Fluicis Bula

Fluicis

Este medicamento é indicado nos processos congestivos e/ou
obstrutivos das cavidades nasais e paranasais. Rinites,
principalmente com exsudatos mucopurulentos e de resolução lenta, e
rinites crônicas.

Reações flogísticas após intervenções cirúrgicas nas cavidades
nasais e paranasais.

Acetilcisteína (substância ativa) solução nasal é eletivamente
indicado para crianças acometidas por processos congestivos das
cavidades nasais e, devem-se seguir as orientações gerais descritas
para o medicamento, salvo em situações especiais.

Solução Injetável

Este é um medicamento indicado quando se tem dificuldade
para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais
como:

Bronquite aguda, bronquite crônica simples e suas exacerbações,
enfisema, pneumonia, atelectasias pulmonares, fibrose cística
(mucoviscidose) – doença hereditária que produz muco espesso.
Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou
voluntária por paracetamol.

Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

Este medicamento é indicado quando se tem dificuldade para
expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como:
bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar
obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso
pulmonar/atelectasia e fibrose cística/mucoviscidose. Também é
indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Contraindicação do Fluicis

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico
de hipersensibilidade conhecida a Acetilcisteína (substância ativa)
e/ou demais componentes de sua formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
menores de 2 anos.

Exclusivo Solução Injetável

Não há contra-indicações para o tratamento da superdosagem de
paracetamol com Acetilcisteína (substância ativa).

Exclusivo Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

Não há contraindicações para o tratamento de overdose de
paracetamol com Acetilcisteína (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Como usar o Fluicis

De maneira geral a posologia é de 9 a 15 mg/Kg/dia, salvo
situações específicas. Nas formas agudas, o período de tratamento é
de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, deve-se dar continuidade ao
tratamento por alguns meses, a critério médico.

Adultos: xarope adulto, granulados e comprimido efervescente, de
maneira geral

600 mg ao dia.

Crianças: xarope pediátrico e granulado de 100 mg.

Precauções do Fluicis

Solução Nasal

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no
medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.

A administração de Acetilcisteína (substância ativa),
principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não
conseguir expectorar, pode ser realizada a drenagem postural e/ou
outras medidas para drenagem de secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais

Uso pediátrico

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se
ocorrer broncoespasmo, suspender o tratamento imediatamente e
consultar seu médico.

Acetilcisteína (substância ativa) não interfere na habilidade de
dirigir e operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do
medicamento.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à
Acetilcisteína (substância ativa) durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre
a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou
desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos que demonstrem a presença de Acetilcisteína
(substância ativa) no leite materno, não sendo aconselhado o seu
uso durante a amamentação.

O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação
depois da avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Solução Injetável

recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera
péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante a outros medicamentos com conhecido
efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração da Acetilcisteína (substância ativa),
principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não
conseguir expectorar, pode ser realizada a drenagem postural e/ou
outras medidas de drenagem de secreção.

Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados
durante o tratamento. A Acetilcisteína (substância ativa) deve ser
interrompida imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e
um tratamento apropriado deve ser iniciado.

Acetilcisteína (substância ativa) deve ser administrada por via
endovenosa por supervisão médica. Os efeitos indesejáveis de
perfusão de Acetilcisteína (substância ativa) aparecem mais
comumente se o medicamento é administrado muito rápido ou em
quantidade excessiva. Portanto as indicações de posologia devem ser
rigorosamente seguidas. Acetilcisteína (substância ativa) usado
durante a inalação pode ser administrado concomitantemente com
vasoconstritores e broncodilatadores comumente utilizados.

Recomenda-se que, no caso de administração concomitante para
inalação com outros medicamentos, a solução seja preparada na hora
e seja utilizada uma vez só para garantir que não haverá
comprometimento da estabilidade química da mistura.

Deve-se ter cautela na administração de doses como antídoto em
intoxicações por paracetamol em pacientes com peso corporal abaixo
dos 40 kg por causa de possível risco de sobrecarga de líquido com
consequente hiponatremia, convulsão e óbito. Portanto, recomenda-se
seguir estritamente as orientações referentes à dosagem do
produto.

A administração da Acetilcisteína (substância ativa) em doses
como antídoto em intoxicações por paracetamol pode prolongar o
tempo de protrombina (queda do índic de protrombina, elevação de
INR ou RNI: relação normatizada internacional).

Acetilcisteína (substância ativa) contém 43 mg (1.9mmol) de
sódio por ampola. Essa informação deve ser considerada em pacientes
submetidos à dieta controlada de sódio.

Em casos muito raros, reações anafilactóides foram fatais. Após
a administração parenteral, as reações de hipersensibilidade
anafilactóide à Acetilcisteína (substância ativa) geralmente
ocorrem entre 15 e 60 minutos após o início da infusão e, em muitos
casos, os sintomas são aliviados com a interrupção da infusão. Um
medicamento anti-histamínico pode ser necessário, e ocasionalmente
podem ser necessários corticosteróides.

A maioria das reações anafilactóides pode ser controlada
suspendendo-se temporariamente a infusão de Acetilcisteína
(substância ativa), administrando-se os cuidados de suporte
apropriados e reiniciando-se a uma menor taxa de infusão. Uma vez
que uma reação anafilactóide está sob controle, a infusão pode ser
reiniciada normalmente a uma taxa de infusão de 50 mg / kg durante
4 horas, seguida pela infusão final de 16 horas (100 mg / kg
durante 16 horas).

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores
de 2 anos exceto uso intravenoso.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se
ocorrer broncoespasmo, o tratamento deverá ser suspenso
imediatamente.

Na administração por via aerossólica, como pode ocorrer em
qualquer aplicação aerossólica e independente do fármaco utilizado,
em pacientes predispostos e/ou asmáticos é aconselhável associar um
broncodilatador, de modo a prevenir eventuais reações
broncoespásticas.

Acetilcisteína (substância ativa) não interfere na habilidade de
dirigir e operar máquinas enquanto estiver fazendo uso do
medicamento.Ok

Fertilidade

Não há informação disponível sobre o efeito da Acetilcisteína
(substância ativa) na fertilidade humana.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos com relação à
fertilidade para humanos nas doses recomendadas.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à
Acetilcisteína (substância ativa) durante a gravidez.

Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou
indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal,
nascimento ou desenvolvimento pós-natal.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite
materno, por isso não se recomenda utilizar este medicamento
durante esta fase.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois
de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Comprimido Efervescente / Granulado /
Xarope

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no
medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no
mesmo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com
úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de
administração concomitante a outros medicamentos com conhecido
efeito irritativo à mucosa gástrica.

A administração de Acetilcisteína (substância ativa),
principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não
conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas de drenagem de
secreção.

Uso em idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o
medicamento, salvo em situações especiais.

Uso pediátrico

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em
crianças abaixo de 2 anos.

Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa
faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças
com menos de 2 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se
ocorrer broncoespasmo, suspender a Acetilcisteína (substância
ativa) imediatamente e iniciar tratamento adequado.

Acetilcisteína (substância ativa) pode afetar moderadamente o
metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando
administrar o produto para tratamento a longo prazo em pacientes
com intolerância à histamina, uma vez que os sintomas de
intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e
prurido).

O paciente que utiliza Acetilcisteína (substância ativa) pode
dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção
e o estado de vigília do paciente.

Gravidez e lactação

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à
Acetilcisteína (substância ativa) durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na
toxicidade reprodutiva.

Como medida de precaução é preferível evitar o uso de Fluimucil
durante a gravidez.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da Acetilcisteína
(substância ativa) na fertilidade humana.

Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com efeito à
fertilidade em humanos nas dosagens recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção de
Acetilcisteína (substância ativa) e seus metabólitos pelo leite
materno. O risco para o lactente não deve ser excluído.

O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois
de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Acetilcisteína (substância ativa) comprimido
efervescente 200 mg e 600 mg

Contém aspartame (fonte de fenilalanina). Atenção
fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio:
Acetilcisteína (substância ativa) em todas as apresentações de uso
oral adulto e pediátrico contém sódio.

Acetilcisteína (substância ativa) granulado 100 mg e 200
mg

Atenção diabéticos

Este medicamento contém sacarose (açúcar). Pacientes com
problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da
glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem
tomar este medicamento.

Acetilcisteína (substância ativa) granulado D 600
mg

Contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com
intolerância hereditária à frutose.

Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes
diabéticos.

Acetilcisteína (substância ativa) xarope 40
mg/mL

Contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em
pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação
deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Acetilcisteína (substância ativa) xarope 20 mg/mL e 40
mg/mL

Contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas
substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente
tardias).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fluimucil®.

Reações Adversas do Fluicis

Notificação de Evento Adverso

Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é
fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique
qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou

Fluicis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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