Flufenan Bula

Flufenan

Indicado também no tratamento de manutenção dos pacientes com
psicoses crônicas que podem ser tratados em ambulatório.

É utilizado combinado a antidepressivos tricíclicos para
tratamento de alguns pacientes em estado crônico de dor, como
pacientes com síndrome de abstinência de narcóticos e tratamento de
sintomas de diabete neuropática.

Como Flufenan funciona?

A flufenazina é um antipsicótico de um grupo de fármacos chamado
fenotiazínicos. Sua ação ocasiona mudanças dos compostos químicos
no seu cérebro.

A flufenazina é utilizada para tratar distúrbios psicóticos como
a esquizofrenia.

O início da ação antipsicótica é gradual (várias semanas) e
varia entre pacientes. O efeito antipsicótico é realizado
aproximadamente em 4 a 7 dias onde atinge a concentração
plasmática. O pico do efeito terapêutico, pode levar de 6 semanas a
6 meses.

Contraindicação do Flufenan

Não use flufenazina se você tiver problemas no fígado, lesões
cerebrais, depressão da medula óssea, distúrbio nas células
sanguíneas, ou se você está utilizando altas doses de álcool,
medicamentos para dormir ou com ação depressora do sistema nervoso
central.

Não deve ser administrado se você está tratando com grandes
doses de medicamentos hipnóticos.

Não é recomendada para o tratamento de estados de ansiedade e
tensão ou confusão e agitação em pacientes geriátricos, em
portadores de feocromocitoma, insuficiência cerebrovascular ou
renal ou deficiência de reserva cardíaca severa como na
insuficiência mitral, bem como se apresentar reações incomuns ao
uso de medicamentos com ação central. Estes pacientes podem sofrer
reações graves a compostos fenotiazínicos e são particularmente
propensos a reações hipotensivas.

O dicloridrato de flufenazina não deve ser utilizado em
pacientes em estados comatosos e em estados deprimidos, com
discrasia sanguínea, com lesões cerebrais subcorticais suspeitas ou
estabelecidas, depressão da medula óssea e em presença de lesão
hepática. Em pacientes com arteriosclerose cerebral acentuada,
insuficiência cardíaca grave, lesões renais ou retenção
urinária.

Está contraindicado em pacientes que mostrem hipersensibilidade
à flufenazina ou aos componentes da fórmula. Pode ocorrer
sensibilidade cruzada a outras fenotiazinas. Não use se for
alérgico a flufenazina ou outros fenotiazínicos como a
clorpromazina, perfenazina, procloroperazina, prometazina,
tioridazina ou trifluoroperazina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para o uso em
pacientes com danos subcorticais, discrasia sanguinea, danos no
fígado e rim, doença de Parkison e hipersensibilidade aos
componentes da fórmula do Flufenan.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Flufenan

É necessário um tratamento contínuo para alcançar os benefícios
terapêuticos máximos. Podem ser necessários ajustes na dose durante
o tratamento de acordo com as necessidades de cada paciente.

Posologia

A menor dose que produza os resultados desejados deve ser
cuidadosamente determinada para cada indivíduo, uma vez que os
níveis de dose ótima deste fármaco variam de paciente para
paciente. O tratamento é melhor instituído com uma dose inicial
baixa, que pode ser aumentada, se necessário, até que os efeitos
clínicos desejados sejam alcançados.

Dose usual em Adultos e Adolescentes, para Desordens
Psicóticas

Dose inicial:

Por via oral de 2,5 a 10 mg ao dia, dividindo as doses entre 6 a
8 horas, devendo ser aumentada gradualmente conforme a necessidade
e tolerância.

Dose de Manutenção:

Via oral de 1 a 5 mg por dia em dose única ou dividida.

Observação:

Pacientes fragilizados ou debilitados requerem uma dose inicial
baixa, de 1 a 25 mg diárias, podendo a dose ser aumentada
gradualmente conforme a necessidade e a tolerância.

Limite Usual para Adultos:

Até 20 mg ao dia.

Dose Usual Geriátrica, para Desordens
Psicóticas

Pacientes idosos ou debilitados devem começar o tratamento com
doses baixas de 1 a 2,5 mg ao dia, podendo aumentar a dose
gradualmente conforme a necessidade e tolerância.

A administração da dose adequada deve ser continuada por um
período de tempo somente para obtenção dos benefícios máximos.

Quando a resposta terapêutica é obtida, a dose pode ir sendo
diminuída gradualmente até uma dose de manutenção eficaz. Com uma
monitorização cuidadosa da dose somente 10% dos pacientes podem
necessitar de fármacos antiparkinsonianos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer ao esquecer de usar
Flufenan?

Tome a dose prescrita pelo seu médico assim que lembrar. Porém
se estiver próximo do horário de administrar a próxima dose, espere
o período decorrente e pule a dose esquecida seguindo a prescrição
médica.

Não tome doses extras para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu
farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flufenan

A flufenazina não é indicada para uso em condições psicóticas
relacionadas à demência.

A flufenazina deve ser administrada sob rigorosa supervisão
médica, com vivência clínica com o uso de fármacos psicotrópicos,
particularmente com os derivados fenotiazínicos.

Devem ser realizadas periodicamente avaliações da função
hepática, renal e hematológica.

As fenotiazinas podem aumentar os efeitos de anestésicos gerais,
opiáceos, barbitúricos, álcool e outros depressores do SNC, bem
como inibidores de atropina e inseticidas fosforados.

Hipotensão, que é tipicamente ortostática, pode ocorrer
especialmente em idosos e em pacientes alcoólicos e pode ser um
efeito aditivo com outros agentes hipotensores. Evitar o uso de
adrenalina no tratamento da hipotensão induzida por fenotiazina
porque a fenotiazina pode reverter a ação da adrenalina, e, assim,
causar uma nova queda na pressão arterial. Quando submetidos a
intervenções cirúrgicas, os pacientes psicóticos que estão
recebendo altas doses de um preparado fenotiazínico, devem ser
cuidadosamente observados quanto a possíveis fenômenos
hipotensivos. Além disso, não se deve esquecer que doses menores de
anestésicos ou depressores do sistema nervoso central podem ser
necessárias. Recomenda-se cautela na administração de fenotiazinas
em pacientes com doença cardíaca. Prolongamento do intervalo QT,
achatamento e inversão da onda T, aparência de onda T bífida ou
onda U foram observadas em alguns pacientes sob tratamento com
fenotiazinas. Estas alterações parecem ser reversíveis e
relacionadas com uma perturbação na repolarização.

O aumento ocasional da atividade física resultante da
administração da flufenazina pode agravar dor anginosa, sendo
necessário a observação cuidadosa destes pacientes com retirada do
medicamento, se indicado.

Fenotiazinas têm sido associadas a retinopatia e depósitos
lenticulares ou corneanos. Avise o seu médico se forem observadas
alterações da retina durante o tratamento.

Em geral, as fenotiazinas não produzem dependência psíquica. no
entanto, foram relatados gastrite, náuseas e vômitos, tonturas e
tremulosidade após cessação abrupta da terapêutica com doses
elevadas. Relatos sugerem que estes sintomas podem ser reduzidos se
os agentes antiparkinsonianos forem administrados concomitantes
durante várias semanas após a retirada da fenotiazina.

Não use se for alérgico a flufenazina ou outros fenotiazínicos
como a clorpromazina, perfenazina, procloroperazina, prometazina,
tioridazina ou trifluoroperazina. Se você apresentar certas
condições, você pode requerer ajuste nas doses ou testes
específicos de segurança para esta medicação.

Antes de usar este medicamento, informe seu médico se
você tiver:

  • Doenças no coração, arterioesclerose ou aumento da pressão
    sanguínea.
  • Histórico de convulsões.
  • Doença de Parkinson.
  • Doença no fígado ou rim.
  • Úlcera.
  • Asma severa, enfisema ou outros problemas respiratórios.
  • Câncer de mama atual ou passado.
  • Tumor adrenal de glande (feocromocitoma).
  • Aumento da próstata ou problemas urinários.
  • Baixos níveis de cálcio no sangue.
  • Glaucoma ou se você tiver tido alguma reação adversa séria
    durante o uso de flufenazina ou outro fenotiazínico.

Informe o seu médico se durante o tratamento com
flufenazina:

  • Você irá se expor ao calor ou frio extremo, ou a
    inseticidas.
  • Se ocorrer alterações visuais.
  • Se ocorrer prisão de ventre.

Informe seu médico se apresentar retenção
urinária.

Em geral, as fenotiazinas não produzem dependência psíquica. No
entanto, gastrite, náuseas, vômitos, tonturas e tremores foram
relatados após a cessação abrupta da terapia com doses
elevadas.

O íleo paralítico, podendo resultar em morte, pode ocorrer,
especialmente nos idosos. Esta possibilidade deve ser monitorada e
devem ser tomadas medidas apropriadas se ocorrer desenvolvimento da
constipação.

Utilizar com precaução se você for exposto ao calor extremo ou
se tiver história pregressa de doença ulcerativa.

Se você tiver doenças como insuficiência mitral ou
feocromocitoma e se apresentar idiossincrasia a outros medicamentos
com ação sobre o sistema nervoso central, pode experimentar reações
graves aos compostos fenotiazínicos.

Utilizar com cautela se você tiver história de icterícia
colestática, dermatoses, erupção cutânea ou outra reação alérgica a
outro composto fenotiazínico devido a possibilidade de
sensibilidade cruzada.

Como com qualquer outra fenotiazina, os pacientes devem estar
atentos para o possível desenvolvimento de “pneumonias silenciosas”
e comunicar seu médico caso perceba algum sintoma. O seu médico irá
orientá-lo sobre o tratamento mais adequado.

A possibilidade de danos no fígado, retinopatia pigmentar,
depósitos lenticulares e corneais e desenvolvimento de discinesia
irreversível devem ser lembrados quando os pacientes estão em
terapia prolongada.

Pode-se desenvolver síndrome de movimentos faciais e corporais
involuntários com prevalência em idosos, especialmente mulheres.
Usar a mínima dose eficaz pelo menor período de tempo possível,
conforme orientação médica.

Certifique-se de descontinuar a medicação, pelo menos 48 horas
antes da mielografia e não voltar a utilizá-la pelo menos 24 horas
após o procedimento, afim de reduzir a chance de tonturas.

O efeito antiemético da flufenazina pode obscurecer sinais de
toxicidade por superdose de outros medicamentos ou mascarar
sintomas de doenças.

Tromboembolismo venoso (TEV), incluindo embolia pulmonar fatal,
tem sido relatado com antipsicóticos, incluindo flufenazina, em
relatos de casos e / ou estudos observacionais.

Reações anafilactoides podem ocorrer em alguns
pacientes

O dicloridrato de flufenazina pode interferir nas habilidades
físicas e/ou mentais necessárias para o desempenho de atividades
perigosas: dirigir veículos ou operar máquinas pesadas.
Potencialização dos efeitos do álcool pode ocorrer com o uso deste
medicamento.

Se você fizer uso de outros medicamentos e observar sua
respiração lenta ou difícil, ou sentir sonolência avise o seu
médico. Estes sintomas podem estar relacionados a associação da
flufenazina com benzodiazepínicos.

Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose

Foram relatados casos de leucopenia/neutropenia e agranulocitose
temporalmente relacionados com agentes antipsicóticos. Portanto,
recomenda-se que os pacientes tenham sua contagem sanguínea
completa (CBC) testada antes de flufezina e depois periodicamente
durante todo o tratamento. Caso você observe sintomas como dor de
garganta, febre e fraqueza comunique o seu médico.

Discinesia tardia

A discinesia tardia, uma síndrome que consiste em movimentos
discinéticos, involuntários, potencialmente irreversíveis, pode
desenvolver-se em doentes tratados com fármacos neurolépticos. Se
você utiliza neurolépticos e perceber sinais e sintomas de
discinesia tardia, comunique o seu médico, ele irá avaliar se deve
ser considerada a interrupção do tratamento.

Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Foi relatado um complexo de sintomas potencialmente fatais,
referido por vezes como Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), em
associação com fármacos antipsicóticos. As manifestações clínicas
da SNM são: hiperpirexia, rigidez muscular, alteração do estado
mental e evidência de instabilidade autonômica (pulso irregular ou
pressão arterial, taquicardia, diaforese e disritmias
cardíacas).

Se você necessitar de tratamento com fármacos antipsicóticos
após a recuperação da SNM, a reintrodução potencial do fármaco deve
ser cuidadosamente considerada pelo seu médico. O médico deve
realizar o monitoramento do paciente com cautela, uma vez que as
recorrências de SNM foram relatados.

Metabolismo e Sistema Endócrino

Tem sido relatado casos de hiperprolactinemia, redução da
densidade mineral óssea,, priapismo e hiperglicemia com cetoacidose
diabética em pacientes na ausência de história de hiperglicemia,
com o uso de antipsicóticos como a flufenazina.

Efeitos não-teratogênicos

Os recém-nascidos expostos a fármacos antipsicóticos, durante o
terceiro trimestre da gravidez, tem risco de desenvolverem sintomas
extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Associações contraindicadas

  • Levodopa, antiarrítmicos (ex: sotalol, amiodarona,
    disopiramida, quinidina, ibutilida e procainamida), antagonistas de
    receptores H1 da histamina (ex: astemizol, terfenadina). agonistas
    dos receptores da serotonina (ex: cisaprida). alguns diuréticos
    (ex: indapamida). antipsicóticos (ex pimozida, droperidol).
  • Não utilizar concomitante à metrizamida, devido ao risco de
    convulsões. Descontinuar a fenotiazina 48 horas antes e não
    reiniciar até 24 horas depois da mielografia.

Associações desaconselháveis

  • O álcool, pois aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos.
    A alteração da vigilância pode ser perigoso para a condução de
    veículos e utilização de máquinas. Evite o uso de bebidas
    alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
  • Guanitidina e seus derivados.
  • Lítio.
  • Sultoprida.

Associações que necessitam precauções

  • Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio
    (tópicos gastrintestinais). Suspender o uso de gastrintestinais
    tópicos se possível mais de 2 horas antes da administração do
    neuroléptico fenotiazínico.
  • Flufenazina aumenta a toxicidade do ácido aminolevulínico e
    metilaminolevulinato por sinergismo farmacodinâmico.
  • Pode ocorrer efeito aditivo no aumento do intervalo QTc, quando
    a flufenazina é administrada concomitantemente com: antidepressivos
    tricíclicos (ex: amitriptilina), opiodes (ex: apomorfina), trióxido
    de arsênio, artemeter/lumefantrina, claritromicina, eritromicina,
    fluconazol, epinefrina, formoterol, itraconazol, cetoconazol,
    moxifloxacina, inibidores da tirosinoquinase (ex: nilotiniba).
    análogos da somatostatina (ex: octreotideo), alguns antieméticos
    (ex: ondansetrona, prometazina) e inibidores de protease (ex:
    saquinavir).
  • Deve-se manter extrema precaução quando o vilanterol for
    coadministrado com fármacos que prolongam o intervalo QTc, pois
    efeitos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular podem ser
    potencializados (ex: brometo de umeclidinio + trifenanato de
    vilanterol e furoato de fluticasona + trifenatato de
    vilanterol).
  • O uso concomitante de flufenazina reduz o efeito das seguintes
    medicações: bromocriptina, cabergolina, dopamina, levodopa,
    lisurida, metildopa, pramipexol, ropinirol e yohimbe.
  • Fluoxetina e paroxetina podem aumentar o efeito da flufenazina
    por ação em metabolismo da enzima hepática CYP2D6.
  • Pode ocorrer sinergismo farmacodinâmico com a coadministração
    com outros depressores do SNC, tais como relaxantes do músculo
    esquelético, podendo resultar em depressão respiratória,
    hipotensão, sedação profunda, coma e / ou morte.

Associações que devemos ter cautela e necessária
monitorização

  • Anti-hipertensivos (todos): efeito anti-hipertensivo e risco de
    hipotensão ortostática maior (efeito aditivo). Para guanitidina,
    conforme indicado acima.
  • Outros depressores do SNC: derivados morfínicos (analgésicos e
    antitussígenos), a maioria dos anti-histamínicos H1, barbitúricos,
    benzodiazepínicos, ansiolíticos não benzodiazepínicos, clonidina e
    seus derivados. O aumento da depressão central, tendo conseqüências
    importantes no caso da conduta de veículos e utilização de
    máquinas.
  • Atropina e outras substâncias atropínicas: os antidepressivos
    imipramínicos, a maioria dos anti-histamínicos H1,
    antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos e
    disopiramida, adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, retenção
    urinária, constipação e secura na boca.
  • Uso concomitante de combinações anticolinérgicas/sedativas que
    podem reduzir os níveis de flufenazina por inibição de absorção
    gastrintestinal. Outras medicações que necessitam cautela na
    coadministração: derivados de beladona, cafeína, dasatinibe,
    romidepsina, escopolamina, sorafenibe, imatinibe.
  • Pode ocorrer aumento de sedação com os seguintes medicamentos:
    carbinoxamina, dantroleno, dobutamina, efedrina, propofol,
    sevoflurano, tramadol.
  • O uso de cigarro pode reduzir o nível de flufenazina.
  • Concomitância com clonidina pode apresentar efeito hipotensor
    aditivo e potencial para delírio.
  • A flufenazina pode aumentar o nível ou o efeito do zolpidem por
    sinergismo farmacodinâmico.
  • Algumas insulinas apresentam efeito reduzido na concomitância
    de flufenazina.
  • Pacientes idosos ou debilitados devem começar o tratamento com
    doses baixas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Flufenan

As reações adversas com diferentes fenotiazinas variam em tipo,
frequência e mecanismo de ocorrência, isto é, alguns estão
relacionados à dose, enquanto outros envolvem a sensibilidade
individual do paciente.

Alguns eventos podem ter um risco maior para o desenvolvimeto,
ou ocorrer com maior intensidade, em pacientes com problemas
médicos especiais, por exemplo, pacientes com insuficiência mitral
ou feocromocitoma tiveram hipotensão grave após doses recomendadas
de certas fenotiazinas.

Reação muito comum (gt;1/10)

Síndrome extrapiramidal, acatisia e parkinsonismo.

Reação comum (gt;1/100 e lt;1/10) 

Convulsão e discinesia.

Reações adversas com frequências
desconhecidas

Cardiovascular:

Hipertensão e hipotensão.

Dermatológico:

Fotossensibilidade e seborreia.

Endócrino:

Hiperprolactinemia e síndrome metabólica.

Gastrointestinal:

Íleo paralítico.

Hematológico:

Agranulocitose, eosinofilia induzida por fármacos, leucopenia,
neutropenia, pancitopenia e trombocitopenia.

Hepático:

Danos hepáticos manifestos como icterícia colestática.

Imunológico:

Lúpus eritematoso sistêmico.

Neurológico:

Distonia (incluem espasmos musculares do pescoço que podem
progredir para garganta, dificuldade de deglutição, dificuldade em
respirar e/ou protrusão da língua), sinal extrapiramidal (distonias
agudas, acatisia, parkinsonismo e discinesia tardia), síndrome
neuroléptica maligna (hiperpirexia, rigidez muscular, alteração do
estado mental, evidência de instabilidade autonômica, elevação da
creatina fosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência
renal aguda), sonolência e discinesia tardia (movimentos
involuntários e discinéticos que envolvem a língua, rosto, boca,
lábios, mandíbula, tronco e extremidades).

Oftalmológico:

Visão borrada e glaucoma.

Respiratório:

Congestão nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações inadequadas pelo uso do
medicamento . Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flufenan

Pacientes Idosos

A flufenazina pode causar falência cardíaca, morte súbita, ou
pneumonia em idosos com condições relacionadas à demência.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do fármaco em crianças não foram
estabelecidas.

Gestantes

A flufenazina deve ser utilizada na gravidez apenas se o
benefício potencial ultrapassar o risco potencial para o feto.

Amamentação

A flufenazina pode passar para o leite materno. Não utilize este
medicamento sem informar o seu médico que você está
amamentando.

Composição do Flufenan

Cada comprimido revestido contém:

Dicloridrato de flufenazina

5 mg

Excipiente q.s.p.

1 comprimido revestido

Excipientes:

sacarose, amido, estearato de magnésio, fosfato de cálcio
tribásico, manitol, talco, dióxido de silício, amidoglicolato de
sódio, opadry laranja, hipromelose branca e polietilenoglicol
6000.

Superdosagem do Flufenan

Os sintomas incluem sonolência, coma, sintomas extrapiramidais,
arritmias cardíacas, febre, hipotensão e tonturas e sedação. O
paciente deve ser encaminhado a um serviço de emergência para os
cuidados adequados que compreenderão suporte e sintomático. Manter
a viabilidade das vias aéreas prioritariamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Flufenan

Associações contraindicadas

Levodopa

Antagonismo recíproco da levodopa e dos neurolépticos. Em caso
de tratamento com neurolépticos, não tratar a síndrome
extrapiramidal com a levodopa, pois vai inibir a parte ativa dos
neurolépticos, e sim utilizar um anticolinérgico. Em parkinsonianos
tratados com levodopa, em caso de necessidade de tratamento com
neuroléptico, não é lógico prosseguir a dopaterapia, pois esta
agrava os problemas psicóticos e não pode agir sobre os receptores
bloqueados pelo neuroléptico.-Por ação aditiva no aumento de
intervalo QTc são contraindicados os antiarrítmicos (ex: sotalol,
amiodarona, disopiramida, quinidina, ibutilida e procainamida),
antagonistas de receptores H1 da histamina (ex: astemizol,
terfenadina); agonistas dos receptores da serotonina (ex:
cisaprida); alguns diuréticos (ex: indapamida); antipsicóticos (ex
pimozida, droperidol).

Não utilizar concomitante à metrizamida, devido ao risco de
convulsões. Descontinuar a fenotiazina 48 horas antes e não
reiniciar até 24 horas depois da mielografia.

Associações desaconselháveis

Guanitidina e seus derivados

Inibição do efeito anti-hipertensor da guanitidina (inibição da
entrada de guanitidina nas fibras simpáticas do local de ação).
Utilizar outro anti-hipertensor.

Lítio

Síndrome confusional, algumas vezes com aumento rápido da
litemia.

Sultoprida

Risco maior de problemas de ritmia ventricular, em particular,
pontadas no dorso, pela adição de efeitos eletropsicológicos.

Associações que necessitam precauções

Sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, alumínio e cálcio
(tópicos gastrintestinais)

Diminuição da absorção digestiva dos neurolépticos
fenotiazínicos. Suspender o uso de gastrintestinais tópicos se
possível mais de 2 horas antes da administração do neuroléptico
fenotiazínico.

Flufenazina (substância ativa) aumenta a toxicidade do ácido
aminolevulínico e metilaminolevulinato por sinergismo
farmacodinâmico.

Pode ocorrer efeito aditivo no aumento do intervalo QTc,
quando a Flufenazina (substância ativa) é administrada
concomitantemente com

Antidepressivos tricíclicos (ex: amitriptilina), opiodes (ex:
apomorfina), trióxido de arsênio, artemeter/lumefantrina,
claritromicina, eritromicina, fluconazol, epinefrina, formoterol,
itraconazol, cetoconazol, moxifloxacina, inibidores da
tirosinoquinase (ex: nilotiniba); análogos da somatostatina (ex:
octreotideo), alguns antieméticos (ex: ondansetrona, prometazina) e
inibidores de protease (ex: saquinavir).

Deve-se manter extrema precaução quando o vilanterol for
coadministrado com fármacos que prolongam o intervalo QTc, pois
efeitos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular podem ser
potencializados (ex: brometo de umeclidinio + trifenanato de
vilanterol e furoato de fluticasona + trifenatato de
vilanterol).

O uso concomitante de Flufenazina (substância ativa)
reduz o efeito das seguintes medicações

Bromocriptina, cabergolina, dopamina, levodopa, lisurida,
metildopa, pramipexol, ropinirol e yohimbe.

Fluoxetina e paroxetina podem aumentar o efeito da Flufenazina
(substância ativa) por ação em metabolismo da enzima hepática
CYP2D6.

Pode ocorrer sinergismo farmacodinâmico com a coadministração
com outros depressores do SNC, tais como relaxantes do músculo
esquelético, podendo resultar em depressão respiratória,
hipotensão, sedação profunda, coma e / ou morte.

Associações que devemos ter cautela e necessária
monitorização

Anti-hipertensivos (todos)

Efeito anti-hipertensivo e risco de hipotensão ortostática maior
(efeito aditivo). Para guanitidina, conforme indicado acima.

Outros depressores do SNC

Derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), a maioria
dos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepínicos,
ansiolíticos não benzodiazepínicos, clonidina e seus derivados. O
aumento da depressão central, tendo consequências importantes no
caso da conduta de veículos e utilização de máquinas. 

Atropina e outras substâncias atropínicas

Os antidepressivos imipramínicos, a maioria dos
anti-histamínicos H1, antiparkinsonianos anticolinérgicos,
antiespasmódicos atropínicos e disopiramida, adição dos efeitos
indesejáveis atropínicos, retenção urinária, constipação e secura
na boca.

Uso concomitante de combinações anticolinérgicas/sedativas que
podem reduzir os níveis de Flufenazina (substância ativa) por
inibição de absorção gastrintestinal.

Outras medicações que necessitam cautela na
coadministração

Derivados de beladona, cafeína, dasatinibe, romidepsina,
escopolamina, sorafenibe, imatinibe.

Pode ocorrer aumento de sedação com os seguintes
medicamentos

Carbinoxamina, dantroleno, dobutamina, efedrina, propofol,
sevoflurano, tramadol.

O uso de cigarro pode reduzir o nível de Flufenazina (substância
ativa).

Concomitância com clonidina pode apresentar efeito hipotensor
aditivo e potencial para delírio.

A Flufenazina (substância ativa) pode aumentar o nível ou o
efeito do zolpidem por sinergismo farmacodinâmico.

Algumas insulinas apresentam efeito reduzido na concomitância de
Flufenazina (substância ativa).

Interação Alimentícia do Flufenan

Álcool

O álcool aumenta os efeitos sedativos dos neurolépticos. A
alteração da vigilância pode ser perigosa para a condução de
veículos e utilização de máquinas. Evite o uso de bebidas
alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.

Ação da Substância Flufenan

Resultados de eficácia

Em um estudo randomizado e duplo-cego foi analisado a melhora
clínica de 41 pacientes esquizofrênicos e esquizoafetivos agudos
tratados por 28 dias com 10, 20 ou 30 mg/dia de Dicloridrato de
Flufenazina (substância ativa) (substância ativa) oral. Houve
melhora significativa nos quatro fatores da Escala de Avaliação
Psiquiátrica Breve (BPRS): perturbação do pensamento, hostilidade,
retardo do retraimento afetivo e depressão ansiosa.

Outro estudo comparativo mostrou que a Flufenazina (substância
ativa) produz mudanças mais visíveis e parece possuir maior efeito
estimulante, melhorando a disposição dos pacientes, diminuindo a
apatia e aumentando a comunicação e a produtividade. A Flufenazina
(substância ativa) demonstrou também possuir efeito mais prolongado
quando comparado a outro fenotiazínico.

Publicação de série de casos com 61 pacientes psiquiátricos
crônicos tratados ambulatorialmente com Flufenazina (substância
ativa) e psicoterapia demonstrou, segundo os autores, resultados
satisfatórios em 44 (72%) dos 61 pacientes. Para a avaliação da
melhora os autores consideraram não apenas o grau de sintomas, mas
também as mudanças objetivas observadas em suas reações familiares
e em sociedade, permitindo ao paciente o controle dos sintomas e
viver confortavelmente em seu ambiente familiar e de trabalho.

Estudo de Davis et al (1977) avaliou a combinação de
cloridrato de amitriptilina e cloridrato de Flufenazina (substância
ativa) em pacientes portadores de neuropatia periférica diabética e
que responderam mal aos padrões de tratamento. Os autores
reportaram o alívio da dor dentro de dois a cinco dias após o
tratamento com cloridrato de Flufenazina (substância ativa),
cloridrato de amitriptilina ou uma combinação dos dois.

Características Farmacológicas

O dicloridrato de Flufenazina (substância ativa) é um derivado
fenotiazínico que difere dos outros fenotiazínicos em vários
aspectos é mais potente em uma base de miligramas, tem menor
ação sedativa e menor efeito potencializador sobre os anestésicos e
depressores do SNC.

Mecanismo de Ação

O dicloridrato de Flufenazina (substância ativa) age sobre o
hipotálamo, exercendo ação depressora sobre vários componentes do
sistema ativador mesodiencefálico que envolve o controle do
metabolismo basal e da temperatura corpórea, estado de vigília,
tonicidade vasomotora, emese e balanço hormonal. Além disso, as
fenotiazinas exercem um efeito periférico autônomo de grau
variável. Entretanto, não se encontra completamente elucidado o
local e modo de ação dos derivados fenotiazínicos.

No tratamento de distúrbios psicóticos, a Flufenazina
(substância ativa), tal como outros derivados de fenotiazina,
alivia muitos dos sintomas psicóticos, embora não altere
substancialmente o processo psicótico básico. O medicamento se
mostra particularmente eficaz na redução da hostilidade, ansiedade,
agitação e hiperatividade; confusão, alucinações e delírios são
afetados em menor grau.

Em geral, o paciente psicótico torna-se mais cooperativo, menos
retraído, mais adaptável às situações sociais e, mais acessível às
medidas psicoterapêuticas ou outras não quimioterapêuticas.

Farmacodinâmica

Flufenazina (substância ativa) tem forte ação extrapiramidal e
fraca ação antiemética, anticolinérgica, hipotensiva e
sedativa.

Farmacocinética

A ligação protéica é muito alta (90% ou mais). Tem
biotransformação hepática. A eliminação é fundamentalmente renal e
também biliar. Na diálise a Flufenazina (substância ativa) não tem
sucesso por causa da sua alta ligação protéica.

O início da ação antipsicótica é gradual (várias semanas) e
varia entre pacientes. O efeito antipsicótico é realizado
aproximadamente em 4 a 7 dias onde atinge a concentração
plasmática. O pico do efeito terapêutico, pode levar de 6 semanas a
6 meses.

Cuidados de Armazenamento do Flufenan

O Flufenan deve ser conservado em embalagem fechada, à
temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegido da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento
vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos e organolépticos

Comprimido revestido laranja biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flufenan

Registro MS nº 1.0298.0224

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

N.º do lote, data de fabricação e prazo de
validade:

Vide cartucho / rótulo

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800 701 19 18

Venda sob prescrição médica.

Flufenan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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