Evoposdo Bula

Evoposdo

  • Carcinoma de pequenas células de pulmão;
  • Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica;
  • Doença de Hodgkin;
  • Linfoma não-Hodgkin;
  • Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de
    primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos
    adequados) e tumores testiculares refratários (em combinação com
    outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores
    testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada,
    tratamento quimioterápico e radioterápico).

Como o Evoposdo funciona?


Evoposdo é um medicamento usado no tratamento do câncer.

O mecanismo de ação do etoposídeo não é exatamente conhecido; no
entanto, este medicamento parece produzir efeitos citotóxicos.

Contraindicação do Evoposdo

Evoposdo não deve ser administrado a pacientes com insuficiência
hepática (do fígado) grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo
ou a qualquer um dos componentes do produto. Está também
contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e infecções
agudas.

Como usar o Evoposdo

Evoposdo é um medicamento de uso restrito a hospitais ou
ambulatórios especializados, portanto, a preparação e administração
de Evoposdo devem ser feitas por um médico ou por profissionais de
saúde especializados e treinados em ambiente hospitalar ou
ambulatorial.

As instruções para administração, diluição e infusão estão
disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde,
pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado
poderá preparar e administrar a medicação.

Evoposdo deve ser utilizado somente por via intravenosa (dentro
da veia).

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Evoposdo?


Como Evoposdo é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar
ou ambulatórios especializados, o plano de tratamento é definido
pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão
programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve
procurar o seu médico para redefinição da programação de
tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Evoposdo

Evoposdo deve ser administrado por pessoal experiente no uso de
quimioterapia antineoplásica.

Efeito Hematológico

Agentes citotóxicos, como o Evoposdo, podem produzir
mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) (incluindo,
mas não limitado a, leucopenia (redução de células de defesa no
sangue), granulocitopenia (diminuição de um tipo de células de
defesa – granulócitos), pancitopenia (diminuição de todas as
células do sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue – plaquetas)). Se radioterapia e/ou
quimioterapia foi administrada previamente ao início do tratamento
com Evoposdo, um intervalo adequado deve ser proporcionado para
permitir a recuperação da medula óssea. Se a contagem leucocitária
cair abaixo de 2.000/mm3, o tratamento deve ser suspenso
até que os níveis dos componentes do sangue tenham retornado a
valores aceitáveis (plaquetas acima de 100.000/mm3 e
leucócitos acima de 4.000/mm3), isso acontece,
geralmente, dentro de 10 dias. Hemogramas de sangue periférico
devem ser monitorados periodicamente.

Consequências clínicas da mielossupressão grave incluem
infecções. Infecções virais, bacterianas, fúngicas e/ou
parasitárias, localizadas ou sistêmicas, podem estar associadas com
o uso de Evoposdo sozinho ou em combinação com outros agentes
imunossupressores. Estas infecções podem ser leves, mas podem ser
graves e por vezes fatais. As infecções generalizadas devem ser
controladas antes do início do tratamento com Evoposdo.

Efeito no Sistema Imune

Reações anafiláticas podem ocorrer, sendo usualmente responsivas
à interrupção da terapia e administração de agentes pressóricos,
corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme
apropriado (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode
me causar?).

Leucemia Secundária

A ocorrência de leucemia aguda (tipo de câncer do sangue), que
pode ocorrer com ou sem uma fase pré-leucêmica, foi relatada,
raramente, em pacientes tratados com Evoposdo em associação a
outros medicamentos antineoplásicos.

Extravasamento

Evoposdo deve ser administrado apenas por via intravenosa e não
deve ser utilizado por outras vias. Deve-se tomar cuidado para não
causar extravasamento durante a infusão.

Contudo, caso ocorra extravasamento

  • Interrompa a infusão ao primeiro sinal de queimadura;
  • Injete corticosteroide (hidrocortisona) na região subcutânea ao
    redor da lesão;
  • Aplique pomada de hidrocortisona a 1% na área afetada até o
    eritema desaparecer;
  • Aplique curativo seco na área afetada por 24 horas.

Efeitos Imunossupressores/Aumento da Suscetibilidade à
Infecções

A administração de vacinas com antígenos vivos ou atenuados em
pacientes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos
(medicamento usado no tratamento de neoplasias), incluindo
Evoposdo, pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação
com antígenos vivos deve ser evitada em pacientes recebendo
Evoposdo. Vacinas com antígenos mortos ou inativos podem ser
administradas, no entanto, a resposta à vacina pode estar
diminuída.

Outros

Evoposdo também contém etanol como excipiente, o que pode
constituir fator de risco em pacientes portadores de doença renal,
alcoolismo, epilepsia e em mulheres grávidas e crianças.

Mutagenicidade

Considerando seu potencial mutagênico, o fármaco poderia induzir
dano cromossômico em espermatozoides humanos. Portanto, homens em
tratamento com Evoposdo devem empregar medidas contraceptivas.

Lactação

É desconhecido se Evoposdo é excretado no leite materno, como
medida de precaução, a amamentação deve ser descontinuada durante a
terapia com o fármaco.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar
Máquinas

O efeito de Evoposdo na habilidade de dirigir e de operar
máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex
natural.

Reações Adversas do Evoposdo

Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e
Linfático

O efeito adverso limitante da dose de Evoposdo é a
mielossupressão (diminuição da função da medula óssea),
predominantemente leucopenia (redução de células de defesa no
sangue) e trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do
sangue – plaquetas). Anemia (diminuição da quantidade de
células vermelhas do sangue – hemácias) ocorre
infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem
leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento.

Distúrbios Oculares

Cegueira cortical transitória tem sido relatada.

Distúrbios Gastrintestinais

Náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrintestinais
e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis
no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes
incluem dor abdominal, anorexia (falta de apetite), diarreia,
esofagite (inflamação do esôfago) e estomatite (inflamação da
mucosa da boca). Disfagia (dificuldade ao ingerir alimentos) foi
relatada.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da
Administração

Fadiga (cansaço) e pirexia (febre) têm sido relatadas.

Distúrbios do Sistema Imune

Reações anafilactoides (reações alérgicas graves) foram
relatadas após a administração de Evoposdo. As taxas mais altas de
reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam
infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas
reações usualmente responderam à cessação da terapia e à
administração de agentes pressóricos, corticoides,
anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado.

Infecções e Infestações

Choque séptico (sepse grave), sepse (infecção generalizada no
organismo), sepse neutropênica, pneumonia e infecção.

Lesões, Toxicidade e Complicações
Processuais

Fenômeno de radiação tem sido relatado.

Sistema Nervoso Central

Foi reportada neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que
pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e
decréscimos nos reflexos profundos) infrequentemente em pacientes
tratados com Evoposdo Sonolência e sabor residual também foram
relatados.

Distúrbios Respiratório, Torácico e
Mediastinal

Tem sido descrita apneia, com retomada espontânea da respiração
após a interrupção da infusão. Observou-se uma reação aguda fatal
associada ao broncoespasmo (chiado no peito).

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Foi observada alopecia (perda de cabelo) em aproximadamente 2/3
dos pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia.
Rash (vermelhidão da pele), distúrbio na pigmentação,
prurido (coceira) e urticária (alergia na pele) foram
relatados.

Distúrbios Vasculares

Hipotensão (pressão baixa) pode ocorrer seguida de uma infusão
excessivamente rápida e pode ser revertida pela desaceleração da
taxa de infusão. Foram também relatadas hipertensão (pressão alta)
e/ou rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis
normais poucas horas após o término da infusão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Evoposdo

Efeitos Renal e Hepático

Foi demonstrado que Evoposdo atinge concentrações elevadas no
fígado e nos rins, apresentando, assim, um potencial de acumulação
em casos de insuficiências funcionais. É recomendado monitorar
periodicamente as funções renais e hepáticas do paciente.

Gravidez

Evoposdo pode causar dano fetal quando administrado a mulheres
grávidas. Em estudos realizados em camundongos e ratos, Evoposdo
demonstrou ser teratogênico (que causa malformação no feto) e
embriotóxico (tóxico ao embrião), não sendo, portanto, recomendável
sua administração a mulheres grávidas. Evoposdo não deve ser
utilizado em mulheres em idade fértil a menos que os benefícios
esperados se sobreponham aos riscos da terapia, ou que seja
utilizado um método anticoncepcional adequado. No caso da paciente
engravidar durante o tratamento com Evoposdo, ela deverá ser
advertida quanto ao risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Evoposdo

Cada ampola de Evoposdo, contém:

100 mg de etoposídeo em 5 mL* de solução.

*Cada mL de solução contém 20 mg de etoposídeo.

Excipientes:

álcool benzílico, polissorbato 80, álcool etílico e macrogol
400.

Apresentação do Evoposdo


Evoposdo solução injetável de 20 mg/mL em embalagem 1
frasco-ampola de 5 mL (100 mg).

Via de de administração: uso injetavel por infusão
intravenosa lenta.

Uso adulto.

Cuidado: agente citotóxico.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Evoposdo

Dados de superdose são limitados. Efeitos tóxicos hematológicos
e gastrintestinais são esperados como as principais manifestações
da superdose de Evoposdo. O tratamento é principalmente de suporte.
Não existe antídoto conhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Evoposdo

Evoposdo não deve ser fisicamente misturado com qualquer outro
fármaco. A solução deve ser inspecionada quanto à presença de
partículas ou descoloração antes do uso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Evoposdo

Resultados de Eficácia


O tratamento com Etoposídeo (substância ativa) como fármaco
único em 307 pacientes com câncer de pulmão de pequenas células,
dos quais 51% foram pré-tratados com várias drogas induziu remissão
em 38% dos pacientes, com 6% atingindo remissão completa. Estes
números mostram que Etoposídeo (substância ativa) é um dos agentes
mais ativos no tratamento do câncer de pulmão de pequenas células.
De 250 pacientes com Linfoma não Hodgkin, 86% dos quais eram
prétratados, 36% responderam ao tratamento com Etoposídeo
(substância ativa), sendo que 6% alcançaram taxa de resposta
completa. O tratamento com Etoposídeo (substância ativa) como único
medicamento resultou em taxa de resposta de 76%, com 38% de
remissões completas em pacientes com linfoma não Hodgkin que não
receberam tratamento prévio. Entretanto, em pacientes que receberam
outras linhas de quimioterapia previamente, a taxa de remissão
global é de apenas 29%, com somente 2 remissões completas entre 216
tratados. Estes dados indicam que o Etoposídeo (substância ativa) é
um dos mais ativos entre os agentes utilizados no tratamento de
linfoma não Hodgkin. Mournier et al conduziram um estudo fase 3,
randomizado, paralelo e aberto para comparar o regime de
doxorrubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina (ABVD) com o
bleomicina, Etoposídeo (substância ativa), doxorrubicina,
ciclofosfamida, vincristina, procarbazina e regime de prednisona
(BEACOPP) em 150 pacientes com Doença de Hodgkin estágios 3 a 4, de
baixo risco com um IPS de 0 a 2. 68 de 77 pacientes completaram o
tratamento com ABVD e 61 de 68 concluíram o regime BEACOPP. Os
resultados indicaram que a taxa de resposta completa (CR) foi de
85% para ABVD e 90% para BEACOPP. O período médio de acompanhamento
foi de 5,5 anos. Foram encontradas 17 recaídas, 14 no braço ABVD
versus 3 no braço BEACOPP. A sobrevida livre de eventos
(EFS) aos 5 anos foi de 62% (50; 71) versus 77% (65; 85),
respectivamente (HR = 0,6 [0,33; 1,06], p = 0,07). A Sobrevida
Livre de Progressão (PFS) aos 5 anos foi 75% (63; 83)
versus 93% (83; 97), HR = 0,3 (0,12; 0,77), p = 0,007.
Taxa de remissão de 36% em 90 pacientes com câncer testicular
seminomatoso e não seminomatoso foi relatada, sendo que todos os
pacientes participantes do estudo foram pré-tratados
intensivamente. Entretanto, a duração média da resposta, de 3
meses, foi relativamente curta. Bamias et al realizaram um estudo
retrospectivo de longo prazo para avaliar a eficácia e segurança de
2 ciclos adjuvante BEP em 142 pacientes com tumores fase 1
testicular não seminomatoso (NSGCT). Os pacientes receberam
bleomicina, Etoposídeo (substância ativa) e cisplatina. Os
resultados demonstraram que a mediana do tempo de seguimento foi de
79 meses e o LVI foi observado em 54% (n = 77) dos pacientes que
tiveram um taxa de recaída de 1,3% (IC de 95%: 0,03-7). Houve
apenas 1 recaída após um acompanhamento médio de 6,5 anos em 1
paciente. Hansen et al realizaram um estudo de 6 anos para avaliar
a eficácia do regime cisplatina/Etoposídeo (substância
ativa)/bleomicina (BEP) em 26 pacientes com neoplasia de células
germinativas avançada ou recorrente após tratamento inicial com
cisplatina/vinblastina/bleomicina (PVB). Os resultados demonstraram
que entre os 26 pacientes, 6 atingiram resposta completa (CR) e 11
resposta parcial (PR). Oito dos 26 pacientes (31%) estavam sem
doença e 7 destes (27%) ainda estavam vivos sem evidência de
doença. Dezessete (17) dos 26 pacientes (65,4%) obtiveram regressão
durante a terapia e 1 paciente que obteve CR morreu por leucemia
não linfocítica aguda. A leucemia mielomonocítica aguda parece ser
a mais sensível ao Etoposídeo (substância ativa) do que outras
formas de leucemias. As taxas de resposta são da ordem de 35%, com
24% de remissões completas, mas, novamente,
provavelmente devido ao pré-tratamento intensivo, o tempo de
duração da remissão foi curto (duração mediana de resposta = 3
meses). Ao todo, 241 pacientes com leucemia não linfocítica aguda
puderam ser avaliados, com a taxa de resposta cumulativa sendo 22%
com 10% de remissão completa. Em um ensaio randomizado
multicêntrico, Zhang X avaliou 228 pacientes com Leucemia mieloide
aguda refratária ou recidivada receberam regime CAG (citarabina,
aclarubicina, G-CSF) de baixa dose com Etoposídeo (substância
ativa) (E-CAG) ou sem Etoposídeo (substância ativa) (CAG). Foi
avaliada a taxa completa de remissão (RC), sobrevida global (OS) e
toxicidade. Os pacientes submetidos a E-CAG apresentaram maior taxa
de RC (71,1% versus CAG 50,9%, p = 0,0002) e a
tolerabilidade pareceu ser equivalente. O Etoposídeo (substância
ativa) também foi associado a boas respostas em associação com
outros quimioterápicos. Estudo de Noda, 2002 mostrou que regime de
quimioterapia contendo Etoposídeo (substância ativa), cisplatina,
epirrubicina ciclofosfamida e cisplatina prolongou a sobrevida
global (HR = 0,69, IC de 95% 0,53-0,90, p = 0,007), a sobrevida
livre de progressão (HR = 0,58, IC de 95% 0,44-0,77, p lt;0,0001) e
taxa de resposta global (RR = 1,26, IC de 95% 1,05- 1,51, p = 0,01)
em pacientes com carcinoma do pulmão pequenas células. Entretanto,
foi observado alto índice de toxicidade hematológica.

Referências

1. H. Schmoll. Review of etoposide
single-agent activity. Cancer Treatment Reviews, 1982 (9, Suppl A):
21-30.
2. Mounier N, Brice P, Bologna S, et al. ABVD (8 cycles) versus
BEACOPP (4 escalated cycles gt; 4 baseline): Final results in stage
III-IVlow-risk Hodgkin lymphoma (IPS 0-2) of the LYSA H34
randomized trial. Ann Oncol 2014;25(8):1622-8.
3. Bamias A, Aravantinos G, Kastriotis I, et al. Report of the
long-term efficacy of two cycles of adjuvant
bleomycin/etoposide/cisplatin in patients with stage I testicular
nonseminomatous germ-cell tumors (NSGCT): A risk adapted protocol
of the Hellenic Cooperative Oncology Group. Urol Oncol
2011;29(2):189-93.
4. Hansen SW, Daugaard G, Rorth M. Treatment of persistent or
relapsing advanced germ cell neoplasms with cisplatin, etoposide
and bleomycin. Eur J Cancer Clin Oncol 1986;22(5):595-9.
5. Zhang X, Li Y, Zhang Y, et al. Etoposide in combination with
low-dose CAG (cytarabine, aclarubicin, GCSF) for the treatment of
relapsed or refractory acute myeloid leukemia: A multicenter,
randomized control trial in southwest China. Leuk Res
2013;37(6):657-64.
6. Noda K et al. Irinotecan plus cisplatin compared with etoposide
plus cisplatin for extensive small-cell lung cancer. N Engl J Med
2002; 346:85-91.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Eunades® CS.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Etoposídeo (substância ativa) é um agente antineoplásico,
derivado semi-sintético da podofilotoxina.

Mecanismo de ação

O mecanismo de ação do Etoposídeo (substância ativa) não é
exatamente conhecido; no entanto, este fármaco parece produzir
efeitos citotóxicos que causam alterações do DNA, inibindo assim ou
alterando a síntese do DNA. O Etoposídeo (substância ativa) parece
ser dependente do ciclo celular e da fase cíclica específica,
induzindo a suspensão da fase G2 e destruindo preferencialmente as
células dessa fase e de fases S tardias. Foram observadas duas
respostas dose-dependentes diferentes. As concentrações elevadas
(gt; 10 µg/mL) causam lise das células em início de mitose. As
baixas concentrações (0,3 a 10 µg/mL) inibem o início da prófase
celular. Os danos induzidos ao DNA pelo Etoposídeo (substância
ativa) parecem estar relacionados com a citotoxicidade do fármaco.
O Etoposídeo (substância ativa) parece induzir, indiretamente,
rupturas na fita única do DNA.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

Após a administração intravenosa do Etoposídeo (substância
ativa), os picos das concentrações plasmáticas e as curvas da
concentração plasmática versus tempo (AUC) mostram uma
variação interindividual significativa.

Distribuição

A distribuição do Etoposídeo (substância ativa) nos tecidos e
fluidos corporais não foi completamente caracterizada. A
administração intravenosa do Etoposídeo (substância ativa) leva a
uma rápida distribuição. O volume aparente de distribuição no
estado de equilíbrio é, em média, de 20 a 28% do peso corporal.
Após a administração intravenosa, o Etoposídeo (substância ativa) é
minimamente distribuído no fluido pleural, tendo sido detectado na
saliva, fígado, baço, rins, miométrio, tecido cerebral saudável e
tecido neoplásico cerebral. Os estudos realizados sugerem uma
distribuição mínima na bile. Desconhece-se se o Etoposídeo
(substância ativa) é excretado no leite materno. Os estudos em
animais demonstraram que o Etoposídeo (substância ativa) atravessa
a placenta. O Etoposídeo (substância ativa) tem pequena penetração
no sistema nervoso central (SNC), com concentrações do fármaco no
fluido cerebroespinal oscilando de valores indetectáveis até menos
do que 5% das concentrações plasmáticas. Dados limitados sugerem
que o Etoposídeo (substância ativa) se distribui mais rapidamente
no tecido neoplásico cerebral do que no tecido cerebral saudável.
As concentrações de Etoposídeo (substância ativa) se mostram mais
elevadas no tecido pulmonar saudável do que em metástases
pulmonares, mas aquelas detectadas nos tumores primários do
miométrio foram semelhantes às encontradas no tecido saudável do
miométrio. In vitro, a ligação do Etoposídeo (substância
ativa) às proteínas séricas é cerca de 94%, numa concentração de 10
µg/mL.

Metabolismo

Estudos in vitro sugerem que a ativação metabólica do
Etoposídeo (substância ativa) por oxidação para o derivado
orto-quinona pode desempenhar um papel essencial na sua atividade
contra o DNA. Aproximadamente, 66% do Etoposídeo (substância ativa)
é metabolizado.

Eliminação

Após a administração intravenosa, foi reportado um decréscimo
bifásico das concentrações plasmáticas do Etoposídeo (substância
ativa); contudo, alguns dados indicam que o fármaco pode apresentar
uma eliminação trifásica com prolongamento da fase terminal. Em
adultos com funções renal e hepática normais, a meia-vida média do
fármaco é de 0,6 a 2 horas na fase inicial e de 5,3 a 10,8 horas na
fase terminal. Em crianças com funções renal e hepática normais, a
meia-vida média é de 0,6 a 1,4 horas na fase inicial e de 3 a 5,8
horas na fase terminal. Após 72 horas, 44% da dose administrada foi
excretada na urina, 29% como fármaco inalterado e 15% como
metabólito. A eliminação nas fezes varia entre menos de 2% a 16%,
num período de 72 horas. O clearance plasmático total do
Etoposídeo (substância ativa) foi relatado como variando de 19-28
mL/minuto/m2 nos adultos e 18-39 mL/minuto/m2
em crianças com funções renal e hepática normais. O
clearance renal representa aproximadamente 30-40% do
clearance plasmático total. Pode ser necessário um ajuste
posológico em pacientes com disfunção renal ou hepática.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

A DL50 intravenosa do Etoposídeo (substância ativa) foi de 220,
82 e 49 mg/kg em camundongos, ratos e coelhos, respectivamente. Em
cães, a dose máxima não letal foi lt; 20 mg/kg. Os principais alvos
após uma dose única foram o sistema hemolinfopoiético, o trato
gastrintestinal e os testículos. Sinais leves de toxicidades
hepática e renal foram observados em cães.

Os efeitos tóxicos após administrações parenterais repetidas de
Etoposídeo (substância ativa) foram investigados em ratos e cães.
Os principais alvos nessas espécies foram o sistema
hemolinfopoiético, o trato gastrintestinal, a bexiga urinária e os
órgãos reprodutivos masculinos. Ao contrário do que se observa na
toxicidade subaguda, nenhum efeito grave no trato gastrintestinal
foi observado após uso crônico de doses. A maioria das alterações
regrediu durante o período de recuperação, com exceção daquelas
detectadas no trato geniturinário.

O Etoposídeo (substância ativa) foi genotóxico em testes
realizados in vitro e in vivo e tóxico aos órgãos
reprodutivos masculinos. Apesar disso, a fertilidade não foi
reduzida em ratos e Etoposídeo (substância ativa) não modificou os
parâmetros gestacionais em ratas e coelhas, mesmo em doses que se
provaram consideravelmente tóxicas para mães e fetos em ambas
espécies e causaram malformações e anormalidades em ratos. Nenhuma
toxicidade de longo prazo foi observada na geração F1 e a geração
F2 não pareceu ser afetada pelo tratamento. Não existem dados
disponíveis de estudos em animais sobre a carcinogenicidade do
fármaco, mas Etoposídeo (substância ativa), como outros fármacos
citotóxicos, deve ser considerado potencialmente carcinogênico. O
fármaco foi considerado destituído de qualquer potencial
antigênico. Estudos específicos em camundongos e ratos indicam que
a administração de Etoposídeo (substância ativa) em qualquer
cavidade corporal revestida por membrana serosa deve ser
evitada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Eunades® CS.

Cuidados de Armazenamento do Evoposdo

Evoposdo deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre
2° e 8°C), protegido da luz.

As soluções diluídas a 0,4 mg/mL em glicose a 5% ou cloreto de
sódio a 0,9% são estáveis química e fisicamente durante 48 horas em
temperatura ambiente (25°C). Do ponto de vista microbiológico, a
preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente. Caso esta
preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem
e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do
usuário, e normalmente, não seria maior que 48 horas à temperatura
ambiente a contar da diluição, quando ocorrida nas condições
assépticas controladas e validadas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução estéril, incolor ou ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Evoposdo

MS – 1.1688.0015

Farmacêutico Responsável:

Victor Luiz Kari Quental
CRF-SP n° 26.638

Registrado e Importado por:

Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 600
Guarulhos -SP
CNPJ: 58.635.830/0001-75

Fabricado por:

Fármaco Uruguayo S.A.
Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479
Montevidéu, Uruguai

SAC:

0800 101 106

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Evoposdo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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