Florinefe Bula

Florinefe

Como o Florinefe funciona?


Florinefe é um medicamento que contém como substância ativa a
fludrocortisona, que age nas situações onde exista uma deficiência
de corticóides no organismo.

Contraindicação do Florinefe

Você não deve utilizar Florinefe se for alérgico a
fludrocortisona ou a qualquer componente da formulação.

Como usar o Florinefe

Os comprimidos de Florinefe são de uso oral, devem ser tomados
com um pouco de água, independentemente das refeições.

Para segurança e eficácia desta apresentação, Florinefe
comprimidos não deve ser administrado por vias não recomendadas. A
administração deve ser somente pela via oral.

Insuficiência adrenocorticóide (crônica):

Na doença de Addison, a associação de Florinefe com um
glicocorticóide, tal como a hidrocortisona ou cortisona,
proporciona terapia de substituição para uma atividade adrenal
normal aproximada.

A dose usual é de 1 comprimido (0,1 mg) de Florinefe ao dia,
embora se empregue dosagens variando de 1 comprimido (0,1 mg) três
vezes por semana a 2 comprimidos (0,2 mg) diariamente. Se houver
desenvolvimento de hipertensão como uma consequência da terapia, a
dose deve ser reduzida para 0,05 mg ao dia.

Administra-se preferivelmente Florinefe em associação com a
cortisona (de 10 mg a 37,5 mg ao dia em doses divididas) ou
hidrocortisona (de 10 mg a 30 mg em doses divididas).

Síndrome adrenogenital com perda de sal:

A dose recomendada para o tratamento da síndrome adrenogenital
com perda de sal é de 1 comprimido (0,1 mg) a 2 comprimidos (0,2
mg) de Florinefe ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Florinefe?


Se você se esqueceu de tomar Florinefe no horário
pré-estabelecido, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se
estiver próximo do horário da próxima dose, tome apenas uma
dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Florinefe

Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem
causar elevação da pressão sanguínea, retenção de sal e aumento da
excreção de potássio. A ingestão de sal deve ser cuidadosamente
monitorizada a fim de evitar o desenvolvimento da hipertensão
(pressão alta), edema (inchaço) ou aumento de peso. Florinefe não
deve ser usado por pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
não controlada.

Controles periódicos dos níveis séricos dos eletrólitos durante
a terapia prolongada são aconselháveis; restrição de sal na dieta e
suplementação de potássio podem ser necessárias.

Todos os corticosteróides aumentam a excreção do cálcio, que
pode aumentar a predisposição à osteoporose ou agravar uma condição
preexistente de osteoporose.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem ocorrer durante o seu uso.

Você não deve ser vacinado ou imunizado enquanto estiver tomando
corticóides.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata
subcapsular posterior (catarata na parte posterior do cristalino)
ou glaucoma (aumento da pressão do olho) com possível lesão dos
nervos óticos e pode aumentar a ocorrência de infecções oculares
secundárias.

Reações adversas a corticosteróides podem ser produzidas pela
interrupção muito rápida ou pelo emprego contínuo de doses
elevadas.

A fim de evitar a insuficiência adrenal induzida pela droga,
dosagem de suporte pode ser necessária em períodos de “stress”
(tais como trauma, cirurgia, ou doença grave), tanto durante o
tratamento com Florinefe como durante o período de 12 meses após o
tratamento.

Ocorre um aumento do efeito corticosteróide em pacientes com
hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio da tireóide) e
naqueles com cirrose.

Corticosteróides devem ser usados com precaução em pacientes com
herpes simples ocular devido a uma possível perfuração da
córnea.

Perturbações psíquicas podem ocorrer quando do uso de
corticosteróides.

Deve-se usar corticosteróides com precaução em pacientes com
colite ulcerativa inespecífica (se existir probabilidade de
perfuração, abcesso ou outra infecção piogênica (infecção com
pus)), diverticulite (inflamação do divertículo), anastomoses
intestinais recentes (comunicação entre dois segmentos do
intestino), úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal,
glomerulonefrite aguda (inflamação do glomérulo), nefrite crônica
(inflamação do rim), hipertensão (aumento da pressão arterial),
insuficiência cardíaca-congestiva, tromboflebite (inflamação da
veia associada com a formação de trombos), tromboembolismo,
osteoporose (redução da massa óssea), exantema (erupção cutânea),
síndrome de Cushing, diabetes mellitus,
distúrbios convulsivos, carcinoma metastático e miastenia grave
(debilidade muscular). Além disso, a corticoterapia provoca
irregularidades menstruais e hiperacidez ou úlcera gástrica.

Recomenda-se uma ingestão adequada de proteínas para pacientes
sob tratamento longo com corticosteróides para contrabalançar
qualquer tendência à perda de peso ou fraqueza muscular, associadas
à perda de nitrogênio.

Uso na gravidez e na lactação:

Muitos corticosteróides mostraram ser teratogênicos em animais
de laboratório, em baixas doses. Já que estudos adequados de
reprodução humana não foram realizados com corticosteróides, o uso
destas drogas na gravidez, na amamentação ou por mulheres com
probabilidade de engravidar deve ser analisado para os possíveis
benefícios da droga contra os danos potenciais para a mãe, o
embrião, o feto ou o lactente. A presença de outros
corticosteróides sistêmicos foi demonstrada no leite humano e
parece elevar em 1% o risco de fenda palatina em fetos humanos.

Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de
acetato de fludrocortisona durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de depressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso geriátrico:

Os efeitos adversos de corticosteróides sistêmicos, tais como
osteoporose ou hipertensão, podem estar associados com
consequências mais sérias em pacientes idosos. Portanto,
recomenda-se supervisão clínica cuidadosa.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas:

Os efeitos da terapia de Florinefe sobre a capacidade de dirigir
e operar máquinas ainda não foram estudados.

Reações Adversas do Florinefe

As reações adversas de Florinefe mais frequentes são hipertensão
(aumento da pressão arterial), edema, hipertrofia cardíaca,
insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose
hipocalêmica (diminuição do nível de potássio e de ácidos no
sangue).

Outras reações que podem ocorrer:

Anorexia, convulsões, diarréia, cefaléia, atrofia muscular,
miastenia (debilidade muscular), superdosagem, síncope, alterações
do paladar, alucinações.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Florinefe

Apresentação:

Florinefe (acetato de fludrocortisona) é apresentado na
forma farmacêutica de:

Comprimidos de 0,1 mg em frasco contendo 100 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido de Florinefe contém:

 0,1 mg de acetato de fludrocortisona.

Excipientes:

lactose monoidratada, lactose, fosfato de cálcio dibásico,
amido, benzoato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Superdosagem do Florinefe

Crônica:

O desenvolvimento de hipertensão, edema, hipocalemia, aumento
excessivo de peso e aumento do tamanho do coração podem ser sinais
de superdosagem de Florinefe. Quando esses efeitos forem
observados, a administração da droga deve ser suspensa, e os
sintomas costumam diminuir dentro de alguns dias; a continuação do
tratamento com o acetato de fludrocortisona deve ser feita, se
necessário, com uma dose reduzida. Fraqueza muscular pode ser
observada devido à excessiva perda de potássio, podendo ser tratada
pela administração de suplementos de potássio. Controle regular da
pressão arterial e dos eletrólitos séricos pode ajudar a prevenir a
ocorrência de superdosagem.

Aguda:

Para superdosagem aguda, o tratamento inclui lavagem gástrica e
medidas de suporte usuais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Florinefe

Quando usadas concomitantemente, as seguintes drogas
podem interagir com os adrenocorticosteróides:

Anfotericina B ou diuréticos depletores de potássio (por
exemplo: benzotiadiazinas e derivados, ácido etacrínico e
furosemida):

Aumento da hipocalemia (baixa concentração de potássio no
sangue). Os níveis de potássio sérico devem ser avaliados
periodicamente; se necessário, usar suplementos de potássio.

Anticolinesterases:

Efeitos do agente anticolinesterase podem ser antagonizados.

Anticoagulantes orais:

Os corticosteróides podem aumentar ou diminuir a ação
anticoagulante.

Drogas antidiabéticas (agentes orais e
insulina):

Têm seu efeito hipoglicemiante diminuído. O paciente deve ser
monitorado para os sintomas de hiperglicemia; a dosagem da droga
antidiabética deve ser ajustada, se necessário.

Drogas antituberculose:

As concentrações séricas de isoniazida podem estar diminuídas em
alguns pacientes.

Ciclosporina:

Pode haver aumento das atividades da ciclosporina e dos
corticosteróides quando são administrados concomitantemente.

Glicosídeos digitálicos:

Risco maior de arritmias ou intoxicação digitálica associada á
hipocalemia. Os níveis de potássio sérico devem ser controlados; se
necessário, usar suplementos de potássio.

Estrógenos (inclusive contraceptivos
orais):

A meia-vida e a concentração do corticosteróide podem aumentar e
o clearance (taxa de eliminação) diminuir.

Indutores das enzimas hepáticas (por exemplo:
barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina):

O clearance metabólico da fludrocortisona aumenta.

Hormônio do crescimento humano:

O efeito promotor do crescimento que o hormônio do crescimento
humano possui pode estar inibido.

Cetoconazol:

O clearance do corticosteróide pode diminuir,
resultando em efeito terapêutico exacerbado.

Relaxantes musculares não-despolarizantes:

Os corticosteroides podem diminuir ou aumentar a ação
bloqueadora neuromuscular.

Agentes antiinflamatórios não-esteroidais:

Aumento do efeito ulcerogênico; diminuição do efeito
farmacológico do ácido acetilsalicílico.

Drogas tireoidianas:

O clearance metabólico dos adrenocorticóides é menor em
pacientes com hipotireoidismo e maior em pacientes com
hipertireoidismo (aumento excessivo da produção de hormônio da
tireóide).

Vacinas:

Complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica
podem ocorrer quando pacientes em corticoterapia são vacinados.

Interações nos testes laboratoriais:

Corticosteróides podem afetar o teste de nitroblue
tetrazolium
para infecções bacterianas, produzindo resultados
falso-negativo.

Informe ao seu médico ou cirugião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Florinefe

Resultados de Eficácia


Dez pacientes com doença de Addison, dentre os quais nove com
nível de aldosterona indetectável no plasma, apresentavam depleção
de sódio, água e altos níveis de atividade da renina no plasma,
apesar de receberem 0,05 – 0,1 mg /dia de fludrocortisona além de
uma dose ideal de glicocorticóide como terapia de reposição. A
fludrocortisona foi retirada enquanto os pacientes estavam no
hospital e a ingestão de sódio se manteve constante. Com esta
retirada, houve uma natriurese com aumento da atividade da renina
plasmática.

Quando uma dose diária de 0,3 mg de fludrocortisona foi
administrada, todos os pacientes retiveram sódio e água e ganharam
peso. Houve uma queda na atividade da renina plasmática em todos os
pacientes e uma queda na uréia sanguínea e no potássio plasmático,
além de um aumento no volume plasmático. No acompanhamento destes
pacientes, uma dose de fludrocortisona foi ajustada de acordo com a
atividade da renina plasmática. Para a maioria dos pacientes foi
necessário 0,2 mg de fludrocortisona para manter o balanço de sódio
e água adequado.

Oito dos dez pacientes se sentiram melhor com o aumento da dose
de fludrocortisona, enquanto dois não sentiram nenhuma
mudança.A

Características Farmacológicas


O princípio ativo Acetato de Fludrocortisona (substância
ativa) comprimidos é o Acetato de Fludrocortisona (substância
ativa) (também conhecido como fluo(ro)hidrocortisona), um esteroide
adrenocortical sintético, que possui potentes propriedades
mineralocorticoides e alta atividade glicocorticoide; é utilizado
por seus efeitos mineralocorticoides.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os corticosteroides parecem agir, ao menos em parte, no controle
da velocidade da síntese de proteína no interior das células. A
relação entre esta atividade e os efeitos metabólicos não está
completamente explicada.

A ação fisiológica do Acetato de Fludrocortisona (substância
ativa) é semelhante a da hidrocortisona, mas o efeito
glicocorticoide é 15 vezes maior e o efeito mineralocorticoide é
125 vezes maior. A reabsorção de sódio nos túbulos distais dos rins
e em outros tecidos parece contribuir para a ação fisiológica
característica dos mineralocorticoides.

Em pequenas doses, o Acetato de Fludrocortisona (substância
ativa) produz marcante retenção de sódio e aumenta a excreção
urinária de potássio e hidrogênio. Proporciona elevação da pressão
sanguínea, aparentemente decorrente de sua ação sobre os níveis de
eletrólitos. Em altas doses, o Acetato de Fludrocortisona
(substância ativa) inibe a secreção endógena do córtex adrenal, a
atividade tímica e a excreção da corticotrofina hipofisária;
proporciona depósito de glicogênio no fígado e, se não houver
ingestão adequada de proteína, poderá provocar balanço negativo de
nitrogênio.

A meia-vida farmacodinâmica da fludrocortisona é de
aproximadamente 18 a 36 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

A meia-vida farmacocinética aproximada da fludrocortisona é de
5,5 horas. É altamente ligada às proteínas plasmáticas e é
eliminada pelos rins, principalmente como metabólitos inativos. A
duração da ação é de 1 a 2 dias.

Cuidados de Armazenamento do Florinefe

Conservar o produto sob refrigeração (entre 2º e 8º C).

O produto deve ser armazenado em sua geladeira.

Imediatamente após cada uso, colocar o produto novamente na
geladeira.

Manusear apenas os comprimidos que serão tomados em cada
dosagem.

Evite exposição do produto à temperatura ambiente.

Mantenha o frasco bem fechado.

Siga os esclarecimentos acima para manter as condições do
medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Os comprimidos de Florinefe são redondos, uniformes, biconvexos,
brancos, praticamente inodoros. Eles são isentos de impurezas
visíveis. São sulcados de um lado e têm “SQUIBB” e “429” gravado do
outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Florinefe

MS: 1.3764.0160.

Farm. Resp.:

Dra. Viviane L. Santiago Ferreira.
CRF-ES – 5139.

Fabricado por:

Haupt Pharma Amareg GmbH.
Donaustaufer Strasse 378.
93055 Regensburg – Alemanha.

Importado por:

Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra – ES.
CNPJ: 02.433.631/0001-20.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Florinefe, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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