Gelusil M

Contraindicação do Gelusil M

– Pacientes menores de 6 anos.
– Pacientes com insuficiência renal.
– Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Gelusil M

Uso Oral

– Suspensão: agitar bem antes de usar.

– Uma a duas colheres das de chá (5 ml) 1 e 3 horas após as
refeições e ao deitar, totalizando 7 doses diárias.

– Pastilha: 1 a 2 pastilhas, 1/2 ou 1 hora após às refeições e à
noite, ao deitar-se.

Precauções do Gelusil M

A administração de Simeticona + Hidróxido de Alumínio +
Hidróxido de Magnésio (substância ativa) deve ser realizada com
cautela em pacientes com porfiria que estejam fazendo
hemodiálise, pois nesses casos, o uso de hidróxido de alumínio pode
ser inseguro.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação e superdose com
sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal. O hidróxido
de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e
efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.
No entanto, altas doses ou uso prolongado, ou mesmo em doses
normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças
menores de 2 anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato
(devido à ligação de alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da
reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.

Monitorização médica é recomendada em casos de uso prolongado ou
em pacientes com risco de depleção do fosfato. O médico deve ser
informado se não houver melhora na acidez após utilizar este
medicamento por 1 a 2 semanas. O antiácido pode mascarar os
sintomas de sangramento intestinal secundário a drogas
anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs). Você não deve utilizar
este medicamento por período maior do que o recomendado e não deve
utilizar dose maior do que a indicada.

O médico deve ser informado caso você tenha problemas frequentes
com gases, pois isto pode ter origem em uma causa mais séria, porém
tratável. Deve ser respeitado o intervalo de, pelo menos, 2 horas
(4 horas para fluorquinolonas) da administração de medicamentos que
interagem com o antiácido, o que ajuda a evitar a interação
indesejada entre os medicamentos.

O teor de sódio está acima de 1 mg/mL.

Gravidez e lactação

A paciente deve informar seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal, a administração de
Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa) deve ser realizada sob vigilância médica, uma
vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema
nervoso central na presença deste distúrbio. O uso prolongado de
antiácidos em pacientes com insuficiência renal deve ser
evitado.

Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de
alumínio e magnésio aumentam. Nestes pacientes a exposição
prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode
causar encefalopatia, demência, anemia microcítica ou piora da
osteomalácia induzida por diálise.

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar
obstrução intestinal e íleus em pacientes com alto risco como
pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de
idade ou pacientes idosos.

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Reações Adversas do Gelusil M

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na
descrição das reações adversas:

• Muito comum (gt; 1/10);
• Comum (gt; 1/100 e lt; 1/10);
• Incomum (gt; 1/1000 e 1/100);
• Rara (gt; 1/10000 e 1/1000);
• Muito rara (lt; 1/10000);
• Desconhecida (não pode ser estimada com os dados
  disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Reações de hipersensibilidade como prurido, urticária,
angioedema e reações anafiláticas.

Distúrbios gastrointestinais

Incomum

Diarreia ou prisão de ventre. Também podem ocorrer regurgitação,
náusea e vômito.

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida

Hipermagnesemia, hiperaluminemia e hipofosfatemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Riscos do Gelusil M

Interação Medicamentosa do Gelusil M

O uso de antiácido concomitante com quinidinas pode aumentar o
nível plasmático da quinidina e levar à sua superdose.

Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção
de drogas como fenitoína, agentes hipoglicemiantes, antagonistas
H₂, atenolol, metoprolol, propanolol, cefdinir,
cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol,
cetoconazol, levotiroxina, fluorquinolonas, digoxina, indometacina,
glicocorticoides, isoniazida, levodopa, bifosfonatos, fluoreto de
sódio, oxalato de potássio, lincosamidas, neurolépticos
fenotiazínicos, penicilamina, tetraciclina, nitrofurantoína,
rosuvastatina, sais de ferro, fexofenadina, risedronato sódico,
amprenavir, azitromicina, dasatinibe, gabapentina, lansoprazol,
micofenolato de mofetila e naproxeno. Estas associações merecem
precauções. Este medicamento também não deve ser utilizado
concomitantemente com amilorida, benazapril e fosinopril, devido ao
risco de hipercalemia. O tacrolimo também não deve ser utilizado
juntamente a medicamentos contendo hidróxido de alumínio e
magnésio, visto que esta associação pode ocasionar o aumento de sua
concentração plasmática.

A administração do hidróxido de alumínio com citratos pode
provocar um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em
pacientes com insuficiência renal.

Salicilatos

Ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por
alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação
das fezes, não deve ser associado com Simeticona + Hidróxido de
Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em virtude do
risco de encefalopatias hepáticas.

Poliestirenossulfonato

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais de diminuição
da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose
metabólica em pacientes com insuficiência renal (relatado com
hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e de obstrução
intestinal (relatado com hidróxido de alumínio).

Ação da Substância Gelusil M

Resultados da eficácia

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa) é um medicamento composto por hidróxido de
alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona, utilizado no
tratamento dos sintomas da azia associada ao refluxo gástrico,
esofagite de refluxo, hérnia de hiato, hiperacidez e
antiflatulência.

A eficácia em neutralizar a acidez gástrica dos componentes de
Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa), em comparação com ranitidina, é confirmada por
Hunter et al. envolvendo 79 pacientes, citando a semelhança
dos dois tratamentos. Bianchi Porro G. et al. também confirmou
a eficácia dos componentes de Simeticona + Hidróxido de Alumínio +
Hidróxido de Magnésio (substância ativa) em um estudo duplo cego
randomizado com 78 pacientes portadores de alterações gástricas,
divididos em 2 grupos recebendo tratamento com Simeticona +
Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa) e
cimetidina, apresentando como resultados os índices de cura de
66,7% no grupo de pacientes usuários de cimetidina e 71,8% de cura
no grupo de usuários de Simeticona + Hidróxido de Alumínio +
Hidróxido de Magnésio (substância ativa).

Um estudo também mostrou que antiácidos são eficazes na proteção
da mucosa gastrointestinal, por consequência, no tratamento de
doenças pépticas, como azia.

Em seu estudo para tratamento de refluxo gástrico esofágico e
esofagite de refluxo, envolvendo 33 crianças com idade entre 2 e 42
meses (média de 9 meses), confirma que antiácidos como Simeticona +
Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio (substância ativa)
são tão eficazes quanto cimetidina e grupo placebo. Iacono G,
et al. também confirmou em seu estudo envolvendo crianças com idade
entre 1 mês e 8 anos, portadoras de refluxo gástrico esofágico, a
eficácia do uso de antiácidos nessa patologia.

Características Farmacológicas

Simeticona + Hidróxido de Alumínio + Hidróxido de Magnésio
(substância ativa) é uma formulação com propriedades antiácidas e
antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de
magnésio e simeticona.

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a
acidez gástrica e a simeticona, um polímero de sílica, é importante
no tratamento da aerofagia, promovendo a eliminação dos gases
excessivos acumulados no trato gastrointestinal, que contribuem
para o aumento da acidez local.

Gelusil-M, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.