Faximin Bula

Faximin

Como o Faximin funciona?


Faximin (sulfato de glicosamina) é um medicamento que age sobre
a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo
degenerativo aconteça mais lentamente.

Desta maneira, Faximin (sulfato de glicosamina) causa a
diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que
geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

Contraindicação do Faximin

Você não deve usar Faximin (sulfato de glicosamina) se
apresentar uma das situações abaixo:

  • Alergia à glicosamina ou a qualquer componente da
    formulação;
  • Fenilcetonúria.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Faximin

Faximin (sulfato de glicosamina) deve ser administrado por via
oral.

Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água,
aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma
colher.

Posologia do Faximin


Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica.

A duração do tratamento fica a critério do médico. Você não deve
tomar mais do que um sachê por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Faximin?


Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o
tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê
por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Faximin

Você deve usar Faximin (sulfato de glicosamina) com
cuidado se apresentar uma das situações abaixo:

  • Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e
    intestino);
  • História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal;
  • Diabetes mellitus;
  • Insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins,
    fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago
ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento,
informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão
do uso de Faximin (sulfato de glicosamina).

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento
com Faximin (sulfato de glicosamina).

Reações Adversas do Faximin

As reações adversas mais comuns são:

Desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e
cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de
intensidade leve a moderada.

Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como
erupções na pele (rash).

Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico
(inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos
cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves
como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal,
constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição
ou perda do apetite).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Faximin

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe o seu médico caso esteja
amamentando.

Composição do Faximin

Apresentações

Faximin (sulfato de glicosamina) pó para solução oral 1,5 g.
Embalagem contendo 15 sachês.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada sachê contém:

Sulfato de D-glicosamina
policristalina

1,884 g*

Excipientes

4 g

*Equivalente a 1,5 g de sulfato de glicosamina.

Excipientes:

 acido cítrico anidro, aspartamo, macrogol, sorbitol,
essência de damasco, essência de laranja.

Superdosagem do Faximin

Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em
caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte
clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Faximin

Você deve utilizar Faximin (sulfato de glicosamina) com
cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes
medicamentos:

Tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por
exemplo, hidroclorotiazida).

Você pode utilizar Faximin (sulfato de glicosamina) juntamente
com medicamentos analgésicos (para dor) ou antiinflamatórios
esteroidais e não-esteroidais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Interação Alimentícia do Faximin

Não há relatos até o momento. 

Ação da Substância Faximin

Resultados de eficácia

Vários estudos clínicos avaliaram os efeitos do sulfato de
glicosamina. Estudos recentes têm sugerido que a glicosamina impede
eficientemente a progressão de longo prazo da osteoartrite. Uma
meta-análise de 15 estudos placebo-controlados, randomizados
avaliaram a eficácia estrutural e sintomática da glicosamina oral
na osteoartrite de joelho e demonstrou eficácia para a glicosamina
no índice de estreitamento do espaço articular e no índice WOMAC
(Western Ontario Macmaster University Osteoarthritis).

Eficácias semelhantes foram demonstradas para a glicosamina no
índice Lequesne (algo-funcional) e escala analógica visual para dor
e mobilidade. A degeneração da cartilagem articular foi mais lenta
com a administração diária em longo prazo da glicosamina oral na
dose mínima de 1.500 mg durante um período mínimo de três anos.

Por meio de um estudo randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado, 202 pacientes com osteoartrite moderada do
joelho foram tratados com 1.500 mg de sulfato de glicosamina ou
placebo uma vez ao dia. A glicosamina reduziu o estreitamento do
espaço articular no fim de cada ano do estudo. No 3° ano do
estudo, os pacientes que receberam placebo tiveram um estreitamento
do espaço articular de – 0,19 mm enquanto que os pacientes que
tomaram a glicosamina apresentaram um aumento discreto (+0,04 mm)
(p=0,001 entre os grupos). Os sintomas foram avaliados pelos
índices WOMAC e Lequesne, os quais melhoraram 15% e 20% em relação
ao basal com glicosamina (plt;0,0001 e p=0,002, respectivamente)
comparado com o placebo.

Em outro estudo randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, a
administração por via oral de 1.500 mg de sulfato de glicosamina,
uma vez ao dia, impediu significantemente as modificações
estruturais da articulação do joelho em indivíduos com osteoartrite
por um período de três anos. O grupo placebo (n=106) teve um
estreitamento progressivo do espaço articular e uma perda média
após três anos de 0,31 mm (95% de Intervalo de confiança (IC) -0,48
a -0,13). O grupo glicosamina (n=106) não apresentou perda
significante do espaço articular (- 0.06 mm (95% IC -0.22 a
-0.09)).

Os sintomas avaliados pelos escores de WOMAC pioraram
discretamente no grupo placebo, mas melhoraram 20% a 25% no grupo
glicosamina. A diferença entre os escores de sintomas do grupo
placebo e glicosamina foi significante (p=0,016). Os escores da
subescala WOMAC que mediram a dor e a função física foram melhores
significantemente com o grupo glicosamina comparado com o placebo
(p=0.047 para a dor e p=0.020 para a função física), mas somente
modificações mínimas na rigidez articular foram notadas entre os
grupos. 


Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo
humano como glicosamina 6- fosfato e é o fator mais importante para
a biossíntese de uma classe de compostos como glicolipídeos,
glicoproteínas, glicosaminoglicanos (denominados
mucopolissacarídeos), hialuronatos e proteoglicanos. Estas
substâncias têm um papel importante na formação das superfícies
articulares, tendões, ligamentos, tecido sinovial, pele, ossos,
unhas, válvulas cardíacas e secreção da mucosa do aparelho
digestivo, aparelho respiratório e trato urinário.

Como a glicosamina estimula a síntese de proteoglicanos da
cartilagem, ela acaba inibindo sua deterioração provocada pela
osteoartrose e ajuda a manter um equilíbrio entre os processos
catabólicos e anabólicos da cartilagem.

Normalmente a chegada da glicosamina na articulação está
assegurada pelo processo de biotransformação da glicose. Na artrose
ou osteoartrite tem sido observada ausência local de glicosamina
devido a uma diminuição da permeabilidade da cápsula articular e
por alterações enzimáticas nas células da membrana sinovial da
cartilagem. Nestas situações propõe-se a entrada exógena de sulfato
de glicosamina. O sulfato de glicosamina é uma molécula pequena
(peso molecular = 456,42) e uma substância pura obtida mediante
síntese química, diferenciando-se assim de outras substâncias
farmacológicas que foram propostas para o tratamento de
osteoartrite e que são polissacarídeos de alto peso molecular,
principalmente obtidos por extração.

O sulfato de glicosamina pode ser utilizado como suplemento das
carências endógenas de glicosamina, para estimular a biossíntese
dos proteoglicanos, com o efeito de desenvolver uma ação trófica
nos sulcos articulares e para favorecer a fixação de enxofre na
síntese do ácido condrointinsulfúrico e a disposição normal de
cálcio no tecido ósseo. A experiência clínica também confirma a
ótima tolerância de glicosamina devido a sua origem natural.

Uma ação anti-inflamatória de glicosamina também foi proposta em
estudos farmacológicos, mas esta ação não estaria relacionada com a
inibição da ciclo-oxigenase. 

Propriedades Farmacocinéticas

A glicosamina é rapidamente absorvida após administração oral e
tem uma biodisponibilidade de 26%, enquanto a administração
intramuscular resulta em uma biodisponibilidade de 96%. Quando a
glicosamina foi administrada por via oral (250 mg), via intravenosa
(i.v.) (400 mg) ou via intramuscular (i.m.) (400 mg), as
concentrações plasmáticas máximas (Cmáx) foram de 31,
128 e 130 mol/L, respectivamente. O Cmáx foi atingido
dentro de 8 horas a partir da administração intramuscular. Em
voluntários saudáveis, a meia-vida de eliminação (t1⁄2) da
glicosamina (C14) administrada por via i.m. teve um valor levemente
menor, 57 horas, quando comparada com a administrada por via i.v.
ou oral (70 horas).

A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente
após a administração tanto i.v. como oral e persiste em quantidades
notáveis alongo prazo. Outros órgãos que podem concentrar a
glicosamina são o fígado e os rins. A fração de glicosamina que não
se emprega no processo de biossíntese (em torno de 30%) é excretada
na urina, e só uma pequena porção é excretada nas fezes. 

A excreção fecal da radioatividade acumulada foi de menos de 1%
de uma dose administrada i.v. ou i.m.. Aproximadamente 11% da
radioatividade da glicosamina oral foram excretadas nas fezes 24 a
72 horas após a administração por via oral. A excreção urinária da
radioatividade foi mais alta após a administração i.m.: 37% da dose
administrada foram recuperadas na urina e fezes comparadas com 28%
e 21% da glicosamina i.v. e oral, respectivamente. Não existem
dados disponíveis do perfil farmacocinético da glicosamina em
pacientes idosos com insuficiência hepática e renal.

Cuidados de Armazenamento do Faximin

Faximin (sulfato de glicosamina) deve ser conservado em
temperatura ambiente (inferior a 25ºC). Proteger da luz e
umidade.

Faximin (sulfato de glicosamina) tem validade de 24 meses a
partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Faximin (sulfato de glicosamina) apresenta-se como um granulado
branco, fino, com aroma de frutas (damasco-laranja) e com sabor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Faximin

Reg. M.S.: 1.0047.0411

Farm. Resp.:

Luciana A. Perez Bonilha
CRF-PR nº 16.006

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Asofarma S.A.I. y C.
Buenos Aires – Argentina

Venda sob prescrição médica.

Faximin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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