Filmcel Bula

Filmcel

Como o Filmcel funciona?


Filmcel apresenta ação de lubrificação dos olhos.

Contraindicação do Filmcel

Filmcel é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a
qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Como usar o Filmcel

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
  • Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não
    haver enganos. Não utilize Filmcel caso haja sinais de violação
    e/ou danificações do frasco.
  • A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco
    nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar
    a contaminação do frasco e do colírio.
  • Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo
    seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota
    aplicada em cada olho, quantas vezes for necessário para alívio dos
    sintomas, ou conforme orientação médica.
  • Feche bem o frasco depois de usar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Filmcel?


Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se
lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as
aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos
horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Filmcel

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com
qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em
contato direto com os olhos.

Filmcel é um medicamento de uso exclusivamente tópico
ocular.

Caso ocorra e persista algum tipo de irritação, descontinue o
uso do produto e consulte um oftalmologista.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o
médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é
a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Filmcel não deve ser utilizado com lentes de contato
gelatinosas.

Reações Adversas do Filmcel

Não são conhecidas reações adversas.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Filmcel

Apresentações

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica
estéril de hipromelose (5 mg/ml).

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição

Cada ml (22 gotas) contém:

5 mg de hipromelose (0,227 mg/ gota).

Veículo:

fosfato de sódio dibásico diidratado, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio,
citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, metilparabeno,
propilparabeno, povidona, ácido sórbico, polissorbato 80, ácido
clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Superdosagem do Filmcel

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se
acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou
procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Filmcel

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Filmcel

Resultados da eficácia

A síndrome do olho seco, ou ceratoconjuntivite seca, é a
inabilidade de se manter uma superfície epitelial ocular saudável
devido à insuficiência de filme lacrimal ou anormalidades na sua
composição.

A formação de úlceras de córnea estéreis, aumento da incidência
de blefarite conjuntivite e queratinização epitelial da superfície
ocular são algumas das complicações da ceratoconjuntivite seca que
atinge cerca de 1% da população nos EUA.

Várias formulações de soluções lubrificantes oftálmicas têm sido
disponibilizadas para os pacientes com síndrome do olho seco e, as
soluções artificiais sem preservantes tem recebido atenção nos
últimos anos.

Essas soluções sem preservativos tem a intenção de eliminar
qualquer complicação induzida pelo preservativo como a queratite em
paciente portadores de queratite seca.

Como alternativa aos lubrificantes sem preservativos
artificiais, o Hipromelose (substância ativa) é apresentado em
frascos para multi-doses contendo perborato de sódio como
preservativo que, em contato com o filme lacrimal, é dissociado em
água e peróxido de hidrogênio.

Para se avaliar a eficácia e segurança do Hipromelose
(substância ativa) lubrificante ocular foi desenvolvido um ensaio
clínico comparando-o ao refresh plus (lubrificante ocular sem
preservativo).

Dessa forma, nesse estudo de fase IV, multicêntrico,
prospectivo, simples cego, randomizado, controlado ativamente e
cruzado procurou-se avaliar a eficácia e segurança ocular do
lubrificante ocular Hipromelose (substância ativa) com preservativo
perborato de sódio comparado com o lubrificante ocular
Refresh® Plus sem preservativo em pacientes adultos com
síndrome do olho seco.

Foram envolvidos 40 pacientes divididos em dois grupos de 20
cada. Trinta e sete pacientes foram randomizados e, como o desenho
do estudo foi cruzado, todos os pacientes receberam em algum
momento as duas medicações do estudo.

Após um período de wash-out onde os pacientes foram autorizados
a utilizar somente o lubrificante Hypotears® Plus sem
preservativo 4x/dia, os pacientes foram randomizados em uma
sequência 1:1 para receber durante três semanas ou Hipromelose
(substância ativa) primeiro e depois Refresh ou Refresh primeiro e
depois Hipromelose (substância ativa).

Após um período de duas semanas de wash-out com somente
Hypotears® Plus 4x/dia, os pacientes receberam as
medicações do estudo trocadas.

Os resultados de eficácia foram avaliados segundo a somatória de
sintomas, tempo de interrupção do filme lacrimal e escores de
avaliação global pelo paciente a partir do início do estudo.

Análises secundárias foram conduzidas para se entender os
escores individuais de sintomas (dor, fotofobia, prurido,
lacrimejamento, secura, e desconforto) e escores de sinais
individuais (eritema de sobrancelha, conjuntiva hiperemiada, escore
de fluoresceina SPK, tempo de interrupção do filme lacrimal, teste
de Schimer com anestésico e escore de impregnação com rosa
bengala).

As principais avaliações de segurança ocular incluíam acuidade
visual, escores SPK e avaliação de eventos adversos.

Baseado nas avaliações realizadas com os lubrificantes
Hipromelose (substância ativa) e Refresh® Plus, as duas
terapias para olho seco parecem ser similares em conforto e
segurança sendo que as terapias utilizadas levaram a uma melhora
(diminuição) na somatória dos escores e a resultados similares na
avaliação de conforto global pelo paciente.

Não houve diferença estatística entre os grupos.

Notamos que os escores dos pacientes não retornaram aos níveis
apresentados no início do estudo após o segundo wash-out
indicando possivelmente um efeito residual dos tratamentos.

No mais, análises adicionais indicaram que os sintomas
continuaram a melhorar durante esse período de wash-out e
apresentaram uma melhora significativa ao longo do estudo (p lt;
0,0001).

Na avaliação do investigador não houve diferenças
estatisticamente significativas em relação à somatória dos sintomas
e conforto global.

Em relação aos eventos adversos, nenhum tipo foi relatado e não
foi observada diferença estatisticamente significativa entre os
dois medicamentos.

Baseado nas avaliações realizadas após o tratamento com
Hipromelose (substância ativa) e Refresh® Plus, as duas
terapias trouxeram igualmente conforto e segurança aos
pacientes.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O colírio lubrificante Hipromelose (substância ativa) é
apropriado para o uso com todos os tipos de lentes de contato para
aumentar o conforto das lentes durante seu uso ou auxiliar na
inserção das lentes de contato.

O produto tem um pH tampão próximo ao das lágrimas e contém um
único conservante que se dissocia: o perborato de sódio.

O perborato de sódio degrada com água, produzindo quantidades
mínimas de peróxido de hidrogênio (50-500 ppm), que tem ação
antimicrobiana.

Uma vez instilado no olho, o peróxido de hidrogênio é
rapidamente degradado por catálise gerando água e oxigênio.

O sistema tampão antimicrobiano resulta em uma solução livre de
conservantes comuns que podem causar reações de hipersensibilidade
ou alérgica e ainda evitar a contaminação do tubo aberto.

Farmacocinética

Nenhum estudo foi realizado.

Dados de segurança pré-clínicos

Um estudo de 28 dias de irritação ocular em coelhos mostrou que
Hipromelose (substância ativa) não é irritante em olho de
coelho.

Os resultados são confirmados por um estudo de suporte de 21
dias no qual SoftWear Saline (solução salina isotônica) também
mostrou não ser irritante em olho de coelho.

Em estudos de suporte com Hipromelose (substância ativa), uma
solução a 2% administrada no saco conjuntival do olho de coelho,
uma vez ao dia por 30 dias, não produziu nenhum efeito local ou
sistêmico, mas quando essa solução foi administrada 8 vezes ao dia
por 5 dias, foi observada uma irritação conjuntival.

Devido à alta concentração da solução usada, e em dosagem
frequente, os resultados do último estudo não são considerados
clinicamente significantes para Hipromelose (substância ativa).

Verificou-se que a Hipromelose (substância ativa) a 2%, quando
administrada por via intraperitoneal em camundongos, não é tóxica
em doses únicas de até 16 mL/kg.

Cuidados de Armazenamento do Filmcel

Filmcel deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

Características físicas

Filmcel é uma solução oftálmica estéril incolor, transparente e
viscosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Filmcel

Reg. MS – 1.0147.0059

Farm. Resp.:

Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337

Registrado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira

SAC:

0800-14-4077
Discagem Direta Gratuita

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Filmcel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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