Garasone Bula

Garasone

Como o Garasone funciona?

Garasone combina a potente ação anti-inflamatória e antialérgica
do fosfato dissódico de betametasona com o efeito de matar
bactérias de grande abrangência da gentamicina. O fosfato dissódico
de betametasona exerce seu efeito anti-inflamatório nos olhos,
impedindo a formação de secreção e melhorando a estrutura dos
vasos inflamados.

Contraindicação do Garasone

Não utilize Garasone se você já teve alergia ou alguma reação
anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Garasone solução gotas é contraindicado em casos de ceratite
epitelial causada por herpes simples (ceratite dendrítica), vacina,
varicela e afecções viróticas da córnea e conjuntiva, infecções
fúngicas ou bacterianas dos olhos ou do ouvido e tracoma
(conjuntivite granulosa devido a Chlamydia
tracomatis
).

É contraindicado o uso de combinações de
corticosteroides/antibióticos após remoção de corpo estranho da
córnea.

Garasone solução gotas é contraindicado em pacientes com
ausência ou perfuração das membranas timpânicas.

Como com todos os produtos oftálmicos que contêm cloreto
benzalcônio, os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar
lentes de contato flexíveis durante o tratamento com Garasone
solução gotas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8
anos.

Como usar o Garasone

Uso otológico e oftálmico.

Garasone solução gotas só deve ser usado topicamente. Não deve
ser injetado por via subconjuntival ou aplicado diretamente dentro
da câmara ocular anterior.

Posologia

Uso oftálmico

A posologia de Garasone deve ajustar-se às necessidades de cada
caso e de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento
tópico deverá variar de acordo com o tipo e a gravidade da lesão
ocular. De um modo geral, recomenda-se aplicar 1 a 2 gotas de
Garasone no fundo do saco conjuntival do olho afetado, 3 a 4 vezes
por dia. Nos casos agudos, esta frequência poderá ser aumentada
para até 2 gotas de hora em hora ou de 2 em 2 horas, reduzindo-se a
dose tão logo se obtenha o controle da afecção. Recomenda-se não
ultrapassar 10 dias de tratamento.

Uso otológico

Limpe cuidadosamente o cerume e a descamação do conduto auditivo
externo. A posologia inicial de Garasone é de 3 a 4 gotas, 2 a
4 vezes por dia. O paciente deverá deitar-se com o ouvido afetado
para cima e permanecer nesta posição por alguns minutos após ter
sido pingada a solução, a fim de assegurar a penetração da
medicação no conduto auditivo. Reduzir a posologia gradativamente
assim que houver resposta favorável, e interromper o tratamento
quando a cura for obtida.

Pode-se introduzir uma mecha de algodão embebida com a solução
no conduto auditivo. Esta mecha deverá ser mantida úmida,
adicionando-se mais solução a cada 4 horas. A mecha deverá ser
trocada no mínimo a cada 24 horas. Recomenda-se não ultrapassar 10
dias de tratamento.

Em casos crônicos oftálmicos ou otológicos, a retirada do
medicamento deve ser realizada gradativamente (reduzindo-se a
frequência da aplicação).

Cultivo de material palpebral e provas de sensibilidade
patogênica poderão ser necessários se os sinais e sintomas
persistirem ou retornarem após o tratamento recomendado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Garasone?

Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo
do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o
horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Garasone

Se a resposta clínica imediata não for obtida com o uso de
Garasone solução gotas, deverá ser realizada nova avaliação.

Quando Garasone solução gotas for aplicado no olho por 10 dias
ou mais, a pressão intraocular deverá ser monitorada,
recomendando-se exame com lâmpada de fenda e tonometria (medida da
pressão intraocular). Pacientes suscetíveis ao aumento da pressão
intraocular, consequente ao uso de corticosteroides tópicos,
incluem os que possuem antecedentes familiares, os portadores de
glaucoma de ângulo estreito, miopia de alto grau e diabetes.

As preparações que contêm corticosteroides devem ser usadas com
extrema cautela no tratamento de herpes simples.

O médico deve considerar o potencial de toxicidade para o oitavo
par craniano, durante o uso de Garasone solução gotas no conduto
auditivo externo, especialmente quando houver perfuração
timpânica.

Na ocorrência de lesões purulentas (com pus), os
corticosteroides poderão mascarar a infecção ou agraválas.

O uso tópico prolongado de antibióticos ou corticosteroides pode
propiciar o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis e de
fungos. Caso isto ocorra, ou mesmo em presença de irritação ou
hipersensibilidade ao Garasone solução gotas, deve-se descontinuar
o seu uso e instituir terapia adequada.

Nas patologias que deixam a córnea ou esclera mais finas, pode
haver perfuração da córnea com o uso de corticosteroides tópicos.
Por esse motivo não é recomendável o tratamento inicial de úlceras
de córnea com corticosteroides. É prudente, usar no início, apenas
o agente anti-infeccioso. Informe-se com seu médico.

Para evitar contaminação e infecção cruzada, não se deve usar o
mesmo frasco para o tratamento de infecções oftálmicas e
otológicas. Pode ocorrer contaminação da solução se a ponta do
conta-gotas tocar qualquer superfície. O uso do mesmo frasco por
mais de uma pessoa pode contribuir para a propagação da
infecção.

Garasone solução gotas contém sulfitos, os quais podem causar
reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios
asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais, em indivíduos
sensíveis.

Em caso de suspeita de dengue, a prescrição deste medicamento ou
a manutenção do tratamento com ele deve ser reavaliada, devido a
seu potencial hemorrágico.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando
imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao
profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.

Interações medicamentosas

Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e
corticosteroides. O uso ao mesmo tempo de outros medicamentos
oftálmicos ou otológicos, especialmente aqueles que contêm
corticosteroides ou antibióticos pode aumentar a incidência e
gravidade das reações adversas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Garasone

O tratamento com Garasone pode causar alguns efeitos não
desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem,
você deve procurar atendimento médico case alguma delas ocorra.

Os eventos adversos de Garasone, agrupados de acordo com
a frequência, são

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Sensação de ardor temporário após aplicação e olho vermelho.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Embaçamento da visão, infecção e dores oculares.

Reações cuja incidência ainda não está
determinada

Aumento da pressão intraocular, glaucoma, dano do nervo óptico,
formação de catarata subcapsular posterior, retardo na cicatrização
de lesões, ampola filtrante posterior à cirurgia de catarata,
uveíte anterior aguda (infecção grave do olho) e perfuração do
globo ocular.

Ocasionalmente, podem ocorrer

Midríase (pupila dilatada), perda da acomodação visual e ptose
palpebral (queda de uma ou de ambas as pálpebras). Após o
tratamento com corticosteroides, o paciente poderá apresentar
infecção ocular secundária causada por patógenos que incluem herpes
simples. Pode ocorrer hipersensibilidade alérgica com o uso de
antibióticos por via oftálmica.

Garasone solução gotas contém sulfitos, os quais podem causar
reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios
asmáticos potencialmente graves e mesmo fatais, em indivíduos
sensíveis.

Deve-se considerar o potencial de toxicidade para o oitavo par
craniano, durante o uso de Garasone solução gotas no conduto
auditivo externo, especialmente em casos de perfuração
timpânica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Garasone

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Garasone solução gotas em crianças
menores de 8 anos de idade ainda não estão estabelecidas.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções.
Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de
saúde.

Uso durante gravidez e amamentação

Garasone solução gotas não deve ser usado em mulheres grávidas,
a menos que o benefício potencial para a mãe justifique o risco
para o feto. O fármaco demonstrou evidências positivas de risco
fetal humano, no entanto os benefícios para a mulher podem,
eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de
doenças graves ou que amaçam a vida, e para as quais não existam
outras drogas mais seguras.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Não se sabe se os componentes de Garasone solução gotas são
excretados no leite materno. A amamentação deverá ser descontinuada
quando o produto estiver sendo utilizado. Deve-se ter cuidado
quando Garasone for administrado para lactantes.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Riscos do Garasone

 

 

Composição do Garasone

Cada mL (30 gotas*) da solução contém:

Sulfato de gentamicina
(equivalente a 3mg de gentamicina)
4,85mg
Fosfato dissódico de
betametasona (equivalente a 0,76mg betametasona)
1,00mg
Veículos q.s.p 1mL

Cloreto de benzalcônio, metabissulfito de sódio, fosfato de
sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, citrato de sódio,
borato de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para
injetáveis.

*Cada gota de Garasone contém 0,10mg de gentamicina e 0,033mg de
betametasona.

Superdosagem do Garasone

O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode
suprimir a função da glândula adrenal, resultando em insuficiência
da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de
hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no
rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e
pressão alta. Uma só superdose de gentamicina não deverá produzir
sintomas.

Tratamento

O tratamento adequado para a superdose é sintomático. Os
sintomas de excesso agudo de corticosteroides são reversíveis. Se
necessário, deve-se restabelecer o equilíbrio eletrolítico. Em caso
de toxicidade crônica, recomenda-se a suspensão gradual da
corticoterapia.

Apesar de apenas uma superdose com gentamicina não requerer
tratamento, a depuração do fármaco pode ser efetuada por
hemodiálise ou diálise peritoneal, com a qual cerca de 80% a 90%
será eliminado da circulação durante 12 horas (hemodiálise). A
diálise peritoneal parece ser menos eficaz.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Garasone

Demonstrou-se reação alérgica cruzada entre aminoglicosídeos e
corticosteroides.

Outras soluções oftálmicas ou otológicas, especialmente aquelas
que contêm corticosteroides ou antibióticos devem ser suspensas
durante o uso de Sulfato de Gentamicina + Fosfato Dissódico de
Betametasona (substância ativa), pois o uso concomitante pode
aumentar a incidência e gravidade das reações adversas.

Ação da Substância Garasone

Resultados de Eficácia

Uma metanálise publicada pelo The Cochrane Collaboration
envolvendo 3382 pacientes acompanhados em 19 estudos clínicos,
concluiu que a associação de antimicrobianos tópicos com
corticosteroides é significativamente superior ao placebo para o
tratamento de otite externa aguda (odds ratio=11; IC95 2,0-
60,6).

Uma questão recorrente sobre o uso de aminoglicosídeos é o
potencial de ototoxicidade. Haynes e cols, em sua revisão sobre o
tema, apontam que a real incidência de perda auditiva relacionada
ao uso de aminoglicosídeos tópicos é baixa, em torno de 1:10000. Os
autores concluem que, na presença de uma membrana timpânica
íntegra, o uso ototópico dos aminoglicosídeos é seguro. Contudo, a
aplicação deve ser reservada à orelha com sinais de infecção e
deve ser interrompida assim que houver resolução do quadro
clinico.

Donshi e cols, conduziram um estudo controlado para avaliar a
eficácia de uma solução de gentamicina e betametasona no tratamento
da blefaroconjuntivite aguda. Os pacientes foram distribuídos
aleatoriamente para tratamento por duas semanas com gentamicina +
betametasona, gentamicina isolada, betametasona isolada ou placebo.
Observou-se que a taxa de erradicação de estafilococos foi maior
nos pacientes dos grupos gentamicina e gentamicina + betametasona,
em comparação com os outros. Além disso, o alívio dos sintomas na
primeira visita foi estatisticamente superior nos grupos
gentamicina + betametasona e betametasona. Não foram reportados
eventos adversos. Em conclusão, a combinação
gentamicina+betametasona é capaz de garantir eficácia
antimicrobiana e anti-inflamatória, sendo uma opção terapêutica
interessante para o tratamento de afecções infecciosas
oculares.

Características Farmacológicas

Sulfato de Gentamicina + Fosfato Dissódico de Betametasona
(substância ativa) solução gotas combina a potente ação
anti-inflamatória e antialérgica do fosfato dissódico de
betametasona com o efeito bactericida de amplo espectro da
gentamicina.

A betametasona é um derivado sintético da prednisolona, que
oferece vantagem sobre os outros corticosteroides porque produz
maior efeito anti-inflamatório com o emprego de baixas doses.

O fosfato dissódico de betametasona exerce seu efeito tópico
anti-inflamatório nos olhos, suprimindo a exsudação celular e
fibrinosa e normalizando a permeabilidade de capilares
inflamados.

Em ensaios in vivo, espécies estafilocócicas responderam
favoravelmente à solução otológica/oftálmica.

O sulfato de gentamicina é ativo in vitro contra ampla variedade
de bactérias patógenas Gram-negativas e algumas Gram-positivas;
estafilococos coagulase-positivos e coagulase-negativos,
Escherichia coli, espécies de Proteus (indol-positivo e
indol-negativo), Pseudomonas aeruginosa, espécies dos grupos
Klebsiella-Enterobacter-Serratia, espécies de Citrobacter,
Salmonella, Shigella, Moraxella, e Neisseria, particularmente o
gonococo.

Cuidados de Armazenamento do Garasone

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Garasone solução gotas apresenta-se na forma solução límpida,
amarelo-claro e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Garasone

Registro M.S. nº 1.7287.0518

Farm. Responsável:

Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 – Vila Olímpia – São Paulo – SP
CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Garasone, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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