Fontol Bula

Fontol

Como o Fontol funciona?

Fontol possui em sua formulação um analgésico (ácido
acetilsalicílico) e cafeína, nas proporções ideais, permitindo
obter um adequado e rápido efeito medicamentoso, utilizando menor
quantidade de analgésico. 

Estudos científicos comprovam que a cafeína aumenta o efeito
analgésico do ácido acetilsalicílico.

Contraindicação do Fontol

O medicamento não deve ser usado nos seguintes
casos

  • Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da
    fórmula; 
  • Nos 3 primeiros meses da gravidez; 
  • Pacientes com úlceras; 
  • Estados hemorrágicos; 
  • Pacientes com problemas cardíacos e hipertensão. 

Deve ser usado com cautela em pacientes com problemas
gastrintestinais ativos, função renal ou hepática comprometida,
problemas de coagulação sanguínea ou infarto recente do
miocárdio. 

Se estiver com inflamação de garganta, grave ou persistente, por
mais de 3 dias, procure orientação médica. Caso os sintomas
persistam por mais de 3 dias ou eventualmente se tornem mais
intensos, procure orientação médica. Pacientes idosos devem
utilizar doses menores porque são mais susceptíveis às reações
adversas.

Como usar o Fontol

Tome Fontol com um copo de água, durante ou após as
refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Posologia

Adultos

1 comprimido a cada 6 horas.

Crianças acima de 12 anos

1 comprimido de acordo com o indicado pelo médico. 

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fontol?

Se você esquecer-se de tomar um comprimido, tome tão logo você
se lembre. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule o
comprimido que você perdeu e volte a tomar no seu horário habitual.
Nunca tome 2 comprimidos ao mesmo tempo. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fontol

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com
problemas gastrintestinais ativos, função renal ou hepática
comprometida, problemas de coagulação, discrasias sanguíneas,
deficiência de vitamina K, terapia anticoagulante ou infarto
recente do miocárdio. 

Gravidez e lactação 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez. 

Apenas pequenas doses de ácido acetilsalicílico e de seus
produtos de metabolismo passam para o leite materno. Informe ao
médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista. 

Pediatria 

Crianças e adolescentes não devem utilizar este produto para
catapora ou sintomas gripais antes de consultar um médico sobre a
Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse
medicamento. Este medicamento é indicado para crianças acima de 12
anos de idade. 

Idosos 

Pacientes idosos devem utilizar doses menores porque são mais
susceptíveis aos efeitos tóxicos dos medicamentos. 

Interações medicamentosas 

O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito da varfarina e de
outros anticoagulantes, sulfonilureias e mototrexato. O ácido
acetilsalicílico diminui o efeito dos esteroides. 

Interferência em exames laboratoriais 

O ácido acetilsalicílico pode interferir nos exames de
coagulação e exames da tireoide. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Fontol

Pode ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios). O
broncoespasmo induzido pelo ácido acetilsalicílico pode ser mais
frequente em pacientes com a “tríade de aspirina” [(apresentam
sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, asma e pólipo nasal
(inflamação na cavidade nasal)].

Casos de dispneia (falta de ar), urticária (lesões na pele que
geralmente coçam), angioedema (inchaço na pele) e erupções cutâneas
(lesões na pele) podem ocorrer. 

Distúrbios gastrintestinais como úlcera péptica (lesão no
estômago ou na parte inicial do intestino), náuseas (enjoo),
vômitos, azia e dor abdominal. Raramente podem ocorrer tontura,
zumbido no ouvido e perda de audição. 

A cafeína pode levar à insônia, agitação, taquicardia e queixas
gastrintestinais. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Fontol

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Fontol

Cada comprimido revestido contém:

Ácido
acetilsalicílico
650 mg 
Cafeína 65 mg 

Excipientes:

amido, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado,
hipromelose e macrogol.

Superdosagem do Fontol

Sinais e sintomas de superdose incluem zumbido, perda de
audição, diminuição da visão, dor de cabeça, tontura, confusão,
sonolência, náusea, vômito e diarreia. 

O tratamento pode incluir esvaziamento do estômago por emese ou
lavagem gástrica; administração de carvão ativado; monitorização
das funções vitais; correção de hipotermia, dos desequilíbrios
eletrolíticos e acidobásico; monitorização da concentração sérica
do salicilato; indução de diurese alcalina para aumentar a excreção
do ácido acetilsalicílico; monitorização do edema pulmonar;
tratamento de convulsões; administração de vitamina K1, em casos de
hemorragia. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fontol

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15
mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas
plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para o
uso

Metotrexato em doses inferiores a 15
mg/semana:

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da
depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em
geral e deslocamento do metotrexato ligado às proteínas plasmáticas
pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/outros inibidores da
agregação plaquetária/homeostasia:

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos
em altas doses:

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido
ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
(SSRIs):

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a
possível efeito sinérgico.

Digoxina:

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a
diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e
sulfonilureias:

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do ácido
acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e
deslocamento da sulfonilureia ligada à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o ácido acetilsalicílico em
altas doses:

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das
prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada
como terapia de reposição na doença de Addison:

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o
tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato
após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de
salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em
associação com o ácido acetilsalicílico em altas
doses:

Diminuição da filtração glomerular por inibição das
prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito
anti-hipertensivo.

Ácido valproico:

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento
dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool:

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido
acetilsalicílico e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e
probenecida:

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de
ácido úrico no túbulo renal).

A cafeína antagoniza o efeito sedativo de fármacos como
barbitúricos, anti-histamínicos, etc e age sinergicamente quanto ao
efeito taquicárdico dos simpatomiméticos, tiroxina, etc.

No caso de substâncias com amplo espectro de ação, como os
benzodiazepinicos, as interações podem variar individualmente e
serem imprevisíveis. O citocromo P450 1A 2 (CYP1A2) é conhecido
como sendo a principal enzima envolvida no metabolismo da cafeína.
Portanto, a cafeína pode interagir com fármacos que são substratos
para a CYP1A2.

A cafeína diminui a excreção da teofilina e aumenta o potencial
de dependência de substâncias semelhantes a efedrina.

Contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiram lentificam a
degradação hepática da cafeína enquanto os barbitúricos e o fumo
aceleram.

O uso simultâneo de inibidores da girase, do tipo do ácido
quinolonocarboxílico, pode retardar a eliminação da cafeína e de
seu metabólito paraxantina.

Ação da Substância Fontol

Resultados de Eficácia

A eficácia analgésica do ácido acetilsalicílico é bem
documentada, sendo utilizado amplamente há muitos anos para
diversas condições dolorosas, inclusive em associações analgésicas,
como em associação com a cafeína. Trezentos e cinquenta pacientes
participaram de um estudo duplo cego, randomizado que procurou
avaliar a eficácia analgésica de 650 mg de ácido acetilsalicílico,
65 mg de cafeína, a associação de 650 mg de ácido acetilsalicílico
+ 65 mg de cafeína e placebo em pacientes submetidos a extração do
terceiro molar. O uso de 1000 mg de ácido acetilsalicílico também
foi incluído na análise como controle positivo para prover
informações adicionais.

Através de um formulário de auto-avaliação, os pacientes
graduaram a dor e o alívio propiciado após o uso da medicação a
cada uma hora, até completar 6 horas da avaliação pós-uso. Com base
nos relatórios, foram avaliados os seguintes critérios: somatória
das diferenças de intensidade da dor, diferença da intensidade do
pico de dor, alívio total, pico de alívio e horas com 50% de
alívio.

Todos os tratamentos ativos, exceto o uso isolado de cafeína,
foram significativamente superiores ao placebo. A comparação
pareada indicou que a associação cafeína + ácido acetilsalicílico
foi estatisticamente superior ao uso de 650 mg de ácido
acetilsalicílico isoladamente para o critério horas de 50% de
alívio entre os pacientes que apresentavam dor intensa inicial.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não esteroidais, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima cicloxigenase envolvida na
produção de prostaglandinas.

O ácido acetilsalicílico, em doses orais de 0,3 a 1,0 g, é usado
para alívio de dores e estados febris leves, como gripes ou
resfriados, para controle da temperatura e alívio de dores
articulares e musculares. Também é usado nos distúrbios
inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide,
osteoartrite e espondilite anquilosante. O ácido acetilsalicílico
também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do
tromboxano A2 nas plaquetas. A cafeína é um derivado da xantina
que, em doses terapêuticas, age principalmente como um antagonista
dos receptores de adenosina. Desta forma, a ação inibitória da
adenosina no SNC é reduzida. A curto prazo, alivia os sintomas da
fadiga e melhora a capacidade psicológica para o trabalho.

Efeitos diretos da cafeína ocorrem por aumento do tônus e da
resistência dos vasos sanguíneos cerebrais que, em determinados
tipos de cefaleia, podem ajudar no alívio da dor.

Não há evidência de que a cafeína possa aumentar uma possível
dependência de analgésicos.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é absorvido de
forma rápida e completa no trato gastrintestinal. É convertido em
seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico, durante e após
a absorção. Níveis plasmáticos máximos são alcançados após 10 a 20
minutos para o ácido acetilsalicílico e após 0,3 a 2 horas para o
ácido salicílico, respectivamente. Tanto o ácido acetilsalicílico,
quanto o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas
plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O
ácido salicílico atravessa a barreira placentária e é excretado no
leite. O ácido salicílico é eliminado redominantemente através
do metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico,
o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico,
ácido gentísico e ácido gentisúrico. A cinética de eliminação do
ácido salicílico é
dose-dependente, pois o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas
para baixas doses até 15 horas para doses altas. O ácido salicílico
e seus metabólitos são excretados, principalmente, por via
renal.

A meia-vida de absorção da cafeína varia entre 2 a 13 minutos e,
após administração oral, a cafeínaé quase completamente absorvida.
Após a administração da dose de 5 mg/kg de peso corpóreo, valores
de Cmax são alcançados em 30 a 40 minutos e resultam em
9 a 10 μg/mL. A biodisponibilidade da cafeína administrada por via
oral é quase completa. A ligação às proteínas plasmáticas varia
entre 30% e 40% e o volume de distribuição é de 0,52 a 1,06 L/kg. A
cafeína é distribuída em todos os compartimentos, atravessa
rapidamente a barreira hematoencefálica, a barreira placentária e é
excretada no leite. A meia-vida plasmática varia entre 4,1 a 5,7
horas, entretanto, apresenta variações intra e interindividuais
podendo ocorrer valores de até 9 a 10 horas.

A cafeína e seus metabólitos são eliminados principalmente por
via renal. Até 86% da dose administrada é encontrada na urina de 48
horas, sendo 1,8% como cafeína inalterada. Os principais
metabólitos são o ácido 1-metilúrico (12 a 38%), 1-metilxantina (8
a 19%) e 5-acetilamino-6- amino-3-metil-uracil (15%). As fezes
contém somente 2 a 5% da dose. O principal metabólito encontrado
nas fezes é o 1,7-ácido dimetilúrico, o qual corresponde a 44% da
quantidade total.

Dados de segurança pré-clínica

O perfil de segurança pré-clínica do ácido acetilsalicílico está
bem documentado.

Em estudos com animais, altas doses de salicilatos provocaram
danos renais, mas nenhuma outra lesão orgânica. A mutagenicidade do
ácido acetilsalicílico tem sido extensivamente estudada in
vitro
e in vivo; nenhuma evidência relevante de
potencial mutagênico foi encontrada. O mesmo se aplica para os
estudos de carcinogenicidade.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de diferentes espécies.

Têm sido descritos defeitos de implantação, efeitos
embriotóxicos, fetotóxicos e prejuízo da capacidade de aprendizado
dos filhotes após exposição pré-natal.

O perfil de segurança pré-clínica da cafeína está bem
documentado.

A DL50 oral aguda da cafeína é maior que 200 mg/kg em ratos, 230
mg/kg em hamsters e porquinhos da índia, 246 mg/kg em coelhos e 127
mg/kg em camundongos. A sensibilidade a efeitos letais da cafeína
aumenta com a idade e maior toxicidade é observada em ratos machos
do que em fêmeas.

O perfil teratogênico da cafeína é bem conhecido. Exposição
fetal durante a gravidez é bem descrita em humanos. Um estudo
revelou vários efeitos teratogênicos, reabsorção de fetos e redução
do peso fetal e placentário em ratas grávidas expostas à cafeína.
Porém, estudos subsequentes não identificaram uma associação entre
malformações congênitas e consumo materno de cafeína em
humanos.

Cuidados de Armazenamento do Fontol

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da
umidade. 

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido revestido branco oblongo, biconvexo, contendo núcleo
branco. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Fontol

Registro MS – 1.0497.1361 

União Química Farmacêutica
Nacional S/A 

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 
CNPJ: 60.665.981/0001-18 
Indústria Brasileira 

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas 
CRF-SP: 49136 

Fabricado na unidade fabril: 

Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12 
Polo de Desenvolvimento JK 
Brasília – DF – CEP: 72549-555 
CNPJ: 60.665.981/0007-03 
Indústria Brasileira 

SAC 0800 11 1559

Fontol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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