Flixotide Nebules Bula

Flixotide Nebules

Flixotide Nebules é utilizado com um nebulizador para
ajudar quando sua asma está fora dos limites de controle habituais,
ou para ajudar o seu médico a reduzir ou parar aos poucos os
corticoides orais que você está tomando.

Como o Flixotide Nebules funciona?


Flixotide Nebules age reduzindo o inchaço e a irritação nos
pulmões aliviando problemas respiratórios. Ele tem ação
anti-inflamatória.

Flixotide Nebules ajuda a prevenir os sintomas da asma e ataques
e é por isso que às vezes é chamado medicamento ‘preventivo’. Ele
deve ser utilizado regularmente, todos os dias.

Flixotide Nebules não vai ajudar a tratar ataques súbitos de
asma, aqueles em que você se sente sem fôlego. Um medicamento
diferente é usado para tratar ataques súbitos (chamados
medicamentos de ‘alívio’).

Flixotide Nebules não deve ser confundido com outros
corticoides, como os anabolizantes utilizados de maneira inadequada
por alguns atletas.

Pode demorar vários dias para você notar os benefícios do
medicamento. É muito importante você usá-lo regularmente todos os
dias. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, a
menos que lhe seja solicitado pelo seu médico.

Contraindicação do Flixotide Nebules

O uso de Flixotide Nebules é contraindicado para pacientes com
alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente
da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Flixotide Nebules

Uso inalatório.

O líquido de Flixotide Nebules não deve ser injetado ou
engolido, e sim inalado através da sua boca.

Flixotide Nebules deve ser administrado em aerossol produzido
por um nebulizador a jato como recomendado pelo seu médico.

O uso de Flixotide Nebules com nebulizador ultrassônico não é
geralmente recomendado.

O nebulizador a jato produz uma névoa fina que você deve
respirar através de um bocal ou máscara.

O medicamento Flixotide Nebules deve ser inalado para os pulmões
através de um nebulizador adequado, conforme indicado pelo seu
médico. Se você tiver alguma dificuldade ou não compreender as
instruções para o nebulizador, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.

Consulte as instruções do fabricante para uso do
nebulizador.

Uma vez que doses excessivas podem causar reações adversas você
não deve aumentar ou diminuir a dose e nem a frequência de uso sem
falar com o seu médico.

A utilização de Flixotide Nebules dispensa diluição. No entanto,
caso seja desejável prolongar o tempo de utilização (acima de 10
minutos), pode-se fazer uma diluição utilizando solução de cloreto
de sódio estéril, de acordo com a orientação médica. Qualquer
solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser
descartada.

Flixotide Nebules só deve ser inalado pela boca. No entanto,
algumas inalações através do nariz podem ocorrer durante o uso com
uma máscara facial. Quando você utilizar uma máscara facial,
proteger a sua pele com creme, ou lavar o rosto após o uso, a fim
de evitar qualquer possibilidade de irritação na pele.

Este medicamento será sempre dado a você, após a orientação de
um médico. Se você não tem certeza sobre como utilizar pergunte ao
seu médico.

Flixotide Nebules pode ser administrado em casa , em uma clínica
ou hospital. Se você observar que a sua respiração piorou não pare
de utilizar o medicamento, utilize uma medicação de “alívio” e fale
imediatamente com o seu médico.

Pode demorar vários dias para você notar os benefícios do
medicamento. É muito importante você usá-lo regularmente todos os
dias. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, a
menos que lhe seja solicitado pelo seu médico.

A dose inicial depende de quão grave é a sua asma, mas pode ser
alterada conforme sua condição melhore. Não use este medicamento
sozinho para tratar uma crise súbita de falta de ar, pois ele não
vai ajudá-lo. Você vai precisar de um medicamento diferente.

Se você estiver utilizando mais de um medicamento ter cuidado
para não confundi-los.

Se você estiver utilizado altas doses de um corticoide
inalatório por muito tempo, às vezes, você pode precisar de um
outro corticoide, por exemplo, em circunstâncias estressantes, como
um acidente ou antes de uma cirurgia. O seu médico pode decidir
dar-lhe doses extras de um comprimido ou injeção de corticoide
durante este tempo.

Pacientes que estiverem utilizando altas doses de corticoides,
incluindo Flixotide Nebules por um longo tempo, não devem parar de
utilizar o medicamento de repente sem falar com seu médico. A
interrupção repentina do tratamento pode fazer você se sentir mal e
pode causar sintomas como vômitos, dor de cabeça, náuseas,
sonolência, sensação de cansaço, perda de apetite, baixo nível de
açúcar no sangue e convulsões. Para abrir, utilize a guia de torção
na parte superior da ampola.

Instruções de uso

As ampolas vêm embalados em um envelope de alumínio. Só abra o
envelope quando for utilizar o medicamento.

  1. Abra o envelope de alumínio e retire a ampola.
  2. Destaque apenas a ampola que será utilizada. As demais devem
    ser guardadas no envelope e o envelope dentro do cartucho. Não é
    necessário armazenar em geladeira. Gire a ampola para trás, em
    direção contrária a você.

  1. Segure a ampola horizontalmente pela parte superior e agite-a
    para garantir a completa homogeneização, dando algumas batidas com
    o dedo indicador da outra mão na parte inferior da ampola. Repita
    este processo várias vezes até que o conteúdo da ampola esteja
    completamente misturado. Para abrir gire a guia de torção na parte
    superior da ampola.

  1. Despeje o conteúdo dentro do reservatório do nebulizador,
    apertando lentamente a ampola. Certifique-se de que todo o conteúdo
    da ampola flaconete esteja no nebulizador.

  1. Monte o nebulizador e utilize-o conforme recomendado.

Diluição

Diluir com cloreto de sódio, se necessário.

Posologia do Flixotide Nebules


Dose habitual

Crianças e adolescentes 4-16 anos

1,0 mg duas vezes por dia (1000 microgramas).

Adultos e adolescentes acima de 16 anos

0,5 a 2,0 mg duas vezes por dia (500-2000 microgramas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Flixotide Nebules?


Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a
dose seguinte quando devida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flixotide Nebules

Se você responder sim a alguma das perguntas seguintes,
converse com seu médico antes de usar Flixotide
Nebules:

  • Você está grávida ou pretende engravidar em breve?
  • Você está amamentando?
  • Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide Nebules,
    ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da
    formulação?
  • Você tem diabetes mellitus?
  • Você já teve aftas na boca?
  • Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?
  • Você está tomando, ou tomou recentemente, qualquer tipo de
    comprimidos ou injeções de corticoides (Por exemplo prednisona,
    metilprednisolona, betametasona e hidrocortisona)?

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para
enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe seu
médico.

Enquanto você estiver utilizando
Flixotide Nebules:

  • Flixotide Nebules é utilizado como anti-inflamatório para o
    tratamento diário regular na terapia de agravamento da asma e
    ataques de asma;
  • Você deve informar imediatamente o seu médico se a sua falta de
    ar e chiado se agravarem após vários dias, embora esteja utilizando
    o medicamento, ou, se você perceber que você precisa usar sua
    medicação de alívio com frequência maior do que a cada 4
    horas;
  • Não utilize este medicamento sozinho para tratar um ataque
    súbito de falta de ar. Você pode necessitar de uma medicação de
    “alívio”. Se os sintomas da asma não melhorarem procure o seu
    médico imediatamente.

Reações Adversas do Flixotide Nebules

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Candidíase na boca e garganta (feridas branco-amareladas,
manchas em relevo, causadas por fungo). Você pode evitar o
aparecimento dessas lesões enxaguando a boca com água imediatamente
após o uso de Flixotide Nebules. O seu médico pode prescrever uma
medicação antifúngica para tratar das aftas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Rouquidão (alguns pacientes apresentam essa reação, controlada
com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação),
manchas na pele.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas na pele (coceira ou inchaço, como erupção
cutânea ou urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Candidíase no esôfago (uma infecção causada por fungo).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento da quantidade de açúcar (glicose) no sangue, inchaço da
face e da garganta (angioedema), falta de ar ou dificuldade para
respirar (dispneia), estreitamento dos bronquios (broncoespasmo),
manifestações alérgicas graves (reações anafiláticas, os sinais
incluem inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode
causar dificuldade de engolir ou respirar, comichão, sensação de
desmaio e colapso), sentir-se preocupado, dificuldade para dormir e
mudanças de comportamento, incluindo hiperatividade e
irritabilidade (principalemente em crianças), arredondamento da
face; supressão dos hormônios produzidos pela glândula adrenal,
atraso no crescimento (em crianças), enfraquecimento dos ossos,
problemas nos olhos, como catarata e glaucoma, broncoespasmo
paradoxal (sua respiração ou chiado como um som agudo ou assobio no
peito fica pior logo após a utilização do seu inalador).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Atenção:

este produto é um medicamento cuja concentração e forma
farmacêutica são novas no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis
ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Flixotide Nebules

Crianças

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que
estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como
Flixotide Nebules.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de
operar máquinas

É improvável que Flixotide Spray provoque algum efeito sobre a
capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você está grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está
planejando engravidar, não utilize Flixotide Nebules sem verificar
com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você
e o risco para seu bebê de utilizar Flixotide Nebules enquanto
estiver grávida.

Não se sabe se os ingredientes de Flixotide Nebules podem passar
para o leite materno. Se você está amamentando, você deve verificar
com o seu médico antes de utilizar Flixotide Nebules.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Flixotide Nebules

Apresentações

Flixotide Nebules – suspensão para nebulização, ampolas prontas
para uso, contendo 2,0 mL, embalagens com 5 ou 10 ampolas.

Flixotide Nebules 0,5mg/2,0mL

Cada ampola contém 0,5 mg de propionato de fluticasona
(micronizado).

Flixotide Nebules 2,0mg/2,0mL

Cada ampola contém 2,0 mg de propionato de fluticasona
(micronizado).

Uso inalatório nebulização (inalatório).

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada mL de Flixotide Nebules 0,5 mg
contém

Propionato de
fluticasona

0,25 mg

Veículo*

1 mL

Cada mL de Flixotide Nebules 2,0 mg
contém

Propionato de
fluticasona

1,0 mg

Veículo*

1 mL

*Polissorbato 20, laurato de sorbitana, fosfato de sódio
monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio,
água para injeção.

Superdosagem do Flixotide Nebules

Se você acidentalmente utilizar uma dose maior de
Flixotide Nebules, é pouco provável que você terá problemas
sérios. Mas se você tiver novos sintomas ou dúvidas pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Flixotide
Nebules

Em certos casos, não é adequado usar Flixotide Nebules com
outros medicamentos, tais como os utilizados no tratamento da AIDS
(por ex: ritonavir), os antifúngicos orais (por ex: cetoconazol) e
o antibiótico eritromicina. Estes medicamentos podem afetar o modo
de ação de Flixotide Nebules ou aumentar as chances de você ter
reações adversas.

Você não deve usar Flixotide Nebules se estiver tomando
ritonavir, sem o conhecimento de seu médico.

Tenha certeza que seu médico tem conhecimento de outros
medicamentos que você esteja tomando.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Flixotide Nebules

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a
eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida
2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao
percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações,
utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com
fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5
vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do
que a budesonida com melhora clínica significativa da função
pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em
pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria
da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da
função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de
vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma
durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte
utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi
utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores
(MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via
inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona +
salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato
de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a
corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram
encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de
fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais
foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi
1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao
propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides
inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0)
para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição
no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus
salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de
gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao
propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um
estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na
General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100
grávidas).


Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses
recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória
glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos
sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora
da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função
pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade
de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do
medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento,
embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24
horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides
inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após
administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada
com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e
intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade
absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a
do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos
pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de
exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre
sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e
posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua
contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa
solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que
resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da
exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via
inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no
estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às
proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação
sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico
inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de
inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de
aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo
elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida
terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do
propionato de fluticasona é desprezível (lt;0,2%) e não atinge 5%
como metabólito.

Cuidados de Armazenamento do Flixotide
Nebules

O produto deve ser mantido em sua embalagem original (envelope
de alumínio e cartucho), em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C) e protegido da luz. Não congelar.

Depois de aberto o envelope, as ampolas devem ser protegidas da
luz e utilizadas em até 28 dias. Não é necessário armazenar em
geladeira.

Guardar na posição vertical.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Flixotide Nebules é uma suspensão branca, opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flixotide Nebules

Reg. MS: 1.0107.0197

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ No 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd 1061 Mountain Highway,
3155
Boronia – Austrália.

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Flixotide-Nebules, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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