Helmiben Nf Bula

Helmiben NF

Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) também é eficaz na larva
migrans cutânea. Na triquinose, Helmiben NF (mebendazol +
tiabendazol) pode aliviar os sintomas como a febre e reduzir a
eosinofilia durante o estágio de invasão.

Seu efeito sobre a larva de Trichinella spirallis que
tenha migrado para o músculo não é consistentemente eficaz.

Como o Helmiben NF funciona?


Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção
de energia dos parasitas até levá-los à morte.

O início de ação de Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol)
ocorre após algumas horas de sua ingestão.

Contraindicação do Helmiben NF

Você não deve utilizar Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) se
apresentar hipersensibilidade (alergia) ao mebendazol, tiabendazol
ou a qualquer um dos componentes da formulação. Você também não
deve utilizar Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) se estiver
grávida ou amamentando.

Uso durante a gravidez

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Helmiben NF

Os comprimidos de Helmiben NF (mebendazol +
tiabendazol) devem ser mastigados e engolidos com água na seguinte
dose: 

Faixa etária

Comprimido mastigável

Adultos

1 (um) comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante 3
dias

Crianças (de 11 a 15 anos)

½ comprimido 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante 3
dias

Crianças (05 a 10 anos)

½ comprimido 2 vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante 3 dias

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Helmiben NF?


Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o
horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose
perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a
dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Helmiben NF

Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use
Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) com cautela. Uma vez que
mebendazol é primariamente metabolizado pelo fígado, sua
administração a pacientes com insuficiência hepática pode resultar
em acúmulo do medicamento, com consequente aumento da frequência de
eventos adversos. O tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode
ser necessária a redução da dose de Helmiben NF (mebendazol +
tiabendazol) em pacientes com insuficiência hepática.

Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use
Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) com cautela, pois pode haver
aumento da absorção de mebendazol e maior toxicidade nessas
situações clínicas. Você também deve ser observado com cautela se
apresentar anemia, desidratação ou desnutrição ao utilizar Helmiben
NF (mebendazol + tiabendazol).

Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de
tiabendazol. Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) deve ser
suspenso imediatamente se aparecerem sinais de reações alérgicas.
Olho seco, diminuição da visão e visão amarelada também podem
ocorrer e persistir por mais de um ano.

Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico,
similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos.

O odor persistirá por um dia após a descontinuação do
tratamento.

Cuidados de higiene

Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término
do tratamento.

Para evitar novas infestações com helmintos,
deve-se:

  • Andar calçado;
  • Manter as unhas limpas e aparadas;
  • Lavar as mãos antes das refeições;
  • Somente beber água fervida ou filtrada;
  • Não ingerir carne mal cozida;
  • Lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e
    frutas;
  • Conservar os alimentos e a água em depósitos fechados;
  • Ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas;
  • Manter limpas as instalações sanitárias;
  • Ferver as chupetas antes de oferecê-las às crianças.

Reações Adversas do Helmiben NF

Eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol
apresentados em ordem de frequência decrescente

Comuns, gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%)

Perda do apetite, diarréia, tontura, sonolência, náusea, vômito,
olho seco, vertigem, dor de cabeça, sensação de peso no estômago,
irritabilidade, dor abdominal, fraqueza e vermes na boca e
nariz.

Raros, gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000 (gt; 0,01% e lt;
0,1%)

Reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele, coceira
na pele), redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos,
queda de cabelo, desmaio, convulsões, perda de urina, aumento da
glicose plasmática, pressão baixa, lesão no fígado, redução da
visão e visão amarelada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Helmiben NF

Crianças

Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) não foi profundamente
estudado em crianças abaixo de cinco anos, portanto a relação
risco/benefício deve ser considerada em crianças nesta faixa
etária.

Lactação

Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de
tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar
Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) se estiver amamentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar
máquinas

Como Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) causa sonolência em
alguns pacientes, deve-se evitar o manejo de veículos ou máquinas
que requeiram vigilância durante o tratamento.

Composição do Helmiben NF

Apresentações

Embalagens com 6 comprimidos mastigáveis.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Composição

Cada comprimido mastigável contém

Mebendazol

200 mg

Tiabendazol

332 mg

Excipientes:

povidona, amido, celulose microcristalina, laurilsulfato de
sódio, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, glicerol,
macrogol, aroma de hortelã e amidoglicolato de sódio.

Superdosagem do Helmiben NF

A superdose com Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) pode
causar sintomas gastrointestinais, que podem durar várias horas. A
superdose de tiabendazol pode causar alterações visuais e de
comportamento. O tratamento se baseia na terapia de suporte para a
manutenção das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Helmiben NF

As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária)
podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de
tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da
epilepsia) podem reduzir as concentrações plasmáticas de
mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de
protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do
mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas
graves.

O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de
bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações
plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode
diminuir o metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos
usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo
aumentar a incidência de seus eventos adversos.

O mebendazol pode aumentar transitoriamente as concentrações
plasmáticas de uréia e das enzimas hepáticas alanina
aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e
fosfatase alcalina e diminuir as concentrações de hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Helmiben NF

Resultados de eficácia

A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido
contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia
de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante
três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71
pacientes com mais de 15 anos de idade.

O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o
tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha
terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um
exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides
stercoralis
.

A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos
pacientes a tolerância foi excelente.

O autor concluiu que a associaçäo mebendazol e tiabendazol
constitui uma ótima opçäo para o tratamento da estrongiloidíase,
tendo em vista sua excelente tolerância e elevada
eficácia. 

Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e
tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos
pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e
ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A
em dois subgrupos (A1 e A2).

No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão
oral ou comprimidos.

Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg
de tiabendazol e cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg
de tiabendazol.

Quando devidamente administrado, a associação do mebendazol com
o tiabendazol, em qualquer das duas formulações usadas, neste
ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos
pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e
ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Quanto à comparação sobre a eficácia das duas formulações usadas
não houve diferença entre elas.

Com respeito à sua tolerância, a associação com menor quantidade
de tiabendazol (suspensão oral) produziu menos
efeitos colaterais e reações de toxicidade.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria
dos helmintos.

Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos
parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em
helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no
intestino.

A inibição da captação de glicose resulta em depleção dos
estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de
adenosina trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e
reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão diminuindo até
a morte do parasita.

O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato
redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do
parasita.

O tiabendazol também suprime a produção e inibe o
desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas
fezes.

Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) possui em sua
composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com
ação específica sobre diversos nematódeos e alguns
cestódeos.

A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de
verminoses múltiplas com um só medicamento.

Farmacocinética

O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o
pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após
administração de 100mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos
produz níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de 2%
da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado
nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário
(2-amino).

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal
e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2 horas após administração
oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na
urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a
administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na
urina.

Cuidados de Armazenamento do Helmiben NF

Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) deve ser mantido em sua
embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas

Helmiben NF (mebendazol + tiabendazol) é um comprimido branco ou
quase branco, oblongo, biconvexo, sulcado de um lado e liso do
outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Helmiben NF

Reg. MS – 1.0043.0689

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6
Itapevi –SP

Comercializado por:

Supera Rx Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Central de Atendimento Supera

0800 708 1818

Venda sob prescrição médica.

Helmiben-Nf, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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