pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea
    generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da
    superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele
    com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
    olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele
    com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções
    escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema
    pustuloso);

  • Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e
    presença de sangue ou cristais na urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você
estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve
possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hincomox

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir
veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Hincomox pode ser usado na gravidez desde que os benefícios
potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao
tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver
grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Hincomox,
mas há excreção de quantidades mínimas de Hincomox no leite
materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes
de iniciar o tratamento com Hincomox.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

As recomendações especiais se referem às dosagens.

Composição do Hincomox

Cada 5mL da suspensão reconstituída contém:

Amoxicilina tri-hidratada
(equivalente a 250mg de amoxicilina)
287mg
Veículo q.s.p. 5mL

Excipientes:

aroma de morango, aroma tuti-frutti, ciclamato de sódio,
sacarina sódica, corante vermelho eritrosina, dióxido de silício,
citrato de sódio, ácido cítrico, sacarose, benzoato de sódio e goma
xantana.

Superdosagem do Hincomox

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdosagem de Hincomox. As reações mais comuns são enjoo, vômito
e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hincomox

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina.
Portanto, o uso concomitante com Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) pode resultar em níveis maiores e de duração
mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) pode afetar a flora intestinal, levando a uma
menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de
contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento
com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas
de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da
presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina,
sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas
concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas
são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada
Internacional (RNI) aumentado em pacientes tratados com
acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se
a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão
normalizada internacional (RNI) devem ser cuidadosamente
monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com
Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Ação da Substância Hincomox

Resultados de Eficácia


A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada
como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio
inicial.

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em
90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com
amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

No tratamento de rinossinusite bacteriana o Amoxicilina
Tri-Hidratada (substância ativa) demonstrou eficácia clínica em 83
a 88% dos casos.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro
de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico,
foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com
amoxicilina.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento
da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica
empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina /
clavulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes
necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control
Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou
betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e
amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em
adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38
pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que
a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em
66.66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com
1,5g duas vezes ao dia.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso
clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas
com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo,
Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia
aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo
que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência Bibliográfica

Casey JR.Treating acute otitis
media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005
Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24- 31);
Garrison, GD, et al. High-dose versus
standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother
38(1):15-19, 2004;
Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the
outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S;
Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs.
amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal
tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003
Apr;42(3):219-25;
McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children.
Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924-8;
Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in
bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung
India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical
comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin
with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women.
Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single
dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin.
Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) contém como
princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do
grupo betalactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de
atividade antibacteriana contra muitos microrganismos
gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da
biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) age rapidamente
como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e,
portanto, o espectro de atividade de Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) não abrange os microrganismos que produzem essas
enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de
Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e
localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta.
É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
amoxicilina

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis*,
estreptococos beta-hemolíticos*, Listeria
monocytogenes.

Aeróbios gram-negativos

Bordetella pertussis.

Outra

Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema
pallidum
.

Espécies para as quais resistência adquirida pode ser um
problema

Aeróbios gram-negativos

Escherichia coli*, Haemophilus influenzae*,
Helicobacter pylori*, Proteus mirabilis*,
Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria
gonorrhoeae
*, Pasteurella spp., Vibrio
cholerae
.

Aeróbios gram-positivos

Estafilococos coagulase negativo*,
Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus*,
Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus do grupo
Viridans*.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus faecium.

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Enterobacter spp.,
Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp. (muitas cepas de Bacteroides
fragilis
são resistentes).

Outros

Chlamydia spp., Mycoplasma spp.,
Legionella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) é bem absorvido.
Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente
produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da
ingestão de alimentos. Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa)
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas
concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

Distribuição

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas;
cerca de 18% do total da droga presente no plasma são ligados a
proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos
tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula
espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das
meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à
amoxicilina.

Excreção

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca
de 60% a 70% de Amoxicilina Tri-Hidratada (substância ativa) são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas
após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação
é de aproximadamente uma hora. Amoxicilina Tri-Hidratada
(substância ativa) também é parcialmente eliminado pela urina, como
ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25%
da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da
amoxicilina.

Pequenas quantidades da droga são também excretadas nas fezes e
na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amoxil.

Cuidados de Armazenamento do Hincomox

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2°C e
8°C), sendo o produto válido por 14 dias após a reconstituição.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Pó homogêneo de coloração levemente rosa a rosa. Após
reconstituição, suspensão homogênea de cor rosa claro com aroma de
morango e tutifrutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Hincomox

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.​

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Dizeres Legais do Hincomox

M.S. nº 1.0370.0075
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Hincomox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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