Exelmin Comprimido Bula

Exelmin Comprimido

Como o Exelmin Comprimido funciona?


O cambendazol atinge as parasitoses causadas por Ancylostoma
brasilienses (Larva migrans), Ancylostoma caninum, Toxocara canis,
Toxocara cati
e principalmente o Strongyloides
stercoralis
.

É o fármaco de escolha para o tratamento da estrongiloidíase,
incluindo as formas crônicas e graves da parasitose.

O mebendazol apresenta atividade contra Ancylostoma
duodenale, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Trichuris
trichiura, Ascaris lumbricoides, Taenia saginata e Taenia
solium
.

O cambendazol e mebendazol agem causando paralisia e morte dos
vermes, os quais são eliminados com as fezes.

Após a administração oral, o cambendazol é rapidamente absorvido
pelo trato gastrintestinal atingindo a circulação sanguínea em 2 a
4 horas.

É eliminado principalmente pela urina e, 5%, pelas fezes.

O mebendazol é pouco absorvido pelo trato gastrointestinal,
aproximadamente 5 a 10%, atingindo a circulação sanguínea em 2 a 5
horas, após a administração oral. A eliminação ocorre de 2,5 a 5,5
horas e em pacientes com doenças no fígado é de, aproximadamente,
35 horas. Dois a 5% da dose são excretados pela urina e 95% pelas
fezes.

Contraindicação do Exelmin Comprimido

Exelmin não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à
cambendazol, mebendazol ou a qualquer componente da fórmula.

Como usar o Exelmin Comprimido

Crianças de 7 a 12 anos de idade

1 comprimido ao dia.

Adultos e crianças acima de 12 anos de
idade

1 comprimido, duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Exelmin deve ser administrado durante três dias
consecutivos.

Exelmin deve ser ingerido durante as refeições, com o auxílio de
água.

Na estrongiloidíase disseminada o regime da terapia depende da
gravidade da parasitose e do quadro clínico do paciente.

Após três semanas do término do tratamento, o paciente deve
realizar exame laboratorial de fezes. Se houver resultado positivo,
o tratamento com Exelmin deve ser repetido.

Não é recomendável o uso deste medicamento por via parenteral
(uso por injeção ou sonda).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Exelmin
Comprimido?


Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível, no
entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por
este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Exelmin Comprimido

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que
estão amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Diagnósticos clínicos e laboratoriais específicos devem ser
realizados para a identificação do parasita e consequente escolha
correta do medicamento para um tratamento eficaz da parasitose.

Para prevenção e melhor tratamento recomenda-se que os cuidados
de higiene pessoal e da moradia sejam intensificados, como por
exemplo, passar com ferro quente as roupas de todos os membros da
família, realizar a troca de roupas íntimas e roupas de cama
diariamente, não andar descalço, lavar as mãos após utilizar o
banheiro e antes de todas as refeições, usar banheiros adequados e
evitar jogar fezes no chão.

Reações Adversas do Exelmin Comprimido

Exelmin é um medicamento bem tolerado, e, nas doses usuais
recomendadas, os efeitos adversos são mínimos. As reações adversas
parecem ocorrer mais frequentemente quando altas doses são
administradas, por exemplo, aquelas utilizadas para o tratamento de
infecção extra-intestinal como a hidatidose.

As reações adversas foram classificadas por sistema
orgânico e frequência, definidas como:

  • Muito comuns (gt; 1/10);
  • Comuns (gt; 1/100, lt; 1/10);
  • Incomuns (gt; 1/1.000, lt; 1/100);
  • Raras (gt; 1/10.000, lt; 1/1.000);
  • Muito raras (lt; 1/10.000).

Afecções de Pele e Distúrbios Afins

Raras

Queda de cabelo, descamação da pele, coceira pelo corpo,
inchaço.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comuns

Dor no estômago, enjôo, prisão de ventre, excesso de gases no
estomago e intestino, falta de apetite.

Rara

Soluços.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e
Periférico

Comuns

Tontura, dor de cabeça.

Muito Rara

Convulsões.

Distúrbios do Estado Geral

Comum

Fraqueza.

Rara

Febre.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum

Sonolência.

Rara

Movimentos lentos, perda da sensibilidade.

Distúrbios das Células Brancas

Raras

Disfunção sanguínea.

Distúrbios do Fígado e da Vesícula biliar

Rara

Disfunção hepática.

Distúrbio do Sistema Cardiovascular

Rara

Queda da pressão arterial.

Distúrbio do Sistema Urinário

Rara

Disfunção no sistema urinário.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com
base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso
do mebendazol e/ou cambendazol.

Dados de farmacovigilância

As reações adversas abaixo foram relatadas após a
comercialização de Exelmin.

Afecções de Pele e Distúrbios Afins

Muito rara:

Bolhas na pele.

Comum:

Urticária.

Distúrbios Psiquiátricos

Comum:

Sonolência.

Distúrbios do Estado Geral

Comuns:

Dor de cabeça, febre, fraqueza.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Comuns:

Náusea, vômitos, dor abdominal.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e
Periférico

Comum:

Tontura.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância
reflete as taxas relatadas de eventos adversos aos fármacos a
partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de
atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor
UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email
sac@uci-farma.com.br.

População Especial do Exelmin Comprimido

Gravidez

Gestantes – Risco C: Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Exelmin Comprimido

Cambendazol

75 mg

Mebendazol

200 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
croscarmelose sódica, polissorbato 80, Eudragit E-100, aroma de
caramelo, corante vermelho Ponceau.

Apresentação do Exelmin Comprimido


Exelmin comprimido 75 mg + 200 mg

Cartucho contendo 6 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico acima de 7 anos de
idade.

Via oral.

Superdosagem do Exelmin Comprimido

Em caso de administração de altas doses do cambendazol, podem
ocorrer sintomas como enjôos, vômitos, cólicas abdominais,
diarréia.

A indução de vômito não é recomendada devido ao risco de
aspiração do medicamento para os pulmões, a não ser que o
procedimento seja realizado por um médico. O tratamento consiste na
realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico e de controle
dos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Exelmin
Comprimido

Avise o seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja
usando ou que tenha usado recentemente.

Não inicie, pare, ou altere a dosagem de medicamentos sem
consultar o seu médico.

Derivados xantínicos (aminofilina, teobromina,
teofilina)

O uso juntamente com o cambendazol pode aumentar os níveis
séricos dos xantínicos e consequentemente a ação tóxica destas
substâncias.

Carbamazepina e hidantoínas

A administração conjunta pode diminuir a concentração plasmática
do mebendazol.

Insulina e hipoglicemiantes orais

O uso juntamente com mebendazol pode potencializar a ação destas
substâncias.

Antimaláricos

As 4-aminoquinolonas e 8-aminoquinolonas podem diminuir a
concentração sérica dos antihelmintícos.

Cimetidina

A concentração plasmática do mebendazol aumenta quando a
cimetidina é administrada concomitantemente.

Álcool

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o
tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Exelmin Comprimido

Álcool:

Não é recomendado o consumo de bebidas alcoólicas durante o
tratamento, devido o risco de potencialização os efeitos
ocasionados pelo álcool.

Ação da Substância Exelmin Comprimido

Resultados de Eficácia

HUGGINS, 1978, tratou de 50 pacientes, adultos (Grupo1) e
crianças (Grupo 2), de ambos os sexos, portadores de A.
lumbricóides, T. trichiura, ancilostomídeos e S. strecoralis, com
anti-helmínticos associados numa especialidade farmacêutica, nas
doses de 3 mg/kg de cambendazol e 5 mg/kg de mebendazol, em três
administrações diárias na forma de comprimidos (G1) e de 3 mg de
cambendazol e 5 mg/kg mebendazol, na forma de suspensão (G2), em
dose única. O pesquisador obteve excelentes taxas de cura para
estrongiloidíase (G1=90% e G2=96%) e áscaris (G1=96% e G2=92%),
entretanto, a associação não teve tanto êxito com T. trichura
(G1=72 e G2=68%) e ancilostomídeos (G1=G2=60%). Os autores
ressalvam que, possivelmente, maiores taxas de cura para essas duas
últimas patologias seriam alcançadas caso a terapia fosse estendida
por mais dois dias. Apenas quatro pacientes adultos e três crianças
apresentaram efeitos colaterais como epigastralgia, náuseas,
cefaléia e empachamento e portanto, a associação foi considerada
segura.

Com o objetivo de comprovar a eficácia de medicamento contendo a
associação de cambendazol e mebendazol no tratamento de doenças
parasitárias múltiplas, LOUZADA et al., 1979, trataram 40 pacientes
ambulatoriais, apresentando várias parasitoses, com idades entre 3
e 32 anos, de ambos os sexos. As doses orais diárias, dividas em
duas tomadas, foram de 1 comprimido ou 15 mL (equivalentes a 75 mg
de cambendazol e 200 mg de mebendazol) nos pacientes com mais de 30
kg e a metade dessa dose para os com peso até 30 kg. O tratamento
durou três dias. Exames de fezes pelos Métodos de Faust, Hoffmann,
Kato modificado, Katz, Rugai-Matos-Brisola e de Willis, foram
aplicados para os diagnósticos parasitológicos e na constatação da
cura de ascaridíase (95%), tricuríase (87,5%), ancilostomíase (80%)
e estrongiloidíase (95%).

Segundo CHETHER e CABEÇA, RBM, a associação do tiabendazol ou
cambendazol com o mebendazol em um único medicamento é alternativa
válida para o tratamento da concomitância da estrongiloidíase com
outras helmintíases.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação:

O cambendazol é um pró-fármaco que, para produzir ação
anti-helmíntica, é convertido em um benzimidazol ativo por meio dos
processos metabólicos do animal hospedeiro (MARTIN, 1997).

O mebendazol Inibe a formação dos microtúbulos citoplasmáticos
do intestino do parasita causando a depleção de glicose e
morte. (KOÈHLER, 2001, LACEY, 1990, LACEY e WATSON, 1995, SARWAL et
al., 1992, IRELAND, 1979) PRICHARD, 1973, concluiu que o mecanismo
de ação dos anti-helmínticos é devido à inibição da fosforilação
oxidativa que é acoplada ao sistema fumarato redutase, como também
da oxidação endógena de NADH, porém em menor extensão.

McCRACKEN, STILLWELL, 1991, deduziram que a atividade
anti-helmíntica dos benzimidazóis, em parte, é também devida a
interrupções bioenergéticas resultantes de descarga protônica
trans-membranal.

Farmacocinética:

RODRIGUES et al., 1977, referindo-se a um estudo de
biodisponibilidade realizado por seu grupo em coelhos e em
indivíduos humanos, clinicamente normais, informa que o cambendazol
é parcialmente absorvido, podendo-se detectar, dependendo da dose,
concentrações sanguíneas do fármaco inalterado a partir da 1ª até a
8ª hora após administração, bem como eliminação urinária de 8 a 16
horas após ingestão.

VANDENHEUVEL et al., 1978, relatam que o metabolismo oral do
cambendazol administrado a bovinos, suínos e ovinos resultou na
excreção urinária de 20 a 40% da dose, como 14 produtos de
biotransformação identificados por técnicas de espectrofotometia de
massa. A maior rota de transformação estrutural é o ataque
metabólico no anel tiazólico.

A excreção do cambendazol é predominantemente urinária (LACEY,
1988).

O mebendazol é fracamente absorvido a partir do trato
gastrointestinal e sofre extenso metabolismo de primeira passagem
pelo fígado; sendo metabolizado pelo fígado é eliminado na bile
inalterado e como metabólitos. Cerca de 2% da dose é absorvida e a
maior parte é eliminada pelas fezes, principalmente, na forma
inalterada. A baixa solubilidade em água e solventes orgânicos é
apontada como causa da sua baixa biodisponibilidade.
Aproximadamente 50% da dose biodisponível é excretada na urina
principalmente como metabólitos. No sangue, em torno de 95%
encontra-se ligado às proteínas plasmáticas.

Cuidados de Armazenamento do Exelmin
Comprimido

Exelmin deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular rosa com diâmetro 12,10 mm, vincado,
gravado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Exelmin Comprimido

Lote, Fabricação e Validade: Vide Cartucho.

Registro MS n° 1.0550.0026.002-6

Farmacêutico Responsável:

Dr. Claudio Roberto Mataruco
CRF-SP no 47.156

UCI-Farma Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

0800 191 291
sac@uci-farma.com.br

Venda sob prescrição médica.

Exelmin-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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