Halo Decanoato Bula

Halo Decanoato

Como o Halo Decanoato funciona?

O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra
os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as
alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em
condições de excitação psicomotora.

A administração de Halo Decanoato como injeção intramuscular
resulta em gradativa liberação do ativo. É necessário algum tempo
(3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos
completos do medicamento.

Contraindicação do Halo Decanoato

Não use Halo Decanoato se

  • Você tiver Doença de Parkinson;
  • Você apresentar sonolência e lentidão decorrentes da doença ou
    do uso de medicamentos ou álcool;
  • Você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao produto ou aos
    seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
  • Você tiver lesão dos gânglios da base.

Em caso de dúvidas procure seu médico.

Como usar o Halo Decanoato

Halo Decanoato somente pode ser usado por adultos e é aplicado
por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês.

Como a resposta individual ao Halo Decanoato pode ser variável,
é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É
necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para
você sentir os efeitos completos do medicamento.

Halo Decanoato é recomendado para uso em pacientes psicóticos
crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral.

Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a
medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o
Halo Decanoato.

Halo Decanoato deve ser usado apenas em adultos e foi formulado
para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma
única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma
vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é
desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são
recomendados. Halo Decanoato não deve ser administrado por via
intravenosa.

Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser
variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo
iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica
cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da
sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para
manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito
(DEPOT).

Halo Decanoato deve ser injetado por via intramuscular profunda.
A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de
haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada
quatro semanas, deve ser administrada uma dose correspondente a
cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em
miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer
que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é
suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos
casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se
chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as
doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções
subsequentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Halo Decanoato?

Os pacientes não se autoadministram Halo Decanoato. Halo
Decanoato é um medicamento injetável administrado sob a orientação
e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Halo Decanoato

Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento
com Halo Decanoato, caso você apresente uma das condições
abaixo

  • Problemas cardíacos, ou histórico familiar de problemas
    cardíacos, ou se estiver tomando medicação para o coração;
  • Se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu
    médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter
    derrame;
  • Depressão que não esteja sendo tratada;
  • Problemas no fígado;
  • Epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar
    convulsões (por exemplo, durante a cura de problemas
    alcoólicos);
  • Atividade aumentada das glândulas tireoides
    (hipertireoidismo);
  • Coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos
    sanguíneos. Foram observados coágulos sanguíneos nos pulmões e
    pernas em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.

Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes
psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Halo
Decanoato.

Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com
medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte.
Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das
mortes parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por
exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção
(pneumonia).

Efeitos cardiovasculares

Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou
arritmias ventriculares em adição aos raros casos de
morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem
ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes
predispostos. Seu médico deve ter cautela caso você apresente
condições prévias de prolongamento do intervalo QT (síndrome do
prolongamento do intervalo QT, hipopotassemia, desequilíbrio
eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QT, doença
cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo
QT), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular.
Halo Decanoato não deve ser administrado por via intravenosa (na
veia).

Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram
relatadas ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome neuroléptica maligna

Como outros medicamentos antipsicóticos, Halo Decanoato tem sido
relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do
corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos
do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência. A
febre é geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você
apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu
médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o
tratamento.

Discinesia tardia

Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode
aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua
descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por
movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou
mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns
pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é
restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para
outro medicamento antipsicótico.

Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário
interromper o tratamento.

Sintomas extrapiramidais

É comum a todos os agentes antipsicóticos a ocorrência de
sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez,
hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você
apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu
médico.

Convulsão

Tem sido relatado que o Halo Decanoato pode desencadear
convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou
tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de
álcool ou lesões cerebrais), informe seu médico.

Hepatobiliares

Como Halo Decanoato é metabolizado pelo fígado, deve-se ter
cautela em pacientes com doença no fígado. Casos isolados de
anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente
colestática, foram relatados. Portanto, informe seu médico se você
tiver problemas no fígado.

Iniciação do tratamento

Recomenda-se que os pacientes que forem considerados para o
tratamento com Halo Decanoato tomem antes haloperidol oral, para
excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao
haloperidol.

Interações medicamentosas

Você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando Halo
Decanoato.

Halo Decanoato pode alterar os efeitos de alguns
medicamentos, como por exemplo:

  • Medicamentos que tornam suas reações lentas, medicamentos
    para dormir, tranquilizantes e alguns analgésicos potentes.
  • Medicamentos para depressão.
  • Medicamentos para pressão alta.
  • Medicamentos para epilepsia.
  • Medicamentos para doença de Parkinson.

Deve-se ter cautela quando administrar Halo Decanoato e outras
medicações que possam diminuir o potássio e magnésio, como
diuréticos.

A administração de Halo Decanoato com lítio deve ser atentamente
acompanhada pelo médico.

O aumento leve ou moderado das concentrações de
haloperidol foi observado com uso dos seguintes
medicamentos

Itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam,
fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e
prometazina.

O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol
foi dado em associação com os metabólitos inibidores do cetoconazol
(400 mg/ dia) ou paroxetina (20 mg/ dia). Pode ser necessário
reduzir a dose do haloperidol.

Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem
desequilíbrio eletrolítico.

Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores
enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina,
em associação ao Halo Decanoato, podem reduzir significativamente
os níveis de haloperidol no sangue.

Neste caso, seu médico provavelmente ajustará sua dose ou
intervalo de dose de Halo Decanoato. Após a interrupção do
tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a redução das
doses de Halo Decanoato.

O valproato de sódio não afeta a concentração plasmática do
haloperidol.

Como ocorre com todos os antipsicóticos, o Halo Decanoato pode
aumentar a depressão do sistema nervoso central (SNC) produzida por
outros agentes depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos,
sedativos ou analgésicos potentes.

Halo Decanoato pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros
agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos agentes
bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a
diminuição da pressão sanguínea.

Halo Decanoato pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da
levodopa.

Halo Decanoato inibe a metabolização de antidepressivos
tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis destas drogas no
sangue.

Houve relatos de que o uso de Halo Decanoato antagoniza o
anticoagulante fenidiona.

Informe seu médico se você está tomando algum destes
medicamentos ou qualquer outro medicamento. Seu médico decidirá
quais os medicamentos que você poderá tomar com Halo
Decanoato.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Halo Decanoato

Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações
adversas são eventos adversos considerados razoavelmente associados
ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não-decanoato),
com base na avaliação abrangente das informações disponíveis de
evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de haloperidol
(ou formulações nãodecanoato) não pode ser estabelecida de forma
confiável em casos individuais. Além disso, como os estudos
clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas
de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento
não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos
de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na
prática clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1%
dos indivíduos tratados com Halo Decanoato em estudos
clínicos:

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Distúrbios do sistema
nervoso
Reação comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios
extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos
involuntários dos músculos).
Distúrbios do sistema
nervoso
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)
Tremor, parkinsonismo
(movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência,
“fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia
(dificuldade em permanecer sentado) e sedação.
Distúrbios
gastrintestinais
Boca seca, constipação e
hipersecreção salivar.
Distúrbios
musculoesqueléticos e do tecido conectivo
Rigidez muscular.
Distúrbios do sistema
reprodutor e mamário
Disfunção sexual
(impotência ou disfunção erétil).
Distúrbios gerais e
condições do local da administração
Reação no local da
administração.
Investigações Aumento de peso.

Distúrbios do sistema nervoso

As seguintes reações adversas foram relatadas por lt; 1% dos
indivíduos tratados com Halo Decanoato nos mesmos estudos
clínicos

Acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia
(diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia
(aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações
involuntárias, espamos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar
passivamente uma articulação (cotovelo, punho, etc.) encontra-se
uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos
dentes duma roda].

Distúrbios oftalmológicos

Visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento
espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para
cima).

Distúrbios cardíacos

Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).

Distúrbios endócrinos

As seguintes reações adversas relacionadas a parte do ativo foram
identificadas em estudos clínicos com outras formulações de
haloperidol (não-decanoato)

Hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina).

Distúrbios psiquiátricos

Diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso

Síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que
inclui rigidez do corpo com febre alta), discinesia tardia,
bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura,
hipercinesia (movimento involuntário e frequente), hipocinesia
(redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção
motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos
anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos).

Distúrbios vasculares

Hipotensão, hipotensão ortostática.

Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo

Trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula),
torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética,
fasciculação do músculo (contração muscular pequena, local,
momentânea e involuntária).

Distúrbios do sistema reprodutor e mamas

Amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção
anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil,
desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia (cólica
menstrual), menorragia (menstruação excessiva).

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).

Dados pós-comercialização

A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos
contendo decanoato de haloperidol relatadas. As frequências foram
estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos
isolados:

Classe de sistema de órgãos

Reações adversas

Distúrbios do sistema
sanguíneo e linfático
Agranulocitose,
pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia
Distúrbios do sistema
imunológico
Reação anafilática,
hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios
endócrinos
Secreção inapropriada do
hormônio antidiurético.
Distúrbios do
metabolismo e da nutrição
Hipoglicemia (nível de
açúcar baixo no sangue).
Distúrbios
psiquiátricos
Transtorno psicótico,
agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema
nervoso
Convulsão, dor de
cabeça.
Distúrbios
cardíacos
“Torsade de pointes”,
fibrilação ventricular, taquicardia ventricular,
extrassístole.
Distúrbios
respiratórios, torácicos e do mediastino
Broncoespasmo,
laringoespasmos, edema da laringe, dispneia (falta de ar).
Distúrbios
gastrintestinais
Vômito, náusea.
Distúrbios
hepatobiliares
Insuficiência hepática
aguda, hepatite, colestase (redução do fluxo biliar), icterícia,
anormalidade no teste de função hepática.
Distúrbios da pele e
tecido subcutâneo
Vasculite
leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de
fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose (suor
excessivo).
Distúrbios renais e
urinários
Retenção urinária.
Gravidez, puerpério e
condições perinatais
Síndrome neonatal de
retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema
reprodutor e mamário
Priapismo (ereção
prolongada do pênis), ginecomastia (crescimento das mamas em
homens).
Distúrbios gerais e
condições no local da administração
Morte súbita, edema de
face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da
injeção.
Investigações Prolongamento do
intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante

Se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação,
tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração
anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta,
contate seu médico imediatamente.

Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Halo Decanoato

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Halo Decanoato pode causar sonolência. Isto pode fazer com que
você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e
operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir
veículos ou operar máquinas.

Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico,
pois ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação,
problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação podem
ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo Decanoato
durante o último trimestre de gravidez. Halo Decanoato pode
atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e
comportamentais em bebês recémnascidos de mães que usaram Halo
Decanoato no último trimestre de gravidez. Houve casos isolados de
defeitos neonatais após a exposição fetal ao Halo Decanoato em
combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais
benefícios de usar Halo Decanoato durante a gravidez superam os
potenciais riscos ao feto.

Amamentação

Como Halo Decanoato passa para o leite materno, você deverá
informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você pode
tomar Halo Decanoato enquanto estiver amamentando. Sintomas
extrapiramidais têm sido observados em bebês que recebem leite
materno de mulheres tratadas com Halo Decanoato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos e em pacientes debilitados

Halo Decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes
debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses
baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando
a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Uso em crianças

Halo Decanoato não é indicado para pacientes pediátricos.

Composição do Halo Decanoato

Cada ampola de 1 mL contém:

Decanoato de
haloperidol
70,52 mg
Veículo estéril
q.s.p.
1 mL

*Equivalente a 50 mg de haloperidol.

Veículo:

álcool benzílico e óleo de gergelim.

Superdosagem do Halo Decanoato

Um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: diminuição do
estado de alerta mental, tremor e rigidez grave dos músculos.
Geralmente esses efeitos são inofensivos. Entretanto, você deve
contatar seu médico.

Como a ocorrência de superdosagem é menos provável com
medicações parenterais (injetáveis) do que com medicações via oral,
as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via
oral, modificado somente para refletir a duração prolongada da ação
de Halo Decanoato.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem em uma
exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já
referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão
e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez
muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos
extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com
depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente
para determinar um estado de choque. Deve-se considerar o risco de
arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento
do intervalo QT.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente
de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser
reestabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo
endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir respiração
artificial.

O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até
a obtenção de parâmetros normais. Arritmias graves devem ser
tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.

A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados
pela administração intravenosa de fluidos, plasma ou concentrado de
albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina
(epinefrina). Não usar adrenalina (epinefrina), porque pode causar
hipotensão intensa na presença de Halo Decanoato.

Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser
administrado medicamento antiparkinson, sendo que este medicamento
deve ser mantido por várias semanas. Medicamentos antiparkinson
devem ser interrompidos muito cautelosamente, pois podem ocorrer
sintomas extrapiramidais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Halo Decanoato

Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao
prescrever haloperidol a pacientes que utilizem medicamentos que
prolonguem o intervalo QT.

O haloperidol é metabolizado por muitas vias, incluindo
glicuronidação e por enzimas do sistema do citocromo P450
(particularmente CYP3A4 ou CYP2D6). A inibição destas rotas do
metabolismo por outras drogas ou diminuição da atividade enzimática
da CYP2D6 pode aumentar as concentrações de haloperidol e o risco
de ocorrer eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo
QT. Em estudos farmacocinéticos, o aumento leve ou moderado das
concentrações de haloperidol foi relatado quando o haloperidol foi
administrado concomitantemente com drogas caracterizadas como
substratos ou inibidores das isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais
como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam,
fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e
prometazina. A diminuição da atividade enzimática da CYP2D6 pode
resultar no aumento das concentrações de haloperidol. O aumento do
intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em
associação com os metabólitos inibidores do cetoconazol (400
mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir a
dose do haloperidol.

Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem
desequilíbrio eletrolítico.

Efeitos de outros medicamentos sobre o
haloperidol

Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores
enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em
associação ao Decanoato de Haloperidol (substância ativa), podem
reduzir significativamente os níveis plasmáticos do haloperidol.
Neste caso, a dose ou intervalo de dose de Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) deverá ser reajustada, quando necessário. Após
interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a
redução das doses de Decanoato de Haloperidol (substância
ativa).

O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da
glicuronidação, não afeta as concentrações plasmáticas do
haloperidol.

Efeito do haloperidol em outros
medicamentos

Como ocorre com todos os antipsicóticos, o Decanoato de
Haloperidol (substância ativa) pode aumentar a depressão do sistema
nervoso central produzida por outros agentes depressores do SNC,
incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Tem sido relatado um efeito aumentado sobre o SNC quando combinado
com a metildopa.

O Decanoato de Haloperidol (substância ativa) pode antagonizar a
ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e reverter
os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a
guanetidina, sobre a diminuição da pressão sanguínea.

O Decanoato de Haloperidol (substância ativa) pode prejudicar os
efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

O haloperidol é um inibidor da CYP2D6. O Decanoato de
Haloperidol (substância ativa) inibe a metabolização de
antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis
plasmáticos destas drogas.

Outras formas de interação

Em casos raros, os seguintes sintomas foram relatados durante o
uso concomitante de lítio e Decanoato de Haloperidol (substância
ativa): encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia,
síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral,
síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas são
reversíveis. Ainda não foi estabelecido se estes casos representam
uma entidade clínica distinta.

De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que
estejam sendo tratados concomitantemente com lítio e Decanoato de
Haloperidol (substância ativa), o tratamento seja interrompido
imediatamente no caso de ocorrência de tais sintomas.

Houve relatos de que Decanoato de Haloperidol (substância ativa)
é antagonista do anticoagulante fenidiona.

Ação da Substância Halo Decanoato

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo duplo-cego, multicêntrico, de
avaliação de doses, com 105 indivíduos, para avaliar as taxas de
exacerbações sintomáticas e de eventos adversos, sugerem que a dose
de Decanoato de Haloperidol (substância ativa) 200 mg/mês está
associada a uma taxa mais baixa de exacerbação sintomática em
relação às outras doses avaliadas (50 ou 100 mg/mês), com um risco
aumentado mínimo de eventos adversos associados ou desconfortos
associados com as outras doses. Paralelamente as taxas de piora com
100 mg (23%) e 50 mg (25%) não foram significativamente maiores do
que aquelas vistas com a dose de 200 mg.

Numa revisão sistemática sobre o uso de Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) no tratamento da esquizofrenia foi observado que
o medicamento pode ter um efeito substancial na melhora dos
sintomas e comportamentos associados à esquizofrenia em comparação
ao placebo. A formulação de depósito (DEPOT) pode ser de grande
auxílio para aqueles pacientes que necessitam do medicamento, porém
apresentam restrições em relação ao uso de haloperidol oral. Como
não há clara diferenciação entre Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) e outros medicamentos de depósito, a escolha
deve ser individualizada de acordo com as necessidades e
características dos pacientes.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O haloperidol é um antipsicótico, pertencente ao grupo das
butirofenonas. É particularmente eficaz contra os sintomas
produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações.
O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de
excitação psicomotora.

O Decanoato de Haloperidol (substância ativa) é o éster do
haloperidol com o ácido decanoico. Trata-se de um antipsicótico de
ação prolongada, uma vez que o éster é gradativamente liberado do
tecido muscular e, por meio de hidrólise enzimática, o haloperidol
penetra na circulação sanguínea. Tal liberação se faz de forma
progressiva, permitindo a obtenção de curvas plasmáticas uniformes
sem ocorrência de picos irregulares. A administração de uma dose
adequada produz efeito terapêutico estável, que permanece durante 4
semanas. Verificou-se que, com o tratamento por Decanoato de
Haloperidol (substância ativa), a medicação antiparkinsoniana
associada ao tratamento com antipsicóticos pode ser reduzida ou
mesmo suspensa em certos casos.

Em pacientes deprimidos foi observado um efeito de
ressocialização.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A administração do Decanoato de Haloperidol (substância ativa)
como uma injeção intramuscular de depósito resulta em uma lenta e
sustentada liberação de haloperidol. A concentração plasmática
aumenta gradualmente, com um pico de concentração dentro de 3 a 9
dias após a injeção. A farmacocinética de Decanoato de Haloperidol
(substância ativa) após as injeções intramusculares é dose
dependente. A relação entre dose e nível plasmático de haloperidol
é aproximadamente linear em doses abaixo de 450 mg.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. O haloperidol
atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo

O haloperidol é metabolizado por muitas rotas inclusive pelo
sistema enzimático do citocromo P450 (principalmente CYP3A4 ou
CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação

Após alcançar o pico de concentração plasmática os níveis
plasmáticos caem com uma meia-vida aparente de 3 semanas. A
excreção ocorre 40% com a urina e 60% com as fezes. Cerca de 1% do
haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina.

Concentração terapêutica

Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia
de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta
terapêutica.

Os níveis de equilíbrio no plasma são alcançados dentro de 2 a 4
meses em pacientes recebendo injeções mensais.

Dados pré-clínicos de segurança

Dados não-clínicos baseados nos estudos convencionais de
tolerabilidade local, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade
e carcinogenicidade não revelaram riscos para humanos. O
haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada
teratogenicidade, assim como efeitos embriotóxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de
hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número
de estudos in vivo, a administração IV do haloperidol em
alguns modelos animais tem causado significante prolongamento do
intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg obtendo
Cmáx 3 a 7 vezes maiores do que a concentração efetiva
em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses intravenosas que prolongam
o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses
maiores do que 1 a 5 mg/kg de haloperidol causaram prolongamento do
intervalo QTc e/ou arritmia ventricular no Cmáx
plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática
efetiva em humanos.

Cuidados de Armazenamento do Halo Decanoato

Conservar a embalagem do produto fechada, em temperatura
ambiente, entre 15oC e 30oC, protegido da
luz. Não refrigerar. Evitar o congelamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução oleosa, límpida, essencialmente livre de partículas
visíveis de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Halo Decanoato

MS nº 1.0298.0240

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Halo-Decanoato, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Halo Decanoato Bula

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