Fosfato De Clindamicina Nova Farma Bula

Fosfato de Clindamicina Nova Farma

Estreptococos e
estafilococos:

Infecções do trato respiratório superior, infecções da pele e
dos tecidos moles, septicemia.

Pneumococos:

Infecções do trato respiratório superior e inferior.

Bactérias anaeróbicas:

Infecções do trato respiratório inferior, tais como empiema,
pneumonite anaeróbica e abscessos pulmonares; infecções da pele e
dos tecidos moles; septicemia; infecções intra-abdominais, tais
como peritonite e abscesso intra- -abdominal (tipicamente
resultantes de microrganismos anaeróbicos residentes no trato
gastrintestinal normal); infecções da pelve e do trato genital
feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não
gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica e
doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um
antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico.

O fosfato de clindamicina é indicado no tratamento em infecções
dentárias causadas por microrganismos susceptíveis.

Contraindicação do Fosfato de Clindamicina – Nova
Farma

O fosfato de clindamicina é contraindicado a pacientes que já
apresentaram hipersensibilidade à clindamicina, à lincomicina ou a
qualquer componente da fórmula.

Como usar o Fosfato de Clindamicina – Nova
Farma

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica.

O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao
volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento
deve-se aspirar o volume declarado, podendo permanecer solução
remanescente na ampola devido à presença de um excesso mínimo para
permitir a retirada e administração do volume declarado.

O fosfato de clindamicina administração intramuscular deve ser
utilizado sem diluição.

O fosfato de clindamicina administração intravenosa deve ser
diluído.

Uso em adultos

Via parenteral (administração IM ou IV):

Para infecções intra-abdominais, infecções da pelve feminina e
outras complicações ou infecções graves, a dose usual diária de
fosfato de clindamicina é 2.400 – 2.700 mg em 2, 3 ou 4 doses
iguais. Infecções mais moderadas causadas por micro-organismos
susceptíveis podem responder com 1.200 – 1.800 mg/dia, em 3 ou 4
doses iguais. Doses maiores que 4.800 mg/dia foram usadas com
sucesso. Doses únicas IM maiores que 600 mg não são
recomendadas.

Uso em crianças (com mais de 1 mês de
idade)

Via parenteral (administração IM ou IV):

20 – 40 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses iguais.

Uso em pacientes idosos

Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há
diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função
hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração
oral ou intravenosa.

Uso em pacientes com insuficiência renal e
hepática

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal e hepática.

Doses em indicações específicas

Tratamento de infecções por estreptococo
beta-hemolítico:

Consulte as recomendações de dosagens acima, nos subitens “Uso
em adultos” e “Uso em crianças (com mais de 1 mês de idade)”. Em
infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deve ser
mantido por pelo menos 10 dias.

Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória
pélvica:

Em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser
iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa
a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro
aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0mg/kg,
administrado via IV, seguido de 1,5 mg/kg, a cada 8 horas em
pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser
continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a
recuperação da paciente.

Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina,
por via oral, administrando-se 450 – 600 mg, a cada 6 horas até
completar 10 – 14 dias de tratamento total.

Dose omitida

Caso haja o esquecimento da utilização de fosfato de
clindamicina no horário estabelecido, deve administrá-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, deve-se desconsiderar a dose esquecida e
administrar apenas a próxima dose. Neste caso, o paciente não deve
receber dose duplicada. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento.

Índices de diluição e infusão para uso
intravenoso

A concentração de clindamicina com diluente não deve exceder 18
mg/mL e a taxa de infusão não deve exceder 30 mg/min.

As taxas de infusão usuais são as
seguintes:

Dose Diluiente Tempo
300 mg 50 mL 10 min
600 mg 50 mL 20 min
900 mg 50 – 100 mL 30 min
1.200 mg 100 mL 40 min

Não é recomendada a administração de mais de 1.200 mg em uma
infusão única de 1 hora.

Diluição e compatibilidade

Estudos de compatibilidade física e biológica, monitorados
durante 24 horas, à temperatura ambiente, não demonstraram qualquer
inativação ou incompatibilidade com o uso de fosfato de
clindamicina em soluções intravenosas contendo solução de cloreto
de sódio 0,9%, solução de glicose, solução de cálcio, solução de
potássio e soluções contendo vitaminas do complexo B, em
concentrações clinicamente utilizadas.

A compatibilidade e a duração da estabilidade de misturas de
fármacos dependem, sempre, das concentrações e de outras condições
associadas.

Estabilidade físico-química de soluções diluídas de
fosfato de clindamicina


1. Equivalente a clindamicina base.
2. As soluções de dextrose que diluem a clindamicina nas
concentrações de 6, 9 e 12 mg/mL são apresentadas em frascos de
vidro ou bolsas enquanto que aquela que dilui a clindamicina em 18
mg/mL, é apresentada em bolsas.
3. As soluções de cloreto de sódio 0,9% e Ringer lactato
são apresentadas em frascos de vidro ou bolsas.

As boas práticas de manipulação sugerem que misturas
medicamentosas (diluições) devem ser utilizadas após a
preparação.

Precauções do Fosfato de Clindamicina – Nova
Farma

Colite pseudomembranosa foi relatada em associação a quase todos
os agentes antibióticos, inclusive clindamicina, podendo variar em
gravidade, de leve até risco de morte. Portanto, é importante
considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia
subsequente à administração de agentes antibacterianos.

O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal
do cólon e pode permitir o supercrescimento de clostridia. Os
estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium
difficile
é a principal causa de “colite associada a
antibiótico”. Após se estabelecer diagnóstico de colite
pseudomembranosa, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas.
Casos leves de colite pseudomembranosa geralmente respondem à
interrupção do fármaco isoladamente. Em casos moderados a graves,
deve-se considerar o tratamento hidroeletrolítico, suplementação
proteica e tratamento com um fármaco antibacteriano clinicamente
eficaz contra colite por Clostridium difficile.

A clindamicina não deve ser usada no tratamento da meningite,
pois não penetra adequadamente no líquido cefalorraquidiano.

Durante terapia prolongada, devem ser realizados testes
periódicos da função hepática e renal. O uso de fosfato de
clindamicina pode resultar em proliferação de micro-organismos não
susceptíveis, particularmente leveduras. Diarreia associada à
Clostridium difficile (CDAD) foi relatada com o uso de
quase todos os agentes antibacterianos, inclusive clindamicina,
podendo variar em gravidade de diarreia leve a colite fatal. O
tratamento com antibacterianos altera a flora normal do cólon
resultando em um crescimento excessivo de cepas de C.
difficile
. As toxinas A e B produzidas por C.
difficile
contribuem para o desenvolvimento de CDAD.
Hipertoxina produzida por cepas de C. difficile resultam
em aumento da morbidade e mortalidade, uma vez que estas infecções
podem ser refratárias a antimicrobianos e podem requerer
colectomia. CDAD deve ser considerado para todos os pacientes que
apresentam diarreia durante o uso de antibióticos. Há relatos que
CDAD pode ocorrer em até dois meses após a administração de
antibacterianos, portanto, é necessário cuidado na tomada do
histórico médico e acompanhamento.

O fosfato de clindamicina não deve ser injetado em bolus por via
intravenosa sem ser diluído, mas sim posto em infusão por, pelo
menos, 10 – 60 minutos, conforme indicado.

O fosfato de clindamicina contém álcool benzílico. O álcool
benzílico tem sido associado à síndrome de Gasping fatal em
prematuros.

Uso durante a gravidez

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com
clindamicina oral e subcutânea não revelaram qualquer evidência de
diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que
causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem
sempre reproduzem a resposta em humanos.

A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses
múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de,
aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas.

Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração
sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de
gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de
anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de
gravidez.

A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se
claramente necessária.

Categoria de risco na gravidez B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação:

A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações
de 0,7 a 3,8 μg/mL. Devido aos potenciais efeitos adversos da
clindamicina em neonatos, clindamicina não deve ser utilizada em
mulheres que estão amamentando.

Efeito na habilidade de dirigir ou operar
máquinas:

O efeito de fosfato de clindamicina na habilidade de dirigir ou
operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado.

Uso em pacientes idosos:

O ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a
função hepática normal e função renal normal.

Uso em pacientes com insuficiência renal e
hepática:

Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência
renal e hepática.

Reações Adversas do Fosfato de Clindamicina – Nova
Farma

Todos os efeitos indesejados relacionados no rótulo são
apresentados na MedDRA SOC. Dentro de cada categoria de frequência,
os efeitos indesejáveis são apresentados na ordem de frequência e,
depois, de importância clínica.

Tabela de Reações Adversas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Fosfato-De-Clindamicina-Nova-Farma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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