Etodolaco Ems Bula

Etodolaco EMS

Como o Etodolaco – EMS funciona?


O etodolaco é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide,
com atividade analgésica e antiinflamatória.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica é
de 30 minutos após a administração.

Contraindicação do Etodolaco – EMS

Você não deve usar o etodolaco se tiver alergia ao etodolaco ou
a qualquer um dos componentes de sua formulação; se você já
apresentou reações semelhantes à asma, urticária ou outras reações
alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros
anti-inflamatórios.

Você também não deve usar o etodolaco se apresentar úlcera no
estômago ou no duodeno, insuficiência hepática ou renal graves.

O etodolaco é contraindicado em crianças menores de 15 anos de
idade e em pacientes com dor perioperatória relacionada à cirurgia
cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio e de
acidente vascular cerebral).

Este medicamento é contraindicado em
crianças.

Como usar o Etodolaco – EMS

No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais
baixa e o maior intervalo entre as doses. Após a observação da
resposta individual à terapia inicial com etodolaco, deve-se
ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos
casos de comprometimento renal leve ou moderado, não é necessário
ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser observados
cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal.

Os comprimidos do etodolaco devem ser tomados sempre com um copo
cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água
deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no
esôfago. O uso de antiácidos não interfere no efeito do
medicamento.

Posologia do Etodolaco – EMS


Uso como analgésico

A dose diária recomendada do etodolaco para dor aguda é de
200-400 mg a cada 6-8horas, conforme a necessidade, com uma dose
total diária máxima de 1.000 mg.

A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para
obter o efeito analgésico e após a avaliação dos riscos potenciais
em relação ao benefício esperado.

Artrose e Artrite reumatoide

As doses iniciais recomendadas do etodolaco podem ser de 300 mg,
3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; ou 500 mg, 2 vezes
ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.

Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com
a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta
satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia
deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do
paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a
administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa
tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento
com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o
risco/benefício.

Limites máximos de dosagem

Adultos com peso menor do que 60 kg

20 mg por kg de peso corporal ao dia.

Adultos com 60 kg ou mais

1200 mg ao dia.

Idosos

Conforme a dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Etodolaco – EMS?


Caso você esqueça de tomar o etodolaco no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Etodolaco – EMS

No início do tratamento, a função renal deverá ser avaliada,
principalmente em pacientes idosos ou com doenças no fígado, nos
rins ou no coração e naqueles em uso de diurético. Recomenda-se a
realização periódica de exames para avaliação da função renal
durante o tratamento prolongado.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o
tratamento com o etodolaco, pois elas aumentam a chance de eventos
adversos gastrointestinais.

Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido
acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou outros
anti-inflamatórios (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno,
floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno,
cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno,
fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico e
tolmetina) com etodolaco.

Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de
máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas neurológicos como
tontura, sonolência, e embaçamento visual. Os pacientes em
tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas
periódicas.

A função das plaquetas pode ser afetada pelos
anti-inflamatórios. Caso você apresente doenças que afetam a
coagulação ou esteja usando medicamentos anticoagulantes, avise seu
médico.

Asma pré-existente

Cerca de 10% dos pacientes com asma podem apresentar reações
asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido
acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações foi
associado a reações asmáticas graves e até fatais. O etodolaco não
deve ser administrado a pacientes que apresentam alergia ao ácido
acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório, e deve ser
usado com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Amamentação

Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como
muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco
potencial de reações adversas sérias em lactentes, deve-se decidir
entre interromper a amamentação ou a medicação, levando em
consideração a necessidade do tratamento e a importância do
medicamento para a mãe.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em
pacientes asmáticos e está contraindicado em pacientes que
apresentem reações asmáticas à aspirina, ácido acetilsalicílico ou
qualquer outro anti-inflamatório.

Advertências do Edotolaco – EMS


O etodolaco deve ser administrado com cautela em pacientes que
apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras no
estômago ou no duodeno ou colite ulcerativa, que estejam em uso de
aspirina, anticoagulantes ou corticosteroides, que fumem ou façam
uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou
debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos
períodos de tempo reduz os riscos de complicações
gastrointestinais. Terapia com medicamentos que protegem o estômago
é recomendável. Nos casos de hemorragias, ulcerações ou perfurações
gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido
imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer especialmente em
pacientes de risco (como aqueles que apresentam asma, intolerância
à aspirina e rinite); nesses casos, o tratamento deve ser
interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.

Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de
eventos cardiovasculares, incluindo infarto e acidente vascular
cerebral. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela
presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes.

Elevações de exames que refletem a função do fígado podem
ocorrer com o uso de anti-inflamatórios, incluindo etodolaco. Essas
alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou
serem transitórias. Raramente, foram descritos casos de hepatite
fulminante, pele amarelada e falência da função do fígado.
Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da
função do fígado durante o tratamento prolongado.

Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das
concentrações sanguíneas de potássio, especialmente em pacientes
idosos, diabéticos, com doença renal ou em uso concomitante de
outros medicamentos, como os inibidores da enzima conversora da
angiotensina (ECA).

Pode haver o aparecimento de anemia com o uso de
anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento
prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os
anti-inflamatórios podem causar alterações sanguíneas graves, como
redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de
plaquetas.

Os anti-inflamatórios podem causar reações adversas graves na
pele. Caso apareçam manchas em sua pele, interrompa o tratamento e
entre em contato com seu médico. Também podem ocorrer reações na
pele relacionadas à exposição à luz do sol.

O etodolaco deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de
procedimentos cirúrgicos ou odontológicos.

Reações Adversas do Etodolaco – EMS

As reações adversas ao etodolaco são apresentadas a
seguir, em ordem decrescente de frequência

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento)

Tontura, calafrios, febre, depressão, nervosismo, manchas na
pele, coceira, desconforto e dor abdominal, diarreia, flatulência,
náusea, vômitos, constipação, perda de sangue nas fezes, gastrite,
dor para urinar, fraqueza, embaçamento visual, tinido, aumento do
volume de urina.

Incomuns (ocorre entre 0,1 % e lt; 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Anemia, ausência de glóbulos brancos, inchaço nos lábios, asma,
perda do apetite, arritmias, queda de cabelo, alucinações, reações
alérgicas graves, meningite, aumento do tempo de sangramento,
insuficiência cardíaca, confusão mental, conjuntivite, cistite,
duodenite, falta de ar, manchas roxas na pele, inchaço, manchas ou
bolhas na pele, esofagite, diminuição da audição, dor de cabeça,
vômito com sangue, perda de sangue na urina, falência hepática,
hepatite, aumento da glicemia (em pacientes diabéticos bem
controlados), hiperpigmentação, pressão alta, infecções, insônia,
nefrite, hemorragia uterina, pele amarelada, redução do número de
glóbulos brancos, infarto do miocárcio, palpitação, redução do
número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas, pancreatite,
formigamentos, acometimento dos nervos das pernas, fobia a luz,
reações na pele induzidas pela luz solar, infiltrado nos pulmões,
sangramento retal, cálculo renal, insuficiência renal, choque,
desmaio, redução do número de plaquetas, feridas na boca,
urticária, necrose renal, distúrbios visuais e úlcera
gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Etodolaco – EMS

Gravidez

Etodolaco atravessa a placenta e pode causar malformações, como
observado em estudos realizados em animais. Como não existem
estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres
grávidas você deve ser orientada a não engravidar durante o
tratamento ou médico deve avaliar o risco/benefício do uso da
droga.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do etodolaco não foram estabelecidas
nas crianças.

Geriatria

Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65
anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para
adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização
das doses. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de
eventos adversos gastrointestinais.

Composição do Etodolaco – EMS

Cada comprimido revestido contém

300 mg ou 400mg de etodolaco.

Excipientes q.s.p:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol +
dióxido de titânio, amarelo de quinolina, laca de alumínio.

Apresentação do Etodolaco – EMS


Comprimidos revestidos de 300 mg.

Embalagens contendo 4, 10, 14, 15, 30, 60 e 100*
comprimidos.

Comprimidos revestidos de 400 mg.

Embalagens contendo 4, 6, 10, 20, 30, e 100* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Etodolaco – EMS

Os sintomas de superdose aguda aos anti-inflamatórios limitam-se
em geral a: letargia, sonolência, náusea, vômitos e dores
abdominais, normalmente reversíveis com o tratamento. Mais
raramente, podem ocorrer sangramento gastrointestinal, pressão alta
ou baixa, insuficiência renal aguda e depressão respiratória. Os
pacientes devem receber tratamento sintomático e de suporte, pois
não há antídotos específicos. As funções vitais devem ser
monitoradas e indução de vômito e outros tratamentos para reduzir a
absorção do medicamento estão indicados naqueles pacientes
atendidos num período de até 4 horas após a ingestão que apresentam
sintomas ou que tomaram doses muito elevadas (5 a 10 vezes a dose
habitual).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Etodolaco – EMS

A administração simultânea de etodolaco com outros medicamentos
precisa ser cuidadosamente avaliada.

Aspirina

A administração concomitante de etodolaco e aspirina não é
recomendada pelo potencial de aumento dos eventos adversos.

Ciclosporina, digoxina e metotrexato

O etodolaco pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando
suas concentrações sanguíneas e, consequentemente, suas
toxicidades.

Diuréticos

O etodolaco reduz o efeito dos diuréticos, com possível perda do
controle da pressão sanguínea em pacientes hipertensos.

Fenilbutazona

A co-administração de fenilbutazona e etodolaco não é
recomendada.

Inibidores da ECA

Há relatos que sugerem que os anti-inflamatórios podem diminuir
o efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a
administração concomitante pode aumentar o risco de elevação do
potássio sanguíneo.

Lítio

Os anti-inflamatórios podem aumentar as concentrações sanguíneas
de lítio. Portanto, quando um anti-inflamatório e lítio são
co-administrados, os pacientes devem ser observados para sinais de
toxicidade por lítio e monitorados com a medida da concentração
sanguínea de lítio.

Varfarina

O uso da varfarina concomitantemente aos anti-inflamatórios
aumenta o risco de sangramento gastrointestinal, por isso,
recomenda-se cautela quando do uso dos dois medicamentos.

Interferência em exames laboratoriais

A urina de pacientes tomando etodolaco pode apresentar
resultados falso-positivos para bilirrubina urinária. O uso de fita
reagentes para medida de corpos cetônicos urinários também pode
apresentar resultados falso-positivos.

O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma
pequena redução nas concentrações sanguíneas de ácido úrico em
estudos clínicos de pacientes com artrite.

O tempo de sangramento, a creatinina e o potássio sanguíneos
podem aumentar; os valores de hematócrito e hemoglobina podem
diminuir e pode haver alterações nos testes que refletem a função
do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Etodolaco – EMS

Resultados de eficácia

Mejjad e col. avaliaram a eficácia de uma dose única de
Etodolaco (substância ativa) (300 mg) na deambulação e na dor de
pacientes com osteoartrose de quadril unilateral em um estudo
randomizado, duplo-cego, cruzado e placebo controlado que incluiu
16 pacientes.

As variáveis foram avaliadas com o locometer de Bessou e a dor
foi avaliada por meio de uma escala visual análoga nos tempos 0
(antes da administração do medicamento) e após 60, 120 e 180
minutos da administração do medicamento. A velocidade de
deambulação foi significantemente mais rápida entre os tempos 0 e
180 minutos com Etodolaco (substância ativa) que com placebo (P
lt;0,02). A redução da dor com o uso do etolaco contribuiu para a
melhora da deambulação (Mejjad O et al. Efficacy of
etodolac on gait in hip osteoarthritis as assessed by
Bessou’slocometer: a randomized, crossover, double-blind study
versus placebo.
Groupe de Recherche sur le Handicap de
L’appareil Locomoteur. Osteoarthritis Cartilage. 2000
May;8(3):230-5.0).

Todesco e col. avaliaram 315 pacientes com idade de 60 anos
com osteoartrose em fase ativa, a maioria com outras comorbidades,
para avaliar a eficácia e a segurança de Etodolaco (substância
ativa) em uma população idosa mais exposta à ocorrência de eventos
adversos. Os pacientes foram tratados com Etodolaco (substância
ativa) 300 mg 2 vezes ao dia. Houve melhora significante em todas
as variáveis clínicas avaliadas. Apenas 30 pacientes (9,5 %)
apresentaram efeitos adversos, com interrupção do tratamento em 10
casos (3,17%).

Pesquisa positiva de sangue oculto nas fezes após o tratamento
ocorreu em apenas 6 pacientes (2 %). Os autores concluíram que o
Etodolaco (substância ativa) é um tratamento eficaz e bem tolerado
em pacientes idosos de risco com doença degenerativa articular
ativa. (Todesco S,Del Ross T, Marigliano V, Ariani A. Efficacy
and tolerability of etodolac in aged patients affected by
degenerative joint disease (osteoarthritis) in its active
phase
. Int J Clin Pharmacol Res. 1994;14(1):11-26).

A eficácia analgésica de doses orais únicas de Etodolaco
(substância ativa) no tratamento da dor pós-operatória moderada a
grave foi avaliada pela Biblioteca Cochrane em uma revisão
sistemática que incluiu 9 estudos randomizados, duplo-cegos e
placebo-controlados (n=1.459) As doses variaram de 25 mg a 1.200
mg, com a maioria dos estudos entre 100 e 200 mg. Para um alívio da
dor de pelo menos 50% ao longo de 4 a 6 horas, o NNT (number
needed to treat
) foi de 4,8 (intervalo de confiança [IC] de
3,5 a 7,8) para o Etodolaco (substância ativa) 100 mg e de 3,3 (IC
de 2,7 a 4,2) para o Etodolaco (substância ativa) 200 mg. Os
eventos adversos foram incomuns e não diferiram do grupo
placebo.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Etodolaco (substância ativa) é um anti-inflamatório
não-esteroide (AINE), do grupo dos ácidos pirano-indol-1-acéticos,
que apresenta atividades anti-inflamatórias, analgésicas e
antipiréticas. Os AINEs inibem a atividade da enzima cicloxigenase
(COX), diminuindo assim a formação dos precursores das
prostaglandinas (PG) e tromboxanos (TX) a partir do ácido
araquidônico.

As PG, TX e leucotrienos (LT) são potentes mediadores derivados
do ácido araquidônico que modulam vários processos fisiológicos e
fisiopatológicos, tais como fluxo sanguíneo, transporte iônico,
contração muscular lisa, resposta inflamatória (recrutamento e
ativação de leucócitos) etc. Evidências convincentes suportam a
hipótese que a inibição da síntese das PG em níveis central e
periférico, é responsável tanto pelo mecanismo de ação quanto pelos
efeitos colaterais dos AINEs.

As PG são sintetizadas a partir da ação das enzimas COX-1 e
COX-2, sendo que a COX-1 produz PG responsáveis por funções de
citoproteção e a COX-2 produz PG envolvidas nas reações
inflamatórias. Os AINEs não seletivos inibem a COX-2, mas também a
COX-1 e, portanto, podem causar efeitos gastrointestinais e renais.
O Etodolaco (substância ativa) inibe seletivamente a COX-2.

O Etodolaco (substância ativa) contém a mistura racêmica de [-]
R [+] S-Etodolaco (substância ativa). Assim como ocorre com outros
AINEs, foi demonstrado que a forma [+] S é biologicamente ativa, e
que ambos enantiômeros são estáveis, não havendo conversão de [-] R
para [+] S in vivo.

Farmacocinética:

Sua absorção por via oral é rápida e não é alterada por
antiácidos. A analgesia pode ser detectada 30 minutos após a
administração do comprimido revestido e o efeito pode perdurar por
4 a 6 horas. A concentração plasmática máxima (Cmáx) é
obtida em cerca de 1 a 2 horas após a administração. A
biodisponiblidade é elevada (cerca de 100%). Os alimentos diminuem
a velocidade de absorção, embora não interfiram na quantidade de
droga absorvida. A ligação às proteínas plasmáticas é elevada
(cerca de 99%). O volume de distribuição é de 0,4 l/kg e a
meia-vida de eliminação varia de 5 a 7 horas. No plasma, o
Etodolaco (substância ativa) se encontra essencialmente sob forma
não conjugada e de glucuronídeo.

A biotransformação é hepática; cerca de 75% é excretado na urina
em 24 horas sob forma hidroxilada e glucuroconjugada. A eliminação
por via fecal é de cerca de 25% da droga. Os parâmetros
farmacocinéticos relativos à biodisponibilidade e à meia-vida são
idênticos em adultos jovens e idosos ≥65 anos de idade.

Pacientes com insuficiência renal leve a moderada
(clearance de creatinina de 37 a 88 mL/min) não
apresentaram diferenças significativas na eliminação do Etodolaco
(substância ativa) total e livre. Nos pacientes em hemodiálise há
um aparente aumento no clearance do Etodolaco (substância
ativa) total (cerca de 50%) devido a uma fração não ligada 50%
maior. O Etodolaco (substância ativa) livre não sofre alteração, o
que demonstra a importância da ligação às proteínas na eliminação
da droga a qual, entretanto, não é dialisável.

Nos pacientes com comprometimento hepático e cirrose compensada,
não há alteração na eliminação do Etodolaco (substância ativa)
livre e total.

Embora não seja geralmente necessário o ajuste da dosagem nesses
pacientes, é importante lembrar que a eliminação do Etodolaco
(substância ativa) depende da função hepática e pode reduzir-se
naqueles que apresentam insuficiência hepática grave.

Cuidados de Armazenamento do Etodolaco –
EMS

Manter à temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O etodolaco comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é
oblongo, amarelo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Etodolaco – EMS

Reg. MS nº 1.0235.1198.

Farmacêutica Responsável:

Drª Telma Elaine Spina
CRF SP 22.234

Registrado e fabricado por:

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay
CEP 13186-901,
Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Hortolândia/SP

SAC:

0800-7476000

Venda sob prescrição médica.

Etodolaco-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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