Gynopac Bula

Gynopac

Como o Gynopac funciona?


Gynopac® tem ação efetiva na eliminação dos germes
mais frequentemente encontrados nas infecções da vulva (região
externa dos genitais femininos) e da vagina, isoladamente ou
associados – Candida albicans (um tipo de fungo),
Trichomonas vaginalis (um protozoário) e Gardnerella
vaginalis
(bactéria).

Contraindicação do Gynopac

Você não deve utilizar Gynopac® nas seguintes
condições:

  • Quadro atual ou antecedente de distúrbios da coagulação do
    sangue;
  • Distúrbios neurológicos orgânicos (distúrbios do sistema
    nervoso);
  • Primeiro trimestre de gravidez;
  • Durante a amamentação. O tinidazol e o secnidazol podem ser
    encontrados no leite materno e podem estar presente por mais de 72
    horas após a administração. As mulheres não devem amamentar durante
    e pelo menos três dias após ter descontinuado o tratamento;
  • Hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, ao
    secnidazol ou a outros derivados imidazólicos, a qualquer agente
    antimicrobiano derivado do 5 nitroimidazol ou a qualquer componente
    da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a
amamentação.

Como usar o Gynopac

Instruções para uso do medicamento

  1. Retirar a tampa da bisnaga.

  1. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar
    outro material para perfurar o lacre.

  1. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
    rosqueando-o.

  1. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
    aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
    chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
    bisnaga.

  1. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na
    vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
    preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
    dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
    aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção:

Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
transferido para a vagina.

Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

Posologia do Gynopac


Creme vaginal

Aplique o conteúdo de um aplicador cheio (aproximadamente 5 g de
creme), uma vez à noite, ao se deitar, durante sete dias
consecutivos ou, como alternativa, duas vezes ao dia, durante três
dias.

O creme vaginal deve ser aplicado profundamente na vagina, de
preferência fora do período menstrual.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado, o tratamento só estará
concluído ao final do tempo recomendado. Parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.

Comprimido revestido

Administre de uma só vez os dois comprimidos de 1000 mg de
secnidazol. Quando indicado pelo médico, após avaliação do casal, a
mesma dosagem deve ser administrada pelo cônjuge.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento (comprimido revestido de secnidazol)
não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gynopac?


Caso você esqueça de usar Gynopac® no horário
estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gynopac

  • O creme do Gynopac® deve ser aplicado apenas por via
    intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina, de
    preferência fora do período menstrual;
  • Não use absorvente durante o tratamento com
    Gynopac®, a menos que seja inevitável. Neste caso use
    absorventes externos e nunca internos;
  • Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
    de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão;
  • Utilize medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção
    ou de reinfecção (nova infecção);
  • Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
    medicamento.

Reações Adversas do Gynopac

Gynopac® é bem tolerado no local de aplicação. As
reações desagradáveis que podem ocorrer ao usar Gynopac®
tendem a ser raras, de intensidade moderada e transitórias.

Reação muito comum (gt; 1/10)

No local de inserção/aplicação: eritema (vermelhidão), sensação
de queimação local, irritação local, prurido (coceira).

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Enjoo, dor abdominal, diarreia, secura na boca, sensação de
gosto metálico na boca, sonolência, tonteira, cefaleia (dor de
cabeça), reações alérgicas locais, dor e rash eritematoso
(lesão de pele avermelhada e elevada).

Reação rara (gt; 1/10.000 e lt; 1/1.000)

Sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), reações de hipersensibilidade
(alergia) na forma de erupção cutânea (alergia de pele), urticária
(lesões avermelhadas características da alergia de pele) e edema
angioneurótico (inchaço não inflamatório da pele, mucosas, vísceras
e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias,
acompanhado de outros sintomas como, por exemplo, febre).

Reação muito rara (lt;1/10.000)

Queimação urinária, edema (inchaço) dos membros inferiores
(pernas), distúrbios neurológicos e leucopenia transitória
(diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gynopac

Gravidez e amamentação

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 4° ao 9° mês)
de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o
potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto
(bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Informe ao seu médico da ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Composição do Gynopac

Cada 5 g do creme vaginal contém

Tioconazol

100 mg

Tinidazol

150 mg

Excipientes:

cera emulsificante, vaselina líquida, cloreto de benzalcônio,
formaldeído sulfoxilato de sódio, fosfato de sódio monobásico,
fosfato de sódio dibásico heptahidratado, galato de propila,
miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno e água
purificada.

Cada comprimido revestido contém

Secnidazol 1000 mg.

Excipientes:

povidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato
de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol,
polissorbato 80 e álcool etílico.

Apresentação do Gynopac


Creme vaginal

Tioconazol 100 mg/5 g + tinidazol 150 mg/5g – embalagem contendo
1 bisnaga com 35 g do creme + 7 aplicadores descartáveis.

Comprimido revestido

Secnidazol 1000 mg – embalagem contendo blíster com 2 ou 4
comprimidos.

Via vaginal / via oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Gynopac

Em caso de superdose, procure o seu médico imediatamente, para
que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Gynopac

A utilização de secnidazol comprimido revestido e varfarina ou
outros anticoagulantes orais pode levar a um aumento do efeito
anticoagulante e risco hemorrágico, devido à redução do metabolismo
hepático.

  • O uso simultâneo com o dissulfiram pode resultar em reação
    psicótica aguda ou estado de confusão causados por toxicidade
    combinada;
  • A cimetidina pode inibir o metabolismo dos nitroimidazólicos,
    aumentando os efeitos adversos dependentes de dose;
  • O uso concomitante com o lítio pode aumentar as concentrações
    de lítio no sangue e em alguns casos levar a toxicidade;
  • O uso de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham
    álcool (fortificante e elixires) deve ser evitado durante o
    tratamento e até quatro dias após seu término, pois pode causar
    efeitos desagradáveis, como ardência na face, dificuldade
    respiratória, náuseas, vômito, transpiração, queda de pressão,
    vertigem e visão borrada.

Interferências em exames laboratoriais

O secnidazol pode interferir com os resultados de várias
análises bioquímicas como determinação do TGO, TGP, colesterol LDL
e triglicerídeos, inclusive com ocorrência de valores zero.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Gynopac

Resultados de Eficácia


A associação foi estudada por diversos autores que avaliaram a
eficácia e a tolerabilidade do comprimido de secnidazol dose única
e do creme vaginal de tinidazol e tioconazol no tratamento de
pacientes com vulvovaginites causadas por Trichomonas,
Gardnerella ou Candida albicans.

Passos et al. realizaram um ensaio clínico, aberto,
randomizado, incluindo mulheres que procuraram atendimento
ambulatorial com queixa clínica de vulvovaginite.

As pacientes foram divididas em três grupos de
tratamento:

  • Apenas medicação via oral – secnidazol 2g VO em dose
    única; 
  • Apenas medicação via vaginal – creme vaginal com tioconazol +
    tinidazol durante 7 noites;
  • Esquemas dos grupos 1 e 2.

As pacientes foram reavaliadas aos 13-15 dias e aos 28-30
dias.

Resultados

Iniciaram o estudo 118 pacientes, porém 101 (85,47%) cumpriram
todo o protocolo. As taxas de cura clínica e microbiológica foram:
grupos 1, 2 e 3, respectivamente: candidíase 0% – 76,9% – 76,46%,
vaginose bacteriana 70% – 60% – 83,33%, microbiota vaginal alterada
54,14% – 33,4% – 80% e tricomoníase 80% – 33,4% – 100%. As taxas de
cura clínica e microbiológica do grupo 3 (secnidazol oral +
tinidazol e tioconazol vaginal) foram, percentualmente, bem
superiores aos outros esquemas testados, seja só oral ou só
vaginal. O grupo 3 (83,3%) apresentou proporção de cura
significativamente (p = 0,005) maior que o grupo 2 (48,1%), com o
risco relativo de 2,5 (IC 95%: 1,14 – 5,49) de
cura.1

Farah et al. estudaram a eficácia e tolerabilidade da
associação tinidazol-tioconazol creme vaginal, no tratamento das
vaginites causadas por Trichomonas, Gardnerella
vaginalis
ou Candida albicans. Foi observada nas 60
pacientes uma redução significativa (plt;0,001) em todos os
parâmetros clínicos estudados (corrimento, inflamação, eritema,
fissura, odor e prurido). A avaliação microbiológica revelou no 7o
e 28o dias 90% e 82%, respectivamente, de ausência do patógeno
inicial, sendo estes resultados estatisticamente significantes
(plt;0,001). Concluíram que a associação em creme vaginal é
bastante eficaz e muito bem tolerada nos tratamento destes três
tipos de vaginites estudadas.2

No ensaio clínico publicado por Duarte et al., a
paciente deveria ter queixa de sinais e sintomas de vulvovaginite.
A conduta para diagnóstico laboratorial do estudo foi o exame
citológico (Papanicolaou), além de criterioso exame clínico. Das
setenta e duas pacientes que completaram o estudo por eles
conduzido, 53/72 (76,61%) apresentaram cura total e nenhuma das
pacientes relataram efeitos adversos. Duarte et al,
analisando a efetividade e tolerabilidade da associação
tioconazol/tinidazol no tratamento de
vulvovaginites, concluíram que o creme vaginal à base de
tioconazol/tinidazol tem boa efetividade para o tratamento das
vulvovaginites infecciosas, com excelente
tolerabilidade.3

Bohbot et al. em estudo multicêntrico, duplo-cego,
randomizado, comparativo entre secnidazol 2g em dose única e
metronidazol 500mg por 7 dias ambos por via oral, para o tratamento
da vaginose bacteriana, observaram uma taxa de cura em 60,1% vs
59,5% no D28. O estudo avaliou 577 pacientes com idades entre 18 a
65 anos com sinais clínicos de vaginose bacteriana. Concluiu que o
secnidazol em dose única, representa uma terapêutica eficiente e
com posologia mais conveniente, e que os clínicos deveriam
considerar na sua pratica diária.4

Bagnoli et al. em estudo comparativo de secnidazol VO
em dose única de 2g versus metronidazol 400mg VO duas vezes ao dia
por sete dias, encontraram cura clínica ou melhora acentuada da
vaginite em 93,1% e 95,8%, respectivamente. O estudo avaliou 91
pacientes e concluiu que o secnidazol oral em dose única constitui
alternativa terapêutica nas vaginites inespecíficas, pois apresenta
eficácia e boa tolerabilidade.5

Referências:

1 Passos M.R.L., et al. Estudo
comparativo da eficácia de esquema oral, vaginal e oral e vaginal
combinados para tratamento de vulvovaginites. RBM – Rev Bras Med;
63(3):163 -173; 2006.
2 Farah, CA., D’Elia, E., Trabulsi, R. O uso da associação
tinidazol-tioconazol no tratamento das vaginites causadas por
Trichomonas, Gardnerella vaginalis ou Candida albicans. J Bras
Ginecol.97(1-2):43-47; 1987.
3 Duarte G, Baracat EC, Wehba S. Efetividade e Tolerabilidade da
Associação Tioconazol/Tinidazol no Tratamento de Vulvovaginites.
Femina 1996; 24(10):895-908.
4 Bohbot JM, Vicaut E, Fagnen D, Brauman M. Treatment of Bacterial
Vaginosis: A Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Randomised
Phase III Study Comparing Secnidazole and Metronidazole. Infectious
Diseases in Obstetrics and Gynecology Volume 2010, Article ID
705692, 6 pages doi:10.1155/2010/705692.
5 Bagnoli V.R., et al. Vaginites inespecíficas: tratamento
comparativo entre secnidazol e metronidazol. Folha med. 98:(3):
171-4; 1989.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gynopac®.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O tinidazol é um derivado imidazólico ativo contra protozoários
(Trichomonas vaginalis) e bactérias anaeróbias (incluindo
a Gardnerella vaginalis). O tinidazol apresenta uma ação
bactericida e protozoaricida ao penetrar nos micro-organismos por
difusão, sendo, a seguir, reduzido a substâncias intermediárias
citotóxicas, o que, provavelmente, causa danos ao DNA. Essa ação no
DNA do patógeno impede a sua replicação, inativando-o, impedindo,
dessa maneira, as sínteses enzimáticas, o que vai resultar na morte
celular. A ação seletiva de tinidazol sobre as bactérias anaeróbias
estritas se deve ao fato de as próprias bactérias reduzirem,
metabolicamente, os imidazólicos a produtos tóxicos, o que não
ocorre com as bactérias aeróbias e anaeróbias facultativas.

O tioconazol, também derivado do grupo de imidazólicos, é um
agente antifúngico de amplo espectro, também ativo contra
protozoários e bactérias anaeróbias obrigatórias. Seu mecanismo de
ação é duplo, já que em baixas concentrações desenvolve um efeito
fungistático que se relaciona com a inibição da biossíntese de seu
funcionamento. Em concentrações elevadas atua como um potente
fungicida por ação direta sobre a parede celular. Em estudos
clínicos, o tioconazol é eficaz no tratamento de pacientes com
infecção vaginal causada por Candida albicans, outras
espécies de Candida, e por Trichomonas vaginalis.

Secnidazol pertence ao grupo químico dos 5-nitroimidazólicos,
cuja lista é encabeçada pelo metronidazol. O secnidazol exerce sua
atividade por alteração do DNA microbiano através de metabólito
ativo, que é formado pelo metabolismo anaeróbio.

O secnidazol e outros 5-nitroimidazóis apresentam atividade
seletiva contra diversas bactérias anaeróbias e protozoários. O
secnidazol apresenta atividade contra Gardnerella
vaginalis
e Trichomonas vaginalis.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima.

Assim, uma absorção similar muito pequena deve ser esperada da
associação. Apesar de a absorção de tinidazol por via intravaginal
ser clinicamente desprezível, os pacientes em uso de
nitroimidazólicos devem se abster do uso de bebidas alcoólicas por
uma possível intolerância ao álcool.

O secnidazol é rapidamente absorvido pela administração oral e
apresenta concentrações séricas máximas aproximadamente três horas
após ser administrado. Não existe nenhum efeito relativo à primeira
passagem hepática do secnidazol, fato que se repete quando o
medicamento é administrado por via intravenosa. O tempo médio de
absorção em seres humanos é de, aproximadamente, 2,2 horas.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

O secnidazol está presente no organismo por mais de 72 horas
após a administração de uma dose única oral de 2,0g. A meia-vida do
secnidazol é prolongada, 20 a 25 horas. Quando estudadas as
propriedades farmacocinéticas dos 5-nitroimidazólicos, o
secnidazol se revela como o nitroimidazólico com tempo de meia-vida
maior. Esta meia-vida prolongada é resultado de um processo de
eliminação lento.

Logo após uma dose oral única de 1,0g de secnidazol, foi
demonstrado um equilíbrio entre as excreções hepática e renal. A
reduzida depuração hepática confirma a baixa metabolização do
secnidazol no fígado. Em seres humanos, 50% da dose de secnidazol
administrada é recuperada na urina em forma livre ou conjugada.

A excreção fecal do produto inalterado ou dos metabólitos é
praticamente nula, tanto em seres humanos como em animais (ratos,
coelhos e cães).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gynopac®.

Cuidados de Armazenamento do Gynopac

Gynopac® deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Creme vaginal

Creme praticamente branco claro, com odor característico,
homogêneo, livre de partículas estranhas.

Comprimido revestido

Comprimidos elípticos, de cor praticamente branca, gravado FQM
em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gynopac

Reg. MS: 1.0390.0165

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
CEP: 22775-056
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
CEP: 20970-032
Indústria brasileira

Venda sob prescrição médica.

Gynopac, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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