Fluxozol Bula

Fluxozol

Exclusivo Cápsula de 50 mg e 100 mg e Solução para
infusão 2 mg/mL

  • Criptococose, incluindo meningite criptocócica e infecções em
    outros locais (por exemplo, pulmonares e cutâneas). Podem ser
    tratados pacientes sadios e pacientes portadores do vírus HIV, em
    transplantes de órgãos ou outras causas de imunossupressão.
    Fluconazol (substância ativa) pode ser usado como terapia de
    manutenção para prevenir recidiva de doença criptocócica em
    pacientes portadores do vírus HIV.
  • Candidíase sistêmica, incluindo candidemia, candidíase
    disseminada e outras formas de infecções invasivas por Candida.
    Isto inclui infecções do peritônio, endocárdio, olhos e tratos
    pulmonar e urinário. Podem ser tratados pacientes com doenças
    malignas, pacientes em unidades de terapia intensiva, pacientes
    recebendo terapia citotóxica ou imunossupressiva ou com outros
    fatores que predisponham infecções por Candida.
  • Candidíase de mucosa. Isto inclui orofaríngea, esofágica,
    infecções broncopulmonares não invasivas, candidúria, candidíase
    mucocutânea e candidíase oral atrófica crônica (lesão bucal
    associada à dentaduras). Podem ser tratados pacientes sadios e
    pacientes com função imunocomprometida. Prevenção de recidiva de
    candidíase orofaríngea em pacientes portadores do vírus HIV.
  • Prevenção de infecções fúngicas em pacientes com doenças
    malignas e que estão predispostos a tais infecções devido à
    quimioterapia citotóxica ou radioterapia.

Exclusivo Cápsula de 150 mg

Fluconazol (substância ativa) 150 mg está indicado para
o tratamento das seguintes condições:

  • Candidíase vaginal aguda e recorrente, e balanites por Candida,
    bem como profilaxia para reduzir a incidência de candidíase vaginal
    recorrente (três ou mais episódios por ano).
  • Dermatomicoses, incluindo Tinea pedis, Tinea corporis,
    Tinea cruris, Tinea unguium
    (onicomicoses) e infecções por
    Candida.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Zoltec.

Contraindicação do Fluxozol

Fluconazol (substância ativa) não deve ser utilizado em
pacientes com conhecida sensibilidade ao fármaco, a compostos
azólicos ou a qualquer componente da fórmula.

A coadministração com terfenadina é contraindicada a pacientes
recebendo doses múltiplas de Fluconazol (substância ativa) de 400
mg/ dia ou mais, baseada em um estudo de interação com doses
múltiplas.

A coadministração de outros fármacos que conhecidamente
prolongam o intervalo QT e que são metabolizados através das
enzimas da CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina,
pimozida e quinidina, é contraindicada em pacientes que recebem
Fluconazol (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Zoltec.

Como usar o Fluxozol

Cápsula de 50 mg e 100 mg

Nas instruções de administração abaixo, a dose diária de
Fluconazol (substância ativa) é a mesma para a administração oral
(cápsulas) e a intravenosa, pois a absorção oral é rápida e quase
completa.

As cápsulas podem ser tomadas juntamente com as refeições e
devem ser engolidas inteiras.

A dose diária de Fluconazol (substância ativa) deve ser baseada
na natureza e gravidade da infecção fúngica. A terapia nesses casos
de infecções que necessitam de um tratamento com doses múltiplas,
até que parâmetros clínicos ou testes laboratoriais indiquem que a
infecção fúngica ativa esteja controlada. Um período inadequado de
tratamento pode levar à recorrência da infecção ativa. Pacientes
portadores do vírus HIV e meningite criptocócica ou candidíase
orofaríngea recorrente requerem usualmente terapia de manutenção
para a prevenção de recidivas

Uso em Adultos

Para meningite criptocócica e infecções por criptococos em
outros locais, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de
200 mg a 400 mg em dose única diária. A duração do tratamento em
infecções criptocócicas depende da resposta clínica e micológica,
porém para a meningite criptocócica o tratamento é de no mínimo 6 a
8 semanas.

Para prevenção de recidivas de meningite por criptococos em
pacientes portadores do vírus HIV, depois que o paciente receber a
terapia primária completa, Fluconazol (substância ativa) pode ser
administrado em doses de 200 mg uma vez por dia por período
indefinido.

Para candidemia, candidíase disseminada ou outras infecções
invasivas por Candida, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia,
seguida de 200 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta clínica,
a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. A duração do
tratamento é baseada na resposta clínica.

Para candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg em
dose única diária, durante 7 a 14 dias. Quando necessário, o
tratamento pode ser continuado por períodos mais longos em
pacientes com função imune gravemente comprometida. Para candidíase
oral atrófica associada a dentaduras, a dose usual é de 50 mg em
dose única diária, durante 14 dias, administrada concomitantemente
a medidas antissépticas locais para dentaduras.

Para outras infecções por Candida nas mucosas exceto candidíase
vaginal (por exemplo, esofagite, infecções broncopulmonares não
invasivas, candidíase mucocutânea e candidúria, etc.) a dose usual
eficaz é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia, administrada durante 14
a 30 dias.

Para a prevenção de reincidência de candidíase orofaríngea em
pacientes portadores do vírus HIV, depois que o paciente terminar a
terapia primária, o Fluconazol (substância ativa) pode ser
administrado em dose única semanal de 150 mg.

A dose recomendada de Fluconazol (substância ativa) para
prevenção de candidíase é de 50 mg a 400 mg em dose única diária,
baseada no risco do paciente de desenvolver infecção fúngica. Para
pacientes com alto risco de desenvolver infecção sistêmica, por
exemplo, pacientes que apresentarem neutropenia profunda ou
prolongada, a dose recomendada é de 400 mg em dose única diária. A
administração deve começar alguns dias antes do início estimado da
neutropenia e continuar por 7 dias depois que a contagem de
neutrófilos atingir valores maiores que 1.000 células/mm3.

Uso em Crianças

Assim como em infecções similares em adultos, a duração do
tratamento é baseada na resposta clínica e micológica. A dose
diária máxima para adultos não deve ser excedida em crianças. O
Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado como dose única
diária.

A dose recomendada de Fluconazol (substância ativa) para
candidíase de mucosa é de 3 mg/kg uma vez por dia. Uma dose de
ataque de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia para alcançar
os níveis de equilíbrio (steady state) mais rapidamente.

Para o tratamento de candidíase sistêmica e infecções
criptocócicas, a dose recomendada é de 6 a 12 mg/kg uma vez por
dia, dependendo da gravidade da infecção.

Para a supressão de recidiva de meningite meningocócica em
crianças portadoras do vírus HIV, a dose recomendada de Fluconazol
(substância ativa) é de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes
imunocomprometidos considerados de risco como consequência de
neutropenia após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a dose
deve ser de 3 mg/kg a 12 mg/kg uma vez por dia, dependendo da
extensão e da duração da neutropenia induzida.

Uso em Crianças com 4 Semanas de Idade ou Mais
Novas

Os neonatos excretam Fluconazol (substância ativa) lentamente.
Nas 2 primeiras semanas de vida, a mesma dose em mg/kg para
crianças mais velhas pode ser adotada, mas administrada a cada 72
horas. Durante a 3ª e 4ª Semana de vida, a mesma dose deve ser
administrada a cada 48 horas.

Uso em Idosos

Quando não houver evidência de insuficiência renal, deve ser
adotada a dose normal recomendada. Em pacientes com insuficiência
renal (clearance de creatinina lt;50 mL/min), a dose deve ser
ajustada conforme descrito a seguir.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Fluconazol (substância ativa) é excretado predominantemente de
forma inalterada na urina. Em pacientes com insuficiência renal
(incluindo crianças) que utilizarão doses múltiplas de Fluconazol
(substância ativa), uma dose inicial de 50 mg a 400 mg deve ser
adotada.

Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a
indicação) deve ser administrada conforme descrito na Tabela
2:

Tabela 2. Dose diária

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose recomendada (%)

gt;50

100

≤50 (sem diálise)

50

Hemodiálise

100 após cada hemodiálise

Os pacientes submetidos à hemodiálise devem receber 100% da dose
recomendada após cada hemodiálise; no dia sem diálise, os pacientes
devem receber uma dose reduzida de acordo com seu clearence de
creatinina.

Instruções no Esquecimento da Dose

Caso o paciente se esqueça de utilizar Fluconazol (substância
ativa) cápsulas no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e
utilizar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar
a dose duplicada para compensar a dose esquecida.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Cápsula de 150 mg

As cápsulas deverão ser ingeridas inteiras.

Nas instruções de administração abaixo, a dose diária de
Fluconazol (substância ativa) é a mesma para a administração oral
(cápsulas) e a intravenosa, pois a absorção oral é rápida e quase
completa.

Para dermatomicoses, Tinea pedis, Tinea
corporis
, Tinea cruris e infecções por Candida, deve
ser administrada 1 dose oral única semanal de Fluconazol
(substância ativa) 150 mg. A duração do tratamento geralmente é de
2 a 4 semanas, mas nos casos de Tinea pedis poderá ser necessário
um tratamento de até 6 semanas. Para tinha ungueal (onicomicoses),
é recomendada 1 dose única semanal de Fluconazol (substância ativa)
150 mg. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada
seja totalmente substituída pelo crescimento. A substituição das
unhas das mãos pode levar de 3 a 6 meses e a dos pés de 6 a 12
meses. Entretanto, a velocidade de crescimento das unhas está
sujeita a uma grande variação individual e de acordo com a idade.
Após um tratamento eficaz de longa duração de infecções crônicas,
as unhas podem, ocasionalmente, permanecer deformadas.

Para o tratamento de candidíase vaginal, deve ser administrada 1
dose única oral de Fluconazol (substância ativa) 150 mg.

Para reduzir a incidência de candidíase vaginal recorrente,
deve-se utilizar dose única mensal de Fluconazol (substância ativa)
150 mg. A duração do tratamento deve ser individualizada, mas varia
de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de
dose mais frequente.

Para balanite por Candida, deve ser administrada 1 dose única
oral de Fluconazol (substância ativa) 150 mg.

Uso em Crianças

Dose única de Fluconazol (substância ativa) 150 mg não é
recomendado para crianças menores de 18 anos de idade, exceto sob
supervisão médica.

Uso em Idosos

Quando não há evidência de insuficiência renal, a dosagem normal
recomendada deve ser adaptada. Para pacientes com insuficiência
renal, (clearance de creatinina ˂50 mL/min), a tabela de ajuste de
dosagem está descrita abaixo.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

Fluconazol (substância ativa) 150 mg é excretado
predominantemente de forma inalterada na urina. Não são necessários
ajustes na terapia com dose única. Em pacientes com insuficiência
renal que utilizarão doses múltiplas de Fluconazol (substância
ativa), uma dose inicial de 50 mg a 400 mg pode ser
adotada.

Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a
indicação) deve ser administrada conforme descrito na Tabela
1:

Tabela 1. Dose diária

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose recomendada (%)

gt;50

100

≤50 (sem diálise)

50

Hemodiálise

100 após cada hemodiálise

Os pacientes submetidos à hemodiálise devem receber 100% da dose
recomendada após cada hemodiálise; em dias sem diálise, os
pacientes devem receber uma dose reduzida de acordo com seu
clearance de creatinina.

Instruções do Esquecimento da Dose

Caso o paciente se esqueça de utilizar Fluconazol (substância
ativa) 150 mg no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e
utilizar apenas a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar
a dose duplicada para compensar a dose esquecida.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Solução para infusão 2 mg/mL

O Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado a uma
velocidade que não exceda 10 mL/minuto, a escolha da via de
administração depende do estado clínico do paciente. Ao passar da
via intravenosa para a oral, ou vice-versa, não há necessidade de
mudar a posologia diária. O Fluconazol (substância ativa) infusão
intravenosa é preparado em solução de cloreto de sódio 0,9%, sendo
que cada 200 mg (100 mL de solução) contém 15 mmol de Na+ e Cl-.
Uma vez que Fluconazol (substância ativa) é disponível como solução
salina diluída, a velocidade de administração da infusão deve ser
considerada em pacientes que requeiram restrição de sódio ou
líquidos.

Fluconazol (substância ativa) infusão intravenosa é
compatível com a administração dos seguintes fluidos:

  • Dextrose 20%;
  • Solução de Ringer;
  • Solução de Hartmann;
  • Cloreto de potássio em glicose;
  • Bicarbonato de sódio 4,2%;
  • Aminofusina;
  • Solução salina.

O Fluconazol (substância ativa) deve ser infundido através de
uma linha injetável existente com um dos fluidos acima listados.
Apesar de não ter sido notadas incompatibilidades específicas,
misturar com alguma outra droga para a infusão não é
recomendado.

A dose diária de Fluconazol (substância ativa) deve ser baseada
na natureza e gravidade da infecção fúngica. A terapia nesses casos
de infecções que necessitam de um tratamento com doses múltiplas,
deve ser mantida até que parâmetros clínicos ou testes
laboratoriais indiquem que a infecção fúngica ativa esteja
controlada. Um período inadequado de tratamento pode levar à
recorrência da infecção ativa. Pacientes portadores do vírus HIV e
meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente
requerem usualmente terapia de manutenção para a prevenção de
recidivas.

Uso em Adultos

Para meningite criptocócica e infecções por criptococos em
outros locais, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de
200 mg a 400 mg em dose única diária. A duração do tratamento em
infecções criptocócicas depende da resposta clínica e micológica,
porém para a meningite criptocócica o tratamento é de no mínimo 6 a
8 semanas.

Para prevenção de recidivas de meningite por criptococos em
pacientes portadores do vírus HIV, depois que o paciente receber a
terapia primária completa, Fluconazol (substância ativa) pode ser
administrado em doses de 200 mg uma vez por dia por período
indefinido.

Para candidemia, candidíase disseminada ou outras infecções
invasivas por Candida, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia,
seguida de 200 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta clínica,
a dose pode ser aumentada para 400 mg uma vez por dia. A duração do
tratamento é baseada na resposta clínica.

Para candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg em
dose única diária, durante 7 a 14 dias. Quando necessário, o
tratamento pode ser continuado por períodos mais longos em
pacientes com função imune gravemente comprometida. Para candidíase
oral atrófica associada a dentaduras, a dose usual é de 50 mg em
dose única diária, durante 14 dias, administrada concomitantemente
a medidas antissépticas locais para dentaduras.

Para outras infecções por Candida nas mucosas exceto candidíase
vaginal (por exemplo, esofagite, infecções broncopulmonares não
invasivas, candidíase mucocutânea e candidúria, etc.) a dose usual
eficaz é de 50 mg a 100 mg uma vez por dia, administrada durante 14
a 30 dias.

Para a prevenção de reincidência de candidíase orofaríngea em
pacientes portadores do vírus HIV, depois que o paciente terminar a
terapia primária, o Fluconazol (substância ativa) pode ser
administrado em dose única semanal de 150 mg.

A dose recomendada de Fluconazol (substância ativa) para
prevenção de candidíase é de 50 mg a 400 mg em dose única diária,
baseada no risco do paciente de desenvolver infecção fúngica. Para
pacientes com alto risco de desenvolver infecção sistêmica, por
exemplo, pacientes que apresentarem neutropenia profunda ou
prolongada, a dose recomendada é de 400 mg em dose única diária. A
administração deve começar alguns dias antes do início estimado da
neutropenia e continuar por 7 dias depois que a contagem de
neutrófilos atingir valores maiores que 1.000 células/mm3.

Uso em Crianças

Assim como em infecções similares em adultos, a duração do
tratamento é baseada na resposta clínica e micológica. A dose
diária máxima para adultos não deve ser excedida em crianças. O
Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado como dose única
diária.

A dose recomendada de Fluconazol (substância ativa) para
candidíase de mucosa é de 3 mg/kg uma vez por dia. Uma dose de
ataque de 6 mg/kg pode ser utilizada no primeiro dia para alcançar
os níveis de equilíbrio (steady state) mais rapidamente.

Para o tratamento de candidíase sistêmica e infecções
criptocócicas, a dose recomendada é de 6-12 mg/kg uma vez por dia,
dependendo da gravidade da infecção.

Para a supressão de recidiva de meningite meningocócica em
crianças portadoras do vírus HIV, a dose recomendada de Fluconazol
(substância ativa) é de 6 mg/kg uma vez ao dia.

Para a prevenção de infecções fúngicas em pacientes
imunocomprometidos considerados de risco como consequência de
neutropenia após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a dose
deve ser de 3 mg/kg a 12 mg/kg uma vez por dia, dependendo da
extensão e da duração da neutropenia induzida.

Uso em Crianças com 4 Semanas de Idade ou Mais
Novas

Os neonatos excretam Fluconazol (substância ativa) lentamente.
Nas 2 primeiras semanas de vida, a mesma dose em mg/kg para
crianças mais velhas pode ser adotada, mas administrada a cada 72
horas. Durante a 3ª e 4ª Semana de vida, a mesma dose deve ser
administrada a cada 48 horas.

Uso em Idosos

Quando não houver evidência de insuficiência renal, deve ser
adotada a dose normal recomendada. Em pacientes com insuficiência
renal (clearance de creatinina lt;50 mL/min), a dose deve ser
ajustada conforme descrito a seguir.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal

O Fluconazol (substância ativa) é excretado predominantemente de
forma inalterada na urina. Em pacientes com insuficiência renal
(incluindo crianças) que utilizarão doses múltiplas de Fluconazol
(substância ativa), uma dose inicial de 50 mg a 400 mg deve ser
adotada. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a
indicação) deve ser administrada conforme descrito na Tabela 2:

Tabela 2. Dose diária

Clearance de creatinina (mL/min)

Dose recomendada (%)

gt;50

100

≤50 (sem diálise)

50

Hemodiálise

100 após cada hemodiálise

Os pacientes submetidos à hemodiálise devem receber 100% da dose
recomendada após cada hemodiálise; no dia sem diálise, os pacientes
devem receber uma dose reduzida de acordo com seu clearance de
creatinina.

Instruções no Esquecimento da Dose

Como Fluconazol (substância ativa) solução para infusão
intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o
plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se
o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve
redefinir a programação do tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Exclusivo Cápsula de 50 mg, 100 mg

Administração

Fluconazol (substância ativa) pode ser administrado tanto por
via oral (cápsulas) como por infusão intravenosa (solução para
infusão) a uma taxa não superior a 10 mg/minutos, a via de
administração depende do estado do paciente. Ao transferir da via
intravenosa para a via oral, ou vice e versa, não há necessidade de
alterar a dose diária. Fluconazol (substância ativa) é formulado a
0,9% de solução de cloreto de sódio, cada 200 mg (frasco de 100 mL)
contém 15 mmol de Na+ e Cl- cada. Uma vez que Fluconazol
(substância ativa) está disponível na solução salina diluída, em
pacientes que necessitam de sódio ou de restrição de fluidos,
deve-se considerar a taxa de administração do fluido.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Zoltec.

Precauções do Fluxozol

Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado com cautela
a pacientes com disfunção hepática.

O Fluconazol (substância ativa) tem sido associado a raros casos
de toxicidade hepática grave incluindo fatalidades, principalmente
em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de
hepatotoxicidade associada ao Fluconazol (substância ativa), não
foi observada qualquer relação com a dose total diária, duração do
tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada
pelo Fluconazol (substância ativa) geralmente tem sido reversível
com a descontinuação do tratamento. Pacientes que apresentam testes
de função hepática anormais durante o tratamento com Fluconazol
(substância ativa) devem ser monitorados para verificar o
desenvolvimento de danos hepáticos mais graves. Fluconazol
(substância ativa) deve ser descontinuado se houver o aparecimento
de sinais clínicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de
danos hepáticos que possam ser atribuídos ao Fluconazol (substância
ativa).

Alguns pacientes têm desenvolvido raramente reações cutâneas
esfoliativas durante o tratamento com Fluconazol (substância
ativa), tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica. Pacientes portadores do vírus HIV são mais
predispostos a desenvolver reações cutâneas graves a diversos
fármacos. Caso os pacientes sob tratamento de infecções fúngicas
superficiais desenvolvam rash cutâneo que seja considerado
atribuível ao Fluconazol (substância ativa), o medicamento deve ser
descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser
desconsiderada. Pacientes com infecções fúngicas
sistêmicas/invasivas que desenvolveram rashes cutâneos devem ser
monitorados, sendo que o Fluconazol (substância ativa) deve ser
descontinuado se ocorrerem lesões bolhosas ou eritemas
multiformes.

A coadministração de Fluconazol (substância ativa), em doses
menores que 400 mg/dia, com terfenadina deve ser cuidadosamente
monitorada.

Em raros casos, assim como ocorre com outros azólicos, tem sido
relatada anafilaxia.

Alguns azólicos, incluindo o Fluconazol (substância ativa),
foram associados ao prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma. O Fluconazol (substância ativa) causa o
prolongamento do intervalo QT através da inibição da corrente do
canal de potássio retificador (Ikr). O prolongamento do intervalo
QT causado por outros medicamentos (como a amiodarona) pode ser
amplificado através da inibição do citocromo P450 (CYP) 3A4 (vide
item 6. Interações Medicamentosas). Durante o período
pós-comercialização, ocorreram casos muito raros de prolongamento
do intervalo QT e Torsade de Pointes em pacientes
recebendo Fluconazol (substância ativa). Estes relatos incluíram
pacientes gravemente doentes com vários fatores de riscos
concomitantes que podem ter contribuído para a ocorrência destes
eventos, tais como doença estrutural do coração, anormalidades de
eletrólitos e uso de medicamentos concomitantes. Os pacientes com
hipocalemia e insuficiência cardíaca avançada apresentam um risco
aumentado de ocorrência de arritmias ventriculares e Torsade de
Pointes
com risco de vida.

O Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado com
cuidado a pacientes com essas condições potencialmente
pró-arrítmicas.

O Fluconazol (substância ativa) deve ser administrado com
cautela a pacientes com disfunção renal.

O Fluconazol (substância ativa) é um inibidor moderado da CYP2C9
e um inibidor moderado da CYP3A4. O Fluconazol (substância ativa) é
também um inibidor da isoenzima CYP2C19. Pacientes tratados com
Fluconazol (substância ativa) que são tratados concomitantemente
com fármacos com uma janela terapêutica estreita que são
metabolizados pela CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 devem ser
monitorados.

Insuficiência adrenal tem sido relatada em pacientes recebendo
outros azóis (por exemplo, cetoconazol).

Casos reversíveis de insuficiência adrenal foram relatados em
pacientes recebendo Fluconazol (substância ativa).

Fertilidade, gravidez e lactação

Uso durante a Gravidez

O uso durante a gravidez deve ser evitado, exceto em pacientes
com infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o
Fluconazol (substância ativa) pode ser usado se o benefício superar
o possível risco para o feto. Devem ser consideradas medidas
contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem
continuar durante todo o período de tratamento e durante
aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose
final.

Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em
lactentes cujas mães foram tratadas com 150 mg de Fluconazol
(substância ativa) como dose única ou repetida no primeiro
trimestre. Existem relatos de anormalidades múltiplas congênitas em
crianças cujas mães foram tratadas para coccidioidomicose com altas
doses (400 mg/dia a 800 mg/dia) de Fluconazol (substância ativa)
por 3 meses ou mais. A relação entre o uso de Fluconazol
(substância ativa) e esses eventos não está definida. Efeitos
adversos fetais foram observados em animais apenas com altos
níveis de dose associados à toxicidade materna.

Não houve efeitos nos fetos com doses de 5 mg/kg ou 10 mg/kg;
aumentos de variantes anatômicas (costelas supranumerárias,
dilatação da pelve renal) e retardo de ossificação no feto foram
observados com doses de 25 mg/kg e 50 mg/kg ou doses maiores. Com
doses variando de 80 mg/kg (aproximadamente 20-60 vezes a dose
recomendada para humanos) a 320 mg/kg, a embrioletalidade em ratos
foi aumentada e anormalidades fetais incluíram ondulação de
costelas, fissura palatina e ossificação craniofacial anormal.
Esses efeitos são consistentes com a inibição da síntese de
estrógeno em ratos e podem ser resultado dos efeitos conhecidos de
queda de estrógeno durante a gravidez, organogênese e durante o
parto.

Relatos de casos descrevem um padrão característico e raro de
malformações congênitas entre as crianças cujas mães receberam
doses elevadas (400-800 mg/dia) de Fluconazol (substância ativa)
durante maior parte ou todo o primeiro trimestre de gravidez. As
características observadas nessas crianças incluem: braquicefalia,
fácies anormal, desenvolvimento anormal calvária, fenda palatina,
fêmur curvando, costelas e ossos longos finos, artrogripose, e
doença cardíaca congênita.

Fluconazol (substância ativa) é um medicamento
classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação

O Fluconazol (substância ativa) é encontrado no leite materno em
concentrações semelhantes às do plasma (vide item 3.
Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).
Desta maneira, seu uso em mulheres lactantes não é recomendado. A
meia-vida de eliminação pelo leite materno aproxima-se da meia-vida
de eliminação plasmática de 30 horas. A dose diária estimada de
Fluconazol (substância ativa) para lactentes pelo leite materno
(assumindo um consumo médio de leite de 150 mL/kg/dia) baseado no
pico médio da concentração de leite é de 0,39 mg/kg/dia, que é de
aproximadamente 40% da dose neonatal recomendada (lt; 2 semanas de
idade) ou 13% da dose recomendada para lactentes para candidíase de
mucosa.

A amamentação não é recomendada após o uso repetido ou após
altas doses de Fluconazol (substância ativa). Os benefícios para o
desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados junto
com a necessidade clínica da mãe por Fluconazol (substância ativa)
e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a
partir de Fluconazol (substância ativa) ou a partir de condições
maternas fundamentais.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar
máquinas

Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em
consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas ou
convulsões.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Exclusivo Cápsula de 50 mg, 100 mg e 150
mg

Fluconazol (substância ativa) cápsulas contém lactose e não deve
ser administrado a pacientes com problemas congênitos raros de
intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou
má-absorção de glicose-galactose.

Fonte: Bula do Profissional do medicamento
Zoltec.

Reações Adversas do Fluxozol

Fluconazol (substância ativa) geralmente é bem tolerado.

Em alguns pacientes, especialmente naqueles com doenças
subjacentes sérias, como portadores do vírus HIV e câncer, foram
observadas alterações na função renal e hematológica e
anormalidades hepáticas (vide item 5. Advertências e Precauções)
durante o tratamento com Fluconazol (substância ativa) e agentes
comparativos, mas a significância clínica e a relação com o
tratamento são incertas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e
relatados durante o tratamento com Fluconazol (substância ativa)
com as seguintes frequências:

Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a lt;1/10); incomum (≥1/1.000
a lt;1/100); rara (≥1/10.000 a lt;1/1.000); muito rara
(lt;1/10.000); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis).

Classe de Sistema de Órgão

Frequência

Reações adversas

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Rara

Agranulocitose, leucopenia,
neutropenia, trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Anafilaxia, angioedema

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Rara

Hipertrigliceridemia,
hipercolesterolemia, hipocalemia

Distúrbios psiquiátricos

Incomum

Insônia, sonolência

Distúrbios do sistema nervoso

Comum

Cefaleia

Incomum

Convulsões, tontura, parestesia,
alteração do sabor

Rara

Tremores

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomum

Vertigem

Distúrbios cardíacos

Rara

Torsade de Pointes,
prolongamento QT

Distúrbios gastrintestinais

Comum

Dor abdominal, diarreia, náuseas,
vômitos

Incomum

Dispepsia, flatulência, boca seca

Distúrbios hepatobiliares

Comum

Aumento da alanina aminotransferase,
aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase
alcalina sanguínea

Incomum

Colestase, icterícia, aumento da
bilirrubina.

Rara

Toxicidade hepática, incluindo casos
raros de fatalidades, insuficiência hepática, necrose
hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Comum

Rash cutâneo

Incomum

Prurido, urticária, aumento da
sudorese, erupção medicamentosa*

Rara

Necrólise epidérmica tóxica, síndrome
de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda,
dermatite esfoliativa, edema facial, alopecia

Não conhecida

Reação ao medicamento com eosinofilia
e sintomas sistêmicos (DRESS)

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conjuntivo

Incomum

Mialgia

Distúrbios gerais e condições no local de
administração

Incomum

Fadiga, mal-estar, astenia, febre

*Incluindo erupção medicamentosa fixa.

População Pediátrica

O padrão e a incidência de eventos adversos e anormalidades
laboratoriais registrados durante ensaios clínicos pediátricos são
comparáveis aos observados em adultos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Fluxozol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Fluxozol Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #6463
    Anônimo
    Convidado

    Fluxozol Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Fluxozol Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top