Fibrogammin P Bula

Fibrogammin P

  • Deficiência congênita (presente desde o nascimento) de FXIII e
    consequentes diáteses hemorrágicas (manifestações de sangramento),
    hemorragias (perda de sangue) e problemas na cicatrização de
    feridas;
  • Diáteses hemorrágicas causadas pela deficiência adquirida (que
    se desenvolve ao longo da vida) de FXIII;
  • Tratamento de suporte nos casos de problemas na cicatrização de
    feridas, especialmente em úlceras de membro inferior (pernas e pés)
    após cirurgias de grande porte ou ferimentos.

Como o Fibrogammin P funciona?


Fibrogammin P é um concentrado purificado do FXIII. Este
medicamento auxilia a cicatrização da ferida e leva à normalização
do processo de coagulação.

Contraindicação do Fibrogammin P

Você não deve utilizar este medicamento se tiver
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer uma
das substâncias da fórmula.

Como usar o Fibrogammin P

Instruções gerais

  • A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente.
    Depois de filtragem/ aspiração (ver abaixo), o produto
    reconstituído deve ser inspecionado visualmente para detecção de
    partículas e descoloração antes da administração.
  • A reconstituição e aspiração devem ser realizadas em condições
    assépticas.
  • Não utilizar se a solução estiver turva ou apresentar resíduos
    (depósito/partículas).

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que
as tampas “flip” dos frascos do produto e do diluente foram
retiradas e as tampas de borracha foram tratadas com solução
antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo
de transferência “Mix2Vial”.

  1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa. Não remova o
    “Mix2Vial” da embalagem!

  1. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa
    e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a
    embalagem e empurre a ponta azul do adaptador em linha reta para
    baixo através da tampa de borracha do frasco.

  1. Retire cuidadosamente a embalagem do conjunto “Mix2Vial”
    segurando na borda, e puxando verticalmente para cima.
    Certifique-se de que somente a embalagem seja retirada e não o
    conjunto “Mix2Vial”.

  1. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme.
    Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e
    empurre a ponta do adaptador transparente em linha reta para baixo
    através da tampa de borracha. O diluente irá fluir automaticamente
    para o frasco do produto.

  1. Com uma mão segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e
    com a outra mão segure o lado do diluente e desconecte
    cuidadosamente, no sentido anti-horário, o conjunto em duas partes.
    Descarte o frasco de diluente com o adaptador azul “Mix2vial”
    conectado.

  1. Gire suavemente o frasco do produto com o adaptador
    transparente conectado até que a substância seja completamente
    dissolvida. Não agite.

  1. Puxe o ar para dentro de uma seringa vazia e estéril. Enquanto
    o frasco do produto estiver na posição vertical, conecte a seringa,
    no sentido horário, ao conector do “Mix2Vial”. Injete o ar no
    frasco do produto.

Aspiração e aplicação

  1. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de
    cabeça para baixo e aspire a solução para dentro de uma seringa
    puxando o êmbolo para trás lentamente.

  1. Uma vez transferida a solução para a seringa, segure firmemente
    o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa para baixo) e
    desconecte, no sentido anti-horário, o adaptador transparente
    “Mix2Vial” da seringa.

Cuidados devem ser tomados para que não entre sangue na seringa
preenchida com o produto, pois existe um risco de que o sangue
possa coagular na seringa e coágulos de fibrina podem, portanto,
ser administrados ao paciente.

Em caso de ser necessário mais do que um frasco de Fibrogammin
P, é possível associar vários frascos de Fibrogammin P para uma
única infusão por meio de um dispositivo de infusão disponível
comercialmente.

A solução de Fibrogammin P não deve ser diluída.

A solução reconstituída deve ser administrada por uma injeção
independente / linha de infusão por injeção intravenosa lenta, a
uma velocidade não superior a 4 mL por minuto.

Você deve ser observado para qualquer reação imediata. Se
qualquer reação ocorrer e que possa estar relacionada à
administração de Fibrogammin P, a taxa de infusão deve ser
diminuída ou a infusão deve ser interrompida, conforme a sua
condição clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Fibrogammin P


1 mL de solução equivale a 62,5 UI ou 100 UI equivale a 1,6 mL,
respectivamente.

Seu médico irá verificar a quantidade de medicamento e a
frequência ideal para você.

Para deficiência congênita (desde o nascimento) de
FXIII

Prevenção de hemorragias:

Você receberá aproximadamente 10 UI/kg de seu peso do
medicamento de 4 em 4 semanas. Se hemorragias espontâneas
(inesperadas, sem causa aparente) ocorrerem, seu médico poderá
decidir diminuir o intervalo entre cada injeção ou infusão.

Prevenção antes de cirurgias:

Você receberá até 35 UI/kg de seu peso do medicamento
imediatamente antes da cirurgia, e também quando for necessário
para atingir um nível adequado de FXIII. Você poderá receber
injeções repetidas até a cicatrização completa da ferida
cirúrgica.

Terapia:

Em caso de hemorragias graves (perdas graves de sangue) e
hematomas extensos, você receberá 10 a 20 UI/kg de seu peso do
medicamento todos os dias, até que o sangramento pare.

Para deficiência adquirida do FXIII

Se você apresenta diáteses hemorrágicas (manifestações
hemorrágicas), você receberá pelo menos 15 a 20 UI/kg de seu peso
do medicamento todos os dias, até se sentir melhor e retornar ao
nível normal de FXIII.

Tratamento de suporte nos distúrbios da cicatrização de
feridas cirúrgicas

Você receberá 10 UI/kg de peso no dia da cirurgia e uma vez ao
dia nos próximos 3 dias após a cirurgia.

No caso dos pacientes de risco, serão administrados 15 a 20
UI/kg de seu peso do medicamento no dia da cirurgia, e uma vez ao
dia nos 3 dias depois a cirurgia.

Em geral, episódios de sangramento agudo (incluindo estados de
deficiência adquirida) exigem doses consideravelmente maiores que
as doses usadas na profilaxia em doenças congênitas.

Devido às patogêneses diferentes da deficiência de FXIII, dados
disponíveis sobre as meias-vidas diferem consideravelmente. Seu
médico irá monitorá-lo com um método específico de avaliação da
atividade do FXIII. No caso de cirurgias de grande porte e
hemorragias, o objetivo é manter os valores normais.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fibrogammin P?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fibrogammin P

Se você tiver reações conhecidas ao produto (com sintomas como
coceira em todo o corpo, erupção cutânea, pressão baixa, falta de
ar), seu médico lhe dará anti-histamínicos e corticosteróides.

Você pode apresentar reações de alergia (hipersensibilidade) com
Fibrogammin P. Se ocorrerem sintomas de alergia
(hipersensibilidade), como coceira, coceira em todo o corpo, aperto
no peito, chiado no peito, pressão baixa e reação alérgica grave ,
a infusão de Fibrogammin P deve ser interrompida imediatamente.

Em caso de trombose recente, devem ser tomados cuidados em
relação ao efeito estabilizador da fibrina do FXIII.

Imunogenicidade

O desenvolvimento de anticorpos inibidores contra o FXIII foi
detectado em pacientes recebendo Fibrogammin P. Portanto, seu
médico deverá monitorá-lo para o possível desenvolvimento de
anticorpos inibidores.

A presença de anticorpos inibidores pode manifestar-se como uma
resposta inadequada ao tratamento. Se os níveis de atividade de
FXIII no plasma não forem atingidos, ou se ocorrer sangramento de
escape enquanto você estiver recebendo o tratamento profilático,
deve-se medir a concentração de anticorpos inibidores de FXIII.

Nota para pacientes diabéticos

Fibrogammin P contém glicose (96 mg por 1000 UI). Ao receber uma
dose de 10 UI/kg de seu peso, se você tiver 75 kg, você receberá 72
mg de glicose. Ao receber a dose diária máxima de 35 UI/kg de seu
peso, se você tiver 75 kg, você receberá 252 mg de glicose.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Nota para pacientes em dieta de restrição de
sódio

Fibrogammin P contém cloreto de sódio e, portanto, pode ser
prejudicial se você estiver fazendo uma dieta de restrição de sódio
(redução de sal).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Dados limitados sobre o uso de Fibrogammin P na gravidez não
demonstraram nenhum efeito negativo no curso da gestação e no
desenvolvimento perinatal ou pós-natal. O uso de Fibrogammin P pode
ser considerado durante a gravidez, se necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Não existem dados referentes à excreção de Fibrogammin P no
leite humano. No entanto, a excreção no leite é improvável devido
ao alto peso molecular e devido ao seu caráter proteico é pouco
provável que o bebê absorva a molécula intacta. Portanto,
Fibrogammin P pode ser usado durante a amamentação.

Não há dados de Fibrogammin P relacionados a fertilidade.

Segurança viral

Quando produtos são obtidos a partir do sangue ou do
plasma humano, algumas medidas são estabelecidas para prevenir que
infecções sejam transmitidas aos pacientes. Elas
incluem:

  • Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e de plasma para
    garantir que aqueles que apresentem risco de carregar infecções
    sejam excluídos;
  • Teste de cada doação e “pools” de plasma para sinais de
    vírus/infecções;
  • Inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que
    possam inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados produtos obtidos
a partir de sangue ou de plasma humano, a possibilidade de
transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto
também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros
tipos de infecção.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus envelopados
como o vírus da AIDS (HIV – vírus da imunodeficiência humana),
vírus das hepatites B e C e para os vírus não-envelopados da
hepatite A e parvovírus B19.

É fortemente recomendado que toda vez que você receber uma dose
de Fibrogammin P, seu nome e o número do lote do produto sejam
registrados para que seja mantido um registro dos lotes
utilizados.

Seu médico pode recomendar que você tome a vacinação contra
hepatite A e B se você recebe regularmente/repetidamente produtos
com FXIII derivados do plasma humano.

Atenção atletas: este medicamento contém albumina
humana, que é considerada um agente mascarante do doping
conforme lista de referência do Comitê Olímpico
Internacional.

Reações Adversas do Fibrogammin P

As seguintes reações adversas são baseadas na experiência
pós-comercialização.

As informações abaixo estão de acordo com o sistema de
classificação de órgãos MedDRA.

As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte
convenção:

  • Muito comum (≥ 1 / 10); comum ( ≥ 1 / 100 e lt;1 / 10);
  • Incomum (≥ 1 / 1.000 e lt;1/100);
  • Rara (≥ 1 / 10.000 e lt;1 / 1.000);
  • Muito rara (lt;1 / 10.000).

Doenças do sistema imune (sistema
imunitário)

Em casos raros, reações alérgicas / alérgicas graves (como
coceira em todo o corpo, erupções cutâneas, pressão baixa, falta de
ar) foram observadas.

Em casos muito raros o desenvolvimento de inibidores para FXIII
pode ocorrer.

Doenças gerais e alterações no local de
administração

Em casos raros foi observado aumento da temperatura.

Se você tiver reações alérgicas ou alérgicas graves, seu médico
irá suspender a injeção ou infusão imediatamente e administrar
tratamento adequado. O procedimento padrão para o tratamento de
choque deve ser seguido pelo seu médico.

População pediátrica

O perfil e segurança para pacientes pediátricos não se
diferencia do perfil de segurança para pacientes adultos nos
estudos clínicos.

Relatos de suspeitas de reações adversas

Se você tiver qualquer reação adversa fale com seu médico,
enfermeira ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito adverso
possível não listada nesta bula. Reportando as reações adversas
você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança
deste medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fibrogammin P

Apresentação

Fibrogammin P 250 UI:

Embalagem com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável, 1 frasco-ampola de diluente com 4 mL de água para
injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução
injetável de Fibrogammin P contém:

250 UI de Fator XIII de coagulação.

Excipientes:

albumina humana, glicose e cloreto de sódio.

Cada frasco de diluente de Fibrogammin P
contém:

Água para injetáveis 4mL.

Fibrogammin P contém aproximadamente 62,5 UI/mL (250 UI/4mL) de
fator XIII de coagulação quando reconstituído com 4 mL de
diluente.

A atividade específica de Fibrogammin P é aproximadamente 3,1–
13,3 UI/mg de proteína.

Fibrogammin P é um concentrado purificado do fator XIII de
coagulação (FXIII), obtido a partir do plasma humano.

Nota: Ao longo do texto será utilizada a abreviação
FXIII em referência ao termo fator XIII de coagulação.

Superdosagem do Fibrogammin P

As consequências da administração de uma dose excessiva de
Fibrogammin P não são conhecidas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Fibrogammin P

Até o momento não se conhece nenhuma interação de Fibrogammin P
com outro medicamento.

Incompatibilidades

Fibrogammin P não deve ser misturado a outros medicamentos,
diluentes ou solventes e deve ser administrado por linha de infusão
separada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fibrogammin P

Resultados de Eficácia

Fator XIII de Coagulação (substância ativa) é uma terapia de
substituição. A eficácia do produto está baseada na adequada
reposição da deficiência do fator XIII, levando à normalização da
coagulação.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Fator XIII de Coagulação (substância ativa) é um concentrado
purificado do fator XIII da coagulação sanguínea, obtido de plasma
humano. O fator XIII liga os grupos amina da lisina com a
glutamina, através da ajuda de enzimas, sendo assim capaz de levar
à ligação cruzada dos monômeros de fibrina (efeito transamidase).
Como consequência, os coágulos são estabilizados e os fibroblastos
penetram mais rapidamente no coágulo, promovendo assim a
cicatrização da ferida.

Propriedades Farmacocinéticas

Na deficiência congênita do fator XIII, a meia-vida biológica do
fibrinogênio foi de 9,2 dias ( mediana). Fator XIII de Coagulação
(substância ativa) é metabolizado da mesma forma que o fator XIII
de coagulação endógeno.

Propriedades Toxicológicas

As proteínas contidas em Fator XIII de Coagulação (substância
ativa) são obtidas de plasma humano e atuam como proteínas
plasmáticas humanas. O teste de toxicidade de dose única em animais
não revelou potencial tóxico. Estudos de toxicidade de dose
repetida não se mostraram significativos, pois os animais
desenvolvem anticorpos contra proteínas heterólogas.

Cuidados de Armazenamento do Fibrogammin P

Fibrogammin P deve ser mantido sob refrigeração (temperatura
entre 2 e 8°C), na sua embalagem original. Não congelar. Mantenha o
frasco-ampola dentro de sua embalagem original para a proteção
contra a luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da ampola, o produto deve ser utilizado
imediatamente.

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada por 24
horas a ≤ 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve
ser utilizado imediatamente. Caso não seja administrado
imediatamente depois do preparo, este produto deve ser utilizado
dentro de 4 horas, quando mantido sob condições estéreis e
armazenado a temperatura ambiente (20 a 25ºC). Não refrigerar ou
congelar a solução reconstituída.

Características organolépticas

Pó liofilizado:

Pó branco e claro.

Diluente:

Solução incolor.

Solução reconstituída:

Solução levemente opalescente.

Uma vez reconstituída, não utilizar se a solução estiver
turva ou apresentar depósito.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser
eliminado de acordo com os requisitos da legislação local.

Dizeres Legais do Fibrogammin P

Reg. MS 1.0151.0104

Farm. Resp.:

Cristina J. Nakai
CRF – SP 14.848

Fabricado por:

CSL Behring GmbH
Marburg – Alemanha

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar
CEP: 04551-000, São Paulo – SP
CNPJ: 62.969.589/0001-98

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Fibrogammin-P, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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