Entarkin Bula

Entarkin

Como o Entarkin funciona?


A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É
causada pela falta de dopamina, uma substância natural que é
produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do
cérebro que controla o movimento muscular.

Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o
movimento.

A levodopa atua, aumentando o nível de dopamina no cérebro.
Entarkin auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da doença de
Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que
torna difícil a realização das atividades diárias normais.

Entarkin não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de
Parkinson a menos que seja utilizada com a levodopa.

Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no
tratamento desta condição.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Entarkin funciona ou
porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu
médico.

Contraindicação do Entarkin

Não tome Entarkin se:

  • Você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer
    outro ingrediente de Entarkin se você tem doença no
    fígado;
  • Você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como
    feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de pressão
    sanguínea alta grave);
  • Você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu
    médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto
    com Entarkin);
  • Você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico
    chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas
    são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura
    corporal, batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da
    pressão sanguínea;
  • Você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que
    não foi causada por lesão traumática;
  • Você está amamentando.

Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas
situações acima se aplica a você fale com seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e que estão amamentando.

Como usar o Entarkin

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a
dose recomendada.

Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não
estiver seguro.

Posologia do Entarkin


Entarkin é tomado junto com outros medicamentos contendo
levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou
levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para
o tratamento da doença de

Parkinson ao mesmo tempo. A dose usual de Entarkin é um
comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima
recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de
Entarkin.

Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu
médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses.

Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Entarkin você
deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu
médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Se você sentir que os efeitos do Entarkin estão muito fortes ou
muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar Entarkin

Tome Entarkin ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação
de levodopa. Engula o comprimido com um copo cheio de água.
Entarkin pode ser tomado com ou sem alimento.

Por quanto tempo tomar Entarkin

Continue tomando Entarkin durante o período que seu médico
orientar para você tomar.

Se você parar de tomar Entarkin

Não pare de tomar Entarkin a menos que seu médico lhe autorize.
Quando parar, seu médico poderá reajustar a dose dos seus outros
medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção
repentina de Entarkin e de outros medicamentos para tratar a doença
de Parkinson pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez
muscular grave, febre alta e consciência alterada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Entarkin?


Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Entarkin junto com
a sua dose de levodopa, você deve continuar o tratamento para tomar
o próximo comprimido de Entarkin com a próxima dose de levodopa.
Não tome o dobro da dose de Entarkin para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Entarkin

Tenha especial cuidado com Entarkin se qualquer um
desses casos se aplicar a você, consulte seu médico:

  • Se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do
    coração;
  • Se você estiver realizando diálise para insuficiência renal,
    pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as
    doses;
  • Se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura
    do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão
    sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;
  • Se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular
    grave;
  • Se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas
    ou vertigens (pressão sanguinea baixa) quando levantar de uma
    cadeira ou cama;
  • Se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico uma vez
    que pode ser um sinal de inflamação do cólon;
  • Se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um
    monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e
    excessiva perda de peso;
  • Se você apresentar impulso excessivo ao jogo ou atividade
    sexual excessiva;
  • Se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza,
    exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo,
    fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação
    médica geral, incluindo a função hepática.

Considerando que Entarkin comprimidos será tomado junto com
levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também.

A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de
Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a tomar
Entarkin. Siga as instruções do seu médico.

Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara
de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando
Entarkin e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson
são subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de
repente. Para as características da SNM. O seu médico poderá
aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Entarkin e
outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson.

Dirigir veículos e operar máquinas

Entarkin administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão
sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja
particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas
ou ferramentas.

Além disso, Entarkin administrado junto com levodopa pode fazer
você sentir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija
ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Entarkin

Assim como todos os medicamentos, Entarkin pode ocasionar
reações adversas. Essas reações normalmente variam de leve a
moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode
sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros
ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo.
Para reduzir esses efeitos seu médico pode precisar ajustar sua
dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do
tratamento com Entarkin.

Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo,
informe imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em
mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos
voluntários (discinesias); mal estar (náuseas); coloração
inofensiva marrom-avermelhada da urina.

Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras
musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir,
cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos
cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos
sintomas da doença de Parkinson; mal estar (vômito), diarreia, dor
abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço,
aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Ataque cardíaco.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes
de função hepática.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda
de peso; agitação; diminuição do apetite, perda de peso,
urticária.

Algumas reações adversas têm frequência desconhecida
(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis)

Inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do
branco dos olhos, descoloração da pele, cabelos, barba e unhas.

Entarkin pode ter outras reações adversas
importantes

Um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa dor,
sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas
renais; Entarkin administrado junto com levodopa raramente pode
fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que
você apresente um sono repentino; Síndrome neuroléptica maligna
(SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar
distúrbios do sistema nervoso, caracteriza-se por rigidez, espasmos
musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura
corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão
sanguínea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas,
vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão
sanguínea baixa.

Você pode apresentar os seguintes eventos
adversos:

Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que
pode ser prejudicial, incluindo forte impulso de jogar
excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e
familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento
de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por
exemplo, desejo sexual aumentado; compras ou gastos excessivos
incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida
em um período curto de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais
comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer
a
sua fome).

Informe ao seu médico se você apresentar algum destes
comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de
controlar ou reduzir os sintomas.

Quando Entarkin é administrado em doses mais
elavadas

As seguintes reações adversas são mais comuns com doses
de 1.400 a 2.000 mg/dia:

Movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Entarkin

Idosos (acima de 65 anos)

Entarkin pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes

A experiência com Entarkin em pacientes com menos de 18 anos é
limitada. O uso de Entarkin em crianças, portanto, não pode ser
recomendado.

Gravidez e amamentação

Não utilize Entarkin se estiver grávida ou amamentando. Pare de
tomar Entarkin imediatamente e consulte o seu médico se engravidar
durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes
de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Entarkin

Cada comprimido revestido contém:

Entacapona

200 mg

Excipiente*

1 comprimido
revestido

*Celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de
silício, behenato de glicerila, talco, hipromelose + macrogol +
dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro
vermelho, água purificada.

Apresentação do Entarkin


Comprimido revestido de 200 mg. Embalagem contendo 20, 30, 40,
60 e 100* comprimidos revestidos.

* Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Entarkin

Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a
recomendada de comprimidos de Entarkin, informe seu médico ou
farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção
médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Entarkin

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento,
incluindo medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos.
Entarkin pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.

Informe seu médico especialmente se você estiver tomando
algum dos seguintes medicamentos:

  • Antidepressivos como desipramina, maprotilina,
    venlafaxina, paroxetina;
  • Suplementos de ferro. Entarkin pode dificultar a ingestão de
    ferro. Portanto, não tome Entarkin e suplementos contendo ferro ao
    mesmo tempo. Após a administração de um deles, espere por pelo
    menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro;
  • Rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina,
    dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Entarkin

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Entarkin

Resultados da eficácia

Estudos clínicos

Em estudos duplo-cegos de fase III envolvendo 376 pacientes
portadores da doença de Parkinson e flutuações motoras de final de
dose, foram administrados entacapona (substância ativa) ou placebo
com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase.

Os resultados são apresentados na tabela 1 abaixo. No estudo I,
o período “ON” (horas) foi mensurado diariamente na residência e no
estudo II, foi mensurada a proporção diária do período “ON”.

Tabela 1: Período “ON” diário (Média ± Desvio
Padrão)

Houve uma diminuição correspondente do período “OFF”.
No estudo I, o período “OFF” foi reduzido em 24%, comparado com 0%
no grupo placebo.
No estudo II, o período “OFF” foi reduzido em 18%, comparado com 5%
no grupo placebo.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

A entacapona (substância ativa) pertence a uma nova classe
terapêutica, a dos inibidores da catecol-O-metil transferase (COMT)
e é um inibidor reversível da COMT, específico e de atuação
principalmente periférica, concebido para administração
concomitante com preparações de levodopa.

A entacapona (substância ativa) diminui a perda metabólica da
levodopa para 3-O-metildopa (3-OMD) pela inibição da enzima COMT.
Isso leva a um aumento da biodisponibilidade de levodopa e uma
maior quantidade de levodopa disponível no cérebro. A entacapona
(substância ativa) prolonga então a resposta clínica à
levodopa.

A entacapona (substância ativa) inibe a COMT principalmente em
tecidos periféricos. A inibição de COMT nos glóbulos vermelhos
sanguíneos é proporcional à concentração plasmática da entacapona
(substância ativa), indicando claramente a natureza reversível da
inibição da COMT.

Farmacocinética

Absorção

Existem grandes variações intra e interindividuais na absorção
da entacapona (substância ativa).

O pico de concentração plasmática (Cmáx) é
habitualmente alcançado cerca de uma hora após a administração de
um comprimido de 200 mg de entacapona (substância ativa). O fármaco
é sujeito a extenso metabolismo de primeira passagem. A
biodisponibilidade da entacapona (substância ativa) é cerca de 35%
após uma dose oral. O alimento não afeta a absorção da entacapona
(substância ativa) de forma significativa.

Distribuição

Após absorção pelo trato gastrintestinal, a entacapona
(substância ativa) é rapidamente distribuída pelos tecidos
periféricos com um volume de distribuição no steady-state (estado
de equilíbrio) de 20 litros. Aproximadamente 92% da dose é
eliminada durante a fase beta com meia-vida de eliminação curta de
30 minutos. O clearance (depuração) total da entacapona
(substância ativa) é de cerca de 800 mL/min.

A entacapona (substância ativa) liga-se extensivamente às
proteínas plasmáticas, principalmente à albumina. No plasma humano,
a fração não ligada é cerca de 2% na faixa de concentrações
terapêuticas. Em concentrações terapêuticas, a entacapona
(substância ativa) não desloca outros fármacos extensivamente
ligados (por ex., varfarina, ácido salicílico, fenilbutazona e
diazepam) nem é deslocada significativamente por nenhum desses
fármacos em concentrações terapêuticas ou em concentrações mais
elevadas.

Metabolismo

Uma pequena quantidade de entacapona (substância ativa), o
(E)-isômero, é convertida no seu (Z)-isômero. O (E)-isômero
contribui para 95% da AUC (área sob a curva) da entacapona
(substância ativa) e o (Z)-isômero e traços de outros metabólitos
contribuem para os restantes 5%.

Dados de estudos in vitro utilizando preparações
microssomais do fígado humano indicam que entacapona (substância
ativa) inibe o citocromo P450 2C9 (IC50~4 microM). A entacapona
(substância ativa) mostrou pequena ou nenhuma inibição de outros
tipos de isoenzimas P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A e
CYP2C19).

Eliminação

A eliminação da entacapona (substância ativa) ocorre
principalmente por vias metabólicas não renais. É estimado que 80 a
90% das doses são excretadas nas fezes, mas este dado não foi
confirmado nos seres humanos.

Aproximadamente 10-20% são excretados na urina. Encontram-se
apenas traços de entacapona (substância ativa) como fármaco
inalterado na urina. A maior parte (95%) do fármaco excretado na
urina conjuga-se com ácido glucurônico. Dentre os metabólitos
encontrados na urina apenas cerca de 1% se formou por oxidação.

Características nos pacientes

As propriedades farmacocinéticas da entacapona (substância
ativa) são semelhantes tanto em adultos jovens como em idosos. O
metabolismo do fármaco é retardado em pacientes com insuficiência
hepática de leve a moderada (classe A e B da escala Child-Pugh), o
que leva a um aumento da concentração plasmática de entacapona
(substância ativa) em ambas as fases de absorção e eliminação.

A insuficiência renal não afeta a farmacocinética da entacapona
(substância ativa). A necessidade de um intervalo maior entre as
administrações deve igualmente ser lembrada no tratamento de
pacientes submetidos à diálise.

Dados de segurança pré-clínicos

Os dados pré-clínicos não demonstraram riscos especiais para
humanos baseados nos convencionais de segurança farmacológica,
toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e potencial
carcinogênico.

Em estudos de toxicidade de doses repetidas, foi observada
anemia em virtude da propriedade de quelação do ferro pela
entacapona (substância ativa).

Em estudos de toxicidade na reprodução demonstraram uma
diminuição do peso fetal e leve retardo no desenvolvimento ósseo de
coelhos em níveis de exposição sistêmica sob doses
terapêuticas.

Cuidados de Armazenamento do Entarkin

Manter a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimidos revestidos na cor salmão a alaranjados, oblongo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Entarkin

Registro MS: nº 1.3569.0587.

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP n° 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara
Assay
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Entarkin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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