Haloperidol Hypofarma Bula

Haloperidol Hypofarma

  • Acreditar em ideias que não correspondem à realidade
    (delírios);
  • Desconfiança não usual;
  • Ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente
    (alucinações);
  • Confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
  • Agitação psicomotora.

Além disso, haloperidol é indicado para tratar
movimentos incontrolados como:

  • Tiques;
  • Soluços;
  • Náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

Como o Haloperidol –
Hypofarma funciona? 


O haloperidol não exerce sua ação completa logo após as
primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após
duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de
agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as
primeiras doses. O tratamento com haloperidol poderá produzir
sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.
Neste caso, consulte o médico.

Contraindicação do Haloperidol – Hypofarma

O haloperidol não deve ser administrado em:

  • Você tiver Doença de Parkinson; suas reações se tornarem
    extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com
    tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar
    outros medimentos;
  • Você tiver um tipo de demência chamada ‘demência de corpos de
    Lewy’;
  • Você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol
    ou aos excipientes (componentes) da formulação;
  • Você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não use este medicamento se alguma das situações acima se
aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro antes de receber o haloperidol.

Como usar o Haloperidol – Hypofarma

O haloperidol está disponível na forma de solução injetável.

Seu médico determinará a quantidade de haloperidol solução
injetável a ser administrada.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos
completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você
pode parar de utilizar haloperidol, se você parar sem o
consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu
médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de
forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas
doses.

Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns
efeitos indesejáveis, tais como:

Náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu
médico no momento que você parar o seu tratamento.

Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a
próxima dose e continue o tratamento normalmente.

Posologia do Haloperidol – Hypofarma


O haloperidol deverá ter sua dose média diária ajustada segundo
a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente,
a critério médico.

O haloperidol injetável é recomendado apenas para administração
intramuscular (IM).

Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a
via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5 mL) a 5 mg (1 mL) por
via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora
intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja
possível, esta via será substituída pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Haloperidol – Hypofarma?


Os pacientes não autoadministram a solução injetável de
haloperidol. O haloperidol solução injetável é um medicamento
injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Haloperidol – Hypofarma

Efeitos colaterais graves

O haloperidol pode causar problemas no coração, problemas no
controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito
colateral chamado ‘síndrome neuroléptica maligna’. Também pode
causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve
estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando
haloperidol porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes
vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com
demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com
seu médico ou farmacêutico antes de utilizar haloperidol se for
idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol
podem provocar:

  • Casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência
    relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos
    possuem aumento no risco de morte;
  • Síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se
    caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e
    alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma
    que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure seu médico
    imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com
    haloperidol e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
  • Discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos
    involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As
    manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome
    pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é
    aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos
    antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico
    imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com
    haloperidol;
  • Sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de
    salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e
    distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário,
    seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o
    tratamento dos sintomas;
  • Alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar
    galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com
    frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação);
    atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
  • Tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e
    pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para
    tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com haloperidol
    e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das
condições abaixo:

  • Doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua
    família próxima tenha falecido repentinamente de problemas
    cardíacos;
  • Você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco
    chamado ‘intervalo QTc prolongado’ ou qualquer outro problema no
    seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG
    (eletrocardiograma);
  • Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu
    médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter
    derrame;
  • Depressão;
  • Epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou
    convulsões);
  • Problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
  • Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos
    sanguíneos;
  • Pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou
    levantar-se;
  • Um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no
    sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser
necessário alterar a quantidade de haloperidol que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima
referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro antes de receber haloperidol.

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para
medir a atividade elétrica do seu coração.

Crianças e adolescentes

O haloperidol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes
com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta
faixa etária.

O haloperidol injetável é recomendado apenas para administração
intramuscular (IM).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os efeitos colaterais que ocorrem com o haloperidol, como a
sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente
com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento,
você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes
discutir com o seu médico.

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico,
ele decidirá se você pode utilizar haloperidol.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação,
problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em
recém-nascidos de mães que utilizaram haloperidol durante o último
trimestre de gravidez.

Classe de risco C: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar,
pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite
materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante
o uso de haloperidol.

Reações Adversas do Haloperidol – Hypofarma

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de
reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por
≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva
e atípica do corpo e membros).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência,
bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos

Distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais

Constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes
reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com
esquizofrenia:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado),
discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos

Crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição
fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea
perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo),
hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas

Disfunção erétil.

Investigações

Aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados
nos estudos clínicos anteriormente mencionados por lt; 1% dos
pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios endócrinos

Hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso

Disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome
neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação. 

Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada.

Distúrbios cardíacos

Taquicardia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares,
rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas

Amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia,
dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais,
menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da
aplicação

Distúrbios da marcha.

As seguintes reações adversas foram observadas no
período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de
haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais

Hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

Transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e
insônia.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos

Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia
ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e
torácico

Broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais

Vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares

Insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia,
anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa,
urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido,
hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência
renal aguda).

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais

Síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das
mamas

Priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de
aplicação

Morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e
hipertermia.

Investigações

Prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

  • Pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com
    haloperidol para controle de seus comportamentos podem ter o risco
    de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.
  • Se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação,
    tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração
    anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta,
    contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Haloperidol – Hypofarma

Cada mL da solução injetável contem

Haloperidol

5 mg

Excipientes q.s.p.

1 mL

Excipientes: 

metilparabeno, propilparabeno, ácido lático e água para
injetáveis.

Apresentação do Haloperidol –
Hypofarma


Solução injetável

Caixa com 5 ampolas de vidro âmbar com 1 mL.

Caixa com 25 ampolas de vidro âmbar com 1 mL.

Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 1 mL.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Haloperidol – Hypofarma

Os possíveis sinais de uma superdose são diminuição do
estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante.
Nestes casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma
exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já
referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal,
hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por
rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode
ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com
depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente
para determinar um estado de choque. O risco de arritmias
ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do
intervalo QT deve ser considerado.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente
de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com
haloperidol oral não foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser
restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo
endotraqueal. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que
estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas
com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode
necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com
infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes
vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não
utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão
grave quando usada com haloperidol.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar
medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Haloperidol –
Hypofarma

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver
tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros
medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento
antipsicótico.

Você não deve tomar haloperidol com outros medicamentos
antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você
estiver usando lítio e haloperidol ao mesmo tempo.

Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos
os medicamentos se perceber:

  • Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não
    consegue controlar
  • Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio
    e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas
cardíacos

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos
para:

  • Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona,
    dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e
    sotalol) Depressão (como citalopram e escitalopram);
  • Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e
    moxifloxacino);
  • Infecções fúngicas (como a pentamidina);
  • Malária (como a halofantrina);
  • Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
  •  Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
  • Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar
    água do corpo (diuréticos). Informe também a seu médico se estiver
    tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão
    arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a
    drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como haloperidol
funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

  • Alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
  • Fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina,
    Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou
    qualquer outro medicamento para depressão);
  • Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
  • Rifampicina (para infecções bacterianas);
  • Itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções
    fúngicas);
  • Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de
    Cushing);
  • Ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou
    qualquer outro medicamento antiviral;
  • Clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos). Seu
    médico pode ter que alterar sua dose de haloperidol se você estiver
    tomando algum destes medicamentos.

O haloperidol pode afetar o modo como outros
medicamentos funcionam

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos
para:

  • Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes;
  • Dor (fortes analgésicos);
  • Depressão (‘antidepressivos tricíclicos’);
  • Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e
    metildopa);
  • Reações alérgicas graves (adrenalina);
  • Doença de Parkinson (como a levodopa);
  • Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar haloperidol se estiver
tomando algum destes medicamentos.

O haloperidol e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando haloperidol pode fazer você
se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve
ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu
médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o
haloperidol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Haloperidol – Hypofarma

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de
episódios graves de náusea e vômito devido a desordens
gastrintestinais foi realizado para verificar a eficácia do
haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de
estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam uma única injeção
intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam
placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram uma
resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles
recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alívio.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
durante 6 semanas (fase A), 2-3 mg/dia de haloperidol (dose
padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram
comparados em 71 pacientes com doença de Alzheimer. Para os 60
pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol
foi eficaz e superior à dose baixa e ao placebo na Escala Breve de
Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação
psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi
maior com a dose padrão (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e
com o placebo (25-30%).

A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por
crianças e adolescentes com distúrbios emocionais foi avaliada em
100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47
adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinquenta e quatro
pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na
forma de um líquido sem sabor, cor e odor utilizando dose média
inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem
retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A
eficácia do haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem
retardo e 87% para os considerados com retardo mental.

Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a
segurança e a eficácia de haloperidol no controle dos sintomas de
esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade média
de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5- 10
mg de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a
cada 30 minutos. A dose média utilizada durante o período de 6
horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6
casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.

Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrênicos, foi
administrado haloperidol na forma de comprimidos e um
controle (placebo) por um período de 6 semanas, com um esquema
de doses variando de 1,0-6,0 mg. O haloperidol demonstrou ser
significativamente mais efetivo que o controle na melhora dos
sintomas (p entre 0,01 e 0,025).


Características farmacológicas

Mecanismo de ação

O haloperidol é um antipsicótico do grupo das butirofenonas. Ele
é um bloqueador potente dos receptores dopaminérgicos centrais,
classificado como um antipsicótico muito incisivo. O haloperidol
não tem atividade anti-histamínica ou anticolinérgica.

Propriedades farmacodinâmicas

Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico, haloperidol
apresenta uma ação incisiva sobre os delírios e alucinações
(provavelmente a nível mesocortical e límbico) e uma ação sobre os
gânglios da base (via nigro-estriatal). O haloperidol causa sedação
psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na
mania, agitação psicomotora e outras síndromes de agitação.

A atividade em nível dos gânglios da base é provavelmente
responsável pelos efeitos extrapiramidais (distonia, acatisia e
parkinsonismo).

Os efeitos antidopaminérgicos periféricos explicam a ação contra
náuseas e vômitos (via quimiorreceptores – zona do gatilho), o
relaxamento dos esfíncteres gastrintestinais e o aumento na
liberação de prolactina (através da inibição da atividade do PIF –
Fator de Inibição da Prolactina) em nível de adeno-hipófise.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

Após a administração oral, a biodisponibilidade da droga é de
60% a 70%. Os níveis do pico plasmático do haloperidol ocorrem
entre 2 a 6 horas após a dose oral e cerca de 20 minutos após a
administração intramuscular.

Distribuição:

92% se ligam às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição
no estado de equilíbrio (VDss) é grande (7,9 ± 2,5 L/kg). O
haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo:

O haloperidol é metabolizado por muitas rotas, incluindo o
sistema enzimático do citocromo P450 (particularmente CYP3A4 ou
CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação:

A meia-vida plasmática (eliminação terminal) é de 24 horas
(variando de 12 a 38 horas) após a administração oral e de 21 horas
(variando de 13 a 36 horas) após a administração intramuscular. A
excreção ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina.

Cerca de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a
urina.

Concentração terapêutica:

Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia
de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta
terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança: dados não clínicos baseados nos
estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas,
genotoxicidade, carcinogenicidade não revelam riscos para humanos.
O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada
teratogenicidade assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de
hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número de estudos
in vivo a administração EV do haloperidol em alguns modelos animais
causou prolongamento significativo do intervalo QTc nas doses de
cerca de 0,3 mg/kg, fornecendo Cmáx 3 a 7 vezes maior
que a concentração eficaz em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses
endovenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias.
Em alguns estudos, doses maiores que 1 a 5 mg/kg de haloperidol
causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia ventricular
com Cmáx plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a
concentração plasmática efetiva em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Haloperidol –
Hypofarma

Conserve a solução injetável em temperatura ambiente (entre 15°
C e 30° C) e proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Aspecto Físico

O haloperidol solução injetável é uma solução límpida e
incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Haloperidol – Hypofarma

MS 1.0387.0061

Farm. Resp.:

Dr. Augusto César Garoufo de Andrade
CRF- MG nº 13603

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia
Ltda.

R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78
Indústria Brasileira

Serviço de atendimento ao consumidor: 

08007045144

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Haloperidol-Hypofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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