Ferriprox Bula

Ferriprox

Como o Ferriprox funciona?

A deferiprona é uma substância que apresenta a capacidade de
retirar o excesso de ferro do organismo de pacientes portadores de
talassemia major (doença também conhecida como Anemia do
Mediterrâneo), submetidos a constantes transfusões de sangue e que
não podem receber outra terapia (como a desferroxamina).

Pacientes com essa doença exibem um mau funcionamento da medula
óssea, o tecido que produz nossas células do sangue. A medula do
talassêmico produz os glóbulos vermelhos menores e com menos
hemoglobina (componente dos glóbulos vermelhos responsável pelo
transporte de oxigênio no nosso corpo).

Ocorre também uma alta taxa de destruição das células vermelhas
na medula óssea e no baço. Esses processos causam anemia e os
pacientes necessitam repetidas transfusões de glóbulos vermelhos.
As transfusões repetidas causam aumento do ferro no organismo o que
é prejudicial para vários órgãos.

A deferiprona (princípio ativo do Ferriprox) é um quelante,
palavra que significa “garras” ou “pinça”, referindo-se à
capacidade desses compostos aprisionarem metais, e por isso tem a
propriedade de enclausurar o ferro livre e tornar viável sua
eliminaçãodo organismo.

O tempo médio estimado do início da ação é de 30 minutos após a
ingestão do medicamento.

Contraindicação do Ferriprox

Você não deve usar este medicamento quando apresentar:

  • Hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos
    excipientes;
  • História de episódios recorrentes de neutropenia (contagem
    muito baixa de neutrófilos – um dos tipos de glóbulos
    brancos);
  • História de agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos
    brancos lt; 0,5 x109/L);
  • Gravidez;
  • Lactação;
  • Devido ao mecanismo desconhecido da neutropenia induzida pela
    deferiprona, você não deve tomar medicamentos conhecidos por
    estarem associados com neutropenia ou aqueles que podem causar
    agranulocitose como, por exemplo, interferona, cloranfenicol,
    clozapina, aminopirina, fenilbutazona, hidroxiureia e a associação
    trimetoprima/sulfametoxazol.

Esta medicação foi prescrita para você pessoalmente. Nunca a dê
ou indique para outra pessoa, mesmo que os sintomas que ela
apresente sejam iguais ou semelhantes aos seus, pois pode ser muito
prejudicial.

Como usar o Ferriprox

Modo de Usar

É importante seguir corretamente as recomendações do seu médico.
O uso do produto deverá ser feito por via oral.

A quantidade de Ferriprox que deve ser tomada depende do seu
peso.

Normalmente é receitado para ser tomado em três doses: a
primeira pela manhã, a segunda ao almoço e a terceira à noite.

Não é necessário tomar a medicação com a alimentação, mas
recomenda-se tomar o medicamento às refeições como um método mais
eficaz para não se esquecer de tomar qualquer dose. Ferriprox será
mais eficaz se você não se esquecer de tomar qualquer dose.

Uso em Adultos e Crianças a partir de 10
anos

A dose diária recomendada é de 75 mg / kg peso corpóreo, por via
oral, ou seja, 25 mg/kg a cada 8 horas (3 vezes ao dia).

Isso representa que a cada 20 kg do seu peso corpóreo você
deverá tomar 1 comprimido de Ferriprox a cada 8 horas.

Crianças de 0 a 10 anos

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de deferiprona em
crianças entre 6 e 10 anos de idade, e não há dados sobre o uso de
deferiprona em crianças menores de 6 anos de idade.

A dose diária total superior a 100 mg/kg de peso corporal não é
recomendada devido ao risco potencial de aumento das reações
adversas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Ferriprox?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a tão logo você se
lembre, e tome a próxima dose no horário normal.

Esquecendo-se de tomar mais de uma dose, não tome os comprimidos
esquecidos, mas continue com seu esquema normal de
administração.

Não modifique seu esquema de administração sem primeiro
consultar o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ferriprox

As informações disponíveis sobre o uso de Ferriprox em
crianças com idades entre 6 e 10 anos são muito limitadas e não
existem dados sobre o uso do produto em crianças menores de 6 anos.
Assim, quando necessário, o uso nestas faixas etárias deve ser
realizado com muita cautela.

Existem evidências que mostram que o uso de deferiprona pode
causar uma redução do número de células brancas do sangue em alguns
pacientes, chegando, inclusive, a estados mais graves desse quadro,
chamado agranulocitose (contagem muito baixa de glóbulos brancos,
menor que 0,5 x 109/L).

Seu médico pode solicitar exames semanais para contagem de
células brancas no seu sangue, e assim monitorar qualquer redução
de células logo no início. A retirada do medicamento é eficaz para
resolver essa redução no número de células brancas, caso ocorra, e
somente seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento.

Em casos de infecção durante seu tratamento com Ferriprox, seu
médico poderá solicitar a interrupção do mesmo, e solicitará a
contagem das suas células brancas no sangue com mais
frequência.

Avise imediatamente seu médico caso ocorram quaisquer sintomas
indicativos de infecção, tais como

  • Febres;
  • Dores;
  • Sintomas de gripe.

Não existem muitas informações sobre a reintrodução da terapia
com Ferriprox após sua suspensão em casos de redução do número de
células brancas do sangue. Caso ocorra neutropenia decorrente do
uso desse medicamento, sua reintrodução não é recomendada.

Não existem estudos em pacientes HIV positivos, ou em outros
pacientes com outras doenças que também comprometam o sistema
imunológico. Devido ao fato que a deferiprona pode causar redução
nas células de defesa do sangue, o uso de Ferriprox em pacientes
com esses quadros deve ser feito somente se os benefícios
potenciais superarem os riscos. Em todos os casos a indicação só
poderá ser feita pelo seu médico.

A função dos rins e do fígado deve ser monitorada, uma vez que o
medicamento é metabolizado e eliminado por esses órgãos. Seu médico
solicitará os exames mais adequados para seu caso.

Pacientes com fibrose no fígado ou hepatite C também deverão ser
monitorados, para assegurar que a terapia de quelação de ferro seja
a ideal.

Você deve saber que sua urina pode apresentar uma cor castanha
avermelhada, devido à excreção do complexo ferro-deferiprona.

Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode
excluir um potencial carcinogênico relativo à deferiprona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Ferriprox

As reações adversas mais comuns relatadas, durante a
terapia com deferiprona em ensaios clínicos,
foram 

  • Náusea;
  • Vômito;
  • Dor abdominal;
  • Cromatúria (alteração da coloração normal da urina), que foram
    relatadas em mais de 10% dos pacientes.

Episódios de diarreia, principalmente leve e transitória, têm
sido relatados em pacientes tratados com deferiprona.

Efeitos gastrointestinais são mais frequentes no início da
terapêutica e são resolvidos, na maioria dos pacientes, dentro de
algumas semanas sem a interrupção do tratamento.

Em alguns pacientes pode ser benéfica uma redução da dose de
deferiprona e, após um intervalo, voltar até a dose anterior. Dor
nas articulações, que variou de leve dor em uma ou poucas
articulações até artrite grave com uma incapacidade significativa,
também foram relatadas em pacientes tratados com deferiprona. As
dores mais comuns são suaves e geralmente transitórias.

A reação adversa mais grave relatada no tratamento com
deferiprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta
de neutrófilos (células brancas de defesa do corpo) inferior a
0,5×109/L, o que ocorreu em aproximadamente 1% dos pacientes.
Episódios menos graves de neutropenia (redução do total de glóbulos
brancos no sangue) foram relatados em aproximadamente 5% dos
pacientes.

Aumento dos níveis de enzimas do fígado foi observado em alguns
pacientes. Na maioria dos casos o aumento foi assintomático e
passageiro, retornando aos níveis normais sem necessidade de
diminuição ou interrupção do tratamento.

Alguns pacientes observaram progressão de fibrose associada à
sobrecarga de ferro ou hepatite C.

Baixos níveis de zinco no plasma sanguíneo foram relatados em
uma minoria dos pacientes em tratamento. Os níveis são normalizados
com suplementação oral de zinco.

Crianças que receberam doses muito acima da máxima permitida de
100 mg/kg/dia (cerca de 2,5 a 3 vezes maior) durante muitos meses,
tiveram alterações neurológicas. Os distúrbios neurológicos
melhoraram aos poucos após a interrupção do tratamento.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Náusea;
  • Dor abdominal;
  • Vômito;
  • Cromatúria (alteração da coloração normal da urina).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Neutropenia;
  • Agranulocitose;
  • Aumento do apetite;
  •  Dor de cabeça;
  • Diarreia;
  • Artralgia (dores nas articulações);
  • Fadiga;
  • Aumento das enzimas hepáticas.

Reação de frequência desconhecida

  • Reações de hipersensibilidade;
  • Rash cutâneo;
  • Urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Ferriprox

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar
Máquinas:

Não é relevante.

Gravidez

Não tome este medicamento se estiver grávida, amamentando ou se
estiver tentando engravidar, pois pode afetar seriamente seu
filho.

Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a
gravidez, devido às propriedades clastogênicas e teratogênicas
(potencial de causar deformações no feto) do medicamento. Estas
mulheres devem ser aconselhadas a tomar medidas contraceptivas e
devem ser aconselhadas a parar imediatamente de tomar deferiprona
se ficarem grávidas ou se planejam engravidar.

Peça orientações para seu médico em todos os casos citados.

Medidas anticoncepcionais devem ser tomadas durante tratamento
com deferiprona. Caso engravide na vigência do tratamento,
interrompa imediatamente o uso de Ferriprox e informe imediatamente
ao seu médico. Informe ao médico se estiver amamentando.

Não existem dados suficientes sobre o uso de deferiprona em
mulheres grávidas. Estudos em animais mostraram toxicidade
reprodutiva. O risco potencial para humanos é desconhecido.

Amamentação

Não se sabe se a deferiprona é excretada no leite humano.
Estudos reprodutivos de pré- natal e pós-natal não foram realizados
em animais.

Deferiprona não deve ser utilizada pelas mães que estão
amamentando. Se o tratamento for inevitável, a amamentação deve ser
interrompida.

Fertilidade

Nenhum efeito na fertilidade ou desenvolvimento embrionário
precoce foi observado em animais.

Composição do Ferriprox

Cada comprimido revestido contém: 

Deferiprona

500mg

Excipientes q.s.p

1 comprimido

Excipientes:

celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de
silício coloidal, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Superdosagem do Ferriprox

Embora casos de superdosagem não tenham sido relatados até o
momento, caso isso ocorra, será indispensável procurar o médico
para supervisão da pressão arterial e frequência cardíaca, bem como
administração de uma terapêutica sintomática de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Ferriprox

Como não se conhece o mecanismo da neutropenia induzida pela
Deferiprona (substância ativa), Deferiprona (substância ativa) não
deve ser tomado ao mesmo tempo com medicamentos que se saiba estar
associado com neutropenia ou que possa causar agranulocitose, como
por exemplo: interferona, cloranfenicol, clozapina, aminopirina,
fenilbutazona, hidroxiureia e a associação
trimetoprima/sulfametoxazol.

Não foram relatadas interações entre a Deferiprona (substância
ativa) e outros medicamentos. No entanto, uma vez que a Deferiprona
(substância ativa) se liga a cátions metálicos, existe a
possibilidade de interações entre a Deferiprona (substância ativa)
e medicamentos dependentes de cátions trivalentes como antiácidos à
base de alumínio. Portanto, não se recomenda a ingestão simultânea
de antiácidos à base de alumínio e Deferiprona (substância
ativa).

A segurança do uso concomitante de Deferiprona (substância
ativa) e vitamina C não foi formalmente estudada. Com base no
relato de interação adversa que pode ocorrer entre a deferoxamina e
a vitamina C, deve-se ter cuidado durante a administração
simultânea de Deferiprona (substância ativa) e vitamina C.

Ação da Substância Ferriprox

Resultados de eficácia

Com o objetivo de avaliar sua segurança e eficácia em
tratamentos de longo prazo, quinhentos e trinta e dois pacientes
com talassemia de 86 centros de tratamento foram inscritos neste
programa realizado na Itália. Cento e oitenta e sete pacientes
(32%) apresentaram um total de 269 eventos que levaram à
interrupção temporária ou, em alguns casos, a interrupção total de
tratamento. A incidência de agranulocitose e neutropenias leves foi
de 0/100 (desvio-padrão = 4) e 2/100 (desvio-padrão = 1)
pacientes-ano, respectivamente.

Neutropenia ocorreu predominantemente em pacientes mais jovens e
não-esplenectomisados. Um aumento transitório da alanina
transaminase, desconforto gastrointestinal e artralgias foram os
outros eventos mais relatados.

Os níveis de ferritina evidenciaram uma diminuição,
significativa e progressiva através do tempo, após 3 anos de
terapia. Esses dados mostram que a droga foi eficaz na redução dos
níveis de ferritina e a incidência de eventos adversos não foi
maior do que a frequência em ensaios clínicos, evidenciando a
segurança do tratamento. 

Em outro estudo, realizado na Índia, 75 crianças com talassemia
(com idades entre 4 e 14 anos) foram avaliadas durante um período
de um ano. Esses pacientes foram separados em 3 grupos:Grupo A, com
30 pacientes, receberam uma dose diária de Deferiprona (substância
ativa) igual a 50 mg/kg;Grupo B, com 21 pacientes, receberam uma
dose diária de Deferiprona (substância ativa) igual a 75
mg/kg;Grupo controle, com 24 pacientes foram apenas acompanhados,
sem introdução de terapia medicamentosa ou placebo.

Observou-se que o nível sérico de ferritina reduziu-se de modo
significativo em ambos os grupos A e B (com plt;0,01 cada), porém a
redução foi maior no grupo B (que recebeu a dose diária de 75
mg/kg).

Apenas um paciente precisou ser retirado do tratamento com
Deferiprona (substância ativa) , por apresentar artropatia grave.
Doze pacientes desenvolveram leucopenia e neutropenia após 2-11
meses de tratamento com Deferiprona (substância ativa) e não se
observou relação com a dose ou com a duração do tratamento para
aparecimento desse quadro.

O medicamento foi novamente introduzido em 10 pacientes e apenas
um deles desenvolveu um segundo quadro de neutropenia.

O estudo conclui que a Deferiprona (substância ativa) é um
quelante de ferro muito eficaz, e que os eventos adversos mais
comuns do tratamento (artropatia e neutropenia) precisam ser
monitorados durante o uso do produto, porém a maioria dos casos é
leve, não reincidem após reintrodução da terapia e não existe
necessidade de interromper-se a medicação, nesses casos, para a
maioria dos pacientes, mostrando a segurança e boa tolerabilidade
da terapia com Deferiprona (substância ativa) na talassemia
major.

Sabe-se que na talassemia major, o óbito por razões cardíacas é
comum, sendo que 71% das mortes em portadores da doença são
ocasionadas por insuficiência cardíaca devido ao acúmulo de
ferro.

Técnicas de medição da concentração de ferritina sérica e ferro
hepático são fundamentais para acompanhamento do quadro clínico do
paciente, mas esses parâmetros não são capazes de mensurar, de modo
direto, a quantidade de ferro cardíaco.

Uma nova técnica de ressonância magnética, o T2*, foi
desenvolvida para detectar a sobrecarga de ferro cardíaco e
auxiliar no acompanhamento desses pacientes. Para avaliar a
importância desse exame nos pacientes talassêmicos foi realizado um
estudo de sobrevivência e causas de morte em pacientes com
talassemia major no Reino Unido.

O objetivo foi avaliar de que maneira o teste de ressonância
magnética T2* cardiovascular é essencial para o diagnóstico precoce
de siderose cardíaca, para que a terapia de quelação, nesses grupos
de pacientes, seja feita a tempo de evitar danos aos órgãos mais
importantes afetados pelo excesso de ferro circulante. Os pacientes
identificados no teste CMR T2* receberam Deferiprona (substância
ativa) oral e foram identificados a partir de seus registros
clínicos, e acompanhados após essa pré-seleção.

Dados do Reino Unido mostram que entre 1980 e 1999 houve 12,7
óbitos por 1.000 pacientes talassêmicos/ano. Quarenta por cento dos
pacientes nascidos antes de 1980 tinha ressonância magnética
cardiovascular T2* em níveis considerados de alto risco (T2* lt; 10
ms).

Entre 2000 e 2003, 36% destes pacientes receberam Deferiprona
(substância ativa) . Em 2000-2003, a taxa de mortalidade caiu
significativamente para 4,3 por 1.000 pacientes talassêmicos/ano
(redução de 62%, p lt;0,05). Isso foi impulsionado principalmente
pela redução na taxa de mortes causadas por excesso de ferro
circulante (siderose), que caiu de 7,9 para 2,3 óbitos por 1.000
pacientes talassêmicos/ano (redução de 71%, p lt;0,05).

Conclui-se então que, desde 1999, tem havido uma melhora
significativa na sobrevivência das pessoas portadoras de talassemia
major no Reino Unido, o que tem sido impulsionado, principalmente,
por uma redução do número de mortes devido à sobrecarga de ferro
cardíaco.

As causas mais prováveis para isso incluem a introdução do teste
CMR T2* para identificar siderose do miocárdio e intensificação de
tratamento de quelação de ferro adequado (com Deferiprona
(substância ativa) ), ao lado de outras melhorias nos cuidados
clínicos com esses pacientes. (Modell B et al)

Características farmacológicas

A Deferiprona (substância ativa) é uma substância que apresenta
a capacidade de retirar o excesso de ferro do organismo de
pacientes portadores de talassemia major (doença também conhecida
como anemia do mediterrâneo), submetidos a constantes transfusões
de sangue e que não podem receber outra terapia (como a
desferroxamina).

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

agentes quelantes de ferro.

Mecanismo de ação

A substância ativa é a Deferiprona (substância ativa) , um
quelante bidentado que se liga ao ferro na proporção de 3:1
molar.

Efeitos farmacodinâmicos

Os estudos clínicos demonstraram que Deferiprona (substância
ativa) é um eficaz agente promotor da excreção de ferro, e que uma
dose de 25 mg/kg três vezes por dia pode prevenir a progressão do
acúmulo de ferro no organismo (esse dado é avaliado pela
concentração de ferritina sérica, em doentes com talassemia
dependente da transfusão). Entretanto, a terapia quelante pode não
proteger contra danos nos órgãos induzidos pelo ferro.

Absorção

A Deferiprona (substância ativa) é rapidamente absorvida a
partir da parte superior do trato gastrointestinal. O pico de
concentração sérica ocorre entre 45 a 60 minutos após uma dose
única em pacientes em jejum. Esse pico pode ser estendido para 2
horas em pacientes alimentados.

Após uma dose de 25 mg/kg, concentrações séricas mais baixas têm
sido detectadas em pacientes no estado alimentado (85 mcmol/L) do
que no estado de jejum (126 mcmol/L), porém não houve diminuição na
quantidade de Deferiprona (substância ativa) absorvida quando essa
foi administrada com alimentos.

Biotransformação

A Deferiprona (substância ativa) é metabolizada
predominantemente num conjugado glicuronídeo. Este metabólito não
possui capacidade de ligação de ferro devido à inativação do grupo
3- hidroxi da Deferiprona (substância ativa) . As concentrações
séricas máximas do glicuronídeo ocorrem entre 2 a 3 horas após a
administração de Deferiprona (substância ativa) .

Eliminação

Em humanos, a Deferiprona (substância ativa) é eliminada
principalmente através dos rins. Uma concentração entre 75% a 90%
da dose ingerida é normalmente recuperada na urina nas primeiras 24
horas sob 3 formas: Deferiprona (substância ativa) livre,
metabólito glicuronídeo e complexo ferro-Deferiprona (substância
ativa) .

Uma quantidade variável de eliminação através das fezes tem sido
relatada. A meia-vida de eliminação na maioria dos pacientes é de 2
a 3 horas.

O tempo médio estimado do início da ação é de 30 minutos após a
ingestão do medicamento.

Cuidados de Armazenamento do Ferriprox

Ferriprox deve ser conservado em temperatura ambiente
(temperatura entre 15° e 30°C) e ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Ferriprox têm formato ovalado, apresentam
marca para quebra no caso de uso de meia dose (sulco), as
inscrições APO e 500 em um dos lados, sendo liso do outro lado e
cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Ferriprox

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ferriprox

Reg. M.S.: 1.0058.0101
Farm. Resp.: Dra. C.M.H. Nakazaki
CRF-SP n° 12.448

Fabricado por:
Apotex Inc. – Etobicoke Site – Etobicoke – Ontário – Canadá, para
Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Holanda

Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – Estrada dos Romeiros Km 39,2
Santana de Parnaiba – SP
CNPJ n° 61.363.032/0001-46

Venda sob prescrição médica.

Ferriprox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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