Fluccil Bula

Fluccil

Como o Fluccil funciona?

A metoclopramida é um produto de síntese original dotado de
características químicas farmacológicas e terapêuticas
peculiares.

A metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino 5-cloro-benzamida. Esta
substância possui uma atividade reguladora eletiva sobre o
comportamento digestivo: facilita o esvaziamento do estômago, como
foi demonstrado radiograficamente; não determina variações do
volume e da acidez da secreção gástrica.

A metoclopramida desenvolve pronta ação terapêutica nas
disfunções comuns na prática médica

Náuseas, vômitos, sensação de plenitude epigástrica, meteorismo,
espasmos pilóricos, soluço persistente, componente digestivo da
enxaqueca e intolerância digestiva a medicamentos (digitálicos,
tuberculostáticos e outros).

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Contraindicação do Fluccil

Fluccil não deve ser utilizado nos seguintes
casos

  • Em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da
    fórmula;
  • Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja
    perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução
    mecânica ou perfuração gastrintestinal;
  • Em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas
    que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a frequência
    e intensidade destas reações podem ser aument adas e;
  • Em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise
    hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do
    tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com
    fentolamina.

Fluccil não deve ser utilizado em pacientes com alergia
aos componentes da fórmula, com hemorragia ou obstrução
gastrintestinal; em pacientes epiléticos.

Como usar o Fluccil

A administração deve ser feita 10 minutos antes das
refeições.

A dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve
começar com a dose mais baixa, via oral.

Esta dose corresponde aproximadamente a

Idade

Dose

5 a 14 anos 13 gotas (2,5mg) a 26
gotas (5mg), 3 vezes ao dia
3 a 5 anos 10 gotas (2,0mg), 2 a 3
vezes ao dia
1 a 3 anos 5 gotas (1,0mg), 2 a 3
vezes ao dia
Abaixo de 1 ano 5 gotas (1,0mg), 2 vezes
ao dia

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Precauções do Fluccil

Casos de depressão mental foram relatados em pacientes com ou
sem história prévia de depressão. Os sintomas variaram de grau leve
a grave, incluindo a concepção de idéias suicidas e em alguns casos
até mesmo o suicídio. A metoclopramida não deve ser administrada a
pacientes com história prévia de depressão, a menos que os
benefícios esperados superem os possíveis riscos.

Em pacientes tratados com metoclopramida podem ocorrer sintomas
extrapiramidais, os quais são mais frequentes em crianças e adultos
jovens e podem ocorrer após uma única dose. Na maioria dos casos,
consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer
movimentos involuntários dos membros e da face; raramente se
observa torcicolo, crises oculógiras, protrusão rítmica da língua,
fala do tipo bulbar ou trismo.

Deve-se ter cautela quando metoclopramida for administrada a
pacientes com síndrome de Parkinson. Pacientes sob terapia
prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

O paciente em uso de Fluccil pode estar com a capacidade de
atenção alterada poucas horas após a administração do medicamento,
portanto, deverá ter cautela durante sua participação em atividades
que requeiram alerta mental, como dirigir veículos ou operar
máquinas.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Fluccil administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, as gotas pediátricas devem ser administradas somente
pela via oral.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos.
A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos
tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar
no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o
tempo de administração podem necessitar de ajuste em pacientes
diabéticos.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas do Fluccil

As reações adversas mais frequentes são inquietação, sonolência,
fadiga e lassidão, que ocorrem em aproximadamente 10% dos
pacientes.

Com menor frequência pode ocorrer insônia, cefaleia, tontura,
náuseas, sintomas extrapiramidais, galactorreia, ginecomastia,
erupções cutâneas, incluindo urticária ou distúrbios
intestinais.

As reações extrapiramidais (inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em
crianças e adultos jovens, enquanto que movimentos anormais ou
perturbados são comuns em idosos sob tratamentos prolongados.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como inquietação, fadiga, sonolência,
tontura, náuseas, cefaleias, distúrbios intestinais, movimentos
involuntários, fala enrolada, galactorreia, ginecomastia e
urticária.

População Especial do Fluccil

Gravidez e lactação

Não existem estudos adequados e bem controlados com
metoclopramida em mulheres grávidas. A metoclopramida é excretada
pelo leite materno. Por isso, não deve ser administrado a mulheres
grávidas ou que amamentam, a menos que, a critério médico os
benefícios potenciais para a paciente superem os possíveis riscos
para o feto ou recém-nascido.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia (movimentos anormais ou
perturbados) tem sido relatada em pacientes idosos tratados por
períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais
sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada e etc.) podem ser mais frequentes em
crianças e adultos jovens e podem ocorrer após uma única dose.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é
principalmente renal, em pacientes com depuração de creatinina
inferior a 40mL/min, o tratamento deve ser iniciado com
aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia
clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser
ajustada a critério médico.

Composição do Fluccil

Cada mL da solução oral contém:

Cloridrato de metoclopramida 4mg.

Excipientes:

sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol,
ciclamato de sódio, álcool etílico, bissulfito de sódio e fosfato
de sódio monoidratado.

Superdosagem do Fluccil

Sintomas de superdose podem incluir sonolência, desorientação e
reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários
e fala enrolada). Nesses casos deve-se proceder ao tratamento
sintomático habitual, utilizando-se terapia de suporte com drogas
anticolinérgicas ou antiparkinsonianas e anti-histamínicos com
propriedades anticolinérgicas.

Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24
horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da
metoclopramida em caso de superdose.

Casos de metemoglobinemia foram observados em crianças
recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses
excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral,
intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais).

Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em
pacientes recém-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em
doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela
administração intravenosa de azul de metileno.

Em casos de superdose acidental, procure imediatamente o
atendimento médico de emergência.

Interação Medicamentosa do Fluccil

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa).

Combinações a serem levadas em consideração

Anticolinérgicos e derivados da morfina

Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo
mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na
motilidade do trato digestivo.

Depressores do sistema nervoso central (derivados da
morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas)

O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.

Neurolépticos

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito
aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.

Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.

Digoxina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a
biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração
da concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a
biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a
fluoxetina

Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) são aumentados quando coadministrado com
inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames
laboratoriais.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg

Medicamentos serotoninérgicos

O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de
receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Ação da Substância Fluccil

Resultados de Eficácia


A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Fluccil

Conservar em temperatura ambiente (15° e 30°C). Proteger da luz
e umidade.

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
cartucho.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fluccil

Reg. M.S. nº 1.0465.0474

Farm. Resp.:

Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho
CRF – GO nº 3.524

Produzido por:

NeoLatina Com. e Ind Farm. Ltda.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Fluccil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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