Helmiben Bula

Helmiben

Helmiben também é eficaz no tratamento da larva migrans cutânea.
Na triquinose, Helmiben e Helmiben NF podem aliviar sintomas como a
febre e reduzir a eosinofilia durante o estágio de invasão. O
efeito de Helmiben e Helmiben NF sobre a larva da Trichinella
spiralis
que migrou para o músculo não é consistentemente
eficaz.

Como o Helmiben funciona?


Mebendazol e tiabendazol são vermicidas que bloqueiam a produção
de energia dos parasitas até levá-los à morte.

O início de ação de Helmiben ocorre após algumas horas de sua
ingestão.

Contraindicação do Helmiben

Você não deve utilizar Helmiben se apresentar hipersensibilidade
(alergia) ao mebendazol, ao tiabendazol ou a qualquer um dos
componentes da formulação. Você também não deve utilizar Helmiben
se estiver grávida ou amamentando.

Uso durante a gravidez

Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos
disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Helmiben

Em crianças de 05 a 10 anos, Helmiben suspensão oral deve ser
administrado com uma colher de chá (equivalente a 5mL), duas vezes
ao dia, de 12 em 12 horas, durante três dias.

Posologia do Helmiben


Em crianças menores de 05 anos, a dose de Helmiben deve ser
determinada pelo médico prescritor.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Helmiben?


Use a medicação assim que se lembrar que esqueceu uma dose. Se o
horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose
perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a
dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Helmiben

Caso você apresente insuficiência renal ou hepática, use
Helmiben com cautela. Uma vez que mebendazol é primariamente
metabolizado pelo fígado, sua administração a pacientes com
insuficiência hepática pode resultar em acúmulo do medicamento, com
consequente aumento da frequência de eventos adversos. O
tiabendazol pode causar lesão no fígado. Pode ser necessária a
redução da dose de Helmiben em pacientes com insuficiência
hepática.

Caso você apresente doença de Crohn ou colite ulcerativa, use
Helmiben com cautela, pois pode haver aumento da absorção de
mebendazol e maior toxicidade nessas situações clínicas. Você
também deve ser observado com cautela se apresentar anemia,
desidratação ou desnutrição e utilizar Helmiben.

Reações alérgicas graves já foram relatadas com o uso de
tiabendazol. Helmiben deve ser suspenso imediatamente se aparecerem
sinais de reações alérgicas. Olho seco, diminuição da visão e visão
amarelada também podem ocorrer e persistir por mais de um ano.

Em alguns pacientes, a urina pode ter odor característico,
similar àquele que ocorre após a ingestão de aspargos. O odor
persistirá por um dia após a descontinuação do tratamento.

Cuidados de higiene

Devem ser realizados exames coprológicos antes e após o término
do tratamento.

Para evitar novas infestações com helmintos,
deve-se:

  • Andar calçado;
  • Manter as unhas limpas e aparadas;
  • Lavar as mãos antes das refeições;
  • Somente beber água fervida ou filtrada;
  • Não ingerir carne mal cozida;
  • Lavar com água fervida ou filtrada as verduras, legumes e
    frutas;
  • Conservar os alimentos e a água em depósitos fechados;
  • Ferver roupas de cama, roupas íntimas e toalhas;
  • Manter limpas as instalações sanitárias e ferver as chupetas
    antes de oferecê-las às crianças.

Este medicamento pode causar doping por conter
álcool etílico em sua composição.

 

Reações Adversas do Helmiben

Eventos adversos do mebendazol e do tiabendazol
apresentados em ordem de frequência decrescente

Comuns, gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%)

  • Perda do apetite;
  • Diarréia;
  • Tontura;
  • Sonolência;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Olho seco;
  • Vertigem;
  • Dor de cabeça;
  • Sensação de peso no estômago;
  • Irritabilidade;
  • Dor abdominal;
  • Fraqueza;
  • Vermes na boca e nariz.

Raros, gt; 1/10;000 e lt; 1/1;000 ( gt; 0,01% e lt;
0,1%)

  • Reações alérgicas (febre, vermelhidão e feridas na pele,
    coceira na pele);
  • Redução das contagens sanguíneas de glóbulos brancos;
  • Queda de cabelo;
  • Desmaio;
  • Convulsões;
  • Perda de urina;
  • Aumento da glicose plasmática;
  • Pressão baixa;
  • Lesão no fígado;
  • Redução da visão e visão amarelada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Helmiben

Crianças

Helmiben não foi profundamente estudado em crianças abaixo de
cinco anos, portanto, a relação risco/benefício deve ser
considerada em crianças nesta faixa etária.

Lactação

Não se conhece a respeito da excreção de mebendazol e de
tiabendazol no leite materno, portanto você não deve utilizar
Helmiben se estiver amamentando.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar
máquinas

Como Helmiben causa sonolência em alguns pacientes, deve-se
evitar o manejo de veículos ou máquinas que requeiram vigilância
durante o tratamento.

Composição do Helmiben

Apresentações

Embalagens contendo um frasco de vidro com 30 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 5 anos.

Composição

Cada 5 mL da suspensão oral contém

Mebendazol 100mg
Tiabendazol 166mg

Excipientes:

ácido cítrico, carboximetilcelulose, citrato de sódio, corante
vermelho, corante amarelo crepúsculo, ciclamato de sódio, álcool
etílico, essência de mamão, glicerol, lecitina de soja,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol, silicato
de alumínio e magnésio e água deionizada.

Superdosagem do Helmiben

A superdose com Helmiben pode causar sintomas gastrointestinais,
que podem durar várias horas. A superdose de tiabendazol pode
causar alterações visuais e de comportamento. O tratamento se
baseia na terapia de suporte para a manutenção das funções
vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Helmiben

As aminoquinolinas (drogas usadas no tratamento da malária)
podem diminuir as concentrações plasmáticas de mebendazol e de
tiabendazol. A carbamazepina e a fenitoína (usadas no tratamento da
epilepsia) podem reduzir as concentrações plasmáticas de
mebendazol. O metronidazol (medicamento usado no tratamento de
protozoários intestinais) pode aumentar os eventos adversos do
mebendazol, particularmente o risco de reações alérgicas
graves.

O tiabendazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de
bendamustina (um quimioterápico) e causar redução das concentrações
plasmáticas de seus metabólitos ativos. O tiabendazol também pode
diminuir o metabolismo de derivados da teofilina (medicamentos
usados no tratamento de algumas doenças pulmonares), podendo
aumentar a incidência de seus eventos adversos.

O mebendazol pode aumentar transitoriamente as concentrações
plasmáticas de uréia e das enzimas hepáticas alanina
aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e
fosfatase alcalina e diminuir as concentrações de hemoglobina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Helmiben

Resultados de eficácia

A eficácia da associação de mebendazol e tiabendazol (comprimido
contendo 100mg de mebendazol e 166mg de tiabendazol, na posologia
de dois comprimidos pela manhã e dois comprimidos à noite, durante
três dias) no tratamento da estrongiloidíase foi estudada em 71
pacientes com mais de 15 anos de idade.

O controle de cura, realizado no 8°, 9° e 10° dias após o
tratamento, baseou-se em exames de fezes considerando-se como falha
terapêutica naqueles pacientes que apresentassem pelo menos um
exame coproscópico positivo para larvas de Strongyloides
stercoralis
.

A associação propiciou a cura parasitológica de 83% dos
pacientes a tolerância foi excelente.

O autor concluiu que a associaçäo mebendazol e tiabendazol
constitui uma ótima opçäo para o tratamento da estrongiloidíase,
tendo em vista sua excelente tolerância e elevada
eficácia. 

Em estudo nacional com 375 pacientes a associação mebendazol e
tiabendazol negativou o exame de fezes em cerca de 90-95% dos
pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e
ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Atendendo a composição dos medicamentos, subdividimos o grupo A
em dois subgrupos (A1 e A2).

No subgrupo A1, foi dado o medicamento sob a forma de suspensão
oral ou comprimidos.

Cada 5mL da suspensão oral encerra 100mg de mebendazol e 250mg
de tiabendazol e cada comprimido contém 100mg de mebendazol e 500mg
de tiabendazol.

Quando devidamente administrado, a associação do mebendazol com
o tiabendazol, em qualquer das duas formulações usadas, neste
ensaio, negativa os exames de fezes em cerca de 90-95% dos
pacientes com enterobiose, estrongiloidose, tricocefalose e
ascaridiose e entre 80-90% com ancilostomose.

Quanto à comparação sobre a eficácia das duas formulações usadas
não houve diferença entre elas.

Com respeito à sua tolerância, a associação com menor quantidade
de tiabendazol (suspensão oral) produziu menos
efeitos colaterais e reações de toxicidade.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O mebendazol é um vermicida e um ovicida para os ovos da maioria
dos helmintos.

Ele causa degeneração dos microtúbulos citoplasmáticos dos
parasitas e bloqueia irreversivelmente a captação de glicose em
helmintos susceptíveis (adultos e larvas) residentes no
intestino.

A inibição da captação de glicose resulta em depleção dos
estoques de glicogênio do parasita, o que reduz a formação de
adenosina trifosfato (ATP) necessária para a sobrevivência e
reprodução dos helmintos. Os estoques de energia vão diminuindo até
a morte do parasita.

O tiabendazol é um vermicida que inibe a enzima fumarato
redutase mitocondrial, interferindo com a geração de energia do
parasita.

O tiabendazol também suprime a produção e inibe o
desenvolvimento dos ovos ou larvas que são eliminadas nas
fezes.

Mebendazol + Tiabendazol (substâncias ativas) possui em sua
composição, mebendazol e tiabendazol, dois anti-helmínticos com
ação específica sobre diversos nematódeos e alguns
cestódeos.

A associação dos dois componentes ativos permite o tratamento de
verminoses múltiplas com um só medicamento.

Farmacocinética

O mebendazol é absorvido pelo trato gastrintestinal, e atinge o
pico plasmático entre 40 e 50 minutos após administração oral; após
administração de 100mg, 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos
produz níveis plasmáticos em torno de 0,03mcg/mL; cerca de 2%
da dose administrada é excretada na urina e o restante é excretado
nas fezes, inalterado ou na forma de metabólito primário
(2-amino).

O tiabendazol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal
e atinge o pico plasmático cerca de 1 a 2 horas após administração
oral; é quase completamente metabolizado a 5-hidroxi e aparece na
urina na forma de conjugados; dentro de 48 horas após a
administração pode ser recuperada 5% da dose nas fezes e 90% na
urina.

Cuidados de Armazenamento do Helmiben

Helmiben deve ser mantido em sua embalagem original, conservado
em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas

Helmiben suspensão oral é uma suspensão homogênea salmão, isenta
de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Agite levemente o frasco antes de usar.

Dizeres Legais do Helmiben

Reg. MS – 1.0043.0689

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Supera Rx Medicamentos LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Central de Atendimento Supera

0800 708 1818

Venda sob prescrição médica.

Helmiben, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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