Fortificante Bula

Fortificante

Contraindicação do Fortificante

Este medicamento não deve ser usado por pessoas hipersensíveis
aos componentes da fórmula e nos casos de anemia que não são
provenientes da deficiência de ferro, como anemias megaloblásticas,
ou anemias sideroblásticas, a qual é extremamente rara e não está
associada às anemias carenciais.

Portanto, é contraindicado nas anemias não ferroprivas,
particularmente aquelas caracterizadas por acúmulo ou incapacidade
de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia falciforme,
anemia hemolítica, anemias sideroblásticas, anemias por intoxicação
por chumbo, talassemia, anemias por tumores ou infecções (sem
deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia. Processos que
impedem a absorção de ferro pela via oral, como diarreias
crônicas.

É contraindicado também em pacientes com tuberculose ativa,
úlcera duodenal, gastroenterite, hepatite, insuficiência hepática,
hemossiderose, intolerância gástrica ao ferro.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos
de idade.

Gravidez

Categoria de Risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Como usar o Fortificante

Tomar antes das principais refeições (almoço e jantar).

Adultos:

2 colheres de sopa (30mL).

Crianças acima de 4 anos de idade:

1 colher de sopa (15mL).

Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto sob orientação
médica.

A dose máxima diária recomendada de Sulfato Ferroso
Heptaidratado + Ácido Fosfórico (substância ativa) é 60mL (4
colheres de sopa ao dia) para adultos e 30 mL (2 colheres de sopa
ao dia) para crianças.

O uso do Sulfato Ferroso Heptaidratado + Ácido Fosfórico
(substância ativa)deve ser feito juntamente com uma dieta rica em
ferro no tratamento de anemias. O tratamento deve durar até o
alívio dos sintomas da anemia (fraqueza, cansaço, indisposição,
etc.). Se os sintomas persistirem, deve-se procurar orientação
médica.

Precauções do Fortificante

Este medicamento somente deve ser utilizado nos casos de anemias
por deficiência de ferro. Nos casos de anemia megaloblástica (falta
de vitamina B12 e/ou ácido fólico) e a sideroblástica (anemia rara,
cuja carência é a deficiência de cobre), este medicamento não deve
ser utilizado.

Como todos os medicamentos contendo ferro, Sulfato Ferroso
Heptaidratado + Ácido Fosfórico (substância ativa), deve ser
administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatites,
infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal
como enterite, colite ulcerativa, pancreatite e úlcera péptica.

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito
hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais,
quando em uso prolongado.

A administração do produto em pacientes submetidos à transfusões
repetidas de sangue deve ser realizada sob rigoroso controle médico
e observação do quadro sanguíneo, visto que a aplicação
concomitante de sangue com alto nível de ferro eritrocitário e sais
de ferro por via oral, pode resultar em sobrecarga férrica.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos,
adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos,
quando o tratamento for superior a 30 dias.

Gravidez

Categoria de Risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da
avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária
monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso
do medicamento por pacientes idosos, devendo-se levar em
consideração o estado geral do paciente.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Fortificante

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (gt;1/10).
  • Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10).
  • Reação incomum (gt;1/1.000 e lt;1/100).
  • Reação rara (gt;1/10.000 e lt;1/1.000).
  • Reação muito rara (lt;1/10.000).

Reações Incomuns:

Ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais como sensação
de plenitude, dores epigástricas, náuseas, vômitos, obstipação ou
diarreia.

Reações Raras:

Reações de hipersensibilidade como, sensação de calor, rubor,
taquicardia, erupções cutâneas, ocorrem quase que exclusivamente em
indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

Outras Reações:

Períodos muito longos de uso devem ser evitados porque a
presença de fósforo na formulação pode causar perda de cálcio no
organismo. O possível escurecimento das fezes ou uma coloração
amarelada mais intensa da urina, é característica específica de
todos os medicamentos contendo ferro, não tendo significado
clínico.

Riscos do Fortificante

Não use este medicamento se você tem problemas
gastrointestinais.

Interação Medicamentosa do Fortificante

Interações medicamento-medicamento:

Alopurinol:

Pode causar um aumento de ferro estocado no fígado

Antiácidos:

Diminuem a absorção de ferro.

Colestiramina:

Diminui a ação de ferro.

Suplementos de Ferro:

Causam excesso de ferro no fígado.

Pancreatina:

Diminui a absorção de ferro.

Penicilinas:

O ferro diminui o efeito da penicilina.

Tetraciclina:

Se tomada juntamente com o ferro, este pode diminuir o efeito
das tetraciclinas. Deve-se tomar ferro de 2 a 3 horas antes ou
depois de ter tomado a tetraciclina.

Vitamina C:

Aumenta o efeito do ferro.

Vitamina E:

Diminui a ação do ferro.

Zinco:

Altas doses podem diminuir a absorção de ferro.

Interações medicamento-exame laboratorial:

A concentração plasmática da bilirrubina revela-se falsamente
elevada;

O cálcio plasmático falsamente diminuído;

O exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultado, pois o
ferro escurece as fezes.

Interação Alimentícia do Fortificante

Durante o tratamento, recomenda-se não ingerir bebidas
alcoólicas.

Ação da Substância Fortificante

Resultados de Eficácia

Vários estudos comprovam a eficácia do sulfato ferroso como um
suplemento de ferro no tratamento de anemia ferropriva. A
efetividade com doses semanais de sulfato ferroso, na posologia
única de 50mg, produziu um impacto significativo no quadro de
anemia, englobada no Programa Saúde da Família, aumentando em média
um grama de hemoglobina por decilitro de sangue. O aumento foi
praticamente o mesmo em todas as faixas etárias, excetuando-se a
faixa de 20 a 23,9 meses, em que a elevação foi de 0.7g/dl. Ao lado
da resposta diferencial, demonstrada nos testes paramétricos de
elevação dos valores médios de hemoglobina, devem ser comparados os
resultados obtidos em temos de prevalência antes e após a
intervenção, ou seja, a efetividade em temos de prevenção e cura
das anemias. Neste sentido, a diminuição da ocorrência de 77,5%
(inicial) para 40,3%(final) pode ser tomada como um resultado muito
positivo e promissor, levando em conta, sobre tudo, o baixíssimo
custo da intervenção e o seu caráter de medida extensiva na pratica
da atenção primária de saúde. Duas observações adicionais
consolidam essa perspectiva otimista sobre a intervenção.

A primeira resulta do fato de que, nos 35 casos de valores mais
baixos de hemoglobina (entre 7,5 e 8,9g/dl), apenas um (0,4%)
manteve-se nessa classificação. É um resultado muito bom para a
metodologia extensiva e as condições de trabalho do campo em que o
estudo se desenvolveu, já que, na categoria de anemia leve
(convencionada, nesse estudo, como as variações entre 9 e 10,9g/dl
de hemoglobina), a prevalência baixou de 65,6% para 39,8%.
Provavelmente, nessa ultima comparação, os resultados seriam ainda
melhores se fossem excluídos os casos falsos positivos de anemia,
assim considerados os valores entre 10,5 e 10,9g/dl de hemoglobina,
tendo em conta a tendência de se baixar o ponto de corte para
10,5d/dl para esse grupo etário. 

Um estudo foi realizado com suplementação semanal de sulfato
ferroso. Um esquema terapêutico semanal seguido de orientação
alimentar foram avaliados com o intuito de verificar viabilidade
como rotina em creches. O estudo foi realizado em seis creches do
município de Cuiabá. O suplemento (6mg/kg) foi oferecido
semanalmente a todas as crianças (n=178) menores de 3 anos de
idade, durante 4 meses, administrados na própria Instituição pelas
funcionárias. Após essa primeira etapa seguiram-se orientações
alimentares no cardápio da creche, como forma de controle desses
níveis de hemoglobina. Este é um estudo de intervenção, onde os
indivíduos foram avaliados em três momentos: no início do
tratamento (T0), após a primeira etapa (T1) e após a segunda etapa
(T2). Para avaliação da hemoglobina foi utilizado hemoglobinômetro
portátil – HemoCue. Houve um acréscimo significativo na
hemoglobina, após controle para idade e hemoglobina inicial. A
concentração de hemoglobina aumentou em média 0,1 g/l após cada
dose de sulfato ferroso. Ao final de quatro meses de suplementação
houve um acréscimo médio de 1,6g/l, e a prevalência de anemia
reduziu 1/3, suficiente para atingir a meta das Nações Unidas
adotada pelo Brasil. Ao final de nove meses (quatro meses de
suplementação medicamentosa semanal, seguida de cinco meses de
orientação alimentar), a prevalência de anemia reduziu para1/4. A
intervenção mostrou-se viável para utilização em diferentes creches
e em pré-escolares.

O sulfato ferroso também foi utilizado em anemias encontradas em
gestantes, sendo eficaz na cura da anemia em 47% dos casos com o
uso diário de uma dose de 60mg de ferro elementar. Contudo, alguns
efeitos indesejáveis foram notados, neste caso, tais como diarreia
e gastralgia. A ingestão de 2 vezes por semana foi eficaz na cura
da anemia em 34% dos casos e sem efeitos colaterais
indesejados.

A utilização da combinação de sulfato ferroso, ácido fosfórico e
tinturas eupépticas e aromáticas no tratamento de crianças em idade
escolar com anemia ferropriva leve se mostrou muito eficaz, tanto
pela ação orexígena quanto pela melhora dos parâmetros
hematológicos, principalmente a significativa evolução na dosagem
de hemoglobina e de ferro sérico.

Características Farmacológicas

O ferro exerce papel fundamental na homeostase orgânica,
pois participa de processos celulares vitais como:

Transporte de oxigênio, produção de energia através do
metabolismo oxidativo, crescimento celular atuando na síntese de
ácidos nucléicos, síntese de neurotransmissores cerebrais, cofator
em reações enzimáticas e vários outros processos metabólicos.

Os componentes do ferro no organismo podem ser agrupados
em duas categorias:

Funções enzimáticas ou metabólicas – hemoglobina, mioglobina,
citocromos e flavoproteínas; funções de armazenamento e transporte
– transferrina, lactoferrina, ferritina e hemosiderina.

A quantidade de ferro total no organismo humano é de
aproximadamente 50mg/kg de peso corporal em homens e 40mg/kg em
mulheres adultas, variando em função da idade e do estado
nutricional. Cerca de 67% do ferro no organismo está presente na
hemoglobina e o restante, nas proteínas de estoque e enzimas. O
ferro é constituinte necessário da hemoglobina, uma proteína
conjugada, composta de quatro grupos heme contendo ferro. Cada um
está ligado à quatro cadeias polipeptídicas, que formam a molécula
de hemoglobina. O heme é responsável pela cor característica e
capacidade transportadora de oxigênio no sangue. O oxigênio
combinado à hemoglobina nos capilares sanguíneos forma a
oxihemoglobina, que é transportada aos tecidos para a liberação de
oxigênio que atua em diferentes processos oxidativos. A hemoglobina
está presente nas hemácias.

A proteína que contém ferro heme se combina com o oxigênio nos
pulmões e com o dióxido de carbono nos tecidos. A mioglobina,
também é uma proteína heme, e serve como reserva de oxigênio nos
músculos. A produção oxidativa de ATP (adenosina trifosfato) dentro
da mitocôndria envolve muitas enzimas que contem ferro heme e não
heme. O ferro é elemento essencial das citocromos catalases e
peroxidades incluindo a enzima mitocondrial
alfaglicofosfato-oxidade. Os citocromos presentes nas células
funcionam como cadeia respiratória na transferência de elétrons e
no armazenamento de energia através de oxidação e redução
alternadas com ferro (Fe2+ + Fe3+).

A deficiência de ferro pode afetar o metabolismo no músculo,
independente da anemia, refletindo redução das enzimas citocromos.
A manutenção dos níveis normais de hemoglobina no sangue requer um
suprimento adequado de ferro e, portanto um controle da permuta de
ferro entre o organismo e o meio.

A primeira etapa da absorção do ferro é representada pela
passagem do ferro do lúmen intestinal para as células da mucosa. O
ferro deve estar disponível no lúmen do duodeno e jejuno para
entrar no eritrócito. Na maior parte do ferro presente no duodeno
está na forma férrica a qual se precipita com pH abaixo de 3, se
não estiver na forma de quelato. Este ferro é ionizado pelo suco
gástrico, reduzindo ao estado ferroso, e quelado com substancias
solubilizantes, tais como ácido ascórbico, açúcares e aminoácidos
que contém enxofre. Conforme o quimo passa para o duodeno, a adição
de secreções duodenais aumenta o pH para 7, ponto no qual a maioria
dos íons férricos está precipitada a não ser que tenha sido
quelada. O íon ferroso é significativamente mais solúvel em pH 7,
ficando disponível para absorção. As mucinas desempenham papel
importante neste mecanismo uma vez que se ligam ao ferro em pH
ácido e o mantém em solução de pH neutro. Os complexos de ferro são
captados pela membrana na borda celular em escova por um processo
mediado por um transportador dependente de energia. Este ferro
passa através da célula e entra no fluído extracelular.

Um dos papeis fundamentais do fósforo é como constituinte das
ligações fosfáticas ricas em energia no armazenamento, liberação e
transferência de energia (ATP, fosfocreatina, por exemplo), a
importância dos hexose e triosefosfatos no metabolismo
intermediário dos carboidratos, assim como o papel metabólico de
substancias contendo fosforo, tais como os fosfolipídeos, ácidos
nucleicos e nucleotídeos (NAD, NADP, etc.).

Fortificante, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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