Etna Injetavel Bula

Etna Injetável

  • Fraturas ósseas;
  • Síndromes vertebrais (problemas de coluna);
  • Entorses (lesão traumática de uma articulação);
  • Seccionamento por fragmento ósseo (nervo periférico cortado
    pelo osso);
  • Lesão por objeto perfurocortante (objeto que perfura e corta ao
    mesmo tempo);
  • Lesões por vibração (uso de máquinas – LER/DORT, doença
    relacionada ao trabalho);
  • Procedimentos cirúrgicos neurais (isto é, no nervo
    periférico);
  • Em estruturas contíguas (que está muito próxima,
    adjacente).

Como o Etna Solução Injetável funciona?


Etna ajuda na recomposição do nervo periférico lesado
através do fornecimento de nucleotídeos e vitamina B12, substâncias
necessárias à sua recuperação.

O tempo para o início de ação de Etna irá variar de 10 a 30
dias, sendo influenciado pelo tipo de doença nos nervos periféricos
e o seu nível de gravidade.

Contraindicação do Etna Injetável

Etna não deve ser usado em pacientes:

  • Com história de alergia a um ou mais componentes da
    fórmula;
  • Em investigação diagnóstica de doença proliferativa
    (multiplicação desordenada de células);
  • Em acidente vascular cerebral recente (doença que ocorre quando
    há um entupimento ou rompimento dos vasos que levam sangue ao
    cérebro, provocando a paralisia da área cerebral que ficou sem
    circulação sanguínea adequada);
  • Em certos tipos de doenças genéticas (isto é, passada dos pais
    para os filhos), como, por ex., deficiência de diidropirimidino
    desidrogenase, deficiência de ornitina carbamoiltransferase e
    deficiência de diidropirimidinase.

Este medicamento é contra-indicado para pacientes com
alergia a um ou mais componentes da fórmula.

Como usar o Etna Injetável

Para reconstituição, utilizar somente o diluente que compõe o
produto Etna Injetável.

Após a reconstituição, reaspirar o todo o conteúdo da ampola e
administrar imediatamente, por via intramuscular, utilizando
técnica de injeção apropriada.

A concentração dos componentes de Etna Injetável depois de
diluído é CMP 5,0 mg, UTP 3,0 mg, acetato de hidroxocobalamina 2,0
mg e cloridrato de lidocaína 20 mg.

Posologia do Etna Solução Injetável


A posologia recomendada de Etna Injetável
é

Uso Adulto

1 ampola de Etna Injetável, por via intramuscular, uma vez ao
dia por 3 dias.

O limite máximo diário de administração de Etna é de uma
ampola.

Caso Etna Injetável seja administrado inadvertidamente por via
endovenosa, esperam-se efeitos medicamentosos e reações adversas da
lidocaína (depressão da função do músculo do coração e alterações
neurológicas), próprias desta via de administração e da quantidade
injetada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Etna
Solução Injetável?


Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim
que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Etna Injetável

O tratamento com Etna pode causar hipopotassemia (dosagem
baixa de potássio no sangue) em pessoas que também tenham anemia
por carência de vitamina B12.

Interações Medicamentosas

Interação Medicamento-Medicamento

Etna pode afetar ou ser afetado pelos medicamentos
abaixos.

Alopurinol:

Diminui os níveis de uridina no sangue, reduzindo o efeito de
Etna.

Citicolina:

Pode diminuir a eficácia da citicolina em condições de baixa de
oxigênio no cérebro.

Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por
ex., estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e
zidovudina):

Provoca diminuiçãda eficácia dos antivirais e de
Etna por mecanismo de competição, devidà semelhança
estrutural.

Pentobarbital:

Uridina diminui o efeito de pentobarbital por mecanismo de
competição.

Os medicamentos abaixo podem interagir com a lidocaína
presente na formulaçãde Etna Injetável:

Categoria de associação

Medicamento

Reação

Associações desaconselhadas Diidroergotamina A administração
concomitante de diidroergotamina com Etna Injetável pode ocasionar
elevação extrema da pressão sanguínea.
Saquinavir Aumento da exposição da
lidocaína e aumento do risco de arritmia ventricular (alterações no
ritmo das batidas do coração com origem no ventrículo).
Dronedarona Pode resultar no aumento
do risco de torsades de pointes (arritmia ventricular
rara).
Associações a considerar Propranolol, metoprolol,
nadolol, delavirdina, cimetidina, eritromicina
Podem aumentar a
toxicidade da lidocaína.
Arbutamina Aumenta risco de
arritmia cardíaca (alterações no ritmo das batidas do
coração).
Cobicistate, darunavir,
indinavir
Aumentda concentração de
lidocaína.
Hialuronidase Aumento da incidência da
reação sistêmica a anestésicos.
Etravirina, telaprevir,
nevirapina
Resulta em diminuição
das concentrações de lidocaína no plasma.
Penbutolol Pode resultar em aumento
no volume de distribuição e prolongamento da meia-vida de
lidocaína.
Tocainida Pode resultar em
toxicidade do sistema nervoso central.
Amprenavir, lopinavir,
atazanavir, fosamprenavir, ritonavir
Podem aumentar os níveis
sanguíneos da lidocaína presente na formulação de Etna Injetável e,
assim, aumentar sua toxicidade.
Cisatracúrio Potencialização do
efeito bloqueador neuromuscular.
Succinilcolina Aumento da toxicidade
succinilcolina – depressão respiratória, apneia (pausa
respiratória).
Fenitoína A administração
concomitante de fenitoína e Etna Injetável pode resultar em efeitos
aditivos depressivos cardíacos e diminuição dos níveis de lidocaína
no sangue.
Óxido nitroso A administração
concomitante de óxido nitroso e Etna Injetável pode resultar em
aumento da toxicidade do óxido nitroso (asfixia – dificuldade de
respirar que leva à falta de oxigênino organismo).
Agentes antiarrítmicos
classe I (por ex., Propafenona) e agentes antiarrítmicos classe III
(por ex., amiodarona)
A administração
concomitante com Etna Injetável pode aumentar risco de
cardiotoxicidade (toxicidade do coração).
Propofol Aumento dos efeitos
hipnóticos (indução ao sono) do propofol.
Erva-de-São-João

Pode resultar em aumento do risco de
colapso cardiovascular (perda do fluxo sanguíneo efetivo devido à
disfunção do coração) e/ou atraso do efeito anestésico.

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência
na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por
interferência na análise).

Interação Medicamento-Substância química

Álcool pode interferir na quantidade no sangue de UTP, um dos
componentes de Etna, indo menos uridina para nervo periférico.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Etna pode interferir nas dosagens sanguínea e
urinária de alguns exames laboratoriais:

Elevação do VHS (exame de sangue para avaliar a velocidade de
sedimentação do sangue que pode indicar se há alguma inflamação no
organismo), diminuição do hematócrito (exame de sangue utilizado
para avaliar anemia), aumento de creatinina (exame de sangue para
avaliar a funçãdos rins), aumento de ácido úrico (exame de sangue
que detecta artrite), aumento de CPK (exame de sangue para
diagnóstico das lesões e doenças da musculatura esquelética e no
infarto agudo do miocárdio – ataque cardíaco).

A alteração laboratorial descrita para lidocaína é interferência
na mensuração de creatinina (induz a falso resultado por
interferência na análise).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode
ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Etna Injetável

Os principais males que Etna pode causar são os
seguintes, classificados por frequência:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Náusea moderada;
  • Náusea leve;
  • Dor e vermelhidão no local da injeção;
  • Insônia (dificuldade em iniciar e/ou manter o sono);
  • Perda de apetite (desejo reduzido de comer);
  • Vômitos;
  • Dor de cabeça;
  • Azia (queimação que atinge o peito e pode chegar até pescoço ou
    garganta);
  • Dor no estômago.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Abdômen distendido (inchaço na região abdominal, barriga);
  • Agitação;
  • Ansiedade;
  • Dor em mamas;
  • Constipação (prisão de ventre);
  • Tosse;
  • Diarreia;
  • Flatulência (gases);
  • Hemorroidas (veias ao redor do ânus ou do reto que se inflamam
    ou dilatam);
  • Cãibras (contrações involuntárias e dolorosas de um
    músculo).

Podem ocorrer fenômenos de alergia associados aos componentes de
Etna.

Outros possíveis males são:

  • Coceira;
  • Rinite (irritação e inflamação da mucosa que reveste
    internamente o nariz);
  • Urticárias (placas avermelhadas na pele que causam muita
    coceira e/ou sensação de queimação);
  • Arritmias (alterações no ritmo das batidas do coração);
  • Formigamentos e convulsões (estas reações são mais comuns em
    pessoas que já tenham alergia ao produto, problemas no coração ou
    problemas neurológicos);
  • Diminuição do inotropismo (diminuição da força de contração do
    coração);
  • Metemoglobinemia (desordem caracterizada pelo aumento de
    metemoglobina no sangue);
  • Hipotensão (pressão arterial baixa);
  • Letargia (perda temporária e completa da sensibilidade e do
    movimento);
  • Distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Etna Injetável

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Etna Injetável

Apresentações

Pó liofilizado para solução injetável:

Fosfato dissódico de citidina 5,0 mg, trifosfato trissódico de
uridina 3,0 mg e acetato de hidroxocobalamina 2,0 mg e solução
diluente com 2 ml.

Caixa com 3 frascos-ampola + 3 ampolas de diluente.

Via intramuscular.

Uso adulto.

Composição

Cada frasco-ampola de liofilizado contém:

Fosfato dissódico de citidina*

5,0 mg

Trifosfato trissódico de uridina**

3,0 mg

Acetato de hidroxocobalamina***

2,0 mg

*Equivalente a 3,311 mg de citidina.
**Equivalente a 1,332 mg de uridina.
***Equivalente a 1,952 mg de cianocobalamina.

Excipiente:

manitol.

Cada ampola do diluente contém:

Cloridrato de lidocaína

20 mg

Excipente*

2,0 ml

*Cloreto de sódio e água para injeção.

Superdosagem do Etna Injetável

Não são conhecidos os efeitos do uso de Etna Injetável em
casos de superdose, todavia, se isto ocorrer, procure o
pronto-socorro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Etna Injetável

Interação medicamento-medicamento

Antivirais análogos dos nucleosídeos pirimidínicos (por
ex. estavudina, lamivudina, ribavirina, zalcitabina e
zidovudina):

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste
medicamento) pode interagir por mecanismo de competição,
devido à semelhança estrutural, provocando diminuição da eficácia
dos antivirais e de citidina + uridina + hidroxocobalamina
(substância ativa deste medicamento).

Citicolina:

Citidina + uritidina + hidroxocobalamina pode diminuir a
eficácia da citicolina em condições de hipóxia cerebral, devido ao
fato de a CMP reverter a via de síntese da fosfatidilcolina da
membrana celular neuronal nestas circunstâncias.

Alopurinol:

Alopurinol pode reduzir a eficácia de citidina + uridina +
hidroxocobalamina (substância ativa deste medicamento). Alopurinol
diminui os níveis plasmáticos de uridina através de depleção de
PRPP (PhosphoRibosyl PyroPhosphate) da via de síntese “de novo” de
nucleotídeos pirimidínicos, e de inibição enzimática da OMPd
(Orotidine 5′-MonoPhosphate decarboxylase) e da OPT (Orotate
Phosphoribosylytransferase) pertencentes à mesma via de
síntese.

Pentobarbital:

Pentobarbital tem seu efeito diminuído devido ao mecanismo de
competição com a Uridina presente na formulação de citidina +
uritidina + hidroxocobalamina (substância ativa deste
medicamento).

Interação Medicamento-Substância química

Álcool interfere na quantidade no sangue de UTP, um dos
componentes de citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância
ativa deste medicamento), devido ao aumento do consumo celular de
ATP. Este fenômeno está associado à diminuição da disponibilidade
desta última aos processos de resgate da uridina sanguínea.

Interação Medicamento-Exame Laboratorial

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa
deste medicamento) pode interferir nas dosagens sanguínea e
urinária de alguns exames laboratoriais:

Elevação do VHS, diminuição do hematócrito, aumento de
creatinina, aumento de ácido úrico e aumento de CPK.

Ação da Substância Etna Injetável

Resultados de eficácia

Em um ensaio clínico randomizado e duplo-cego, Goldberg et al.
avaliaram a eficácia e a tolerância da administração oral da
associação dos nucleotídeos UTP e CMP com hidroxocobalamina, em
pacientes apresentando alterações ortopédicas degenerativas em
coluna vertebral e quadril complicadas com compressão neural e dor
neuropática.

Uma amostra foi dividida em dois braços com 40 pacientes cada,
esquemas de 30 dias de duração, respectivamente: (1) grupo A – 2
cápsulas de UTP 1,5 mg, CMP 2,5 mg e hidroxocobalamina 1000 mcg
três vezes ao dia, e (2) grupo B – 2 cápsulas de hidroxocobalamina
1000 mcg três vezes ao dia. Os resultados finais ao D30 de estudo
são resumidos por variável de eficácia estudada, como se segue: (1)
EAV (Escala Analógica Visual), favorável ao grupo A (p lt;0,0001),
(2) questionário de funcionalidade do paciente, favorável ao grupo
A (p=0,0007), (3) avaliação do paciente, favorável ao grupo A (p
lt;0,0001), (4) avaliação da condição global pelo médico, favorável
ao grupo A (p lt;0,0001), (5) avaliação final de eficácia geral
pelo médico, favorável ao grupo A (p lt;0,0001), e (6) avaliação
final de tolerabilidade pelo médico, favorável ao grupo B
(p=0,0009).

Os autores concluíram que a associação dos nucleotídeos UTP e
CMP com hidroxocobalamina, foi segura e eficaz no tratamento de
neuralgias decorrendo de alterações traumato-compressivos de origem
ortopédica.

No estudo de Mibielli et al. analisou-se a evolução do braço
terapêutico de outro estudo sobre lombalgia aguda não-traumática
que utilizou a associação UTP, CMP e hidroxocobalamina, do mesmo
investigador. Os autores constataram que houve melhora
estatisticamente significativa (p lt;0,0001) na escala analógica
visual de dor no braço de pacientes que utilizaram a associação
UTP, CMP e hidroxocobalamina (n=41), de forma auto-pareada, no D10
de tratamento.

Características farmacológicas

Citidina + uridina + hidroxocobalamina (substância ativa deste
medicamento) é composto pelos ribonucleotídeos pirimidínicos
CMP e UTP ligados a radicais de sódio, tornando-se portanto um sal.
Seu papel farmacológico consiste na sua integração às vias
metabólicas de síntese da bainha de mielina e da membrana celular
neuronal como molécula de transferência, como precursores do RNA
neuronal e como agonistas de receptores P2Y neuronais,
principalmente em situações de síntese bioquímica intensificada,
como por exemplo, durante processos regenerativos. À desintegração
mecânica do binômio axônio-glial se seguirá um processo
degenerativo-regenerativo, no qual a velocidade das vias anabólicas
mielínicas e axolemais, bem como a taxa de transcrição e tradução
genômicas, estarão aceleradas.

Como elemento integrante destes processos e juntamente a outros
metabólitos importantes, os nucleotídeos deverão ser utilizados em
uma quantidade superior àquela basal. Como fato adicional, sabe-se
que neurônios não são autossuficientes quanto à reciclagem e
síntese de nucleotídeos a partir de seus precursores metabólicos
fundamentais, dependendo em grande parte do aporte externo de
nucleosídeos, mesmo em condições basais (dados experimentais).
Seria necessário, portanto, o seu suplemento em condições de
anabolismo acelerado, quer fisiologicamente ou sob a forma de
reposição farmacológica. A ação agonista dos nucleotídeos sobre
receptores P2Y neuronais leva a um aumento da síntese de
fostatidilcolina de membrana celular neuronal.

Os nucleotídeos administrados oralmente são degradados em
nucleosídeos e bases nitrogenadas no tubo digestivo, antes de serem
captados pelo epitélio intestinal.

A vitamina B12, sob a forma de hidroxocobalamina, apresenta os
seguintes mecanismos de ação, em nível neurológico:

  1. Síntese de MBP (Myelin Basic Protein) e de tubulinas axonais –
    conversão de homocisteína em metionina pela metionina sintase;
  2. Produção alternativa de energia de ligação química celular –
    oxidação de ácidos graxos de cadeia uniforme através da conversão
    de metilmalonil CoA em succinil CoA;
  3. Modulação epigenética glial – controle dos níveis
    intracelulares de PrP (Prion Particlecellular) e (4)
    otimização da vascularidade em nervo periférico – diminuição dos
    níveis sanguíneos de homocisteína.

Cuidados de Armazenamento do Etna Injetável

Proteger Etna Injetável da luz. Conservar em temperatura
ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).

Após o preparo, Etna Injetável deve ser administrado
imediatamente por via intramuscular.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Etna Injetável é composto por um frasco-ampola de cor âmbar com
pó de coloração rosa + uma ampola incolor com líquido diluente
incolor.

Após a diluição, Etna Injetável apresenta-se como solução
límpida de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Etna Injetável

Reg. MS 1.0444.0050

Farm. Resp.:

Marcio Machado
CRF-RJ: 3045

Registrado por:

Laboratório Gross S.A.
Rua Padre Ildefonso Peñalba, Nº. 389
CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios SA.
Rod. Castelo Branco, 3565, Itapevi
São Paulo – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 709 7770
sac@gross.com.br

Venda sob prescrição médica.

Etna-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Etna Injetavel Bula

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