Entocort Bula

Entocort

Como o Entocort funciona?


Entocort tem como ingrediente ativo a budesonida, a qual possui
alta ação anti-inflamatória local.

A budesonida pertence a um grupo de medicamentos chamados de
glicocorticoides (tipo de cortisona), que são usados para reduzir
inflamações.

Entocort para uso oral consiste de uma cápsula de gelatina
repleta de grânulos gastro- resistentes de liberação
prolongada.

Os grânulos são praticamente insolúveis no suco gástrico e têm
liberação prolongada com propriedades de ajustar a liberação da
budesonida no íleo e cólon ascendente.

Em geral, o efeito completo de Entocort é obtido dentro de 2 a 4
semanas.

Contraindicação do Entocort

Você não deve utilizar Entocort nas seguintes
situações:

  • Infecções no intestino causadas por bactérias, vírus ou
    fungos;
  • Hipersensibilidade à budesonida ou aos outros componentes da
    fórmula.

Como usar o Entocort

As cápsulas de Entocort devem ser administradas por via oral,
engolidas inteiras com água.

A ingestão de alimentos concomitantemente à administração de
Entocort não causa efeito significativo na absorção do
medicamento.

Entocort pode ser administrado com ou sem alimento.

Para adultos com dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser
abertas e o conteúdo ingerido após misturá-lo com uma colher de
sopa de molho de maçã.

Este medicamento não deve ser mastigado ou
esmagado.

Posologia do Entocort


Adultos

A dose diária recomendada na doença de leve a moderada é de 9 mg
uma vez ao dia (pela manhã) ou 4,5 mg duas vezes ao dia (manhã e
noite), por até 8 semanas.

Para prolongar a remissão da doença, recomenda-se uma dose de 6
mg, administrada uma vez ao dia, pela manhã.

Em geral, o efeito completo é obtido dentro de 2 a 4
semanas.

Para substituir a prednisolona em pacientes que desenvolveram
dependência aos medicamentos esteroides, a dose recomendada é de 6
mg, administrada uma vez ao dia pela manhã.

Quando o tratamento com Entocort é iniciado, a dose de
prednisolona deve ser ajustada.

Para a prevenção de recorrência após cirurgia em pacientes com
doença ativa, a dose recomendada é 6 mg, administrada uma vez ao
dia pela manhã.

Não foram observados benefícios de Entocort em pacientes
pós-cirúrgicos com Doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.

Crianças

Experiências com Entocort em crianças são limitadas.

Idosos

Recomenda-se a mesma dosagem de adultos.

O tratamento com Entocort deve ser diminuído gradualmente antes
da suspensão do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Entocort?


Se você se esquecer de tomar uma dose de Entocort, não é
necessário compensar a dose esquecida. Deve-se apenas tomar a
próxima dose, como prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Entocort

Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose, qualquer
outra infecção recente, ou se você tem diabetes (incluindo história
de diabetes na família), doença do fígado, osteoporose, úlcera de
estômago, pressão alta, glaucoma ou catarata (doenças nos
olhos).

Durante o uso de Entocort você deve evitar o contato com pessoas
com varicela e sarampo.

Se a sua medicação estiver sendo trocada de comprimidos de
cortisona (como prednisona, prednisolona ou metilprednisolona)
para Entocort, temporariamente podem reaparecer sintomas
que foram sentidos anteriormente, por exemplo, vermelhidão,
dores nos músculos e nas juntas, dor de cabeça, cansaço, enjoo e
vômito.

O uso de Entocort pode ainda reativar alergias (por exemplo,
rinite, eczema) que estavam controladas. Nestes casos você deve
procurar orientação médica.

Entocort deve ser usado com cuidado em pacientes com função
hepática reduzida (problemas no funcionamento do fígado).

Informe ao seu médico caso você tenha este tipo de
problema.

Se você for submetido a alguma situação de estresse,
como realizar uma cirurgia, você deve avisar seu
médico.

O uso prolongado de Entocort em doses excessivas pode causar
hipercorticismo (aumento na secreção de hormônios da glândula
supra-renal) e supressão adrenal.

Informe a seu médico se sentir piora dos sintomas
durante o tratamento com Entocort.

Não pare o tratamento até que seu médico solicite, uma vez que
seu médico pode indicar uma redução gradual de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Entocort não afeta a habilidade de dirigir e operar
máquinas.

Uso durante a gravidez e lactação

São limitadas as experiências do uso de Entocort em mulheres
grávidas ou amamentando. Se você ficar grávida durante o tratamento
com Entocort, deve entrar em contato com seu médico o mais rápido
possível. Além disso, fale com o seu médico antes de iniciar a
amamentação enquanto estiver usando Entocort.

O uso de Entocort durante a gravidez deve ser evitado, a menos
que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Atenção:

este medicamento contém açúcar (320 mg/cápsula), portanto, deve
ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes
portadores de diabetes.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Entocort

As reações adversas associadas ao uso de Entocort estão
descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Características cushingoides (inchaço facial e ganho de
    peso);
  • Hipocalemia (concentração inferior ao normal de íons de
    potássio no sangue);
  • Alterações de comportamento (como nervosismo, insônia e
    mudanças de humor);
  • Visão embaçada;
  • Palpitações;
  • Dispepsia (indigestão)
  • Reações na pele [urticária, exantema (coceira e lesões na pele
    com vermelhidão)];
  • Câimbras musculares;
  • Distúrbios menstruais.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Tremor.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Reações anafiláticas (alérgicas sistêmicas);
  • Velocidade de crescimento reduzida.

Estas reações alérgicas são, em geral, leves a moderadas e
dependem da dose, tempo de tratamento, uso concomitante e prévio de
glicocorticoides e sensibilidade individual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Entocort

Apresentações

Cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos de 3 mg em
embalagem com 45 cápsulas.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada cápsula gelatinosa dura com microgrânulos
contém:

3 mg de budesonida.

Excipientes:

esferas de açúcar (320 mg), polimetacrílicocopoliacrilato de
etila-acrilato de etila, talco, etilcelulose, trietilcitrato,
polissorbato 80, citrato de acetiltributila, simeticona, óxido
férrico* e dióxido de titânio*.

*Corantes da cápsula.

Superdosagem do Entocort

Relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de
glicocorticosteroides são raros. Assim, a superdosagem de Entocort,
mesmo em doses excessivas, não representa um problema clínico.

No caso de superdosagem, não há antídoto disponível.

O tratamento consiste em lavagem gástrica imediata ou tratamento
de suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Entocort

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o
tratamento de infecções causadas por fungos (como, por exemplo,
cetoconazol).

Deve-se evitar a ingestão de grapefruit (toranja) ou de seu suco
durante o tratamento com Entocort, pois a ingestão desta fruta pode
aumentar a quantidade de budesonida que é absorvida no intestino
(outras frutas como laranja ou maçã não influenciam a captação da
budesonida).

Não foram observadas interações significantes de Entocort com
medicamentos usados para o tratamento de doenças inflamatórias
intestinais. Informe seu médico se estiver utilizando Entocort em
conjunto com estrógenos (como por exemplo, estradiol, estriol),
contraceptivos orais (medicamentos para evitar a gravidez), e
cimetidina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Entocort

Resultados de Eficácia


Rinite

A Budesonida (substância ativa) uma vez ao dia é efetiva no
tratamento de rinite sazonal e perene em adultos e crianças, como
demonstrado pelos resultados de estudos randomizados, duplo-cegos,
controlados por placebo. A Budesonida (substância ativa) possui um
rápido inicio de ação, com efeitos significativos em sintomas
específicos após 3-5 horas, com eficácia geral atingida muito
rapidamente em 7 horas.

Budesonida (substância ativa) também possui duração de ação
prolongada, permitindo a administração diária única.

Rinite alérgica sazonal

Na rinite sazonal diversos estudos clínicos suportam a
efetividade de Budesonida (substância ativa) em dosagens de 32-64
mcg 1-2 doses em cada narina, administrado inicialmente em uma dose
inicial maior e depois ajustado para a dose de manutenção
mínima. Por exemplo, em um estudo em pacientes com rinite
alérgica sazonal induzida por ambrósia, 64 mcg de Budesonida
(substância ativa) uma vez ao dia foi dose mínima efetiva durante a
estação de polinização.A melhora significativa devida ao tratamento
com Budesonida (substância ativa) foi demonstrada em avaliação de
qualidade de vida.

Rinite alérgica perene

Budesonida (substância ativa) é também bem documentado na rinite
perene com alívio de sintomas como, por exemplo, obstrução nasal,
coriza, espirros, prurido nasal e melhoria na saúde relacionada ao
escore de qualidade de vida.

Rinite perene não-alérgica

Rinite perene não-alérgica é caracterizada por sintomas nasais
persistentes que não resultam de eventos imunopatológicos mediados
por IgE. O diagnóstico da rinite não alérgica é frequentemente um
diagnóstico de exclusão, quando uma etiologia alérgica pode ser
substanciada por testes diagnósticos. Os sintomaos podem ser
similares à rinite alérgica, mas com menor quantidade de prurido
nasal, de número de episódios de espirros e queixas conjuntivais.
Rinite vasomotora e rinite não-alérgica eosinofílica são causas
comuns.

Budesonida (substância ativa) mostrou ser eficaz em estudos
clínicos (até 12 meses) demonstrando sintomas nasais reduzidos em
doses de 200 – 400 mcg. Em estudos em pacientes com rinite
não-alérgica perene, uma redução de secreção nasal induzida por
metacolina e escores de sintomas foi demonstrada. Em estudos de 12
meses, com dosagem de 400 mcg uma vez ao dia, reduziu efetivamente
todos os sintomas nasais mensurados por escalas de pontuação de 4
pontos incluindo rinoscopia. Em um estudo de 6 meses de eficácia e
12 meses de segurança, no qual a maioria dos pacientes possuíam
rinite perene nãoalérgica, tratamento efetivo e seguro foram
concluídos na dosagem de 200-400 mcg uma vez ao dia.

Um efeito significativo foi também confirmado em um estudo de 12
meses em comparação com cetirizina.

Tratamento de pólipos nasais – Prevenção de pólipos
nasais após polipectomia

Pólipos nasais causam obstrução nasal e sintomas relacionados,
como hiper-reatividade nasal não específica, rinorreia, espirros e
perda do olfato. A maioria dos casos de pólipos nasais respondem
bem ao tratamento de glicocorticosteroides nasais. Uma
estratégia terapêutica combinada com cirurgia e tratamento com
glicocorticosteroides nasais é comumente praticada. Após a remoção
cirúrgica dos pólipos nasais, polipose nasal sintomática pode
reocorrer.

Diversos estudos controlados demonstraram que Budesonida
(substância ativa) reduz o tamanho dos pólipos, melhora os sintomas
nasais e reduz a frequência de recorrência de cirurgias.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A Budesonida (substância ativa) é um glicocorticosteroide com
grande efeito anti-inflamatório local.

O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteroides no
tratamento da rinite não está totalmente elucidado. Ações
anti-inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador
inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são
provavelmente importantes. A potência intrínseca da Budesonida
(substância ativa), medida como a afinidade pelo receptor de
glicocorticoide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.

Um estudo clínico em rinite sazonal comparando Budesonida
(substância ativa) intranasal e oral com placebo mostrou que o
efeito terapêutico da Budesonida (substância ativa) pode ser
totalmente explicado pela ação local.

A Budesonida (substância ativa), administrada profilaticamente,
demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a
hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Budesonida (substância ativa) não causa
qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol
plasmático basal, nem na resposta à estimulação com hormônio
adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite. Entretanto,
supressão dose-relacionada do cortisol plasmático e urinário tem
sido observada em voluntários sadios após um curto período de
administração de Budesonida (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da Budesonida (substância ativa) a
partir de Budesonida (substância ativa), com referência à dose
medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após
a administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é de
0,64 nmol/L e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a
curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após
administração de 256 mcg de Budesonida (substância ativa) é 2,7
nmol.h/L em adultos.

Distribuição

A Budesonida (substância ativa) tem um volume de distribuição de
aproximadamente 3 L/kg. A taxa de ligação às proteínas plasmáticas
é em média 85-90%.

Biotransformação

A Budesonida (substância ativa) sofre um extenso grau de
biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira
passagem pelo fígado para metabólitos com baixa atividade
glicocorticosteroide. A atividade glicocorticosteroide dos
principais metabólitos, 6-beta-hidroxiBudesonida (substância ativa)
e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da
Budesonida (substância ativa). O metabolismo da Budesonida
(substância ativa) é mediado principalmente pela CYP3A, uma
subfamília do citocromo P450. A Budesonida (substância ativa) não
sofre inativação metabólica local no nariz.

Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada,
principalmente pela via renal. Não foi detectada Budesonida
(substância ativa) íntegra na urina. A Budesonida (substância
ativa) tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 L/min) e a
meia-vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3
horas.

Linearidade

A cinética da Budesonida (substância ativa) é proporcional às
doses clinicamente relevantes.

Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de Budesonida (substância
ativa), é 5,5 nmol.h/L em crianças, indicando uma exposição
sistêmica maior ao glicocorticosteroide em crianças do que em
adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos
e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais
pronunciados, nem em aumento da frequência de reações adversas.

Dados de segurança pré-clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica,
mostraram que os efeitos sistêmicos da Budesonida (substância
ativa), como redução de ganho de peso e atrofia dos tecidos
linfoides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos
observados após administração de outros glicocorticosteroides.

A Budesonida (substância ativa), avaliada em seis diferentes
sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.
Um aumento da incidência de gliomas cerebrais de ratos machos em um
estudo de carcinogênese não pôde ser verificado em um “repeat
study”, no qual incidência de gliomas não diferiu entre qualquer um
dos grupos com tratamento ativo (Budesonida (substância ativa),
prednisolona, triancinolona acetonida) e grupo controle.

Alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias)
encontradas em ratos no estudo original de carcinogênese foram
observadas novamente em um “repeat study” com Budesonida
(substância ativa), assim como com os glucocorticóides de
referência. Estes efeitos são mais provavelmente relacionados a um
efeito do receptor e, portanto, representam uma efeito de
classe.

A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de
que a Budesonida (substância ativa) ou outros glicocorticosteroides
induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários
no homem.

Cuidados de Armazenamento do Entocort

Você deve conservar Entocort em temperatura ambiente (15°C a
30°C), protegido da umidade.

Entocort tem validade de 36 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o na embalagem original.

Características organolépticas

Entocort é constituído de cápsula gelatinosa dura, com corpo
opaco de coloração cinza claro e tampa opaca de coloração rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Entocort

MS – 1.1618.0097.

Farm. Resp.:

Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP n° 19.825.

Embalado por:

AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP
CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Ou

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Rua Solange Aparecida Montan, 49
Jandira – SP
CEP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira

Importado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Entocort, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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