Hemifumarato De Quetiapina Medley Bula

Hemifumarato de Quetiapina Medley

Em adolescentes (13 a 17 anos), Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) é indicado para o tratamento da
esquizofrenia.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) é indicado como monoterapia ou
adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao
transtorno afetivo bipolar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Seroquel.

Contraindicação do Hemifumarato de Quetiapina –
Medley

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) é contraindicado
em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente
de sua fórmula.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Seroquel.

Como usar o Hemifumarato de Quetiapina –
Medley

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser
administrado por via oral, com ou sem alimentos. 

Esquizofrenia, episódios de mania associados ao
transtorno afetivo bipolar:

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser
administrado duas vezes ao dia. No entanto, Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) pode ser administrado três vezes ao
dia em crianças e adolescentes dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação
com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser
administrado duas vezes ao dia.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo
bipolar

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser
administrado à noite, em dose única diária.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Seroquel.

Posologia do Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) 


Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos de idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é
de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e
400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a
800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de
cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores
que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13
anos de idade com esquizofrenia.

Adultos

A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é
de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4).
Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a
faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto,
dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada
paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750
mg/dia.

Episódios de mania associados ao transtorno afetivo
bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de
idade)

A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é
de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e
400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser
ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a
600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de
cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores
que 100 mg/dia.

A segurança e eficácia de Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10
anos de idade com mania bipolar.

Adultos

A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento
é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia
4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem
ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da
resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do
intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na
faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.

Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo
bipolar

A dose deve ser titulada como descrito a
seguir

50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4).
Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) pode ser titulado até
400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.

A eficácia antidepressiva foi demonstrada com Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) com 300 mg e 600 mg, entretanto
benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante
tratamento de curto prazo.

Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação
com os estabilizadores de humor lítio ou valproato

Os pacientes que responderam ao Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) na terapia combinada a um estabilizador de humor
(lítio ou valproato) para o tratamento agudo de transtorno bipolar
devem continuar com a terapia de Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) na mesma dose.

A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi
demonstrada com Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa)
(administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como
terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou
valproato).

Para tratamento de manutenção no transtorno bipolar em
monoterapia

Pacientes que respondem a Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) para tratamento agudo de transtorno bipolar devem continuar
o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada
dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada
paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.

Se o paciente esquecer de tomar o comprimido de Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa), deve tomá-lo assim que se lembrar.
Deverá tomar a próxima dose no horário habitual e não tomar uma
dose dobrada.

Crianças e adolescentes

A segurança e a eficácia de Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) não foram avaliadas em crianças e adolescentes
com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno
bipolar.

Insuficiência hepática

A quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado.
Portanto, Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser
usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática
conhecida, especialmente durante o período inicial.

Pacientes com insuficiência hepática devem iniciar o tratamento
com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50
mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente.

Insuficiência renal

Não é necessário ajuste de dose.

Idosos

Assim como com outros antipsicóticos, Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes idosos,
especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário
ajustar a dose de Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa)
lentamente e a dose terapêutica diária pode ser menor do que a
usada por pacientes jovens, dependendo da resposta clínica e da
tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média da
quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando
comparada a pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25
mg/dia de Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa), aumentando
a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose
eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes mais
jovens.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Seroquel.

Precauções do Hemifumarato de Quetiapina –
Medley

Ideação suicida e comportamento suicida ou piora
clínica

A depressão está associada a aumento de risco de ideação
suicida, auto-mutilação e comportamento suicida. Este risco
persiste até ocorrer uma remissão significativa. Como a melhora
clinica pode não ocorrer nas primeiras semanas de tratamento, os
pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que a melhora
ocorra. A experiência clínica demonstra que o risco de suicídio
pode aumentar nos primeiros estágios da recuperação.

Outros transtornos psiquiátricos para os quais a quetiapina é
prescrita também podem estar associados ao aumento do risco de
comportamento suicida.

Pacientes com histórico de comportamento suicida ou aqueles que
apresentavam um grau significativo de ideação suicida antes do
início do tratamento são conhecidos por apresentar altos riscos de
pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser
cuidadosamente monitorados durante o tratamento. Uma metanálise da
FDA de estudos clínicos placebo-controlados com fármacos
antidepressivos em aproximadamente 4400 crianças e adolescentes e
77000 pacientes adultos com transtornos psiquiátricos mostrou um
aumento de risco de comportamento suicida com antidepressivos em
comparação com o placebo em crianças, adolescentes e jovens com
menos de 25 anos de idade. Esta metanálise não incluiu estudos
envolvendo a quetiapina.

Neutropenia e agranulocitose

Neutropenia grave (lt;0,5 x 109 /L) sem infecção foi raramente
relatada nos estudos clínicos de curto prazo placebo controlados em
monoterapia com quetiapina. Há relatos de agranulocitose
(neutropenia grave com infecção) entre todos os pacientes tratados
com quetiapina nos ensaios clínicos (rara) assim como no período
pós-comercialização (incluindo casos fatais). A maioria desses
casos de neutropenia grave ocorreram dentro dos primeiros dois
meses do início de tratamento com quetiapina. Aparentemente não
houve relação com a dose. Os possíveis fatores de risco para
neutropenia incluem a baixa contagem de leucócitos preexistente e
histórico de neutropenia induzida por fármacos. A quetiapina deve
ser descontinuada em pacientes com contagem de neutrófilos lt;1,0 x
109 /L. Esses pacientes devem ser observados quanto aos sinais e
sintomas de infecção e contagem de neutrófilos (até 1,5 x 109
/L).

Houve casos de agranulocitose em pacientes sem fatores de risco
preexistentes. A neutropenia deve ser considerada em pacientes com
infecção, especialmente na ausência de fatores de predisposição
óbvios, ou em pacientes com febre inexplicável, e devem ser
tratadas de modo clinicamente apropriado.

Aumentos de glicose no sangue e
hiperglicemia

Aumentos de glicose no sangue e hiperglicemia, e relatos
ocasionais de diabetes foram observados nos estudos clínicos com
quetiapina. Embora uma relação causal com o diabetes não tenha sido
estabelecida, pacientes que apresentem risco para desenvolver
diabetes são aconselhados a fazer monitoramento clínico apropriado.
Do mesmo modo, pacientes diabéticos devem ser monitorados para
possível exacerbação.

Lipídeos

Aumentos de triglicérides e colesterol e diminuição de HDL foram
observados nos estudos clínicos com quetiapina. Mudanças no perfil
lipídico devem ser clinicamente controladas.

Fatores Metabólicos

Em alguns pacientes observou-se nos estudos clínicos o
agravamento de mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia
e lipídeos. Alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente
controladas.

Doenças concomitantes

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser usado com
precaução em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença
vascular cerebral ou outras condições que predisponham à
hipotensão.

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) pode induzir
hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de
titulação da dose.

Em pacientes com histórico ou em risco para apneia do sono e que
estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso
central (SNC), Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve
ser utilizado com cautela.

Disfagia

Disfagia e aspiração têm sido relatadas com Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa). Embora uma relação causal com
pneumonia por aspiração não tenha sido estabelecida, Hemifumarato
de Quetiapina (substância ativa) deve ser usado com cautela em
pacientes com risco de pneumonia por aspiração.

Sintomas extrapiramidais (EPS)

Em estudos clínicos placebo-controlados em esquizofrenia e mania
bipolar, a incidência de EPS não foi diferente do placebo em toda a
faixa de doses recomendada. Isto é um fator preditivo de que a
quetiapina tenha menor potencial de induzir discinesia tardia em
pacientes portadores de esquizofrenia e mania bipolar em comparação
com agentes antipsicóticos típicos. Em estudos clínicos
placebo-controlados de curto prazo em depressão bipolar, a
incidência de EPS foi maior em pacientes tratados com quetiapina do
que nos pacientes tratados com placebo.

Síndrome neuroléptica maligna

Um complexo de sintomas potencialmente fatal, por vezes referido
como SNM – Síndrome Neuroléptica Maligna tem sido relatada em
associação com a administração de fármacos antipsicóticos,
incluindo Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa). Casos
raros de SNM já foram relatados com Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa). As manifestações clínicas da SNM são
hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência
de instabilidade autonôma (pulso ou pressão arterial irregular,
taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca). Sinais adicionais
podem incluir aumento da creatina fosfoquinase, mioglobinúria
(rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.

A avaliação diagnóstica dos pacientes com esta síndrome é
complicada. Para chegar a um diagnóstico, é importante excluir os
casos em que quadro clínico inclua tanto doença médica grave (por
exemplo, pneumonia, infecção sistêmica, etc.) e não tratada ou
sinais e sintomas extrapiramidais (EPS) inadequadamente tratados.
Outras considerações importantes no diagnóstico diferencial incluem
a toxicidade centro anticolinérgico, insolação, febre medicamentosa
e patologia primária do Sistema Nervoso Central (SNC).

A gestão do SNM deve incluir:

  • Interrupção imediata dos fármacos antipsicóticos e outros
    medicamentos não essenciais para a terapia concomitante;
  • Tratamento sintomático intensivo e acompanhamento médico;
  • O tratamento de quaisquer problemas médicos sérios
    concomitantes para os quais estão disponíveis tratamentos
    específicos.

Não existe um acordo geral sobre os regimes de tratamento
farmacológicos específicos para SNM.

Se um paciente requerer tratamento com droga antipsicótica após
recuperação de SNM, a reintrodução da terapia medicamentosa deve
ser cuidadosamente considerada. O paciente deve ser cuidadosamente
monitorado quando o reaparecimento de SNM for relatado.

Discinesia tardia

Uma síndrome de movimentos discinéticos involuntários
potencialmente irreversível pode se desenvolver em pacientes
tratados com medicamentos antipsicóticos, incluindo quetiapina.
Embora a prevalência da síndrome pareça ser maior entre idosos,
especialmente mulheres idosas, não é possível confiar em
estimativas de prevalência para prever, no início do tratamento
antipsicótico, quais pacientes são propensos a desenvolver a
síndrome. É desconhecido, se medicamentos antipsicóticos diferem
quanto ao potencial de causar discinesia tardia.

Acredita-se que o risco de desenvolver discinesia tardia e a
probabilidade de que ele se torne irreversível aumentam à medida
que a duração do tratamento e da dose cumulativa total de
medicamentos antipsicóticos administrados ao paciente aumenta. No
entanto, a síndrome pode se desenvolver, embora muito menos
frequente, após períodos de tratamento relativamente curtos em
doses baixas ou podem mesmo surgir, após a interrupção do
tratamento.

Não há nenhum tratamento conhecido para casos estabelecidos de
discinesia tardia, embora a síndrome possa diminuir, parcial ou
totalmente, se o tratamento antipsicótico for retirado. O
tratamento antipsicótico, em si, no entanto, pode suprimir (ou
parcialmente suprimir) os sinais e sintomas da síndrome e, assim,
pode mascarar o processo subjacente. O efeito que a supressão
sintomática tem sobre o efeito de longo prazo da síndrome é
desconhecido.

Tendo em conta estas considerações, Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) deve ser prescrito de maneira a minimizar uma
possível ocorrência de discinesia tardia. O tratamento crônico de
antipsicótico geralmente deve ser reservado para pacientes que
parecem sofrer de uma doença crónica que (1) responde a
antipsicóticos, e (2), para quem os tratamentos alternativos,
igualmente eficazes, mas potencialmente menos prejudiciais não
estão disponíveis ou adequados. Deve-se buscar a menor dose e a
duração mais curta de tratamento que produza uma resposta clínica
satisfatória em pacientes que necessitam de tratamento crônico. A
necessidade de tratamento contínuo deve ser reavaliada
periodicamente. Se os sinais e sintomas de discinesia tardia se
apresentarem em um paciente em tratamento com Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa), a descontinuação do medicamento deve
ser considerada. No entanto, alguns pacientes podem necessitar do
tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa),
apesar da presença da síndrome.

Convulsões

Durante os ensaios clínicos, convulsões ocorreram em 0,5%
(20/3490) dos pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) em comparação com 0,2% (2/954) no grupo placebo
e 0,7% (4/527) no grupo controle com medicamento ativo. Tal como
acontece com outros antipsicóticos, Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) deve ser usado com precaução em pacientes com
histórico de convulsões ou com condições que potencialmente
diminuam o limiar convulsivo, por exemplo, Alzheimer. As condições
que diminuem o limiar convulsivo podem ser mais prevalentes na
população de 65 anos ou mais.

Prolongamento do intervalo QT

Em estudos clínicos, a quetiapina não foi associada a aumento
persistente no intervalo QT absoluto. Entretanto, na experiência
pós-comercialização houve casos relatados de prolongamento do
intervalo QT com superdose (ver item Superdose). Assim como com
outros antipsicóticos, a quetiapina deve ser prescrita com cautela
a pacientes com distúrbios cardiovasculares ou histórico familiar
de prolongamento de intervalo QT. A quetiapina também deve ser
prescrita com cautela tanto com medicamentos conhecidos por
aumentar o intervalo QT como em concomitância com neurolépticos,
especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento
do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome
congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva,
hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.

Cardiomiopatias e Miocardites

Cardiomiopatias e miocardites foram reportadas em estudos
clínicos e na experiência póscomercialização, entretanto a relação
causal com a quetiapina não foi estabelecia. O tratamento com
quetiapina, para pacientes com suspeita de cardiomiopatia ou
miocardites, deve ser reavaliado.

Reações Adversas Cutâneas Graves

Reações Adversas Cutâneas Graves (SCARs), incluindo síndrome de
Stevens-Johnsons (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (TEN)
e reações ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos
(DRESS) são reações adversas potencialmente fatais que foram
reportadas durante a exposição à quetiapina. SCARs normalmente são
apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas: erupção
cutânea extensa ou dermatite esfoliativa, febre, linfadenopatia e
possível eosinofilia. Descontinue o uso de quetiapina caso ocorram
Reações Adversas Cutâneas Graves.

Descontinuação

Sintomas de abstinência por descontinuação aguda como insônia,
náusea e vômito têm sido descritos após interrupção abrupta do
tratamento com fármacos antipsicóticos como a quetiapina. É
aconselhada a descontinuação gradual por um período de pelo menos
uma a duas semanas.

Uso indevido e abuso

Casos de uso indevido e abuso têm sido reportados. É necessário
cuidado ao prescrever quetiapina para pacientes com histórico de
abuso de drogas ou álcool.

Efeitos anticolinérgicos (muscarínico)

A norquetiapina, um metabólito ativo da quetiapina, tem
afinidade moderada à alta por vários subtipos de receptores
muscarínicos. Isto contribui para as reações adversas a
medicamentos (ADRs) que refletem os efeitos anticolinérgico, quando
Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) é utilizado nas doses
recomendadas, concomitantemente a outras medicações com efeito
anticolinérgico e quando estabelecida uma superdose.

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela por pacientes recebendo medicamentos que apresentam
efeitos anticolinérgicos (muscarínicos).

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) deve ser utilizado
com cautela em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de
retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente
significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas,
pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado.

O uso concomitante de Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) com indutores de enzimas hepáticas, como carbamazepina, pode
diminuir substancialmente a exposição sistêmica à quetiapina.
Dependendo da resposta clínica, altas doses de Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) podem ser consideradas, se usado
concomitantemente com indutores de enzimas hepáticas.

Durante a administração concomitante de fármacos inibidores
potentes da CYP3A4 (como antifúngicos azóis, antibióticos
macrolídeos e inibidores da protease), as concentrações plasmáticas
desses podem estar significativamente aumentadas, conforme
observado em pacientes nos estudos clínicos. Como consequência,
doses reduzidas de Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa)
devem ser usadas. Considerações especiais devem ser feitas em
idosos e pacientes debilitados. A relação risco/benefício precisa
ser considerada como base individual em todos os pacientes.

Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes
idosos, crianças e adolescentes, pacientes com insuficiência renal
e hepática.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de
idade)

Embora nem todas as reações adversas identificadas em pacientes
adultos tenham sido observadas nos estudos clínicos com
Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) em crianças e
adolescentes, as mesmas precauções e advertências mencionadas para
adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes. Além
disso, alterações na pressão arterial, testes de função
tireoidiana, ganho de peso e elevação dos níveis de prolactina
foram observados e devem ser clinicamente monitorados.

Dados de segurança de longo prazo, por mais de 26 semanas de
tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa),
incluindo crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental,
não estão disponíveis para crianças e adolescentes (10 a 17 anos de
idade).

Níveis de prolactina

Em dois estudos clínicos agudos placebo-controlados em pacientes
pediátricos (de 10 a 17 anos), a incidência de pacientes que
apresentaram níveis de prolactina normais na inclusão e que foi
alterado para um valor clinicamente importante em qualquer momento
do estudo foi 11,3% (13,4% em meninos e 8,7% em meninas) no grupo
quetiapina e 2,63% (4,0% em meninos e 0,0% em meninas) no grupo
placebo.

As consequências clínicas do aumento dos níveis de prolactina
podem incluir amenorréia, galactorréia e ginecomastia.

Pacientes idosos com demência

Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) não está aprovado
para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à
demência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Devido ao seu efeito primário no SNC, a quetiapina pode
interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental.
Portanto, pacientes devem ser orientados a não dirigir
veículos ou operar máquinas até que a suscetibilidade individual
seja conhecida.

Uso durante a gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A segurança e a eficácia de Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa) durante a gestação humana não foram
estabelecidas. Foram relatados sintomas de abstinência neonatal
após algumas gravidezes durante as quais a quetiapina foi usada.
Portanto, Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) só deve ser
usado durante a gravidez se os benefícios justificarem os riscos
potenciais.

Foram publicados relatos sobre a excreção de quetiapina durante
a amamentação, no entanto, o nível de excreção não foi consistente.
As mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a
evitar a amamentação enquanto fazem uso de quetiapina.

Este medicamento contém lactose (19,00 mg/comprimido de 25 mg;
20,70 mg/comprimido de 100 mg; 41,40 mg/comprimido de 200 mg),
portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância
a lactose.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Seroquel.

Reações Adversas do Hemifumarato de Quetiapina –
Medley

As reações adversas a medicamentos (ADRs) mais comumente
relatadas com a quetiapina (gt;10%) são:

Sonolência, tontura, boca seca, sintomas de abstinência por
descontinuação, elevação nos níveis séricos de triglicérides,
elevação no colesterol total (predominantemente no LDL) redução do
colesterol HDL, aumento de peso, redução da hemoglobina, de
sintomas extrapiramidais.

A incidência das ADRs associadas com a quetiapina está
descrita na tabela a seguir:

Frequência

Sistemas

Reações Adversas

Muito comum (≥10%)

Alterações
gastrointestinais

Boca seca

Alterações gerais

Sintomas de abstinência por
descontinuaçãoa,j

Investigações

Elevações dos níveis de triglicérides
séricosa,k; Elevações do colesterol total
(predominantemente LDLcolesterol)a,l; Diminuição de HDL
colesterola,r; Ganho de pesoc ; Diminuição da
hemoglobinas

Alterações do sistema
nervoso

Tonturaa,e,q ;
Sonolênciab,q; Sintomas
extrapiramidaisa,p

Comum (≥1% – lt; 10%)

Alterações do sangue e
sistema linfático

Leucopeniaa, x

Alterações
cardíacas

Taquicardiaa,e;
Palpitaçõest

Alterações visuais

Visão borrada

Alterações
gastrointestinais

Constipação; Dispepsia;
Vômitov

Alterações gerais

Astenia leve; Edema periférico;
Irritabilidade; Pirexia

Investigações

Elevações das alaninas
aminotransaminases séricas (ALT)d ; Elevações nos níveis
de gama GTd ; Redução da contagem de neutrófilosa,
g ; Aumento de eosinófilosw; Aumento da
glicose no sangue para níveis hiperglicêmicosa, h;
Elevações da prolactina séricao ; Diminuição do T4
totalu ; Diminuição do T4 livreu ; Diminuição
do T3 totalu ; Aumento do TSHu

Alterações do sistema
nervoso

Disartria

Alterações do
metabolismo e nutrição

Aumento do apetite

Alterações
respiratórias, torácicas e do mediastino

Dispneiat

Alterações
vasculares

Hipotensão
ortostáticaa,e,q

Alterações
psiquiátricas

Sonhos anormais e pesadelos

Incomum (≥0,1% – lt; 1%)

Alterações
cardíacas

Bradicardiay

Alterações
gastrointestinais

Disfagiaa, i

Alterações do sistema
imune

Hipersensibilidade

Investigações

Elevações da aspartato
aminotransferase sérica (AST)d ; Diminuição da contagem
de plaquetasn ; Diminuição do T3 livreu

Alterações do sistema
nervoso

Convulsãoa ; Síndrome das
pernas inquietas; Discinesia tardiaa ;
Síncopea,e,q

Alterações
respiratórias, torácicas e do mediastino

Rinite

Alterações renais e
urinárias

Retenção urinária

Rara (≥0,01% – lt; 0,1%)

Alterações gerais

Síndrome neuroléptica
malignaa ; Hipotermia

Distúrbios
hepatobiliares

Hepatite (com ou sem icterícia)

Investigações

Elevação dos níveis de creatino
fosfoquinase no sanguem; Agranulocitosez

Alterações
psiquiátricas

Sonambulismo e outros eventos
relacionados

Alterações do sistema
reprodutor e mamas

Priapismo; Galactorréia

Alterações
gastrointestinais

Obstrução intestinal / Íleo

Muito rara (lt;0,01%)

Alterações do sistema
imune

Reações anafiláticasf

Desconhecida

Distúrbios gerais e
condições do local de administração

Abstinência neonatalaa

Distúrbios cutâneos e
subcutâneos

Reação ao medicamento com eosinofilia
e sintomas sistêmicos (DRESS)

a) Ver item Advertências.
b) Pode ocorrer sonolência, normalmente durante as duas primeiras
semanas de tratamento, e que geralmente é resolvida com a
continuação da administração da quetiapina.
c) Baseado no aumento de ≥ 7% do peso corporal a partir do basal.
Ocorre predominantemente durante as primeiras semanas de
tratamento, em adultos.
d) Foram observadas elevações assintomáticas (mudança de normal a ≥
3 x ULN a qualquer momento) dos níveis das transaminases séricas
(ALT – alanina aminotransferase, AST – aspartato aminotransferase)
ou dos níveis de gama-GT em alguns pacientes recebendo quetiapina.
Geralmente, esses aumentos foram reversíveis no decorrer do
tratamento com quetiapina.
e) Assim como com outros antipsicóticos com atividade bloqueadora
alfa1-adrenérgica, a quetiapina pode induzir hipotensão ortostática
associada à tontura, taquicardia e síncope em alguns pacientes,
especialmente durante a fase inicial de titulação da dose.
f) A inclusão da reação anafilática é baseada em relatos
pós-comercialização.
g) Em todos os estudos clínicos de monoterapia placebo-controlados
de curta duração entre pacientes com contagem de neutrófilos basal
≥ 1,5 x 109 /L, a incidência de pelo menos uma ocorrência da
contagem de neutrófilos lt; 1,5 x 109 /L foi de 1,9% em pacientes
tratados com quetiapina em comparação com 1,5% dos pacientes
tratados com placebo. A incidência ≥ 0,5 a lt; 1,0 x 109 /L foi
0,2% em pacientes tratados com quetiapina e 0,2% em pacientes
tratados com placebo. Em estudos clínicos conduzidos antes do
aditamento ao protocolo para a descontinuação de pacientes com
contagem de neutrófilos lt;1,0 x 109 /L devido ao tratamento, entre
pacientes com contagem de neutrófilos basal ≥ 1,5 x 109 /L, a
incidência de pelo menos uma ocorrência da contagem de neutrófilos
lt; 0,5 x 109 /L foi de 0,21% em pacientes tratados com quetiapina
e 0% em pacientes tratados com placebo.
h) Glicemia de jejum ≥ 126mg/dL ou glicemia sem jejum ≥ 200mg/dL em
pelo menos uma ocasião.
i) Aumento da taxa de disfagia com quetiapina versus
placebo foi observado apenas nos estudos clínicos de depressão
bipolar.
j) Em estudos clínicos de monoterapia placebo-controlados de fase
aguda, que avaliaram os sintomas de abstinência por descontinuação,
a incidência agregada desses sintomas após a interrupção abrupta
foi de 12,1% para quetiapina e 6,7% para o placebo. A incidência
agregada dos eventos adversos individuais (ex.: insônia, náusea,
cefaleia, diarreia, vômitos, tontura e irritabilidade) não excedeu
5,3% em qualquer grupo de tratamento e geralmente foi resolvida
após 1 semana da descontinuação.
k) Triglicérides ≥ 200 mg/dL (em pacientes com idade ≥ 18 anos) ou
≥ 150 mg/dL (em pacientes com idade lt; 18 anos) em pelo menos uma
ocasião.
l) Colesterol ≥ 240 mg/dL (em pacientes com idade ≥ 18 anos) ou ≥
200 mg/dL (em pacientes com idade lt; 18 anos) em pelo menos uma
ocasião.
m) Baseado em relatórios de eventos adversos em estudos clínicos, o
aumento de creatino fosfoquinase no sangue não está associado à
síndrome neuroléptica maligna.
n) Plaquetas ≤ 100 x 109 /L em pelo menos uma ocasião.
o) Níveis de prolactina (pacientes com idade ≥ 18 anos): gt; 20µg/L
em homens; gt; 30µg/L em mulheres a qualquer momento.
p) Ver texto descrito a seguir.
q) Pode levar a quedas.
r) HDL colesterol: lt; 40 mg/dL em homens; lt; 50 mg/dL em mulheres
a qualquer momento.
s) Ocorreu diminuição de hemoglobina para ≤ 13 g/dL em homens e ≤
12 g/dL em mulheres em pelo menos uma ocasião em 11% dos pacientes
tomando quetiapina em todos os estudos, incluindo extensões
abertas. Em estudos de curto prazo placebo-controlados, ocorreu
diminuição de hemoglobina para ≤ 13 g/dL em homens e ≤12 g/dL em
mulheres em pelo menos uma ocasião em 8,3% dos pacientes tomando
quetiapina em comparação com 6,2% dos pacientes tomando
placebo.
t) Esses relatos ocorreram frequentemente na presença de
taquicardia, tonturas, hipotensão ortostática e/ou doença
cardíaca/respiratória subjacente.
u) Baseado em mudanças a partir da linha de base normal até o valor
potencial clinicamente importante em qualquer momento após a linha
de base para todos os ensaios clínicos. Mudanças no T4 total, T4
livre, T3 total e T3 livre são definidas como lt; 0,8 x LLN (pmol /
L) e mudança de TSH é gt; 5 mUI/L em qualquer momento.
v) Baseado no aumento da taxa de vômito em pacientes idosos (≥ 65
anos de idade).
w) Baseado em mudanças da linha de base normal até o valor
potencial clinicamente importante em qualquer momento após a linha
de base em todos os ensaios clínicos. Alterações nos eosinófilos
são definidas como ≥ 1 x 109 células/L em qualquer momento.
x) Baseado em mudanças da linha de base normal até o valor
potencial clinicamente importante em qualquer momento após a linha
de base em todos os ensaios clínicos. Alterações nos glóbulos
brancos são definidas como ≤ 3 x 109 células/L em qualquer
momento.
y) Pode ocorrer no tratamento ou perto do início do tratamento e
estar associada a hipotensão e/ou síncope. Frequência baseada em
relatos de eventos adversos de bradicardia e em eventos
relacionados em todos os ensaios clínicos com quetiapina.
z) Com base na freqüência de pacientes com neutropenia grave
(lt;0.5 x 109/L) e infecções durante todos os estudos clínicos de
quetiapina.

Sintomas extrapiramidais

Os seguintes estudos clínicos (monoterapia e terapia combinada)
incluem o tratamento com Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa).

Em estudos clínicos placebo-controlados de curto prazo em
esquizofrenia e mania bipolar, a incidência agregada de EPS foi
similar ao placebo (esquizofrenia: 7,8% para Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) e 8% para o placebo; mania bipolar:
11,2% para Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) e 11,4%
para o placebo). Em estudos clínicos placebocontrolados de curto
prazo em depressão bipolar, a incidência agregada de EPS foi de
8,9% para Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa) em
comparação com 3,8% para o placebo, embora a incidência de eventos
adversos individuais (ex.: acatisia, alterações extrapiramidais,
tremor, discinesia, distonia, inquietação, contração muscular
involuntária, hiperatividade psicomotora e rigidez muscular) ter
sido geralmente baixa e não ter excedido 4% em qualquer grupo de
tratamento.

Em estudos clínicos de longo prazo de esquizofrenia e
transtornos afetivos bipolares, a incidência ajustada da exposição
agregada de EPS devido ao tratamento foi similar entre a quetiapina
e o placebo.

Níveis de hormônios tireoidianos

O tratamento com a quetiapina foi associado com diminuições
relacionadas à dose dos níveis de hormônios da tireoide. Em estudos
clínicos placebo-controlados de curto prazo, a incidência de
alterações potenciais e clinicamente significativas dos níveis de
hormônios da tireoide foram: T4 total: 3,4% para a quetiapina
versus 0,6% para o placebo; T4 livre: 0,7% para a
quetiapina versus 0,1% para o placebo; T3 total: 0,54%
para a quetiapina versus 0,0% para o placebo e T3 livre:
0,2% para a quetiapina versus 0,0% para o placebo. A
incidência de alterações no TSH foi de 3,2% para a quetiapina
versus 2,7% para o placebo. Em estudos de monoterapia
placebo-controlados de curto prazo, a incidência de alterações de
reciprocidade, potencial e clinicamente significativas no T3 e no
TSH foi de 0,0% tanto para a quetiapina e quanto para o placebo e
0,1% para a quetiapina versus 0,0% para o placebo para as
alterações no T4 e no TSH. A redução do T4 total e livre foi máxima
nas primeiras seis semanas de tratamento com a quetiapina, sem
redução adicional durante o tratamento de longo prazo. Em quase
todos os casos, a interrupção do tratamento com a quetiapina foi
associada com a reversão dos efeitos sobre T4 total e livre,
independentemente da duração do tratamento. Em oito pacientes, onde
foi medida a TBG, os níveis de TBG não foram alterados.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de
idade)

As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem
ser consideradas para crianças e adolescentes.

A tabela a seguir resume as reações adversas que ocorrem em
maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou
reações adversas que não foram identificadas em pacientes
adultos.

Frequência

Sistêmas

Reações adversas

Muito comum (≥10%)

 

Alterações no
metabolismo e nutricional

Aumento do apetite

Investigações

Elevações da prolactina
séricaa ; Aumento na pressão arterialb

Alterações gastrointestinais

Vômito

Comum (≥1% – lt;10%)

 

Alterações
respiratórias, torácicas e do mediastino

Rinite

Alterações do sistema nervoso

Síncope

(a) Níveis de prolactina (pacientes lt; 18 anos de idade): gt;
20µg/L em homens; gt; 26µg/L em mulheres a qualquer momento. Menos
de 1% dos pacientes tiveram um aumento do nível de prolactina gt;
100µg/L.
(b) Baseado nos dados lineares clinicamente significativos
(adaptados a partir dos critérios do National Institutes of Health)
ou aumentos gt; 20 mmHg para pressão arterial sistólica ou gt; 10
mmHg para pressão arterial diastólica, a qualquer momento, em dois
estudos agudos placebo-controlados (3-6 semanas) em crianças e
adolescentes.

Ganho de peso em crianças e adolescentes

Em um estudo clínico placebo-controlado de 6 semanas em
esquizofrenia com pacientes adolescentes (13 a 17 anos de idade), a
média de aumento no peso corporal foi 2,0 Kg no grupo Hemifumarato
de Quetiapina (substância ativa) e 0,4 Kg no grupo placebo. 21% dos
pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) e 7% dos pacientes tratados com placebo adquiriram ≥ 7% do
seu peso corporal.

Em um estudo clínico placebo-controlado de 3 semanas em mania
bipolar com crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade), a
média de aumento no peso corporal foi 1,7 Kg no grupo Hemifumarato
de Quetiapina (substância ativa) e 0,4 Kg no grupo placebo. 12% dos
pacientes tratados com Hemifumarato de Quetiapina (substância
ativa) e 0% dos pacientes tratados com placebo adquiriram ≥ 7% do
seu peso corporal.

Em um estudo clínico aberto que envolveu pacientes dos dois
estudos citados anteriormente, 63% dos pacientes (241/380)
completaram 26 semanas de terapia com Hemifumarato de Quetiapina
(substância ativa). Após 26 semanas de tratamento, a média de
aumento no peso corporal foi 4,4 Kg. 45% dos pacientes adquiriram ≥
7% do seu peso corporal, não ajustado ao crescimento normal. A fim
de ajustar para o crescimento normal, após 26 semanas, um aumento
de pelo menos 0,5 no desvio padrão do basal no IMC foi utilizado
como uma medida de uma mudança clinicamente significativa; 18,3%
dos pacientes com Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa)
preencheram este critério após 26 semanas de tratamento.

Sintomas extrapiramidais em crianças e
adolescentes

Em um estudo clínico de monoterapia placebo-controlado de curto
prazo em esquizofrenia com pacientes adolescentes (13 a 17 anos de
idade), a incidência agregada de EPS foi 12,9% para Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) e 5,3% para o placebo, embora a
incidência dos eventos adversos individuais (ex.: acatisia, tremor,
alterações extrapiramidais, hipocinesia, inquietação,
hiperatividade psicomotora, rigidez muscular, discinesia) foi
geralmente baixa e não excedeu 4,1% em nenhum grupo de tratamento.
Em um estudo clínico de monoterapia placebo-controlado de curto
prazo em mania bipolar com crianças e adolescentes (10 a 17 anos de
idade), a incidência agregada de EPS foi 3,6% para Hemifumarato de
Quetiapina (substância ativa) e 1,1% para o placebo.

Pancreatite

Pancreatite foi relatada nos estudos clínicos e durante a
experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida
uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos
pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à
pancreatite, tais como aumento das triglicérides, cálculos biliares
e o consumo de álcool.

Constipação e obstrução intestinal

A constipação representa um fator de risco para a obstrução
intestinal. Foram relatadas constipação e obstrução intestinal com
o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com
alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam
recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a
motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas de
constipação.

Outros possíveis eventos

Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos
com Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa); porém, uma
relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade,
faringite, prurido, dor abdominal, hipotensão postural, dor nas
costas, febre, gastroenterite, hipertonia, espasmos, depressão,
ambliopia, distúrbio da fala, hipotensão, corpo pesado,
hipertensão, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia,
sinusite, sudorese, infecção do trato urinário, fadiga, letargia,
congestão nasal, artralgia, parestesia, tosse, hipersonia,
congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico, dor nas
extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia,
parkinsonismo, anorexia, abscesso no dente, epistaxe, agressão,
rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne, palidez,
desconforto no estômago, dor de ouvido, parestesia e sede.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a
comercialização de Hemifumarato de Quetiapina (substância ativa).
Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de
tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a sua
frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao
medicamento.

As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que
foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem:
reação anafilática, cardiomiopatia, reação medicamentosa com
eosinofilia e sintomas sistémicos (HID), hiponatremia, miocardite,
enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise,
síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH),
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica
tóxica (NET).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Hemifumarato-De-Quetiapina-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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